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前十字靱帯手術におけるトラネキサム酸の経口投与は術後の関節症を軽減します

2021年7月27日 更新者：Jean François Brichant、University of Liege

前十字靱帯関節鏡視下手術におけるトラネキサム酸の経口投与は術後の関節症を軽減し、機能予後を改善しますか?

前十字靱帯関節鏡検査において、トラネキサム酸の経口投与と静脈内投与との術中および術後の失血、血関節症の有病率および機能予後の改善に対する優越関係を見つけること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

トラネキサム酸は抗線溶薬であり、術中および術後の出血合併症を軽減するために人工股関節全置換術で推奨されています。 私たちの研究の本来の特徴はトラネキサム酸の血清投与量にあり、これにより主な目的 (失血) をこの目的と関連付けることができます。 研究者らは、静脈内医薬品の投与に伴うリスクの軽減、経済的側面、使いやすさに焦点を当てる予定だ。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

104

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHU de Liege
        • コンタクト：
          • Michele Carella, MD
          • 電話番号：003242843658

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 前十字靱帯再建のための一次関節鏡視下手術

除外基準:

  • 血清クレアチニン値が1,40 mg/dLを超える腎不全
  • 手術前の過去12か月以内に血栓塞栓性イベントがあった
  • 妊娠
  • 先天性または後天性の凝固疾患
  • 吸収不良を引き起こす可能性のある胃手術の病歴
  • 糖尿病性胃不全麻痺

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経口トラネキサム酸
52人の患者が関節鏡による一次前十字靱帯手術を予定
薬：経口錠剤
皮膚切開の2時間前に2グラムのトラネキサム酸を経口投与し、最初の投与の4時間後に2グラムのトラネキサム酸を経口投与する。
プラセボコンパレーター：プラセボ
52人の患者が関節鏡による一次前十字靱帯手術を予定
薬：プラセボ
乳糖錠剤の経口投与（プラセボ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節血症の評価
時間枠：手術後最初の 24 時間
術後（排液）失血
手術後最初の 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：手術から24時間後
数値比スケール (NRS) での術後疼痛スコア (0 (痛みなし) ～ 10 (最悪の痛み))
手術から24時間後
術後の痛み
時間枠：手術から72時間後
数値評価スケール (NRS) での術後疼痛スコア (0 (痛みなし) ～ 10 (最悪の痛み))
手術から72時間後
術後の痛み
時間枠：手術から7日後
数値評価スケール (NRS) での術後疼痛スコア (0 (痛みなし) ～ 10 (最悪の痛み))
手術から7日後
術後の痛み
時間枠：手術から15日後
数値評価スケール (NRS) での術後疼痛スコア (0 (痛みなし) ～ 10 (最悪の痛み))
手術から15日後
機能回復の臨床評価
時間枠：手術から1日後
テグナー活動スコア (0 (活動なし) ～ 10 (競技スポーツ))
手術から1日後
機能回復の臨床評価
時間枠：手術から3日後
テグナー活動スコア (0 (活動なし) ～ 10 (競技スポーツ))
手術から3日後
機能回復の臨床評価
時間枠：手術から7日後
テグナー活動スコア (0 (活動なし) ～ 10 (競技スポーツ))
手術から7日後
機能回復の臨床評価
時間枠：手術から15日後
テグナー活動スコア (0 (活動なし) ～ 10 (競技スポーツ))
手術から15日後
入院期間
時間枠：手術後最初の 30 日間
延べ入院日数
手術後最初の 30 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Liege

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月6日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRANEX-LCA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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