- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04855877
Tranexámsav szájon át történő beadása elülső keresztszalag műtétnél csökkenti a posztoperatív haemarthrosist
2021. július 27. frissítette: Jean François Brichant, University of Liege
Csökkenti-e a posztoperatív haemarthrosist és javítja a funkcionális prognózist a tranexámsav orális adagolása az elülső keresztszalag artroszkópos műtét során?
A tranexámsav orális és intravénás adagolása között a peroperatív és posztoperatív vérveszteség, a haemarthrosis prevalencia és a funkcionális prognózis javítása között az elülső keresztszalag artroszkópiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tranexámsav egy antifibrinolitikus gyógyszer, amelyet teljes csípőízületi műtét során ajánlanak a peroperatív és posztoperatív vérzéses szövődmények csökkentésére.
Vizsgálatunk eredeti jellege a tranexámsav szérumadagolásában rejlik, amely lehetővé teszi az elsődleges cél (vérvesztés) összefüggését ezzel.
A vizsgálók az intravénás gyógyszerek beadásával járó kockázatok csökkentésére, a gazdaságosságra és a könnyű használatra helyezik a hangsúlyt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
104
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicolas Piette, MD
- Telefonszám: 003242843824
- E-mail: piettenicolas@me.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- Toborzás
- CHU de Liège
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Carella, MD
- Telefonszám: 003242843658
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges artroszkópos műtét az elülső keresztszalag rekonstrukciójához
Kizárási kritériumok:
- Veseelégtelenség 1,40 mg/dl-nél magasabb szérum kreatininszinttel
- Thromboemboliás események a műtét előtti utolsó 12 hónapban
- Terhesség
- Veleszületett vagy szerzett véralvadási betegségek
- Gyomorműtét, amely felszívódási zavarhoz vezethet
- Diabéteszes gastroparesis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Orális tranexámsav
52 beteg elsődleges elülső keresztszalag műtétre tervezett artroszkópiával
|
2 gramm tranexámsav orális beadása 2 órával a bőrmetszés előtt és 2 gramm orális tranexámsav 4 órával az első beadás után
|
Placebo Comparator: Placebo
52 beteg elsődleges elülső keresztszalag műtétre tervezett artroszkópiával
|
Laktóz tabletta orális adagolása (placebo)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A haemarthrosis értékelése
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
Posztoperatív (elvezetéses) vérveszteség
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom pontszáma a numerikus arányskálán (NRS) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)
|
24 órával a műtét után
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
Posztoperatív fájdalom pontszám a numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)
|
72 órával a műtét után
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Posztoperatív fájdalom pontszám a numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)
|
7 nappal a műtét után
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 15 nappal a műtét után
|
Posztoperatív fájdalom pontszám a numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)
|
15 nappal a műtét után
|
A funkcionális helyreállítás klinikai értékelése
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
Tegner aktivitási pontszám 0-tól (nincs tevékenység) 10-ig (versenysport)
|
1 nappal a műtét után
|
A funkcionális helyreállítás klinikai értékelése
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Tegner aktivitási pontszám 0-tól (nincs tevékenység) 10-ig (versenysport)
|
3 nappal a műtét után
|
A funkcionális helyreállítás klinikai értékelése
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Tegner aktivitási pontszám 0-tól (nincs tevékenység) 10-ig (versenysport)
|
7 nappal a műtét után
|
A funkcionális helyreállítás klinikai értékelése
Időkeret: 15 nappal a műtét után
|
Tegner aktivitási pontszám 0-tól (nincs tevékenység) 10-ig (versenysport)
|
15 nappal a műtét után
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtét utáni első 30 nap
|
Összes kórházi nap
|
A műtét utáni első 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. Tranexamic acid in total joint arthroplasty: the endorsed clinical practice guides of the American Association of Hip and Knee Surgeons, American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Orthopaedic Surgeons, Hip Society, and Knee Society. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):7-11. doi: 10.1136/rapm-2018-000024. No abstract available.
- Muhunthan K, Balakumar S, Navaratnaraja TS, Premakrishna S, Arulkumaran S. Plasma Concentrations of Tranexamic Acid in Postpartum Women After Oral Administration. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):945-948. doi: 10.1097/AOG.0000000000003750.
- Karaaslan F, Karaoglu S, Yurdakul E. Reducing Intra-articular Hemarthrosis After Arthroscopic Anterior Cruciate Ligament Reconstruction by the Administration of Intravenous Tranexamic Acid: A Prospective, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Nov;43(11):2720-6. doi: 10.1177/0363546515599629. Epub 2015 Sep 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRANEX-LCA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orális tabletta
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve