Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral administration af tranexamsyre i forreste korsbåndskirurgi Reducer postoperativ hæmartrose

27. juli 2021 opdateret af: Jean François Brichant, University of Liege

Reducerer oral administration af tranexamsyre i artroskopisk kirurgi for forreste korsbånd postoperativ hæmartrose og forbedrer den funktionelle prognose?

At finde overlegenhedsforhold mellem oral og intravenøs administration af tranexamsyre ved peroperativt og postoperativt blodtab, hæmartroseprævalens og forbedring af funktionel prognose ved forreste korsbåndsartroskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tranexamsyre er et anti-fibrinolytisk lægemiddel, der anbefales til total hoftearthroplastik for at reducere peroperative og postoperative hæmoragiske komplikationer. Den oprindelige karakter af vores undersøgelse ligger i serumdoseringen af ​​tranexamsyre, hvilket gør det muligt at korrelere det primære mål (blodtab) med dette. Efterforskerne vil fokusere på reduktionen af ​​risici forbundet med administration af intravenøs medicin, det økonomiske aspekt og brugervenligheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • Michele Carella, MD
          • Telefonnummer: 003242843658

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær artroskopisk kirurgi til rekonstruktion af forreste korsbånd

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt med serumkreatininniveau højere end 1,40 mg/dL
  • Tromboemboliske hændelser inden for de sidste 12 måneder før operationen
  • Graviditet
  • Medfødte eller erhvervede koagulationssygdomme
  • Anamnese med mavekirurgi, der kunne føre til malabsorption
  • Diabetisk gastro-parese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral tranexamsyre
52 patienter planlagt til primær anteriori korsbåndsoperation ved artroskopi
Medicin: Oral tablet
Oral administration af 2 gram tranexamsyre 2 timer før hudsnit og 2 gram oral tranexamsyre 4 timer efter første administration
Placebo komparator: Placebo
52 patienter planlagt til primær anteriori korsbåndsoperation ved artroskopi
Medicin: Placebo
Oral administration af laktose tablet (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hæmartrose
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Postoperativt (drænage) blodtab
Første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ smertescore på numerisk forholdsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
24 timer efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Postoperativ smertescore på numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
72 timer efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Postoperativ smertescore på numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
7 dage efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 15 dage efter operationen
Postoperativ smertescore på numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
15 dage efter operationen
Klinisk evaluering af funktionel restitution
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Tegners aktivitetsscore fra 0 (ingen aktivitet) til 10 (konkurrencesport)
1 dag efter operationen
Klinisk evaluering af funktionel restitution
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Tegners aktivitetsscore fra 0 (ingen aktivitet) til 10 (konkurrencesport)
3 dage efter operationen
Klinisk evaluering af funktionel restitution
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Tegners aktivitetsscore fra 0 (ingen aktivitet) til 10 (konkurrencesport)
7 dage efter operationen
Klinisk evaluering af funktionel restitution
Tidsramme: 15 dage efter operationen
Tegners aktivitetsscore fra 0 (ingen aktivitet) til 10 (konkurrencesport)
15 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: De første 30 dage efter operationen
Samlet antal dages indlæggelse
De første 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRANEX-LCA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med Oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner