Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne podawanie kwasu traneksamowego w chirurgii więzadła krzyżowego przedniego Zmniejszenie pooperacyjnego wylewu krwi do stawu

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jean François Brichant, University of Liege

Czy doustne podawanie kwasu traneksamowego w chirurgii artroskopowej więzadła krzyżowego przedniego zmniejsza pooperacyjny wylew krwi do stawów i poprawia rokowanie funkcjonalne?

Ocena wyższości pomiędzy doustnym i dożylnym podaniem kwasu traneksamowego na utratę krwi w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym, występowanie wylewów krwi do stawów oraz poprawę rokowania czynnościowego w artroskopii więzadła krzyżowego przedniego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwas traneksamowy jest lekiem antyfibrynolitycznym, zalecanym w alloplastyce stawu biodrowego w celu zmniejszenia okołooperacyjnych i pooperacyjnych powikłań krwotocznych. Oryginalny charakter naszego badania polega na dawkowaniu kwasu traneksamowego w surowicy, co pozwala skorelować z tym celem nadrzędnym (utratę krwi). Badacze skupią się na ograniczeniu ryzyka związanego z podawaniem leków dożylnie, aspekcie ekonomicznym oraz łatwości stosowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liège
        • Kontakt:
          • Michele Carella, MD
          • Numer telefonu: 003242843658

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna operacja artroskopowa rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 1,40 mg/dl
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed operacją
  • Ciąża
  • Wrodzone lub nabyte choroby krzepnięcia
  • Historia operacji żołądka, która może prowadzić do złego wchłaniania
  • Niedowład żołądka cukrzycowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustny kwas traneksamowy
52 pacjentów zakwalifikowanych do pierwotnej operacji więzadła krzyżowego przedniego metodą artroskopii
Lek: Tabletka doustna
Doustne podanie 2 gramów kwasu traneksamowego 2 godziny przed nacięciem skóry i 2 gramów kwasu traneksamowego doustnie 4 godziny po pierwszym podaniu
Komparator placebo: Placebo
52 pacjentów zakwalifikowanych do pierwotnej operacji więzadła krzyżowego przedniego metodą artroskopii
Lek: Placebo
Doustne podanie tabletki z laktozą (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena krwawienia do stawów
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Pooperacyjna (drenażowa) utrata krwi
Pierwsze 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego w skali liczbowej (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)
24 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)
72 godziny po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)
7 dni po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 15 dni po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)
15 dni po operacji
Ocena kliniczna powrotu do sprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Wynik aktywności Tegnera od 0 (brak aktywności) do 10 (sport wyczynowy)
1 dzień po zabiegu
Ocena kliniczna powrotu do sprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Wynik aktywności Tegnera od 0 (brak aktywności) do 10 (sport wyczynowy)
3 dni po zabiegu
Ocena kliniczna powrotu do sprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Wynik aktywności Tegnera od 0 (brak aktywności) do 10 (sport wyczynowy)
7 dni po zabiegu
Ocena kliniczna powrotu do sprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 15 dni po operacji
Wynik aktywności Tegnera od 0 (brak aktywności) do 10 (sport wyczynowy)
15 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po operacji
Suma dni hospitalizacji
Pierwsze 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRANEX-LCA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj