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Eficacia de la educación en neurociencia del dolor y el entrenamiento de fuerza en la fibromialgia (PNE-ST-FM)

7 de abril de 2024 actualizado por: Manuel Rebollo Salas

Eficacia del programa de educación en neurociencia del dolor y entrenamiento de fuerza en pacientes con fibromialgia

El objetivo principal de este estudio es conocer si la aplicación de la educación en neurociencia del dolor (PNE) más el entrenamiento de fuerza (ST) reducirá el dolor de la fibromialgia (FM). Ambas terapias han mostrado evidencia de mejoría en pacientes con fibromialgia. Sin embargo, no existen estudios que evalúen su eficacia en combinación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la actualidad, el aumento del conocimiento sobre la neurociencia del dolor ha llevado a la integración de factores psicológicos, como las cogniciones y creencias sobre el dolor, las conductas de evitación del miedo o el catastrofismo dentro de la percepción integradora del concepto . Esto ha llevado al desarrollo de estrategias terapéuticas dirigidas a la reconceptualización del dolor a través de un método de tratamiento denominado Pain Neuroscience Education (PNE), habiéndose mostrado evidencias en el tratamiento del dolor, la discapacidad, el catastrofismo y el rendimiento físico.

Pero a pesar de los avances actuales en la neurociencia del dolor, todavía existen síndromes de dolor, como la fibromialgia, que son objeto de debate y controversia. La fibromialgia es un síndrome que causa dolor musculoesquelético generalizado, fatiga, trastornos del sueño y discapacidad física. Es la principal causa de dolor musculoesquelético crónico generalizado, con una prevalencia del 1-5% de la población mundial. La investigación científica ha proporcionado nuevos conocimientos para el diagnóstico de pacientes con fibromialgia, que se caracterizan por un proceso de sensibilización central.

Objetivos:

Evaluar la efectividad de la educación en neurociencia del dolor y el entrenamiento de fuerza para disminuir el dolor y la discapacidad; y el aumento de la calidad de vida y la funcionalidad en pacientes con fibromialgia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Álvaro-José Rodríguez-Domínguez, PT, MSc
  • Número de teléfono: +34629301910
  • Correo electrónico: ajrodom@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Sevilla, España, 41009
        • Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres diagnosticadas con fibromialgia.
  • Duración del dolor mayor a un año.
  • Dolor generalizado o presente en más de dos regiones del cuerpo.
  • No haber participado en programa de educación en neurociencia del dolor.
  • No haber participado en programas de ejercicio físico en los últimos tres meses.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otras enfermedades no relacionadas con el aparato locomotor.
  • Estar bajo tratamiento médico no relacionado con el dolor.
  • estar bajo tratamiento fisioterapéutico relacionado con el dolor.
  • Indisponibilidad para realizar un programa de ejercicio físico.
  • Mujeres embarazadas o en puerperio.
  • Imposibilidad de realizar o completar las pruebas necesarias para medir las variables de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EDUCACIÓN EN NEUROCIENCIA DEL DOLOR Y ENTRENAMIENTO DE FUERZA
Los sujetos recibirán 6 sesiones de EDUCACIÓN EN NEUROCIENCIA DEL DOLOR (PNE) y 12 semanas (3 veces por semana) de ENTRENAMIENTO DE FUERZA (ST)
Los sujetos de este grupo recibirán un importe de seis sesiones que se aplicarán en un plazo de 12 semanas. Cada 15 días, los sujetos acudirán a una consulta para recibir una sesión de PNE y revisión del programa de ejercicios, que se realizarán 3 veces por semana durante 12 semanas.
Comparador activo: CUIDADO USUAL
Los sujetos de este grupo recibirán la Atención Habitual. En España el tratamiento que se proporciona es principalmente farmacológico, ajustado al perfil sintomático de estos pacientes, y recomendación de ejercicio aeróbico y de flexibilidad
Los ejercicios aeróbicos consistirán en una tabla estándar de ejercicios de estiramiento de baja intensidad, comúnmente recetados a pacientes con fibromialgia. Serán tres series de 30 segundos de cada tramo, teniendo una duración total aproximada de 40 minutos. Cada sesión se realizará dos veces por semana, siguiendo las recomendaciones del “American College of Sport Medicine”. Se realizará un seguimiento cada 15 días por un fisioterapeuta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la intensidad del dolor del autoinforme
Periodo de tiempo: al inicio del estudio (al inicio, semana 0), después de la última sesión de tratamiento (semana 12), 1 mes desde la última sesión (semana 16), 3 meses desde la última sesión (semana 20) y 6 meses desde la última sesión (semana 32).
Evaluado por la escala analógica visual (EVA). La puntuación total de la EVA está entre 0-10 cm. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
al inicio del estudio (al inicio, semana 0), después de la última sesión de tratamiento (semana 12), 1 mes desde la última sesión (semana 16), 3 meses desde la última sesión (semana 20) y 6 meses desde la última sesión (semana 32).
Cambio de los síntomas de sensibilización central
Periodo de tiempo: al inicio del estudio (al inicio, semana 0), después de la última sesión de tratamiento (semana 12), 1 mes desde la última sesión (semana 16), 3 meses desde la última sesión (semana 20) y 6 meses desde la última sesión (semana 32)
Medido por el Inventario Central de Sensibilización (CSI). La puntuación total del CSI está entre 0 y 100 puntos. Las puntuaciones iguales o superiores a 40 puntos se consideran positivas para la Sensibilización Central.
al inicio del estudio (al inicio, semana 0), después de la última sesión de tratamiento (semana 12), 1 mes desde la última sesión (semana 16), 3 meses desde la última sesión (semana 20) y 6 meses desde la última sesión (semana 32)
Cambio de Discapacidad
Periodo de tiempo: al inicio del estudio (al inicio, semana 0), después de la última sesión de tratamiento (semana 12), 1 mes desde la última sesión (semana 16), 3 meses desde la última sesión (semana 20) y 6 meses desde la última sesión (semana 32)
Medido por el Cuestionario de Impacto de Fibromialgia (FIQ). La puntuación FIQ total está entre 0 y 100. Así, el 0 representa la mayor capacidad funcional y calidad de vida y el 100 el peor estado.
al inicio del estudio (al inicio, semana 0), después de la última sesión de tratamiento (semana 12), 1 mes desde la última sesión (semana 16), 3 meses desde la última sesión (semana 20) y 6 meses desde la última sesión (semana 32)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de propiedades viscoelásticas.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio (al inicio, semana 0) y después de 6 meses desde la última sesión (semana 32)]
Medido por el Myoton®.
al inicio del estudio (al inicio, semana 0) y después de 6 meses desde la última sesión (semana 32)]
Cambio de síntomas de disfunción autonómica
Periodo de tiempo: al inicio del estudio (al inicio, semana 0) y después de 6 meses desde la última sesión (semana 32)]
Medido por la Variabilidad del Ritmo Cardíaco.
al inicio del estudio (al inicio, semana 0) y después de 6 meses desde la última sesión (semana 32)]
Cambio de la velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: al inicio del estudio (al inicio, semana 0) y después de 6 meses desde la última sesión (semana 32)]
Medido por el potencial de acción del nervio sensorial (SNAP).
al inicio del estudio (al inicio, semana 0) y después de 6 meses desde la última sesión (semana 32)]
Cambio de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: al inicio del estudio (al inicio, semana 0) y después de 6 meses desde la última sesión (semana 32)]
Medida por el dinamómetro.
al inicio del estudio (al inicio, semana 0) y después de 6 meses desde la última sesión (semana 32)]
Cambio desde el umbral del dolor a la presión
Periodo de tiempo: al inicio del estudio (al inicio, semana 0) y después de 6 meses desde la última sesión (semana 32)]
Medir con el algómetro de presión.
al inicio del estudio (al inicio, semana 0) y después de 6 meses desde la última sesión (semana 32)]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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