- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04855851
Eficacia de la educación en neurociencia del dolor y el entrenamiento de fuerza en la fibromialgia (PNE-ST-FM)
Eficacia del programa de educación en neurociencia del dolor y entrenamiento de fuerza en pacientes con fibromialgia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, el aumento del conocimiento sobre la neurociencia del dolor ha llevado a la integración de factores psicológicos, como las cogniciones y creencias sobre el dolor, las conductas de evitación del miedo o el catastrofismo dentro de la percepción integradora del concepto . Esto ha llevado al desarrollo de estrategias terapéuticas dirigidas a la reconceptualización del dolor a través de un método de tratamiento denominado Pain Neuroscience Education (PNE), habiéndose mostrado evidencias en el tratamiento del dolor, la discapacidad, el catastrofismo y el rendimiento físico.
Pero a pesar de los avances actuales en la neurociencia del dolor, todavía existen síndromes de dolor, como la fibromialgia, que son objeto de debate y controversia. La fibromialgia es un síndrome que causa dolor musculoesquelético generalizado, fatiga, trastornos del sueño y discapacidad física. Es la principal causa de dolor musculoesquelético crónico generalizado, con una prevalencia del 1-5% de la población mundial. La investigación científica ha proporcionado nuevos conocimientos para el diagnóstico de pacientes con fibromialgia, que se caracterizan por un proceso de sensibilización central.
Objetivos:
Evaluar la efectividad de la educación en neurociencia del dolor y el entrenamiento de fuerza para disminuir el dolor y la discapacidad; y el aumento de la calidad de vida y la funcionalidad en pacientes con fibromialgia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Álvaro-José Rodríguez-Domínguez, PT, MSc
- Número de teléfono: +34629301910
- Correo electrónico: ajrodom@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41009
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con fibromialgia.
- Duración del dolor mayor a un año.
- Dolor generalizado o presente en más de dos regiones del cuerpo.
- No haber participado en programa de educación en neurociencia del dolor.
- No haber participado en programas de ejercicio físico en los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras enfermedades no relacionadas con el aparato locomotor.
- Estar bajo tratamiento médico no relacionado con el dolor.
- estar bajo tratamiento fisioterapéutico relacionado con el dolor.
- Indisponibilidad para realizar un programa de ejercicio físico.
- Mujeres embarazadas o en puerperio.
- Imposibilidad de realizar o completar las pruebas necesarias para medir las variables de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EDUCACIÓN EN NEUROCIENCIA DEL DOLOR Y ENTRENAMIENTO DE FUERZA
Los sujetos recibirán 6 sesiones de EDUCACIÓN EN NEUROCIENCIA DEL DOLOR (PNE) y 12 semanas (3 veces por semana) de ENTRENAMIENTO DE FUERZA (ST)
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Los sujetos de este grupo recibirán un importe de seis sesiones que se aplicarán en un plazo de 12 semanas.
Cada 15 días, los sujetos acudirán a una consulta para recibir una sesión de PNE y revisión del programa de ejercicios, que se realizarán 3 veces por semana durante 12 semanas.
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Comparador activo: CUIDADO USUAL
Los sujetos de este grupo recibirán la Atención Habitual.
En España el tratamiento que se proporciona es principalmente farmacológico, ajustado al perfil sintomático de estos pacientes, y recomendación de ejercicio aeróbico y de flexibilidad
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Los ejercicios aeróbicos consistirán en una tabla estándar de ejercicios de estiramiento de baja intensidad, comúnmente recetados a pacientes con fibromialgia.
Serán tres series de 30 segundos de cada tramo, teniendo una duración total aproximada de 40 minutos.
Cada sesión se realizará dos veces por semana, siguiendo las recomendaciones del “American College of Sport Medicine”.
Se realizará un seguimiento cada 15 días por un fisioterapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la intensidad del dolor del autoinforme
Periodo de tiempo: al inicio del estudio (al inicio, semana 0), después de la última sesión de tratamiento (semana 12), 1 mes desde la última sesión (semana 16), 3 meses desde la última sesión (semana 20) y 6 meses desde la última sesión (semana 32).
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Evaluado por la escala analógica visual (EVA).
La puntuación total de la EVA está entre 0-10 cm.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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al inicio del estudio (al inicio, semana 0), después de la última sesión de tratamiento (semana 12), 1 mes desde la última sesión (semana 16), 3 meses desde la última sesión (semana 20) y 6 meses desde la última sesión (semana 32).
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Cambio de los síntomas de sensibilización central
Periodo de tiempo: al inicio del estudio (al inicio, semana 0), después de la última sesión de tratamiento (semana 12), 1 mes desde la última sesión (semana 16), 3 meses desde la última sesión (semana 20) y 6 meses desde la última sesión (semana 32)
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Medido por el Inventario Central de Sensibilización (CSI).
La puntuación total del CSI está entre 0 y 100 puntos.
Las puntuaciones iguales o superiores a 40 puntos se consideran positivas para la Sensibilización Central.
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al inicio del estudio (al inicio, semana 0), después de la última sesión de tratamiento (semana 12), 1 mes desde la última sesión (semana 16), 3 meses desde la última sesión (semana 20) y 6 meses desde la última sesión (semana 32)
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Cambio de Discapacidad
Periodo de tiempo: al inicio del estudio (al inicio, semana 0), después de la última sesión de tratamiento (semana 12), 1 mes desde la última sesión (semana 16), 3 meses desde la última sesión (semana 20) y 6 meses desde la última sesión (semana 32)
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Medido por el Cuestionario de Impacto de Fibromialgia (FIQ).
La puntuación FIQ total está entre 0 y 100.
Así, el 0 representa la mayor capacidad funcional y calidad de vida y el 100 el peor estado.
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al inicio del estudio (al inicio, semana 0), después de la última sesión de tratamiento (semana 12), 1 mes desde la última sesión (semana 16), 3 meses desde la última sesión (semana 20) y 6 meses desde la última sesión (semana 32)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de propiedades viscoelásticas.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio (al inicio, semana 0) y después de 6 meses desde la última sesión (semana 32)]
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Medido por el Myoton®.
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al inicio del estudio (al inicio, semana 0) y después de 6 meses desde la última sesión (semana 32)]
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Cambio de síntomas de disfunción autonómica
Periodo de tiempo: al inicio del estudio (al inicio, semana 0) y después de 6 meses desde la última sesión (semana 32)]
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Medido por la Variabilidad del Ritmo Cardíaco.
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al inicio del estudio (al inicio, semana 0) y después de 6 meses desde la última sesión (semana 32)]
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Cambio de la velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: al inicio del estudio (al inicio, semana 0) y después de 6 meses desde la última sesión (semana 32)]
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Medido por el potencial de acción del nervio sensorial (SNAP).
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al inicio del estudio (al inicio, semana 0) y después de 6 meses desde la última sesión (semana 32)]
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Cambio de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: al inicio del estudio (al inicio, semana 0) y después de 6 meses desde la última sesión (semana 32)]
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Medida por el dinamómetro.
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al inicio del estudio (al inicio, semana 0) y después de 6 meses desde la última sesión (semana 32)]
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Cambio desde el umbral del dolor a la presión
Periodo de tiempo: al inicio del estudio (al inicio, semana 0) y después de 6 meses desde la última sesión (semana 32)]
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Medir con el algómetro de presión.
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al inicio del estudio (al inicio, semana 0) y después de 6 meses desde la última sesión (semana 32)]
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- American College of Sports Medicine Position Stand. The recommended quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory and muscular fitness, and flexibility in healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):975-91. doi: 10.1097/00005768-199806000-00032.
- Macfarlane GJ, Kronisch C, Dean LE, Atzeni F, Hauser W, Fluss E, Choy E, Kosek E, Amris K, Branco J, Dincer F, Leino-Arjas P, Longley K, McCarthy GM, Makri S, Perrot S, Sarzi-Puttini P, Taylor A, Jones GT. EULAR revised recommendations for the management of fibromyalgia. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):318-328. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209724. Epub 2016 Jul 4.
- Yunus MB. Central sensitivity syndromes: a new paradigm and group nosology for fibromyalgia and overlapping conditions, and the related issue of disease versus illness. Semin Arthritis Rheum. 2008 Jun;37(6):339-52. doi: 10.1016/j.semarthrit.2007.09.003. Epub 2008 Jan 14.
- Cabo-Meseguer A, Cerda-Olmedo G, Trillo-Mata JL. Fibromyalgia: Prevalence, epidemiologic profiles and economic costs. Med Clin (Barc). 2017 Nov 22;149(10):441-448. doi: 10.1016/j.medcli.2017.06.008. Epub 2017 Jul 19. English, Spanish.
- Andrade A, de Azevedo Klumb Steffens R, Sieczkowska SM, Peyre Tartaruga LA, Torres Vilarino G. A systematic review of the effects of strength training in patients with fibromyalgia: clinical outcomes and design considerations. Adv Rheumatol. 2018 Oct 22;58(1):36. doi: 10.1186/s42358-018-0033-9.
- Serrat M, Sanabria-Mazo JP, Garcia-Troiteiro E, Fontcuberta A, Mateo-Canedo C, Almirall M, Feliu-Soler A, Mendez-Ulrich JL, Sanz A, Luciano JV. Efficacy of a Multicomponent Intervention for Fibromyalgia Based on Pain Neuroscience Education, Exercise Therapy, Psychological Support, and Nature Exposure (NAT-FM): Study Protocol of a Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 19;17(2):634. doi: 10.3390/ijerph17020634.
- Nelson NL. Muscle strengthening activities and fibromyalgia: a review of pain and strength outcomes. J Bodyw Mov Ther. 2015 Apr;19(2):370-6. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.08.007. Epub 2014 Aug 19.
- Barrenengoa-Cuadra MJ, Angon-Puras LA, Moscosio-Cuevas JI, Gonzalez-Lama J, Fernandez-Luco M, Gracia-Ballarin R. [Effectiveness of pain neuroscience education in patients with fibromyalgia: Structured group intervention in Primary Care]. Aten Primaria. 2021 Jan;53(1):19-26. doi: 10.1016/j.aprim.2019.10.007. Epub 2020 Feb 6. Spanish.
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Marotto D, Atzeni F. Fibromyalgia: an update on clinical characteristics, aetiopathogenesis and treatment. Nat Rev Rheumatol. 2020 Nov;16(11):645-660. doi: 10.1038/s41584-020-00506-w. Epub 2020 Oct 6.
- Marques AP, Santo ASDE, Berssaneti AA, Matsutani LA, Yuan SLK. Prevalence of fibromyalgia: literature review update. Rev Bras Reumatol Engl Ed. 2017 Jul-Aug;57(4):356-363. doi: 10.1016/j.rbre.2017.01.005. Epub 2017 Feb 8. English, Portuguese.
- Nijs J, Van Houdenhove B. From acute musculoskeletal pain to chronic widespread pain and fibromyalgia: application of pain neurophysiology in manual therapy practice. Man Ther. 2009 Feb;14(1):3-12. doi: 10.1016/j.math.2008.03.001. Epub 2008 Jun 3.
- Cagnie B, Coppieters I, Denecker S, Six J, Danneels L, Meeus M. Central sensitization in fibromyalgia? A systematic review on structural and functional brain MRI. Semin Arthritis Rheum. 2014 Aug;44(1):68-75. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.01.001. Epub 2014 Jan 8.
- Feliu-Soler A, Borras X, Penarrubia-Maria MT, Rozadilla-Sacanell A, D'Amico F, Moss-Morris R, Howard MA, Fayed N, Soriano-Mas C, Puebla-Guedea M, Serrano-Blanco A, Perez-Aranda A, Tuccillo R, Luciano JV. Cost-utility and biological underpinnings of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) versus a psychoeducational programme (FibroQoL) for fibromyalgia: a 12-month randomised controlled trial (EUDAIMON study). BMC Complement Altern Med. 2016 Feb 27;16:81. doi: 10.1186/s12906-016-1068-2.
- Assumpcao A, Matsutani LA, Yuan SL, Santo AS, Sauer J, Mango P, Marques AP. Muscle stretching exercises and resistance training in fibromyalgia: which is better? A three-arm randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Oct;54(5):663-670. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04876-6. Epub 2017 Nov 29.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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