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前交叉韧带手术口服氨甲环酸可减少术后关节积血

2021年7月27日 更新者：Jean François Brichant、University of Liege

在前交叉韧带关节镜手术中口服氨甲环酸能否减少术后关节积血并改善功能预后？

旨在发现口服和静脉注射氨甲环酸在前交叉韧带关节镜检查术围手术期和术后失血量、关节积血发生率和改善功能预后方面的优势关系。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

氨甲环酸是一种抗纤溶药物，推荐用于全髋关节置换术，以减少围手术期和术后出血并发症。 我们研究的原始特征在于氨甲环酸的血清剂量，允许将主要目标（失血）与此相关联。 研究人员将重点关注与静脉给药相关的风险降低、经济方面和易用性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

104

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • CHU de Liège
        • 接触：
          • Michele Carella, MD
          • 电话号码：003242843658

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 前交叉韧带重建的初次关节镜手术

排除标准：

  • 血清肌酐水平高于 1.40 mg/dL 的肾功能衰竭
  • 手术前最后 12 个月的血栓栓塞事件
  • 怀孕
  • 先天性或获得性凝血病
  • 可能导致吸收不良的胃手术史
  • 糖尿病胃轻瘫

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：口服氨甲环酸
52例关节镜下原发性前交叉韧带手术
药品：口服片剂
切皮前 2 小时口服 2 克氨甲环酸，第一次给药后 4 小时口服 2 克氨甲环酸
安慰剂比较：安慰剂
52例关节镜下原发性前交叉韧带手术
药品：安慰剂
口服乳糖片（安慰剂）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关节积血的评估
大体时间：术后第一个 24 小时
术后（引流）失血
术后第一个 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间：手术后24小时
数字比率量表 (NRS) 的术后疼痛评分从 0（无痛）到 10（最痛）
手术后24小时
术后疼痛
大体时间：术后72小时
数字评定量表 (NRS) 的术后疼痛评分从 0（无痛）到 10（最痛）
术后72小时
术后疼痛
大体时间：术后7天
数字评定量表 (NRS) 的术后疼痛评分从 0（无痛）到 10（最痛）
术后7天
术后疼痛
大体时间：术后15天
数字评定量表 (NRS) 的术后疼痛评分从 0（无痛）到 10（最痛）
术后15天
功能恢复的临床评估
大体时间：术后1天
Tegner 活动评分从 0（无活动）到 10（竞技运动）
术后1天
功能恢复的临床评估
大体时间：术后3天
Tegner 活动评分从 0（无活动）到 10（竞技运动）
术后3天
功能恢复的临床评估
大体时间：术后7天
Tegner 活动评分从 0（无活动）到 10（竞技运动）
术后7天
功能恢复的临床评估
大体时间：术后15天
Tegner 活动评分从 0（无活动）到 10（竞技运动）
术后15天
住院时间
大体时间：术后第一个 30 天
总住院天数
术后第一个 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Liege

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月6日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月20日

首次发布 (实际的)

2021年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月27日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRANEX-LCA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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