Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale toediening van tranexaminezuur bij chirurgie van de voorste kruisband vermindert postoperatieve hemartrose

27 juli 2021 bijgewerkt door: Jean François Brichant, University of Liege

Vermindert orale toediening van tranexaminezuur bij artroscopische chirurgie van de voorste kruisband postoperatieve hemartrose en verbetert het de functionele prognose?

Het vinden van een superioriteitsrelatie tussen orale en intraveneuze toediening van tranexaminezuur op peroperatief en postoperatief bloedverlies, de prevalentie van hemartrose en verbetering van de functionele prognose bij artroscopie van de voorste kruisband.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tranexaminezuur is een antifibrinolyticum dat wordt aanbevolen bij totale heupartroplastiek om peroperatieve en postoperatieve hemorragische complicaties te verminderen. Het oorspronkelijke karakter van onze studie ligt in de serumdosering van tranexaminezuur, waardoor het primaire doel (bloedverlies) hiermee kan worden gecorreleerd. De onderzoekers zullen zich richten op het verminderen van de risico's verbonden aan het toedienen van intraveneuze geneesmiddelen, het economische aspect en het gebruiksgemak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHU de Liege
        • Contact:
          • Michele Carella, MD
          • Telefoonnummer: 003242843658

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire arthroscopische chirurgie voor reconstructie van de voorste kruisband

Uitsluitingscriteria:

  • Nierfalen met serumcreatininespiegel hoger dan 1,40 mg/dL
  • Trombo-embolische voorvallen in de laatste 12 maanden vóór de operatie
  • Zwangerschap
  • Aangeboren of verworven stollingsziekten
  • Geschiedenis van maagchirurgie die kan leiden tot malabsorptie
  • Diabetische gastro-parese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oraal tranexaminezuur
52 patiënten gepland voor primaire voorste kruisbandoperatie door middel van artroscopie
Geneesmiddel: Orale tablet
Orale toediening van 2 gram tranexaminezuur 2 uur voor huidincisie en 2 gram oraal tranexaminezuur 4 uur na eerste toediening
Placebo-vergelijker: Placebo
52 patiënten gepland voor primaire voorste kruisbandoperatie door middel van artroscopie
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening van lactosetablet (placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van hemartrose
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
Postoperatief (drainage) bloedverlies
Eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Postoperatieve pijnscore op numerieke ratioschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
24 uur na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Postoperatieve pijnscore op numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
72 uur na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Postoperatieve pijnscore op numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
7 dagen na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 15 dagen na de operatie
Postoperatieve pijnscore op numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
15 dagen na de operatie
Klinische evaluatie van functioneel herstel
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Tegner-activiteitsscore van 0 (geen activiteit) tot 10 (competitieve sport)
1 dag na de operatie
Klinische evaluatie van functioneel herstel
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Tegner-activiteitsscore van 0 (geen activiteit) tot 10 (competitieve sport)
3 dagen na de operatie
Klinische evaluatie van functioneel herstel
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Tegner-activiteitsscore van 0 (geen activiteit) tot 10 (competitieve sport)
7 dagen na de operatie
Klinische evaluatie van functioneel herstel
Tijdsspanne: 15 dagen na de operatie
Tegner-activiteitsscore van 0 (geen activiteit) tot 10 (competitieve sport)
15 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na de operatie
Totaal aantal dagen ziekenhuisopname
Eerste 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRANEX-LCA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren