La administración oral de ácido tranexámico en la cirugía del ligamento cruzado anterior reduce la hemartrosis postoperatoria
27 de julio de 2021 actualizado por: Jean François Brichant, University of Liege
¿La administración oral de ácido tranexámico en la cirugía artroscópica del ligamento cruzado anterior reduce las hemartrosis postoperatorias y mejora el pronóstico funcional?
Encontrar una relación de superioridad entre la administración oral e intravenosa de ácido tranexámico sobre la pérdida de sangre peroperatoria y posoperatoria, la prevalencia de hemartrosis y la mejoría del pronóstico funcional en la artroscopia del ligamento cruzado anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ácido tranexámico es un fármaco antifibrinolítico, recomendado en artroplastia total de cadera para reducir las complicaciones hemorrágicas peroperatorias y posoperatorias.
El carácter original de nuestro estudio radica en la dosificación sérica de ácido tranexámico, lo que permite correlacionar el objetivo primario (pérdida de sangre) con éste.
Los investigadores se centrarán en la reducción de los riesgos asociados a la administración de medicamentos intravenosos, el aspecto económico y la facilidad de uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
104
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas Piette, MD
- Número de teléfono: 003242843824
- Correo electrónico: piettenicolas@me.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU de Liège
-
Contacto:
- Michele Carella, MD
- Número de teléfono: 003242843658
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía artroscópica primaria para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal con nivel de creatinina sérica superior a 1,40 mg/dL
- Eventos tromboembólicos en los últimos 12 meses antes de la cirugía
- El embarazo
- Enfermedades de la coagulación congénitas o adquiridas
- Historial de cirugía gástrica que pudiera derivar en malabsorción
- Gastroparesia diabética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ácido tranexámico oral
52 pacientes programados para cirugía primaria del ligamento cruzado anterior por artroscopia
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Administración oral de 2 gramos de ácido tranexámico 2 horas antes de la incisión en la piel y 2 gramos de ácido tranexámico oral 4 horas después de la primera administración
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Comparador de placebos: Placebo
52 pacientes programados para cirugía primaria del ligamento cruzado anterior por artroscopia
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Administración oral de comprimidos de lactosa (placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la hemartrosis
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
|
Pérdida de sangre posoperatoria (drenaje)
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Puntuación de dolor posoperatorio en escala de proporción numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
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24 horas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Puntuación de dolor posoperatorio en escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
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72 horas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Puntuación de dolor posoperatorio en escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
|
7 días después de la cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 15 días después de la cirugía
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Puntuación de dolor posoperatorio en escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
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15 días después de la cirugía
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Evaluación clínica de la recuperación funcional
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Puntuación de actividad de Tegner de 0 (sin actividad) a 10 (deporte competitivo)
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1 día después de la cirugía
|
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Evaluación clínica de la recuperación funcional
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
Puntuación de actividad de Tegner de 0 (sin actividad) a 10 (deporte competitivo)
|
3 días después de la cirugía
|
|
Evaluación clínica de la recuperación funcional
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
Puntuación de actividad de Tegner de 0 (sin actividad) a 10 (deporte competitivo)
|
7 días después de la cirugía
|
|
Evaluación clínica de la recuperación funcional
Periodo de tiempo: 15 días después de la cirugía
|
Puntuación de actividad de Tegner de 0 (sin actividad) a 10 (deporte competitivo)
|
15 días después de la cirugía
|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la cirugía
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Días totales de hospitalización
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Primeros 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. Tranexamic acid in total joint arthroplasty: the endorsed clinical practice guides of the American Association of Hip and Knee Surgeons, American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Orthopaedic Surgeons, Hip Society, and Knee Society. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):7-11. doi: 10.1136/rapm-2018-000024. No abstract available.
- Muhunthan K, Balakumar S, Navaratnaraja TS, Premakrishna S, Arulkumaran S. Plasma Concentrations of Tranexamic Acid in Postpartum Women After Oral Administration. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):945-948. doi: 10.1097/AOG.0000000000003750.
- Karaaslan F, Karaoglu S, Yurdakul E. Reducing Intra-articular Hemarthrosis After Arthroscopic Anterior Cruciate Ligament Reconstruction by the Administration of Intravenous Tranexamic Acid: A Prospective, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Nov;43(11):2720-6. doi: 10.1177/0363546515599629. Epub 2015 Sep 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRANEX-LCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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