Пероральное введение транексамовой кислоты при хирургии передней крестообразной связки уменьшает послеоперационный гемартроз
27 июля 2021 г. обновлено: Jean François Brichant, University of Liege
Уменьшает ли пероральное введение транексамовой кислоты при артроскопической хирургии передней крестообразной связки послеоперационный гемартроз и улучшает функциональный прогноз?
Выявить взаимосвязь между пероральным и внутривенным введением транексамовой кислоты в отношении периоперационной и послеоперационной кровопотери, распространенности гемартроза и улучшения функционального прогноза при артроскопии передней крестообразной связки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транексамовая кислота — антифибринолитический препарат, рекомендуемый при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава для уменьшения периоперационных и послеоперационных геморрагических осложнений.
Оригинальность нашего исследования заключается в сывороточной дозировке транексамовой кислоты, позволяющей соотнести с ней первичную цель (кровопотерю).
Исследователи сосредоточатся на снижении рисков, связанных с введением внутривенных лекарств, экономическом аспекте и простоте использования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
104
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas Piette, MD
- Номер телефона: 003242843824
- Электронная почта: piettenicolas@me.com
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- CHU de Liege
-
Контакт:
- Michele Carella, MD
- Номер телефона: 003242843658
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная артроскопическая операция по реконструкции передней крестообразной связки
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке выше 1,40 мг/дл
- Тромбоэмболические осложнения за последние 12 месяцев до операции
- Беременность
- Врожденные или приобретенные заболевания свертывания крови
- История операций на желудке, которые могли привести к мальабсорбции
- Диабетический гастропарез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пероральная транексамовая кислота
52 пациента, которым запланирована первичная операция на передней крестообразной связке с помощью артроскопии.
|
Пероральное введение 2 г транексамовой кислоты за 2 часа до разреза кожи и 2 г транексамовой кислоты перорально через 4 часа после первого введения
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
52 пациента, которым запланирована первичная операция на передней крестообразной связке с помощью артроскопии.
|
Пероральное введение таблетки лактозы (плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка гемартроза
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Послеоперационная (дренажная) кровопотеря
|
Первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценка послеоперационной боли по числовой шкале отношений (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая боль)
|
Через 24 часа после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Оценка послеоперационной боли по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль)
|
Через 72 часа после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Оценка послеоперационной боли по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль)
|
7 дней после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 15 дней после операции
|
Оценка послеоперационной боли по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль)
|
15 дней после операции
|
|
Клиническая оценка функционального восстановления
Временное ограничение: 1 сутки после операции
|
Оценка активности Тегнера от 0 (без активности) до 10 (соревновательный вид спорта)
|
1 сутки после операции
|
|
Клиническая оценка функционального восстановления
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Оценка активности Тегнера от 0 (без активности) до 10 (соревновательный вид спорта)
|
3 дня после операции
|
|
Клиническая оценка функционального восстановления
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Оценка активности Тегнера от 0 (без активности) до 10 (соревновательный вид спорта)
|
7 дней после операции
|
|
Клиническая оценка функционального восстановления
Временное ограничение: 15 дней после операции
|
Оценка активности Тегнера от 0 (без активности) до 10 (соревновательный вид спорта)
|
15 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Первые 30 дней после операции
|
Всего дней госпитализации
|
Первые 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. Tranexamic acid in total joint arthroplasty: the endorsed clinical practice guides of the American Association of Hip and Knee Surgeons, American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Orthopaedic Surgeons, Hip Society, and Knee Society. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):7-11. doi: 10.1136/rapm-2018-000024. No abstract available.
- Muhunthan K, Balakumar S, Navaratnaraja TS, Premakrishna S, Arulkumaran S. Plasma Concentrations of Tranexamic Acid in Postpartum Women After Oral Administration. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):945-948. doi: 10.1097/AOG.0000000000003750.
- Karaaslan F, Karaoglu S, Yurdakul E. Reducing Intra-articular Hemarthrosis After Arthroscopic Anterior Cruciate Ligament Reconstruction by the Administration of Intravenous Tranexamic Acid: A Prospective, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Nov;43(11):2720-6. doi: 10.1177/0363546515599629. Epub 2015 Sep 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRANEX-LCA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .