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L'administration orale d'acide tranexamique dans la chirurgie du ligament croisé antérieur réduit l'hémarthrose postopératoire

27 juillet 2021 mis à jour par: Jean François Brichant, University of Liege

L'administration orale d'acide tranexamique dans la chirurgie arthroscopique du ligament croisé antérieur réduit-elle l'hémarthrose postopératoire et améliore-t-elle le pronostic fonctionnel ?

Trouver une relation de supériorité entre l'administration orale et intraveineuse d'acide tranexamique sur les pertes sanguines peropératoires et postopératoires, la prévalence de l'hémarthrose et l'amélioration du pronostic fonctionnel en arthroscopie du ligament croisé antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acide tranexamique est un anti-fibrinolytique, préconisé en arthroplastie totale de hanche pour réduire les complications hémorragiques peropératoires et postopératoires. L'originalité de notre étude réside dans le dosage sérique de l'acide tranexamique, permettant de corréler l'objectif principal (perte de sang) avec celui-ci. Les enquêteurs se concentreront sur la réduction des risques liés à l'administration de médicaments par voie intraveineuse, l'aspect économique et la facilité d'utilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHU de Liege
        • Contact:
          • Michele Carella, MD
          • Numéro de téléphone: 003242843658

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie arthroscopique primaire pour la reconstruction du ligament croisé antérieur

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale avec taux de créatinine sérique supérieur à 1,40 mg/dL
  • Événements thromboemboliques au cours des 12 derniers mois avant la chirurgie
  • Grossesse
  • Maladies de la coagulation congénitales ou acquises
  • Antécédents de chirurgie gastrique pouvant entraîner une malabsorption
  • Gastro-parésie diabétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acide tranexamique oral
52 patients programmés pour une chirurgie primaire du ligament croisé antérieur par arthroscopie
Médicament: Comprimé oral
Administration orale de 2 grammes d'acide tranexamique 2 heures avant l'incision cutanée et de 2 grammes d'acide tranexamique par voie orale 4 heures après la première administration
Comparateur placebo: Placebo
52 patients programmés pour une chirurgie primaire du ligament croisé antérieur par arthroscopie
Médicament: Placebo
Administration orale de comprimé de lactose (placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan de l'hémarthrose
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
Perte de sang postopératoire (drainage)
24 premières heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
Score de douleur postopératoire sur une échelle de rapport numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
24 heures après la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: 72 heures après la chirurgie
Score de douleur postopératoire sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
72 heures après la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: 7 jours après la chirurgie
Score de douleur postopératoire sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
7 jours après la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: 15 jours après la chirurgie
Score de douleur postopératoire sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
15 jours après la chirurgie
Évaluation clinique de la récupération fonctionnelle
Délai: 1 jours après la chirurgie
Score d'activité de Tegner de 0 (pas d'activité) à 10 (sport de compétition)
1 jours après la chirurgie
Évaluation clinique de la récupération fonctionnelle
Délai: 3 jours après la chirurgie
Score d'activité de Tegner de 0 (pas d'activité) à 10 (sport de compétition)
3 jours après la chirurgie
Évaluation clinique de la récupération fonctionnelle
Délai: 7 jours après la chirurgie
Score d'activité de Tegner de 0 (pas d'activité) à 10 (sport de compétition)
7 jours après la chirurgie
Évaluation clinique de la récupération fonctionnelle
Délai: 15 jours après la chirurgie
Score d'activité de Tegner de 0 (pas d'activité) à 10 (sport de compétition)
15 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 premiers jours après la chirurgie
Nombre total de jours d'hospitalisation
30 premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liege

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRANEX-LCA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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