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Die orale Verabreichung von Tranexamsäure in der vorderen Kreuzbandchirurgie reduziert die postoperative Hämarthrose

27. Juli 2021 aktualisiert von: Jean François Brichant, University of Liege

Reduziert die orale Verabreichung von Tranexamsäure bei der arthroskopischen Chirurgie des vorderen Kreuzbandes die postoperative Hämarthrose und verbessert die funktionelle Prognose?

Es sollte eine Überlegenheitsbeziehung zwischen oraler und intravenöser Gabe von Tranexamsäure bei peroperativem und postoperativem Blutverlust, Hämarthrose-Prävalenz und Verbesserung der funktionellen Prognose bei der Arthroskopie des vorderen Kreuzbandes ermittelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum, das bei der totalen Hüftendoprothetik empfohlen wird, um peroperative und postoperative hämorrhagische Komplikationen zu reduzieren. Der ursprüngliche Charakter unserer Studie liegt in der Serumdosis von Tranexamsäure, die es ermöglicht, das primäre Ziel (Blutverlust) mit diesem zu korrelieren. Die Forscher werden sich auf die Reduzierung der mit der Verabreichung intravenöser Medikamente verbundenen Risiken, den wirtschaftlichen Aspekt und die Benutzerfreundlichkeit konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liège
        • Kontakt:
          • Michele Carella, MD
          • Telefonnummer: 003242843658

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre arthroskopische Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen mit einem Serumkreatininspiegel über 1,40 mg/dl
  • Thromboembolische Ereignisse in den letzten 12 Monaten vor der Operation
  • Schwangerschaft
  • Angeborene oder erworbene Gerinnungserkrankungen
  • Vorgeschichte einer Magenoperation, die zu einer Malabsorption führen könnte
  • Diabetische Gastroparese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orale Tranexamsäure
Bei 52 Patienten war eine Arthroskopie-Operation am primären vorderen Kreuzband vorgesehen
Arzneimittel: Orale Tablette
Orale Verabreichung von 2 Gramm Tranexamsäure 2 Stunden vor dem Hautschnitt und 2 Gramm orale Tranexamsäure 4 Stunden nach der ersten Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Bei 52 Patienten war eine Arthroskopie-Operation am primären vorderen Kreuzband vorgesehen
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung einer Laktosetablette (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Hämarthrose
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer (Drainage-)Blutverlust
Erste 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore auf der numerischen Verhältnisskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
72 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
7 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 15 Tage nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
15 Tage nach der Operation
Klinische Bewertung der funktionellen Erholung
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Tegner-Aktivitätswert von 0 (keine Aktivität) bis 10 (Leistungssport)
1 Tag nach der Operation
Klinische Bewertung der funktionellen Erholung
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Tegner-Aktivitätswert von 0 (keine Aktivität) bis 10 (Leistungssport)
3 Tage nach der Operation
Klinische Bewertung der funktionellen Erholung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Tegner-Aktivitätswert von 0 (keine Aktivität) bis 10 (Leistungssport)
7 Tage nach der Operation
Klinische Bewertung der funktionellen Erholung
Zeitfenster: 15 Tage nach der Operation
Tegner-Aktivitätswert von 0 (keine Aktivität) bis 10 (Leistungssport)
15 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Operation
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Die ersten 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRANEX-LCA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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