Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon oraalinen antaminen eturistisiteen leikkauksessa vähentää leikkauksen jälkeistä hemartroosia

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Jean François Brichant, University of Liege

Vähentääkö traneksaamihapon oraalinen antaminen eturistisiteen artrroskooppisessa leikkauksessa postoperatiivista hemartroosia ja parantaa toiminnallista ennustetta?

Selvittää traneksaamihapon oraalisen ja suonensisäisen annon paremmuussuhde peroperatiiviseen ja postoperatiiviseen verenhukkaan, hemartroosin esiintyvyyteen ja toiminnallisen ennusteen parantamiseen etummaisen ristisiteen artroskopiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traneksaamihappo on antifibrinolyyttinen lääke, jota suositellaan lonkkanivelleikkauksessa peroperatiivisten ja postoperatiivisten verenvuotokomplikaatioiden vähentämiseen. Tutkimuksemme alkuperäinen luonne on traneksaamihapon seerumiannos, joka mahdollistaa ensisijaisen tavoitteen (verenhäviön) korreloinnin tämän kanssa. Tutkijat keskittyvät suonensisäisten lääkkeiden antamiseen liittyvien riskien vähentämiseen, taloudellisuuteen ja käytön helppouteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

104

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • CHU de Liege
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michele Carella, MD
          • Puhelinnumero: 003242843658

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen artroskopinen leikkaus eturistisiteen rekonstruktioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniinitaso on yli 1,40 mg/dl
  • Tromboemboliset tapahtumat viimeisen 12 kuukauden aikana ennen leikkausta
  • Raskaus
  • Synnynnäiset tai hankitut hyytymissairaudet
  • Aiemmat mahaleikkaukset, jotka voivat johtaa imeytymishäiriöön
  • Diabeettinen gastropareesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta otettava traneksaamihappo
52 potilasta on varattu primaariseen etummaiseen ristisiteen leikkaukseen artroskopialla
Lääke: Suun kautta otettava tabletti
2 grammaa traneksaamihappoa suun kautta 2 tuntia ennen ihon viiltoa ja 2 grammaa traneksaamihappoa suun kautta 4 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
Placebo Comparator: Plasebo
52 potilasta on varattu primaariseen etummaiseen ristisiteen leikkaukseen artroskopialla
Lääke: Plasebo
Laktoositabletin (plasebo) anto suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemartroosin arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen (tyhjennys) verenhukka
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet numeerisella suhdeasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
7 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 15 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
15 päivää leikkauksen jälkeen
Toiminnan palautumisen kliininen arviointi
Aikaikkuna: 1 päivää leikkauksen jälkeen
Tegnerin aktiivisuuspisteet 0 (ei aktiivisuutta) 10:een (kilpailuurheilu)
1 päivää leikkauksen jälkeen
Toiminnan palautumisen kliininen arviointi
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Tegnerin aktiivisuuspisteet 0 (ei aktiivisuutta) 10:een (kilpailuurheilu)
3 päivää leikkauksen jälkeen
Toiminnan palautumisen kliininen arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Tegnerin aktiivisuuspisteet 0 (ei aktiivisuutta) 10:een (kilpailuurheilu)
7 päivää leikkauksen jälkeen
Toiminnan palautumisen kliininen arviointi
Aikaikkuna: 15 päivää leikkauksen jälkeen
Tegnerin aktiivisuuspisteet 0 (ei aktiivisuutta) 10:een (kilpailuurheilu)
15 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalapäivien kokonaismäärä
Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Liege

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRANEX-LCA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa