Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral administrering av traneksamsyre ved fremre korsbåndskirurgi redusere postoperativ hemartrose

27. juli 2021 oppdatert av: Jean François Brichant, University of Liege

Reduserer oral administrering av tranexamsyre ved artroskopisk kirurgi for fremre korsbånd postoperativ hemartrose og forbedrer funksjonell prognose?

For å finne overlegenhetsforhold mellom oral og intravenøs administrering av tranexamsyre ved peroperativt og postoperativt blodtap, hemartroseprevalens og forbedring av funksjonell prognose ved fremre korsbåndsartroskopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tranexamsyre er et anti-fibrinolytisk legemiddel, anbefalt ved total hofteprotese for å redusere peroperative og postoperative hemorragiske komplikasjoner. Den opprinnelige karakteren til vår studie ligger i serumdoseringen av tranexamsyre, noe som gjør det mulig å korrelere det primære målet (blodtap) med dette. Etterforskerne vil fokusere på reduksjon av risiko forbundet med administrering av intravenøse medisiner, det økonomiske aspektet og brukervennligheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liège
        • Ta kontakt med:
          • Michele Carella, MD
          • Telefonnummer: 003242843658

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær artroskopisk kirurgi for rekonstruksjon av fremre korsbånd

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvikt med serumkreatininnivå høyere enn 1,40 mg/dL
  • Tromboemboliske hendelser siste 12 måneder før operasjonen
  • Svangerskap
  • Medfødte eller ervervede koagulasjonssykdommer
  • Historie om magekirurgi som kan føre til malabsorpsjon
  • Diabetisk gastro-parese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral traneksamsyre
52 pasienter planlagt for primær anteriori korsbåndskirurgi ved artroskopi
Legemiddel: Oral tablett
Oral administrering av 2 gram tranexamsyre 2 timer før hudsnitt og 2 gram oral tranexamsyre 4 timer etter første administrering
Placebo komparator: Placebo
52 pasienter planlagt for primær anteriori korsbåndskirurgi ved artroskopi
Legemiddel: Placebo
Oral administrering av laktosetablett (placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av hemartrose
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Postoperativt (drenasje) blodtap
Første 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Postoperativ smertescore på numerisk forholdsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
24 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Postoperativ smertescore på numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
72 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Postoperativ smertescore på numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
7 dager etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 15 dager etter operasjonen
Postoperativ smertescore på numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
15 dager etter operasjonen
Klinisk evaluering av funksjonell utvinning
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Tegners aktivitetsscore fra 0 (ingen aktivitet) til 10 (konkurranseidrett)
1 dag etter operasjonen
Klinisk evaluering av funksjonell utvinning
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Tegners aktivitetsscore fra 0 (ingen aktivitet) til 10 (konkurranseidrett)
3 dager etter operasjonen
Klinisk evaluering av funksjonell utvinning
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Tegners aktivitetsscore fra 0 (ingen aktivitet) til 10 (konkurranseidrett)
7 dager etter operasjonen
Klinisk evaluering av funksjonell utvinning
Tidsramme: 15 dager etter operasjonen
Tegners aktivitetsscore fra 0 (ingen aktivitet) til 10 (konkurranseidrett)
15 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: De første 30 dagene etter operasjonen
Totalt antall dager med sykehusinnleggelse
De første 30 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRANEX-LCA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ruptur av fremre korsbånd

Kliniske studier på Oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere