Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální podání kyseliny tranexamové při operaci předního zkříženého vazu Snížení pooperační hemartrózy

27. července 2021 aktualizováno: Jean François Brichant, University of Liege

Snižuje perorální podání kyseliny tranexamové při artroskopické operaci předního zkříženého vazu pooperační hemartrózu a zlepšuje funkční prognózu?

Najít vztah přednosti mezi perorálním a intravenózním podáním kyseliny tranexamové na peroperační a pooperační krevní ztráty, prevalenci hemartrózy a zlepšení funkční prognózy při artroskopii předního zkříženého vazu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kyselina tranexamová je antifibrinolytikum, doporučované při totální endoprotéze kyčelního kloubu ke snížení peroperačních a pooperačních hemoragických komplikací. Původní charakter naší studie spočívá v sérovém dávkování kyseliny tranexamové, umožňující korelovat primární cíl (ztráta krve) s tímto cílem. Vyšetřovatelé se zaměří na snížení rizik spojených s podáváním nitrožilních léků, ekonomický aspekt a snadnost použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU de Liège
        • Kontakt:
          • Michele Carella, MD
          • Telefonní číslo: 003242843658

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární artroskopická operace rekonstrukce předního zkříženého vazu

Kritéria vyloučení:

  • Selhání ledvin s hladinou sérového kreatininu vyšší než 1,40 mg/dl
  • Tromboembolické příhody v posledních 12 měsících před operací
  • Těhotenství
  • Vrozená nebo získaná koagulační onemocnění
  • Historie operace žaludku, která by mohla vést k malabsorpci
  • Diabetická gastroparéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální kyselina tranexamová
52 pacientů plánováno k primární operaci předního zkříženého vazu artroskopií
Lék: Perorální tableta
Perorální podání 2 gramů kyseliny tranexamové 2 hodiny před kožní incizí a 2 gramy perorální kyseliny tranexamové 4 hodiny po prvním podání
Komparátor placeba: Placebo
52 pacientů plánováno k primární operaci předního zkříženého vazu artroskopií
Lék: Placebo
Perorální podání laktózové tablety (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hemartrózy
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Pooperační (drenážní) ztráta krve
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti na numerické poměrové stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
24 hodin po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 72 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti na číselné stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
72 hodin po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 7 dní po operaci
Skóre pooperační bolesti na číselné stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
7 dní po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 15 dní po operaci
Skóre pooperační bolesti na číselné stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
15 dní po operaci
Klinické hodnocení funkční obnovy
Časové okno: 1 den po operaci
Skóre aktivity Tegner od 0 (žádná aktivita) do 10 (soutěžní sport)
1 den po operaci
Klinické hodnocení funkční obnovy
Časové okno: 3 dny po operaci
Skóre aktivity Tegner od 0 (žádná aktivita) do 10 (soutěžní sport)
3 dny po operaci
Klinické hodnocení funkční obnovy
Časové okno: 7 dní po operaci
Skóre aktivity Tegner od 0 (žádná aktivita) do 10 (soutěžní sport)
7 dní po operaci
Klinické hodnocení funkční obnovy
Časové okno: 15 dní po operaci
Skóre aktivity Tegner od 0 (žádná aktivita) do 10 (soutěžní sport)
15 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Prvních 30 dní po operaci
Celkový počet dní hospitalizace
Prvních 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRANEX-LCA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit