Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav szájon át történő beadása elülső keresztszalag műtétnél csökkenti a posztoperatív haemarthrosist

2021. július 27. frissítette: Jean François Brichant, University of Liege

Csökkenti-e a posztoperatív haemarthrosist és javítja a funkcionális prognózist a tranexámsav orális adagolása az elülső keresztszalag artroszkópos műtét során?

A tranexámsav orális és intravénás adagolása között a peroperatív és posztoperatív vérveszteség, a haemarthrosis prevalencia és a funkcionális prognózis javítása között az elülső keresztszalag artroszkópiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tranexámsav egy antifibrinolitikus gyógyszer, amelyet teljes csípőízületi műtét során ajánlanak a peroperatív és posztoperatív vérzéses szövődmények csökkentésére. Vizsgálatunk eredeti jellege a tranexámsav szérumadagolásában rejlik, amely lehetővé teszi az elsődleges cél (vérvesztés) összefüggését ezzel. A vizsgálók az intravénás gyógyszerek beadásával járó kockázatok csökkentésére, a gazdaságosságra és a könnyű használatra helyezik a hangsúlyt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

104

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • CHU de Liège
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michele Carella, MD
          • Telefonszám: 003242843658

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges artroszkópos műtét az elülső keresztszalag rekonstrukciójához

Kizárási kritériumok:

  • Veseelégtelenség 1,40 mg/dl-nél magasabb szérum kreatininszinttel
  • Thromboemboliás események a műtét előtti utolsó 12 hónapban
  • Terhesség
  • Veleszületett vagy szerzett véralvadási betegségek
  • Gyomorműtét, amely felszívódási zavarhoz vezethet
  • Diabéteszes gastroparesis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális tranexámsav
52 beteg elsődleges elülső keresztszalag műtétre tervezett artroszkópiával
Drog: Orális tabletta
2 gramm tranexámsav orális beadása 2 órával a bőrmetszés előtt és 2 gramm orális tranexámsav 4 órával az első beadás után
Placebo Comparator: Placebo
52 beteg elsődleges elülső keresztszalag műtétre tervezett artroszkópiával
Drog: Placebo
Laktóz tabletta orális adagolása (placebo)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A haemarthrosis értékelése
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
Posztoperatív (elvezetéses) vérveszteség
A műtét utáni első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
A posztoperatív fájdalom pontszáma a numerikus arányskálán (NRS) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)
24 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 72 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom pontszám a numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)
72 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Posztoperatív fájdalom pontszám a numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)
7 nappal a műtét után
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 15 nappal a műtét után
Posztoperatív fájdalom pontszám a numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)
15 nappal a műtét után
A funkcionális helyreállítás klinikai értékelése
Időkeret: 1 nappal a műtét után
Tegner aktivitási pontszám 0-tól (nincs tevékenység) 10-ig (versenysport)
1 nappal a műtét után
A funkcionális helyreállítás klinikai értékelése
Időkeret: 3 nappal a műtét után
Tegner aktivitási pontszám 0-tól (nincs tevékenység) 10-ig (versenysport)
3 nappal a műtét után
A funkcionális helyreállítás klinikai értékelése
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Tegner aktivitási pontszám 0-tól (nincs tevékenység) 10-ig (versenysport)
7 nappal a műtét után
A funkcionális helyreállítás klinikai értékelése
Időkeret: 15 nappal a műtét után
Tegner aktivitási pontszám 0-tól (nincs tevékenység) 10-ig (versenysport)
15 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtét utáni első 30 nap
Összes kórházi nap
A műtét utáni első 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Liege

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRANEX-LCA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel