Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van pijn Neurowetenschappelijk onderwijs en krachttraining bij fibromyalgie (PNE-ST-FM)

7 april 2024 bijgewerkt door: Manuel Rebollo Salas

Effectiviteit van pijn Neurowetenschappelijk onderwijs en krachttrainingsprogramma bij patiënten met fibromyalgie

Het belangrijkste doel van deze studie is om te weten te komen of het toepassen van zowel pijn, neurowetenschappelijk onderwijs (PNE) als krachttraining (ST) de pijn van fibromyalgie (FM) zal verminderen. Beide therapieën hebben blijk gegeven van verbetering bij fibromyalgiepatiënten. Er zijn echter geen studies die hun werkzaamheid in combinatie evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment heeft de toename van kennis over de neurowetenschap van pijn geleid tot de integratie van psychologische factoren, zoals cognities en overtuigingen over pijn, angstvermijdingsgedrag of catastrofisme binnen de integratieve perceptie van het concept. Dit heeft geleid tot de ontwikkeling van therapeutische strategieën die gericht zijn op de herconceptualisering van pijn door middel van een behandelmethode genaamd Pain Neuroscience Education (PNE), die bewijs heeft geleverd voor de behandeling van pijn, handicaps, catastrofisme en fysieke prestaties.

Maar ondanks de huidige vooruitgang in pijnneurowetenschappen, zijn er nog steeds pijnsyndromen, zoals fibromyalgie, die onderwerp zijn van discussie en controverse. Fibromyalgie is een syndroom dat gegeneraliseerde musculoskeletale pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen en lichamelijke handicaps veroorzaakt. Het is de belangrijkste oorzaak van chronische gegeneraliseerde musculoskeletale pijn, met een prevalentie van 1-5% van de wereldbevolking. Wetenschappelijk onderzoek heeft nieuwe inzichten opgeleverd voor de diagnose van fibromyalgiepatiënten, die gekenmerkt worden door een centraal sensitisatieproces.

Doelstellingen:

Om de effectiviteit van Pain Neuroscience Education en Strength Training te beoordelen om pijn en invaliditeit te verminderen; en het verhogen van de kwaliteit van leven en functionaliteit bij patiënten met fibromyalgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Álvaro-José Rodríguez-Domínguez, PT, MSc
  • Telefoonnummer: +34629301910
  • E-mail: ajrodom@gmail.com

Studie Locaties

  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gediagnosticeerd met fibromyalgie.
  • Pijnduur langer dan een jaar.
  • Gegeneraliseerde of huidige pijn in meer dan twee lichaamsregio's.
  • Niet hebben deelgenomen aan een pijnneurowetenschappelijk onderwijsprogramma.
  • In de afgelopen drie maanden niet hebben deelgenomen aan programma's voor lichaamsbeweging.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere ziekten die geen verband houden met het bewegingsapparaat.
  • Onder medische behandeling zijn die geen verband houdt met pijn.
  • onder fysiotherapeutische behandeling zijn in verband met pijn.
  • Onbeschikbaarheid om een ​​programma voor lichaamsbeweging uit te voeren.
  • Zwangere of kraamvrouwen.
  • Onvermogen om de noodzakelijke tests uit te voeren of te voltooien om de studievariabelen te meten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PIJN NEUROWETENSCHAP ONDERWIJS EN KRACHT TRAINING
De proefpersonen krijgen 6 PAIN NEUROSCIENCE EDUCATION (PNE)-sessies en 12 weken (3 keer/week) KRACHTTRAINING (ST)
Procedure: PIJN NEUROWETENSCHAP ONDERWIJS EN KRACHT TRAINING
De proefpersonen van deze groep krijgen in totaal zes sessies die binnen 12 weken worden toegepast. Elke 15 dagen komen de proefpersonen voor een consult voor een PNE-sessie en een evaluatie van het oefenprogramma, dat gedurende 12 weken 3 keer per week zal worden uitgevoerd.
Actieve vergelijker: GEBRUIKELIJKE ZORG
De proefpersonen van deze groep krijgen Usual Care. In Spanje is de verstrekte behandeling voornamelijk farmacologisch, aangepast aan het symptomatische profiel van deze patiënten, en aanbeveling van aerobe en flexibiliteitsoefeningen
Procedure: GEBRUIKELIJKE ZORG
Aërobe oefeningen zullen bestaan ​​uit een standaardtabel met rekoefeningen met lage intensiteit, gewoonlijk voorgeschreven aan fibromyalgiepatiënten. Er zijn drie series van 30 seconden van elk stuk, met een totale duur van ongeveer 40 minuten. Elke sessie wordt twee keer per week gehouden, volgens de aanbevelingen van het "American College of Sport Medicine". Elke 15 dagen wordt er gecontroleerd door een fysiotherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van zelfgerapporteerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: aan het begin van de studie (bij baseline, 0 week), na de laatste behandelsessie (12e week), 1 maand vanaf de laatste sessie (16e week), 3 maanden vanaf de laatste sessie (20e week) en 6 maanden vanaf de laatste sessie (32e week).
Geëvalueerd door de visuele analoge schaal (VAS). De totale VAS-score ligt tussen 0-10 cm. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit
aan het begin van de studie (bij baseline, 0 week), na de laatste behandelsessie (12e week), 1 maand vanaf de laatste sessie (16e week), 3 maanden vanaf de laatste sessie (20e week) en 6 maanden vanaf de laatste sessie (32e week).
Verandering van symptomen van centrale sensitisatie
Tijdsspanne: aan het begin van de studie (bij baseline, 0 week), na de laatste behandelsessie (12e week), 1 maand vanaf de laatste sessie (16e week), 3 maanden vanaf de laatste sessie (20e week) en 6 maanden vanaf de laatste sessie (32e week)
Gemeten door de Central Sensitization Inventory (CSI). De totale CSI-score ligt tussen 0-100 punten. Scores gelijk aan of groter dan 40 punten worden als positief beschouwd voor centrale sensitisatie.
aan het begin van de studie (bij baseline, 0 week), na de laatste behandelsessie (12e week), 1 maand vanaf de laatste sessie (16e week), 3 maanden vanaf de laatste sessie (20e week) en 6 maanden vanaf de laatste sessie (32e week)
Wijziging van handicap
Tijdsspanne: aan het begin van de studie (bij baseline, 0 week), na de laatste behandelsessie (12e week), 1 maand vanaf de laatste sessie (16e week), 3 maanden vanaf de laatste sessie (20e week) en 6 maanden vanaf de laatste sessie (32e week)
Gemeten door de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). De totale FIQ-score ligt tussen 0-100. Dus 0 staat voor de hoogste functionele capaciteit en kwaliteit van leven en 100 voor de slechtste toestand.
aan het begin van de studie (bij baseline, 0 week), na de laatste behandelsessie (12e week), 1 maand vanaf de laatste sessie (16e week), 3 maanden vanaf de laatste sessie (20e week) en 6 maanden vanaf de laatste sessie (32e week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van visco-elastische eigenschappen.
Tijdsspanne: aan het begin van het onderzoek (bij aanvang, 0 week) en na 6 maanden vanaf de laatste sessie (32e week)]
Gemeten door de Myoton®.
aan het begin van het onderzoek (bij aanvang, 0 week) en na 6 maanden vanaf de laatste sessie (32e week)]
Verandering van symptomen van autonome stoornissen
Tijdsspanne: aan het begin van het onderzoek (bij aanvang, 0 week) en na 6 maanden vanaf de laatste sessie (32e week)]
Gemeten aan de hand van de hartslagvariabiliteit.
aan het begin van het onderzoek (bij aanvang, 0 week) en na 6 maanden vanaf de laatste sessie (32e week)]
Verandering van zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: aan het begin van het onderzoek (bij aanvang, 0 week) en na 6 maanden vanaf de laatste sessie (32e week)]
Gemeten aan de hand van het sensorische zenuwactiepotentieel (SNAP).
aan het begin van het onderzoek (bij aanvang, 0 week) en na 6 maanden vanaf de laatste sessie (32e week)]
Verander van grijpkracht
Tijdsspanne: aan het begin van het onderzoek (bij aanvang, 0 week) en na 6 maanden vanaf de laatste sessie (32e week)]
Meten met de dynamometer.
aan het begin van het onderzoek (bij aanvang, 0 week) en na 6 maanden vanaf de laatste sessie (32e week)]
Verander van de drukpijndrempel
Tijdsspanne: aan het begin van het onderzoek (bij aanvang, 0 week) en na 6 maanden vanaf de laatste sessie (32e week)]
Meet door de drukalgometer.
aan het begin van het onderzoek (bij aanvang, 0 week) en na 6 maanden vanaf de laatste sessie (32e week)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manuel Rebollo Salas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USeville-AJRD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PIJN NEUROWETENSCHAP ONDERWIJS EN KRACHT TRAINING

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren