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Administração Oral de Ácido Tranexâmico em Cirurgia do Ligamento Cruzado Anterior Reduz Hemartrose Pós-Operatória

27 de julho de 2021 atualizado por: Jean François Brichant, University of Liege

A Administração Oral de Ácido Tranexâmico em Cirurgia Artroscópica do Ligamento Cruzado Anterior Reduz a Hemartrose Pós-Operatória e Melhora o Prognóstico Funcional?

Encontrar a relação de superioridade entre a administração oral e intravenosa de ácido tranexâmico na perda sanguínea peroperatória e pós-operatória, prevalência de hemartrose e melhora do prognóstico funcional na artroscopia do ligamento cruzado anterior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ácido tranexâmico é um fármaco antifibrinolítico, recomendado na artroplastia total do quadril para reduzir as complicações hemorrágicas peroperatórias e pós-operatórias. O caráter original do nosso estudo reside na dosagem sérica do ácido tranexâmico, permitindo correlacionar o objetivo primário (perda sanguínea) com este. Os investigadores irão centrar-se na redução dos riscos associados à administração de medicamentos intravenosos, no aspecto económico e na facilidade de utilização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

104

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHU de Liège
        • Contato:
          • Michele Carella, MD
          • Número de telefone: 003242843658

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia artroscópica primária para reconstrução do ligamento cruzado anterior

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal com nível de creatinina sérica superior a 1,40 mg/dL
  • Eventos tromboembólicos nos últimos 12 meses antes da cirurgia
  • Gravidez
  • Doenças da coagulação congênitas ou adquiridas
  • História de cirurgia gástrica que pode levar a má absorção
  • Gastroparesia diabética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico oral
52 pacientes agendados para cirurgia primária do ligamento cruzado anterior por artroscopia
Medicamento: Comprimido oral
Administração oral de 2 gramas de ácido tranexâmico 2 horas antes da incisão da pele e 2 gramas de ácido tranexâmico oral 4 horas após a primeira administração
Comparador de Placebo: Placebo
52 pacientes agendados para cirurgia primária do ligamento cruzado anterior por artroscopia
Medicamento: Placebo
Administração oral de comprimido de lactose (placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da hemartrose
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
Perda de sangue pós-operatória (drenagem)
Primeiras 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Pontuação da dor pós-operatória na escala de razão numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
24 horas após a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Pontuação da dor pós-operatória na escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
72 horas após a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Pontuação da dor pós-operatória na escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
7 dias após a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 15 dias após a cirurgia
Pontuação da dor pós-operatória na escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
15 dias após a cirurgia
Avaliação clínica da recuperação funcional
Prazo: 1 dia após a cirurgia
Pontuação de atividade Tegner de 0 (sem atividade) a 10 (esporte competitivo)
1 dia após a cirurgia
Avaliação clínica da recuperação funcional
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Pontuação de atividade Tegner de 0 (sem atividade) a 10 (esporte competitivo)
3 dias após a cirurgia
Avaliação clínica da recuperação funcional
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Pontuação de atividade Tegner de 0 (sem atividade) a 10 (esporte competitivo)
7 dias após a cirurgia
Avaliação clínica da recuperação funcional
Prazo: 15 dias após a cirurgia
Pontuação de atividade Tegner de 0 (sem atividade) a 10 (esporte competitivo)
15 dias após a cirurgia
Duração da internação
Prazo: Primeiros 30 dias após a cirurgia
Total de dias de internação
Primeiros 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Liege

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRANEX-LCA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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