Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral administrering av tranexamsyra vid främre korsbandskirurgi minska postoperativ hemartros

27 juli 2021 uppdaterad av: Jean François Brichant, University of Liege

Minskar oral administrering av tranexamsyra vid artroskopisk kirurgi för främre korsbandet postoperativ hemartros och förbättrar den funktionella prognosen?

Att hitta överlägsenhetssamband mellan oral och intravenös administrering av tranexamsyra vid peroperativ och postoperativ blodförlust, hemartrosprevalens och förbättring av funktionell prognos vid främre korsbandsartroskopi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tranexamsyra är ett anti-fibrinolytiskt läkemedel som rekommenderas vid total höftprotesplastik för att minska peroperativa och postoperativa hemorragiska komplikationer. Den ursprungliga karaktären av vår studie ligger i serumdoseringen av tranexamsyra, vilket gör det möjligt att korrelera det primära målet (blodförlust) med detta. Utredarna kommer att fokusera på att minska riskerna i samband med administrering av intravenösa läkemedel, den ekonomiska aspekten och användarvänligheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • Michele Carella, MD
          • Telefonnummer: 003242843658

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär artroskopisk kirurgi för rekonstruktion av främre korsbandet

Exklusions kriterier:

  • Njursvikt med serumkreatininnivåer högre än 1,40 mg/dL
  • Tromboemboliska händelser under de senaste 12 månaderna före operationen
  • Graviditet
  • Medfödda eller förvärvade koagulationssjukdomar
  • Historik om magkirurgi som kan leda till malabsorption
  • Diabetisk gastro-pares

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral tranexamsyra
52 patienter schemalagda för primär främre korsbandsoperation genom artroskopi
Läkemedel: Oral tablett
Oral administrering av 2 gram tranexamsyra 2 timmar före hudsnitt och 2 gram oral tranexamsyra 4 timmar efter första administrering
Placebo-jämförare: Placebo
52 patienter schemalagda för primär främre korsbandsoperation genom artroskopi
Läkemedel: Placebo
Oral administrering av laktostablett (placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av hemartros
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Postoperativ (dränage) blodförlust
Första 24 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativ smärtpoäng på numerisk skala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta)
24 timmar efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Postoperativ smärtpoäng på numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta)
72 timmar efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Postoperativ smärtpoäng på numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta)
7 dagar efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 15 dagar efter operationen
Postoperativ smärtpoäng på numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta)
15 dagar efter operationen
Klinisk utvärdering av funktionell återhämtning
Tidsram: 1 dygn efter operationen
Tegners aktivitetspoäng från 0 (ingen aktivitet) till 10 (tävlingsidrott)
1 dygn efter operationen
Klinisk utvärdering av funktionell återhämtning
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Tegners aktivitetspoäng från 0 (ingen aktivitet) till 10 (tävlingsidrott)
3 dagar efter operationen
Klinisk utvärdering av funktionell återhämtning
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Tegners aktivitetspoäng från 0 (ingen aktivitet) till 10 (tävlingsidrott)
7 dagar efter operationen
Klinisk utvärdering av funktionell återhämtning
Tidsram: 15 dagar efter operationen
Tegners aktivitetspoäng från 0 (ingen aktivitet) till 10 (tävlingsidrott)
15 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Första 30 dagarna efter operationen
Totalt antal dagar av sjukhusvistelse
Första 30 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liege

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRANEX-LCA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera