- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04855851
Effektiviteten av smertenevrovitenskapelig utdanning og styrketrening i fibromyalgi (PNE-ST-FM)
Effektiviteten av smertenevrovitenskapelig utdanning og styrketreningsprogram hos pasienter med fibromyalgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden har økningen i kunnskap om nevrovitenskap om smerte ført til integrering av psykologiske faktorer, slik som erkjennelser og tro om smerte, frykt-unngåelsesatferd eller katastrofe innenfor den integrerende oppfatningen av konseptet. Dette har ført til utvikling av terapeutiske strategier rettet mot rekonseptualisering av smerte gjennom en behandlingsmetode kalt Pain Neuroscience Education (PNE), etter å ha vist bevis i behandling av smerte, funksjonshemming, katastrofe og fysisk ytelse.
Men til tross for nåværende fremskritt innen smertenevrovitenskap, er det fortsatt smertesyndromer, som fibromyalgi, som er gjenstand for debatt og kontrovers. Fibromyalgi er et syndrom som forårsaker generaliserte muskel- og skjelettsmerter, tretthet, søvnforstyrrelser og fysisk funksjonshemming. Det er hovedårsaken til kroniske generaliserte muskel- og skjelettsmerter, med en prevalens på 1-5 % av verdens befolkning. Vitenskapelig forskning har gitt ny innsikt for diagnostisering av fibromyalgipasienter, som er preget av en sentral sensibiliseringsprosess.
Mål:
For å vurdere effektiviteten av smertenevrovitenskapelig utdanning og styrketrening for å redusere smerte og funksjonshemming; og øke livskvalitet og funksjonalitet hos pasienter med fibromyalgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Álvaro-José Rodríguez-Domínguez, PT, MSc
- Telefonnummer: +34629301910
- E-post: ajrodom@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41009
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med fibromyalgi.
- Varighet av smerte større enn ett år.
- Generalisert eller tilstedeværende smerte i mer enn to kroppsregioner.
- Har ikke deltatt i utdanningsprogram for smertenevrovitenskap.
- Ikke å ha deltatt i fysiske treningsprogrammer de siste tre månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre sykdommer som ikke er relatert til muskel- og skjelettsystemet.
- Å være under medisinsk behandling som ikke er relatert til smerte.
- være under fysioterapeutisk behandling relatert til smerte.
- Utilgjengelighet til å gjennomføre et fysisk treningsprogram.
- Gravide eller barseltid kvinner.
- Manglende evne til å utføre eller fullføre de nødvendige testene for å måle studievariablene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SMERTE NEUROSCIENCE UTDANNING OG STYRETRENING
Forsøkspersonene vil motta 6 SMERTENEVROSCIENCE EDUCATION (PNE) økter og 12 uker (3 ganger/uke) med STRENGTH TRAINING (ST)
|
Emnene i denne gruppen vil motta et beløp på seks økter som vil bli brukt innen 12 uker.
Hver 15. dag vil forsøkspersonene komme på konsultasjon for å få en PNE-økt og gjennomgang av treningsprogrammet, som gjennomføres 3 ganger i uken i 12 uker.
|
Aktiv komparator: VANLIG OMSORG
Emnene i denne gruppen vil motta vanlig omsorg.
I Spania er behandlingen hovedsakelig farmakologisk, tilpasset den symptomatiske profilen til disse pasientene, og anbefaling av aerobic og smidig trening
|
Aerobic øvelser vil bestå av en standardtabell med lavintensitets tøyningsøvelser, vanligvis foreskrevet til fibromyalgipasienter.
Det vil være tre serier på 30 sekunder av hver strekning, med en total varighet på ca. 40 minutter.
Hver økt vil bli holdt to ganger i uken, etter anbefalingene fra "American College of Sport Medicine".
Overvåking vil bli utført hver 15. dag av fysioterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Selvrapport smerteintensitet
Tidsramme: ved starten av studien (ved baseline, 0 uke), etter siste behandlingsøkt (12. uke), 1 måned fra siste økt (16. uke), 3 måneder fra siste økt (20. uke) og 6 måneder fra siste økt (32. uke).
|
Evaluert av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Total VAS-poengsum er mellom 0-10 cm.
En høyere score indikerer større smerteintensitet
|
ved starten av studien (ved baseline, 0 uke), etter siste behandlingsøkt (12. uke), 1 måned fra siste økt (16. uke), 3 måneder fra siste økt (20. uke) og 6 måneder fra siste økt (32. uke).
|
Endring fra sentrale sensibiliseringssymptomer
Tidsramme: ved starten av studien (ved baseline, 0 uke), etter siste behandlingsøkt (12. uke), 1 måned fra siste økt (16. uke), 3 måneder fra siste økt (20. uke) og 6 måneder fra siste økt (32. uke)
|
Målt ved Central Sensibilization Inventory (CSI).
Den totale CSI-poengsummen er mellom 0-100 poeng.
Poeng lik eller større enn 40 poeng anses som positive for sentral sensibilisering.
|
ved starten av studien (ved baseline, 0 uke), etter siste behandlingsøkt (12. uke), 1 måned fra siste økt (16. uke), 3 måneder fra siste økt (20. uke) og 6 måneder fra siste økt (32. uke)
|
Endring fra funksjonshemming
Tidsramme: ved starten av studien (ved baseline, 0 uke), etter siste behandlingsøkt (12. uke), 1 måned fra siste økt (16. uke), 3 måneder fra siste økt (20. uke) og 6 måneder fra siste økt (32. uke)
|
Målt ved Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Den totale FIQ-poengsummen er mellom 0-100.
Dermed representerer 0 den høyeste funksjonelle kapasiteten og livskvaliteten og 100 den dårligste tilstanden.
|
ved starten av studien (ved baseline, 0 uke), etter siste behandlingsøkt (12. uke), 1 måned fra siste økt (16. uke), 3 måneder fra siste økt (20. uke) og 6 måneder fra siste økt (32. uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra viskoelastiske egenskaper.
Tidsramme: ved starten av studien (ved baseline, 0 uke) og etter 6 måneder fra siste økt (32. uke)]
|
Målt med Myoton®.
|
ved starten av studien (ved baseline, 0 uke) og etter 6 måneder fra siste økt (32. uke)]
|
Endring fra symptomer på autonom funksjonssvikt
Tidsramme: ved starten av studien (ved baseline, 0 uke) og etter 6 måneder fra siste økt (32. uke)]
|
Målt ved hjertefrekvensvariasjonen.
|
ved starten av studien (ved baseline, 0 uke) og etter 6 måneder fra siste økt (32. uke)]
|
Endring fra nerveledningshastighet
Tidsramme: ved starten av studien (ved baseline, 0 uke) og etter 6 måneder fra siste økt (32. uke)]
|
Målt ved det sensoriske nerveaksjonspotensialet (SNAP).
|
ved starten av studien (ved baseline, 0 uke) og etter 6 måneder fra siste økt (32. uke)]
|
Bytt fra grepsstyrke
Tidsramme: ved starten av studien (ved baseline, 0 uke) og etter 6 måneder fra siste økt (32. uke)]
|
Mål med dynamometeret.
|
ved starten av studien (ved baseline, 0 uke) og etter 6 måneder fra siste økt (32. uke)]
|
Endring fra trykksmerteterskelen
Tidsramme: ved starten av studien (ved baseline, 0 uke) og etter 6 måneder fra siste økt (32. uke)]
|
Mål med trykkalgometeret.
|
ved starten av studien (ved baseline, 0 uke) og etter 6 måneder fra siste økt (32. uke)]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- American College of Sports Medicine Position Stand. The recommended quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory and muscular fitness, and flexibility in healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):975-91. doi: 10.1097/00005768-199806000-00032.
- Macfarlane GJ, Kronisch C, Dean LE, Atzeni F, Hauser W, Fluss E, Choy E, Kosek E, Amris K, Branco J, Dincer F, Leino-Arjas P, Longley K, McCarthy GM, Makri S, Perrot S, Sarzi-Puttini P, Taylor A, Jones GT. EULAR revised recommendations for the management of fibromyalgia. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):318-328. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209724. Epub 2016 Jul 4.
- Yunus MB. Central sensitivity syndromes: a new paradigm and group nosology for fibromyalgia and overlapping conditions, and the related issue of disease versus illness. Semin Arthritis Rheum. 2008 Jun;37(6):339-52. doi: 10.1016/j.semarthrit.2007.09.003. Epub 2008 Jan 14.
- Cabo-Meseguer A, Cerda-Olmedo G, Trillo-Mata JL. Fibromyalgia: Prevalence, epidemiologic profiles and economic costs. Med Clin (Barc). 2017 Nov 22;149(10):441-448. doi: 10.1016/j.medcli.2017.06.008. Epub 2017 Jul 19. English, Spanish.
- Andrade A, de Azevedo Klumb Steffens R, Sieczkowska SM, Peyre Tartaruga LA, Torres Vilarino G. A systematic review of the effects of strength training in patients with fibromyalgia: clinical outcomes and design considerations. Adv Rheumatol. 2018 Oct 22;58(1):36. doi: 10.1186/s42358-018-0033-9.
- Serrat M, Sanabria-Mazo JP, Garcia-Troiteiro E, Fontcuberta A, Mateo-Canedo C, Almirall M, Feliu-Soler A, Mendez-Ulrich JL, Sanz A, Luciano JV. Efficacy of a Multicomponent Intervention for Fibromyalgia Based on Pain Neuroscience Education, Exercise Therapy, Psychological Support, and Nature Exposure (NAT-FM): Study Protocol of a Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 19;17(2):634. doi: 10.3390/ijerph17020634.
- Nelson NL. Muscle strengthening activities and fibromyalgia: a review of pain and strength outcomes. J Bodyw Mov Ther. 2015 Apr;19(2):370-6. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.08.007. Epub 2014 Aug 19.
- Barrenengoa-Cuadra MJ, Angon-Puras LA, Moscosio-Cuevas JI, Gonzalez-Lama J, Fernandez-Luco M, Gracia-Ballarin R. [Effectiveness of pain neuroscience education in patients with fibromyalgia: Structured group intervention in Primary Care]. Aten Primaria. 2021 Jan;53(1):19-26. doi: 10.1016/j.aprim.2019.10.007. Epub 2020 Feb 6. Spanish.
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Marotto D, Atzeni F. Fibromyalgia: an update on clinical characteristics, aetiopathogenesis and treatment. Nat Rev Rheumatol. 2020 Nov;16(11):645-660. doi: 10.1038/s41584-020-00506-w. Epub 2020 Oct 6.
- Marques AP, Santo ASDE, Berssaneti AA, Matsutani LA, Yuan SLK. Prevalence of fibromyalgia: literature review update. Rev Bras Reumatol Engl Ed. 2017 Jul-Aug;57(4):356-363. doi: 10.1016/j.rbre.2017.01.005. Epub 2017 Feb 8. English, Portuguese.
- Nijs J, Van Houdenhove B. From acute musculoskeletal pain to chronic widespread pain and fibromyalgia: application of pain neurophysiology in manual therapy practice. Man Ther. 2009 Feb;14(1):3-12. doi: 10.1016/j.math.2008.03.001. Epub 2008 Jun 3.
- Cagnie B, Coppieters I, Denecker S, Six J, Danneels L, Meeus M. Central sensitization in fibromyalgia? A systematic review on structural and functional brain MRI. Semin Arthritis Rheum. 2014 Aug;44(1):68-75. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.01.001. Epub 2014 Jan 8.
- Feliu-Soler A, Borras X, Penarrubia-Maria MT, Rozadilla-Sacanell A, D'Amico F, Moss-Morris R, Howard MA, Fayed N, Soriano-Mas C, Puebla-Guedea M, Serrano-Blanco A, Perez-Aranda A, Tuccillo R, Luciano JV. Cost-utility and biological underpinnings of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) versus a psychoeducational programme (FibroQoL) for fibromyalgia: a 12-month randomised controlled trial (EUDAIMON study). BMC Complement Altern Med. 2016 Feb 27;16:81. doi: 10.1186/s12906-016-1068-2.
- Assumpcao A, Matsutani LA, Yuan SL, Santo AS, Sauer J, Mango P, Marques AP. Muscle stretching exercises and resistance training in fibromyalgia: which is better? A three-arm randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Oct;54(5):663-670. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04876-6. Epub 2017 Nov 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USeville-AJRD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
University of UtahAvsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...FullførtFibromyalgi, primærForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
Kliniske studier på SMERTE NEUROSCIENCE UTDANNING OG STYRETRENING
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater