Effektiviteten af smerteneurovidenskabsuddannelse og styrketræning i fibromyalgi (PNE-ST-FM)
7. april 2024 opdateret af: Manuel Rebollo Salas
Effektiviteten af smerteneurovidenskabsuddannelse og styrketræningsprogram hos patienter med fibromyalgi
Hovedmålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om anvendelse af begge dele, smerteneurologisk uddannelse (PNE) plus styrketræning (ST) vil reducere smerten ved fibromyalgi (FM).
Begge behandlinger har vist tegn på forbedring hos fibromyalgipatienter.
Der er dog ingen undersøgelser, der vurderer deres effektivitet i kombination.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt har stigningen i viden om neurovidenskaben om smerte ført til integration af psykologiske faktorer, såsom erkendelser og overbevisninger om smerte, frygt-undgåelsesadfærd eller katastrofe inden for den integrerende opfattelse af konceptet. Dette har ført til udviklingen af terapeutiske strategier rettet mod rekonceptualisering af smerte gennem en behandlingsmetode kaldet Pain Neuroscience Education (PNE), der har vist evidens i behandlingen af smerte, handicap, katastrofe og fysisk ydeevne.
Men på trods af nuværende fremskridt inden for smerteneurovidenskab er der stadig smertesyndromer, såsom fibromyalgi, der er genstand for debat og kontrovers. Fibromyalgi er et syndrom, der forårsager generaliserede muskel- og skeletsmerter, træthed, søvnforstyrrelser og fysisk handicap. Det er hovedårsagen til kroniske generaliserede muskuloskeletale smerter med en prævalens på 1-5 % af verdens befolkning. Videnskabelig forskning har givet ny indsigt til diagnosticering af fibromyalgipatienter, som er karakteriseret ved en central sensibiliseringsproces.
Mål:
At vurdere effektiviteten af Pain Neuroscience Education og Styrketræning for at mindske smerte og handicap; og øget livskvalitet og funktionalitet hos patienter med fibromyalgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Álvaro-José Rodríguez-Domínguez, PT, MSc
- Telefonnummer: +34629301910
- E-mail: ajrodom@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med fibromyalgi.
- Varighed af smerte mere end et år.
- Generaliseret eller tilstedeværende smerte i mere end to kropsregioner.
- Ikke at have deltaget i smerteneurologisk uddannelsesprogram.
- Ikke at have deltaget i fysiske træningsprogrammer inden for de sidste tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre sygdomme, der ikke er relateret til muskel- og skeletsystemet.
- At være under medicinsk behandling, der ikke er relateret til smerte.
- være under fysioterapeutisk behandling relateret til smerte.
- Manglende tilgængelighed til at gennemføre et fysisk træningsprogram.
- Gravide eller barselagtige kvinder.
- Manglende evne til at udføre eller gennemføre de nødvendige tests for at måle undersøgelsesvariablerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMERTE NEUROSCIENCE UDDANNELSE OG STYRKETÆNING
Forsøgspersonerne vil modtage 6 SMERTE NEUROSCIENCE UDDANNELSE (PNE) sessioner og 12 uger (3 gange om ugen) med STYRKETRÆNING (ST)
|
Emnerne i denne gruppe vil modtage et beløb på seks sessioner, der vil blive anvendt inden for 12 uger.
Hver 15. dag kommer forsøgspersonerne til konsultation for at modtage en PNE-session og gennemgang af træningsprogrammet, som vil blive gennemført 3 gange om ugen i 12 uger.
|
|
Aktiv komparator: ALMINDELIG PLEJE
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje.
I Spanien er behandlingen hovedsagelig farmakologisk, tilpasset den symptomatiske profil af disse patienter og anbefaling af aerob træning og fleksibilitet.
|
Aerobe øvelser vil bestå af en standardtabel over strækøvelser med lav intensitet, almindeligvis ordineret til fibromyalgipatienter.
Der vil være tre serier på 30 sekunder af hver strækning, med en samlet varighed på cirka 40 minutter.
Hver session vil blive afholdt to gange om ugen, efter anbefalingerne fra "American College of Sport Medicine".
Monitorering vil blive udført hver 15. dag af en fysioterapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Selvrapport smerteintensitet
Tidsramme: ved starten af undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), efter den sidste behandlingssession (12. uge), 1 måned fra den sidste session (16. uge), 3 måneder fra den sidste session (20. uge) og 6 måneder fra den sidste session (32. uge).
|
Evalueret af den visuelle analoge skala (VAS).
Den samlede VAS-score er mellem 0-10 cm.
En højere score indikerer større smerteintensitet
|
ved starten af undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), efter den sidste behandlingssession (12. uge), 1 måned fra den sidste session (16. uge), 3 måneder fra den sidste session (20. uge) og 6 måneder fra den sidste session (32. uge).
|
|
Ændring fra centrale sensibiliseringssymptomer
Tidsramme: ved starten af undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), efter den sidste behandlingssession (12. uge), 1 måned fra den sidste session (16. uge), 3 måneder fra den sidste session (20. uge) og 6 måneder fra den sidste session (32. uge)
|
Målt ved Central Sensibilization Inventory (CSI).
Den samlede CSI-score er mellem 0-100 point.
Scorer lig med eller større end 40 point betragtes som positive for central sensibilisering.
|
ved starten af undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), efter den sidste behandlingssession (12. uge), 1 måned fra den sidste session (16. uge), 3 måneder fra den sidste session (20. uge) og 6 måneder fra den sidste session (32. uge)
|
|
Skift fra handicap
Tidsramme: ved starten af undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), efter den sidste behandlingssession (12. uge), 1 måned fra den sidste session (16. uge), 3 måneder fra den sidste session (20. uge) og 6 måneder fra den sidste session (32. uge)
|
Målt ved Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Den samlede FIQ-score er mellem 0-100.
Således repræsenterer 0 den højeste funktionelle kapacitet og livskvalitet og 100 den dårligste tilstand.
|
ved starten af undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), efter den sidste behandlingssession (12. uge), 1 måned fra den sidste session (16. uge), 3 måneder fra den sidste session (20. uge) og 6 måneder fra den sidste session (32. uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra viskoelastiske egenskaber.
Tidsramme: ved starten af undersøgelsen (ved baseline, 0 uge) og efter 6 måneder fra sidste session (32. uge)]
|
Målt med Myoton®.
|
ved starten af undersøgelsen (ved baseline, 0 uge) og efter 6 måneder fra sidste session (32. uge)]
|
|
Ændring fra symptomer på autonom funktionsfejl
Tidsramme: ved starten af undersøgelsen (ved baseline, 0 uge) og efter 6 måneder fra sidste session (32. uge)]
|
Målt ved hjertefrekvensvariabiliteten.
|
ved starten af undersøgelsen (ved baseline, 0 uge) og efter 6 måneder fra sidste session (32. uge)]
|
|
Ændring fra nerveledningshastighed
Tidsramme: ved starten af undersøgelsen (ved baseline, 0 uge) og efter 6 måneder fra sidste session (32. uge)]
|
Målt ved det sensoriske nerveaktionspotentiale (SNAP).
|
ved starten af undersøgelsen (ved baseline, 0 uge) og efter 6 måneder fra sidste session (32. uge)]
|
|
Skift fra grebsstyrke
Tidsramme: ved starten af undersøgelsen (ved baseline, 0 uge) og efter 6 måneder fra sidste session (32. uge)]
|
Mål ved dynamometeret.
|
ved starten af undersøgelsen (ved baseline, 0 uge) og efter 6 måneder fra sidste session (32. uge)]
|
|
Ændring fra tryksmertegrænsen
Tidsramme: ved starten af undersøgelsen (ved baseline, 0 uge) og efter 6 måneder fra sidste session (32. uge)]
|
Mål med trykalgometret.
|
ved starten af undersøgelsen (ved baseline, 0 uge) og efter 6 måneder fra sidste session (32. uge)]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- American College of Sports Medicine Position Stand. The recommended quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory and muscular fitness, and flexibility in healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):975-91. doi: 10.1097/00005768-199806000-00032.
- Macfarlane GJ, Kronisch C, Dean LE, Atzeni F, Hauser W, Fluss E, Choy E, Kosek E, Amris K, Branco J, Dincer F, Leino-Arjas P, Longley K, McCarthy GM, Makri S, Perrot S, Sarzi-Puttini P, Taylor A, Jones GT. EULAR revised recommendations for the management of fibromyalgia. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):318-328. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209724. Epub 2016 Jul 4.
- Yunus MB. Central sensitivity syndromes: a new paradigm and group nosology for fibromyalgia and overlapping conditions, and the related issue of disease versus illness. Semin Arthritis Rheum. 2008 Jun;37(6):339-52. doi: 10.1016/j.semarthrit.2007.09.003. Epub 2008 Jan 14.
- Cabo-Meseguer A, Cerda-Olmedo G, Trillo-Mata JL. Fibromyalgia: Prevalence, epidemiologic profiles and economic costs. Med Clin (Barc). 2017 Nov 22;149(10):441-448. doi: 10.1016/j.medcli.2017.06.008. Epub 2017 Jul 19. English, Spanish.
- Andrade A, de Azevedo Klumb Steffens R, Sieczkowska SM, Peyre Tartaruga LA, Torres Vilarino G. A systematic review of the effects of strength training in patients with fibromyalgia: clinical outcomes and design considerations. Adv Rheumatol. 2018 Oct 22;58(1):36. doi: 10.1186/s42358-018-0033-9.
- Serrat M, Sanabria-Mazo JP, Garcia-Troiteiro E, Fontcuberta A, Mateo-Canedo C, Almirall M, Feliu-Soler A, Mendez-Ulrich JL, Sanz A, Luciano JV. Efficacy of a Multicomponent Intervention for Fibromyalgia Based on Pain Neuroscience Education, Exercise Therapy, Psychological Support, and Nature Exposure (NAT-FM): Study Protocol of a Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 19;17(2):634. doi: 10.3390/ijerph17020634.
- Nelson NL. Muscle strengthening activities and fibromyalgia: a review of pain and strength outcomes. J Bodyw Mov Ther. 2015 Apr;19(2):370-6. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.08.007. Epub 2014 Aug 19.
- Barrenengoa-Cuadra MJ, Angon-Puras LA, Moscosio-Cuevas JI, Gonzalez-Lama J, Fernandez-Luco M, Gracia-Ballarin R. [Effectiveness of pain neuroscience education in patients with fibromyalgia: Structured group intervention in Primary Care]. Aten Primaria. 2021 Jan;53(1):19-26. doi: 10.1016/j.aprim.2019.10.007. Epub 2020 Feb 6. Spanish.
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Marotto D, Atzeni F. Fibromyalgia: an update on clinical characteristics, aetiopathogenesis and treatment. Nat Rev Rheumatol. 2020 Nov;16(11):645-660. doi: 10.1038/s41584-020-00506-w. Epub 2020 Oct 6.
- Marques AP, Santo ASDE, Berssaneti AA, Matsutani LA, Yuan SLK. Prevalence of fibromyalgia: literature review update. Rev Bras Reumatol Engl Ed. 2017 Jul-Aug;57(4):356-363. doi: 10.1016/j.rbre.2017.01.005. Epub 2017 Feb 8. English, Portuguese.
- Nijs J, Van Houdenhove B. From acute musculoskeletal pain to chronic widespread pain and fibromyalgia: application of pain neurophysiology in manual therapy practice. Man Ther. 2009 Feb;14(1):3-12. doi: 10.1016/j.math.2008.03.001. Epub 2008 Jun 3.
- Cagnie B, Coppieters I, Denecker S, Six J, Danneels L, Meeus M. Central sensitization in fibromyalgia? A systematic review on structural and functional brain MRI. Semin Arthritis Rheum. 2014 Aug;44(1):68-75. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.01.001. Epub 2014 Jan 8.
- Feliu-Soler A, Borras X, Penarrubia-Maria MT, Rozadilla-Sacanell A, D'Amico F, Moss-Morris R, Howard MA, Fayed N, Soriano-Mas C, Puebla-Guedea M, Serrano-Blanco A, Perez-Aranda A, Tuccillo R, Luciano JV. Cost-utility and biological underpinnings of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) versus a psychoeducational programme (FibroQoL) for fibromyalgia: a 12-month randomised controlled trial (EUDAIMON study). BMC Complement Altern Med. 2016 Feb 27;16:81. doi: 10.1186/s12906-016-1068-2.
- Assumpcao A, Matsutani LA, Yuan SL, Santo AS, Sauer J, Mango P, Marques AP. Muscle stretching exercises and resistance training in fibromyalgia: which is better? A three-arm randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Oct;54(5):663-670. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04876-6. Epub 2017 Nov 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2021
Først opslået (Faktiske)
22. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USeville-AJRD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SMERTE NEUROSCIENCE UDDANNELSE OG STYRKETÆNING
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuKronisk smerte | Kognitiv svækkelse
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, ikke rekrutterende
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater