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La somministrazione orale di acido tranexamico nella chirurgia del legamento crociato anteriore riduce l'emartrosi postoperatoria

27 luglio 2021 aggiornato da: Jean François Brichant, University of Liege

La somministrazione orale di acido tranexamico nella chirurgia artroscopica del legamento crociato anteriore riduce l'emartro postoperatorio e migliora la prognosi funzionale?

Per trovare la relazione di superiorità tra somministrazione orale ed endovenosa di acido tranexamico sulla perdita di sangue peroperatoria e postoperatoria, prevalenza di emartro e miglioramento della prognosi funzionale nell'artroscopia del legamento crociato anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acido tranexamico è un farmaco antifibrinolitico, raccomandato nell'artroplastica totale dell'anca per ridurre le complicanze emorragiche peroperatorie e postoperatorie. Il carattere originale del nostro studio risiede nel dosaggio sierico dell'acido tranexamico, permettendo di correlare l'obiettivo primario (perdita di sangue) con questo. Gli investigatori si concentreranno sulla riduzione dei rischi associati alla somministrazione di farmaci per via endovenosa, l'aspetto economico e la facilità d'uso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU de Liège
        • Contatto:
          • Michele Carella, MD
          • Numero di telefono: 003242843658

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia artroscopica primaria per la ricostruzione del legamento crociato anteriore

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale con livelli di creatinina sierica superiori a 1,40 mg/dL
  • Eventi tromboembolici negli ultimi 12 mesi prima dell'intervento
  • Gravidanza
  • Malattie della coagulazione congenite o acquisite
  • Storia di chirurgia gastrica che potrebbe portare a malassorbimento
  • Gastroparesi diabetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido tranexamico orale
52 pazienti in attesa di chirurgia primaria del legamento crociato anteriore mediante artroscopia
Droga: Compressa orale
Somministrazione orale di 2 grammi di acido tranexamico 2 ore prima dell'incisione cutanea e 2 grammi di acido tranexamico orale 4 ore dopo la prima somministrazione
Comparatore placebo: Placebo
52 pazienti in attesa di chirurgia primaria del legamento crociato anteriore mediante artroscopia
Droga: Placebo
Somministrazione orale di compresse di lattosio (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'emartrosi
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Perdita di sangue postoperatoria (drenaggio).
Prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore postoperatorio sulla scala del rapporto numerico (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
24 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore postoperatorio sulla scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
72 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore postoperatorio sulla scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
7 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore postoperatorio sulla scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
15 giorni dopo l'intervento
Valutazione clinica del recupero funzionale
Lasso di tempo: 1 giorni dopo l'intervento
Punteggio attività Tegner da 0 (nessuna attività) a 10 (sport agonistico)
1 giorni dopo l'intervento
Valutazione clinica del recupero funzionale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Punteggio attività Tegner da 0 (nessuna attività) a 10 (sport agonistico)
3 giorni dopo l'intervento
Valutazione clinica del recupero funzionale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Punteggio attività Tegner da 0 (nessuna attività) a 10 (sport agonistico)
7 giorni dopo l'intervento
Valutazione clinica del recupero funzionale
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento
Punteggio attività Tegner da 0 (nessuna attività) a 10 (sport agonistico)
15 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo l'intervento
Totale giorni di ricovero
Primi 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRANEX-LCA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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