Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av smertenevrovitenskapelig utdanning og styrketrening i fibromyalgi (PNE-ST-FM)

7. april 2024 oppdatert av: Manuel Rebollo Salas

Effektiviteten av smertenevrovitenskapelig utdanning og styrketreningsprogram hos pasienter med fibromyalgi

Hovedmålet med denne studien er å bli kjent med om bruk av begge, smertenevrovitenskapelig utdanning (PNE) pluss styrketrening (ST) vil redusere smerten ved fibromyalgi (FM). Begge terapiene har vist bevis på bedring hos fibromyalgipasienter. Det er imidlertid ingen studier som vurderer deres effekt i kombinasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden har økningen i kunnskap om nevrovitenskap om smerte ført til integrering av psykologiske faktorer, slik som erkjennelser og tro om smerte, frykt-unngåelsesatferd eller katastrofe innenfor den integrerende oppfatningen av konseptet. Dette har ført til utvikling av terapeutiske strategier rettet mot rekonseptualisering av smerte gjennom en behandlingsmetode kalt Pain Neuroscience Education (PNE), etter å ha vist bevis i behandling av smerte, funksjonshemming, katastrofe og fysisk ytelse.

Men til tross for nåværende fremskritt innen smertenevrovitenskap, er det fortsatt smertesyndromer, som fibromyalgi, som er gjenstand for debatt og kontrovers. Fibromyalgi er et syndrom som forårsaker generaliserte muskel- og skjelettsmerter, tretthet, søvnforstyrrelser og fysisk funksjonshemming. Det er hovedårsaken til kroniske generaliserte muskel- og skjelettsmerter, med en prevalens på 1-5 % av verdens befolkning. Vitenskapelig forskning har gitt ny innsikt for diagnostisering av fibromyalgipasienter, som er preget av en sentral sensibiliseringsprosess.

Mål:

For å vurdere effektiviteten av smertenevrovitenskapelig utdanning og styrketrening for å redusere smerte og funksjonshemming; og øke livskvalitet og funksjonalitet hos pasienter med fibromyalgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Álvaro-José Rodríguez-Domínguez, PT, MSc
  • Telefonnummer: +34629301910
  • E-post: ajrodom@gmail.com

Studiesteder

      • Sevilla, Spania, 41009
        • Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med fibromyalgi.
  • Varighet av smerte større enn ett år.
  • Generalisert eller tilstedeværende smerte i mer enn to kroppsregioner.
  • Har ikke deltatt i utdanningsprogram for smertenevrovitenskap.
  • Ikke å ha deltatt i fysiske treningsprogrammer de siste tre månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre sykdommer som ikke er relatert til muskel- og skjelettsystemet.
  • Å være under medisinsk behandling som ikke er relatert til smerte.
  • være under fysioterapeutisk behandling relatert til smerte.
  • Utilgjengelighet til å gjennomføre et fysisk treningsprogram.
  • Gravide eller barseltid kvinner.
  • Manglende evne til å utføre eller fullføre de nødvendige testene for å måle studievariablene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMERTE NEUROSCIENCE UTDANNING OG STYRETRENING
Forsøkspersonene vil motta 6 SMERTENEVROSCIENCE EDUCATION (PNE) økter og 12 uker (3 ganger/uke) med STRENGTH TRAINING (ST)
Emnene i denne gruppen vil motta et beløp på seks økter som vil bli brukt innen 12 uker. Hver 15. dag vil forsøkspersonene komme på konsultasjon for å få en PNE-økt og gjennomgang av treningsprogrammet, som gjennomføres 3 ganger i uken i 12 uker.
Aktiv komparator: VANLIG OMSORG
Emnene i denne gruppen vil motta vanlig omsorg. I Spania er behandlingen hovedsakelig farmakologisk, tilpasset den symptomatiske profilen til disse pasientene, og anbefaling av aerobic og smidig trening
Aerobic øvelser vil bestå av en standardtabell med lavintensitets tøyningsøvelser, vanligvis foreskrevet til fibromyalgipasienter. Det vil være tre serier på 30 sekunder av hver strekning, med en total varighet på ca. 40 minutter. Hver økt vil bli holdt to ganger i uken, etter anbefalingene fra "American College of Sport Medicine". Overvåking vil bli utført hver 15. dag av fysioterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Selvrapport smerteintensitet
Tidsramme: ved starten av studien (ved baseline, 0 uke), etter siste behandlingsøkt (12. uke), 1 måned fra siste økt (16. uke), 3 måneder fra siste økt (20. uke) og 6 måneder fra siste økt (32. uke).
Evaluert av den visuelle analoge skalaen (VAS). Total VAS-poengsum er mellom 0-10 cm. En høyere score indikerer større smerteintensitet
ved starten av studien (ved baseline, 0 uke), etter siste behandlingsøkt (12. uke), 1 måned fra siste økt (16. uke), 3 måneder fra siste økt (20. uke) og 6 måneder fra siste økt (32. uke).
Endring fra sentrale sensibiliseringssymptomer
Tidsramme: ved starten av studien (ved baseline, 0 uke), etter siste behandlingsøkt (12. uke), 1 måned fra siste økt (16. uke), 3 måneder fra siste økt (20. uke) og 6 måneder fra siste økt (32. uke)
Målt ved Central Sensibilization Inventory (CSI). Den totale CSI-poengsummen er mellom 0-100 poeng. Poeng lik eller større enn 40 poeng anses som positive for sentral sensibilisering.
ved starten av studien (ved baseline, 0 uke), etter siste behandlingsøkt (12. uke), 1 måned fra siste økt (16. uke), 3 måneder fra siste økt (20. uke) og 6 måneder fra siste økt (32. uke)
Endring fra funksjonshemming
Tidsramme: ved starten av studien (ved baseline, 0 uke), etter siste behandlingsøkt (12. uke), 1 måned fra siste økt (16. uke), 3 måneder fra siste økt (20. uke) og 6 måneder fra siste økt (32. uke)
Målt ved Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). Den totale FIQ-poengsummen er mellom 0-100. Dermed representerer 0 den høyeste funksjonelle kapasiteten og livskvaliteten og 100 den dårligste tilstanden.
ved starten av studien (ved baseline, 0 uke), etter siste behandlingsøkt (12. uke), 1 måned fra siste økt (16. uke), 3 måneder fra siste økt (20. uke) og 6 måneder fra siste økt (32. uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra viskoelastiske egenskaper.
Tidsramme: ved starten av studien (ved baseline, 0 uke) og etter 6 måneder fra siste økt (32. uke)]
Målt med Myoton®.
ved starten av studien (ved baseline, 0 uke) og etter 6 måneder fra siste økt (32. uke)]
Endring fra symptomer på autonom funksjonssvikt
Tidsramme: ved starten av studien (ved baseline, 0 uke) og etter 6 måneder fra siste økt (32. uke)]
Målt ved hjertefrekvensvariasjonen.
ved starten av studien (ved baseline, 0 uke) og etter 6 måneder fra siste økt (32. uke)]
Endring fra nerveledningshastighet
Tidsramme: ved starten av studien (ved baseline, 0 uke) og etter 6 måneder fra siste økt (32. uke)]
Målt ved det sensoriske nerveaksjonspotensialet (SNAP).
ved starten av studien (ved baseline, 0 uke) og etter 6 måneder fra siste økt (32. uke)]
Bytt fra grepsstyrke
Tidsramme: ved starten av studien (ved baseline, 0 uke) og etter 6 måneder fra siste økt (32. uke)]
Mål med dynamometeret.
ved starten av studien (ved baseline, 0 uke) og etter 6 måneder fra siste økt (32. uke)]
Endring fra trykksmerteterskelen
Tidsramme: ved starten av studien (ved baseline, 0 uke) og etter 6 måneder fra siste økt (32. uke)]
Mål med trykkalgometeret.
ved starten av studien (ved baseline, 0 uke) og etter 6 måneder fra siste økt (32. uke)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på SMERTE NEUROSCIENCE UTDANNING OG STYRETRENING

3
Abonnere