Skuteczność edukacji neurologicznej bólu i treningu siłowego w fibromialgii (PNE-ST-FM)
23 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Manuel Rebollo Salas
Skuteczność programu edukacji neurobiologicznej bólu i treningu siłowego u pacjentów z fibromialgią
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie zarówno edukacji w zakresie neurobiologii bólu (PNE), jak i treningu siłowego (ST) zmniejszy ból związany z fibromialgią (FM).
Obie terapie wykazały poprawę u pacjentów z fibromialgią.
Jednak nie ma badań oceniających ich skuteczność w połączeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie wzrost wiedzy na temat neuronauki bólu doprowadził do integracji czynników psychologicznych, takich jak poznanie i przekonania na temat bólu, zachowania unikania strachu czy katastrofizm w ramach integracyjnego postrzegania tego pojęcia. Doprowadziło to do opracowania strategii terapeutycznych mających na celu rekonceptualizację bólu za pomocą metody leczenia zwanej Pain Neuroscience Education (PNE), która wykazała dowody w leczeniu bólu, niepełnosprawności, katastrofizmu i sprawności fizycznej.
Ale pomimo obecnych postępów w neurobiologii bólu, nadal istnieją zespoły bólowe, takie jak fibromialgia, które są przedmiotem debaty i kontrowersji. Fibromialgia to zespół, który powoduje uogólniony ból mięśniowo-szkieletowy, zmęczenie, zaburzenia snu i niepełnosprawność fizyczną. Jest to główna przyczyna przewlekłego uogólnionego bólu mięśniowo-szkieletowego, występująca u 1-5% światowej populacji. Badania naukowe dostarczyły nowych informacji w diagnostyce pacjentów z fibromialgią, którzy charakteryzują się centralnym procesem sensytyzacji.
Cele:
Ocena skuteczności edukacji w zakresie neurobiologii bólu i treningu siłowego w celu zmniejszenia bólu i niepełnosprawności; oraz podniesienie jakości życia i funkcjonalności pacjentów z fibromialgią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Spain
-
Seville, Spain, Hiszpania, 41009
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ze zdiagnozowaną fibromialgią.
- Czas trwania bólu dłuższy niż rok.
- Uogólniony lub obecny ból w więcej niż dwóch regionach ciała.
- Nieuczestniczenie w programie edukacyjnym dotyczącym neurobiologii bólu.
- Nieuczestniczenie w programach ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych chorób niezwiązanych z układem mięśniowo-szkieletowym.
- Bycie w trakcie leczenia niezwiązanego z bólem.
- przebywanie w trakcie leczenia fizjoterapeutycznego związanego z dolegliwościami bólowymi.
- Niedostępność do przeprowadzenia programu ćwiczeń fizycznych.
- Kobiety w ciąży lub w okresie połogu.
- Niemożność wykonania lub ukończenia niezbędnych testów do pomiaru zmiennych badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EDUKACJA NEUROLOGII BÓLU I TRENING SIŁOWY
Pacjenci otrzymają 6 sesji EDUKACYJNYCH NA TEMAT NEUROLOGII BÓLU (PNE) i 12 tygodni (3 razy w tygodniu) TRENINGU SIŁOWEGO (ST)
|
Osoby z tej grupy otrzymają ilość sześciu sesji, które zostaną zastosowane w ciągu 12 tygodni.
Co 15 dni badani będą przychodzić na konsultacje na sesję PNE i przegląd programu ćwiczeń, które będą realizowane 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: ZWYKŁA OPIEKA
Osoby z tej grupy otrzymają Zwykłą Opiekę.
W Hiszpanii stosowane jest głównie leczenie farmakologiczne, dostosowane do profilu objawowego tych pacjentów, z zaleceniem ćwiczeń aerobowych i gibkościowych
|
Ćwiczenia aerobowe będą składać się ze standardowej tabeli ćwiczeń rozciągających o niskiej intensywności, zwykle przepisywanych pacjentom z fibromialgią.
Odbędą się trzy serie po 30 sekund każdego odcinka, o łącznym czasie trwania około 40 minut.
Każda sesja odbywać się będzie dwa razy w tygodniu, zgodnie z zaleceniami „American College of Sport Medicine”.
Monitoring będzie wykonywany co 15 dni przez fizjoterapeutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od intensywności bólu w samoopisie
Ramy czasowe: na początku badania (na początku badania, 0 tydzień), po ostatniej sesji leczenia (12 tydzień), 1 miesiąc od ostatniej sesji (16 tydzień), 3 miesiące od ostatniej sesji (20 tydzień) i 6 miesięcy od ostatnia sesja (32 tydzień).
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Całkowity wynik VAS wynosi od 0 do 10 cm.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu
|
na początku badania (na początku badania, 0 tydzień), po ostatniej sesji leczenia (12 tydzień), 1 miesiąc od ostatniej sesji (16 tydzień), 3 miesiące od ostatniej sesji (20 tydzień) i 6 miesięcy od ostatnia sesja (32 tydzień).
|
|
Zmiana z objawów centralnej sensytyzacji
Ramy czasowe: na początku badania (na początku badania, 0 tydzień), po ostatniej sesji leczenia (12 tydzień), 1 miesiąc od ostatniej sesji (16 tydzień), 3 miesiące od ostatniej sesji (20 tydzień) i 6 miesięcy od ostatnia sesja (32 tydzień)
|
Mierzone przez Centralną Inwentaryzację Uczulenia (CSI).
Całkowity wynik CSI wynosi od 0 do 100 punktów.
Wyniki równe lub większe niż 40 punktów są uważane za pozytywne dla sensytyzacji ośrodkowej.
|
na początku badania (na początku badania, 0 tydzień), po ostatniej sesji leczenia (12 tydzień), 1 miesiąc od ostatniej sesji (16 tydzień), 3 miesiące od ostatniej sesji (20 tydzień) i 6 miesięcy od ostatnia sesja (32 tydzień)
|
|
Zmiana z niepełnosprawności
Ramy czasowe: na początku badania (na początku badania, 0 tydzień), po ostatniej sesji leczenia (12 tydzień), 1 miesiąc od ostatniej sesji (16 tydzień), 3 miesiące od ostatniej sesji (20 tydzień) i 6 miesięcy od ostatnia sesja (32 tydzień)
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Całkowity wynik FIQ wynosi od 0 do 100.
Zatem 0 oznacza najwyższą wydolność funkcjonalną i jakość życia, a 100 najgorszy stan.
|
na początku badania (na początku badania, 0 tydzień), po ostatniej sesji leczenia (12 tydzień), 1 miesiąc od ostatniej sesji (16 tydzień), 3 miesiące od ostatniej sesji (20 tydzień) i 6 miesięcy od ostatnia sesja (32 tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana właściwości lepkosprężystych.
Ramy czasowe: na początku badania (na początku badania, tydzień 0) i po 6 miesiącach od ostatniej sesji (tydzień 32)]
|
Mierzone przez Myoton®.
|
na początku badania (na początku badania, tydzień 0) i po 6 miesiącach od ostatniej sesji (tydzień 32)]
|
|
Zmiana objawów dysfunkcji autonomicznej
Ramy czasowe: na początku badania (na początku badania, tydzień 0) i po 6 miesiącach od ostatniej sesji (tydzień 32)]
|
Mierzona przez zmienność tętna.
|
na początku badania (na początku badania, tydzień 0) i po 6 miesiącach od ostatniej sesji (tydzień 32)]
|
|
Zmiana prędkości przewodzenia nerwów
Ramy czasowe: na początku badania (na początku badania, tydzień 0) i po 6 miesiącach od ostatniej sesji (tydzień 32)]
|
Mierzone przez potencjał czynnościowy nerwu czuciowego (SNAP).
|
na początku badania (na początku badania, tydzień 0) i po 6 miesiącach od ostatniej sesji (tydzień 32)]
|
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: na początku badania (na początku badania, tydzień 0) i po 6 miesiącach od ostatniej sesji (tydzień 32)]
|
Pomiar za pomocą dynamometru.
|
na początku badania (na początku badania, tydzień 0) i po 6 miesiącach od ostatniej sesji (tydzień 32)]
|
|
Zmiana od progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: na początku badania (na początku badania, tydzień 0) i po 6 miesiącach od ostatniej sesji (tydzień 32)]
|
Zmierzyć za pomocą algometru ciśnienia.
|
na początku badania (na początku badania, tydzień 0) i po 6 miesiącach od ostatniej sesji (tydzień 32)]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- American College of Sports Medicine Position Stand. The recommended quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory and muscular fitness, and flexibility in healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):975-91. doi: 10.1097/00005768-199806000-00032.
- Macfarlane GJ, Kronisch C, Dean LE, Atzeni F, Hauser W, Fluss E, Choy E, Kosek E, Amris K, Branco J, Dincer F, Leino-Arjas P, Longley K, McCarthy GM, Makri S, Perrot S, Sarzi-Puttini P, Taylor A, Jones GT. EULAR revised recommendations for the management of fibromyalgia. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):318-328. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209724. Epub 2016 Jul 4.
- Yunus MB. Central sensitivity syndromes: a new paradigm and group nosology for fibromyalgia and overlapping conditions, and the related issue of disease versus illness. Semin Arthritis Rheum. 2008 Jun;37(6):339-52. doi: 10.1016/j.semarthrit.2007.09.003. Epub 2008 Jan 14.
- Cabo-Meseguer A, Cerda-Olmedo G, Trillo-Mata JL. Fibromyalgia: Prevalence, epidemiologic profiles and economic costs. Med Clin (Barc). 2017 Nov 22;149(10):441-448. doi: 10.1016/j.medcli.2017.06.008. Epub 2017 Jul 19. English, Spanish.
- Andrade A, de Azevedo Klumb Steffens R, Sieczkowska SM, Peyre Tartaruga LA, Torres Vilarino G. A systematic review of the effects of strength training in patients with fibromyalgia: clinical outcomes and design considerations. Adv Rheumatol. 2018 Oct 22;58(1):36. doi: 10.1186/s42358-018-0033-9.
- Serrat M, Sanabria-Mazo JP, Garcia-Troiteiro E, Fontcuberta A, Mateo-Canedo C, Almirall M, Feliu-Soler A, Mendez-Ulrich JL, Sanz A, Luciano JV. Efficacy of a Multicomponent Intervention for Fibromyalgia Based on Pain Neuroscience Education, Exercise Therapy, Psychological Support, and Nature Exposure (NAT-FM): Study Protocol of a Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 19;17(2):634. doi: 10.3390/ijerph17020634.
- Nelson NL. Muscle strengthening activities and fibromyalgia: a review of pain and strength outcomes. J Bodyw Mov Ther. 2015 Apr;19(2):370-6. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.08.007. Epub 2014 Aug 19.
- Barrenengoa-Cuadra MJ, Angon-Puras LA, Moscosio-Cuevas JI, Gonzalez-Lama J, Fernandez-Luco M, Gracia-Ballarin R. [Effectiveness of pain neuroscience education in patients with fibromyalgia: Structured group intervention in Primary Care]. Aten Primaria. 2021 Jan;53(1):19-26. doi: 10.1016/j.aprim.2019.10.007. Epub 2020 Feb 6. Spanish.
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Marotto D, Atzeni F. Fibromyalgia: an update on clinical characteristics, aetiopathogenesis and treatment. Nat Rev Rheumatol. 2020 Nov;16(11):645-660. doi: 10.1038/s41584-020-00506-w. Epub 2020 Oct 6.
- Marques AP, Santo ASDE, Berssaneti AA, Matsutani LA, Yuan SLK. Prevalence of fibromyalgia: literature review update. Rev Bras Reumatol Engl Ed. 2017 Jul-Aug;57(4):356-363. doi: 10.1016/j.rbre.2017.01.005. Epub 2017 Feb 8. English, Portuguese.
- Nijs J, Van Houdenhove B. From acute musculoskeletal pain to chronic widespread pain and fibromyalgia: application of pain neurophysiology in manual therapy practice. Man Ther. 2009 Feb;14(1):3-12. doi: 10.1016/j.math.2008.03.001. Epub 2008 Jun 3.
- Cagnie B, Coppieters I, Denecker S, Six J, Danneels L, Meeus M. Central sensitization in fibromyalgia? A systematic review on structural and functional brain MRI. Semin Arthritis Rheum. 2014 Aug;44(1):68-75. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.01.001. Epub 2014 Jan 8.
- Feliu-Soler A, Borras X, Penarrubia-Maria MT, Rozadilla-Sacanell A, D'Amico F, Moss-Morris R, Howard MA, Fayed N, Soriano-Mas C, Puebla-Guedea M, Serrano-Blanco A, Perez-Aranda A, Tuccillo R, Luciano JV. Cost-utility and biological underpinnings of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) versus a psychoeducational programme (FibroQoL) for fibromyalgia: a 12-month randomised controlled trial (EUDAIMON study). BMC Complement Altern Med. 2016 Feb 27;16:81. doi: 10.1186/s12906-016-1068-2.
- Assumpcao A, Matsutani LA, Yuan SL, Santo AS, Sauer J, Mango P, Marques AP. Muscle stretching exercises and resistance training in fibromyalgia: which is better? A three-arm randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Oct;54(5):663-670. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04876-6. Epub 2017 Nov 29.
- Rodriguez-Dominguez AJ, Rebollo-Salas M, Chillon-Martinez R, Cardellat-Gonzalez M, Blanco-Heras L, Jimenez-Rejano JJ. Pain Neuroscience Education and Resistance Training in Women With Fibromyalgia: A Randomized Control Pilot Study. Pain Res Manag. 2025 Jul 10;2025:7550108. doi: 10.1155/prm/7550108. eCollection 2025.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby reumatyczne
- Fibromialgia
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening oporu
Inne numery identyfikacyjne badania
- USeville-AJRD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .