慢性B型肝炎ウイルス感染患者におけるVIR-2218、VIR-3434、および/またはPEG-IFNαの研究 (MARCH)
2024年4月22日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.
慢性B型肝炎ウイルス感染の被験者におけるVIR-2218、VIR-3434、および/またはPEG-IFNαを含むレジメンの安全性、忍容性、および有効性を評価する第2相試験
これは、慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症の被験者が VIR-2218、VIR-3434、および/または PEG-IFNα を投与され、安全性、忍容性、有効性が評価される第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、無作為化されていない方法で、コホート 1a、2a、3a、4a、5a、6a、1b、および 2b に登録されます。
被験者は、コホート 7a、8a、1c、および 2c に登録することができ、無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
415
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Inquiry
- 電話番号：415-654-5281
- メール：clinicaltrials@vir.bio
研究場所
-
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- Investigative Site
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Investigative Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- Investigative Site
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- 募集
- Investigative Site
-
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- 募集
- Investigative Site
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- 募集
- Investigative Site
-
London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- Investigative Site
-
London、イギリス、E11FR
- 募集
- Investigative Site
-
Manchester、イギリス、M8 5RB
- 募集
- Investigative Site
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-
Kyiv、ウクライナ、01135
- 完了
- Investigative Site
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Toronto、カナダ、2C4
- 募集
- Investigative Site
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Toronto、カナダ、3M1
- 募集
- Investigative Site
-
Vancouver、カナダ、2C7
- 募集
- Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60590
- 募集
- Investigative Site
-
Hannover、ドイツ、30625
- 募集
- Investigative Site
-
Mannheim、ドイツ、68167
- 募集
- Investigative Site
-
Ulm、ドイツ、89081
- 引きこもった
- Investigative Site
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Auckland、ニュージーランド、1010
- 募集
- Investigative Site
-
Auckland、ニュージーランド、2025
- 募集
- Investigative Site
-
Hamilton、ニュージーランド、3204
- 募集
- Investigative Site
-
Tauranga、ニュージーランド、3110
- 完了
- Investigative Site
-
Wellington、ニュージーランド、6021
- 完了
- Investigative Site
-
-
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-
Batu Caves、マレーシア、68100
- 引きこもった
- Investigative Site
-
Kajang、マレーシア、43000
- 引きこもった
- Investigative Site
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 募集
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau、モルドバ共和国、MD 2025
- 募集
- Investigative Site
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-
Bucharest、ルーマニア、021105
- 募集
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiayi City、台湾、60041
- 募集
- Investigative Site
-
Kaohsiung City、台湾、80756
- 募集
- Investigative Site
-
Kaohsiung City、台湾、83301
- 募集
- Investigative Site
-
Taichung City、台湾、40705
- 募集
- Investigative Site
-
Taipei City、台湾、100
- 募集
- Investigative Site
-
Taoyuan City、台湾、33305
- 募集
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、49421
- 募集
- Investigative Site
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Investigative Site
-
Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Investigative Site
-
Yangsan、大韓民国、50612
- 募集
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Investigative Site
-
-
Shatin
-
Hong Kong、Shatin、香港
- 募集
- Investigative Site
-
-
Tai Po
-
Hong Kong、Tai Po、香港
- 完了
- Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- >/= 6か月間の慢性HBV感染
- -スクリーニング時に2か月以上NRTI療法を受けている
除外基準:
- -参加者を参加に不適切にする臨床的に重要な慢性または急性の病状
- 重大な線維症または肝硬変
- 薬物またはアルコール乱用の履歴または証拠
- -慢性HBV感染以外の原因による慢性肝疾患の病歴
- -肝代償不全の病歴
- アナフィラキシーの病歴
- -アレルギー反応、過敏症、またはモノクローナル抗体、抗体フラグメント、またはVIR-3434の賦形剤に対する不耐性の病歴
- 免疫複合体疾患の病歴
- -インターフェロン製品に対する既知の禁忌の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート 1a (VIR-2218 + VIR-3434)
参加者は、VIR-2218の導入用量を複数回投与され、その後、合計20週間のVIR-2218 + VIR-3434の併用療法を受けます。
|
皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
皮下注射によるVIR-3434
他の名前：
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実験的：コホート 2a (VIR-2218 + VIR-3434)
参加者は、VIR-2218の導入用量を複数回投与され、その後、合計20週間のVIR-2218 + VIR-3434の併用療法を受けます。
|
皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
皮下注射によるVIR-3434
他の名前：
|
|
実験的：コホート 3a (VIR-2218 + VIR-3434)
参加者は VIR-2218 + VIR-3434 を 4 週間複数回投与されます
|
皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
皮下注射によるVIR-3434
他の名前：
|
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実験的：コホート 4a (VIR-2218 + VIR-3434)
参加者は VIR-2218 + VIR-3434 を 4 週間複数回投与されます
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皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
皮下注射によるVIR-3434
他の名前：
|
|
実験的：コホート 5a (VIR-2218 + VIR-3434)
参加者は VIR-2218 + VIR-3434 を 11 週間複数回投与されます。
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皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
皮下注射によるVIR-3434
他の名前：
|
|
実験的：コホート 6a (VIR-2218 + VIR-3434)
参加者は VIR-2218 + VIR-3434 を 11 週間複数回投与されます。
|
皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
皮下注射によるVIR-3434
他の名前：
|
|
実験的：コホート 7a (VIR-2218 + VIR-3434)
参加者は、VIR-2218 + VIR-3434 を 44 週間複数回投与されます。
|
皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
皮下注射によるVIR-3434
他の名前：
|
|
実験的：コホート 8a (VIR-2218 + VIR-3434)
参加者は VIR-2218 + VIR-3434 を 20 週間複数回投与されます
|
皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
皮下注射によるVIR-3434
他の名前：
|
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実験的：コホート 1b (VIR-3434)
参加者はVIR-3434を44週間複数回投与される
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皮下注射によるVIR-3434
他の名前：
|
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実験的：コホート 2b (VIR-3434)
参加者はVIR-3434を20週間複数回投与される
|
皮下注射によるVIR-3434
他の名前：
|
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実験的：コホート 1c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα)
参加者は、VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNαを24週間複数回投与されます。
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皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
皮下注射によるVIR-3434
他の名前：
皮下注射によるPEG-IFNα
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実験的：コホート 2c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα)
参加者は、VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNαを48週間複数回投与されます。
|
皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
皮下注射によるVIR-3434
他の名前：
皮下注射によるPEG-IFNα
|
|
実験的：コホート 1d (VIR-3434 + PEG-IFNα)
参加者はVIR-3434 + PEG-IFNαを48週間複数回投与されます。
|
皮下注射によるVIR-3434
他の名前：
皮下注射によるPEG-IFNα
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長110週間
|
最長110週間
|
|
重篤な有害事象（SAE）を発症した参加者の割合
時間枠：最長116週間
|
最長116週間
|
|
治療終了時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）が消失した参加者の割合（検出不能なHBsAgと定義）
時間枠：最長48週間
|
最長48週間
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治療終了後24週間の時点でHBs抗原減少（検出不能なHBs抗原と定義）を示した参加者の割合
時間枠：最長72週間
|
最長72週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
絶対血清 HBsAg および研究のすべての時点でのベースラインからの変化
時間枠：110週まで
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110週まで
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血清HBs抗原のベースラインからの最低値および最大低下値
時間枠：最長110週間
|
最長110週間
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|
HBV DNAの持続的抑制を達成した参加者の割合（NRTIを含むすべての治療の中止後24週間以上、定量下限（LLOQ）未満）
時間枠：最長110週間
|
最長110週間
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|
B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 陽性参加者の場合: 任意の時点で HBeAg 消失 (HBeAg 検出不能) および/または抗 HBe 血清反応が認められた参加者の割合
時間枠：最長110週間
|
最長110週間
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|
|
HBeAg 陽性参加者の場合: HBeAg 消失 (HBeAg 検出不能) および/または抗 HBe 血清変換までの時間
時間枠：最長110週間
|
最長110週間
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Cmax
時間枠：最長110週間
|
最長110週間
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クラスト
時間枠：最長110週間
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最長110週間
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Tmax
時間枠：最長110週間
|
最長110週間
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|
ラスト
時間枠：最長110週間
|
最長110週間
|
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AUCinf
時間枠：最長110週間
|
最長110週間
|
|
|
AUClast
時間枠：最長110週間
|
最長110週間
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|
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%AUCexp
時間枠：最長110週間
|
最長110週間
|
|
|
t1/2
時間枠：最長110週間
|
最長110週間
|
|
|
λz
時間枠：最長110週間
|
最長110週間
|
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Vz/F
時間枠：最長110週間
|
最長110週間
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CL/F
時間枠：最長110週間
|
最長110週間
|
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VIR-3434に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率と力価（該当する場合）を持つ参加者の数
時間枠：最長110週間
|
最長110週間
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ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤（NRTI）中止の基準を満たす参加者の割合
時間枠：最大60週間
|
最大60週間
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NRTI再治療の基準を満たす参加者の割合
時間枠：最長110週間
|
最長110週間
|
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|
NRTIを含むすべての治療の中止後24週間以上、検出不能なHBs抗原とHBV DNAの持続的抑制を達成した参加者の割合[LLOQ未満、標的が検出されない（TND）]
時間枠：最長110週間
|
最長110週間
|
|
|
治療終了時の血清HBs抗原が10 IU/mL未満だった参加者の割合
時間枠：最長48週間
|
最長48週間
|
|
|
治療終了後24週間の時点で血清HBs抗原が10 IU/mL未満だった参加者の割合
時間枠：最長72週間
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48 週間の治療 + 治療終了後 24 週間
|
最長72週間
|
|
抗HBs抗体陽転を示した参加者の割合
時間枠：最長110週間
|
最長110週間
|
|
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血清HBs抗原が最低値に達するまでの時間
時間枠：最長110週間
|
最長110週間
|
|
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血清HBs抗原減少に達するまでの時間
時間枠：最長110週間
|
最長110週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月11日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIR-2218-1006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B型肝炎、慢性の臨床試験
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Lapo Alinari募集MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...アメリカ
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Curocell Inc.募集高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL） | 形質転換濾胞性リンパ腫（TFL） | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫大韓民国
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University of NebraskaBristol-Myers Squibb募集濾胞性リンパ腫 | 難治性非ホジキンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫の再発 | 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫アメリカ
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.わからない
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Athenex, Inc.募集B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞アメリカ
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb募集B細胞非ホジキンリンパ腫再発性 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 濾胞性リンパ腫-再発性 | 高悪性度B細胞リンパ腫再発性 | 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移 - 再発性 | B細胞非ホジキンリンパ腫難治性 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫難治性 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫-難治性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫から難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化アメリカ
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca募集難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
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National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型アメリカ, サウジアラビア
VIR-2218の臨床試験
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Vir Biotechnology, Inc.募集D型肝炎、慢性ニュージーランド, イギリス, モルドバ共和国, ルーマニア, ブルガリア, イタリア, ドイツ, フランス, オランダ
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Brii Biosciences LimitedAlnylam Pharmaceuticals; Vir Biotechnology, Inc.完了
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Vir Biotechnology, Inc.積極的、募集していない
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Vir Biotechnology, Inc.Alnylam Pharmaceuticals完了
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Brii Biosciences LimitedVBI Vaccines Inc.; Vir Biotechnology, Inc.完了B型肝炎、慢性オーストラリア, 中国, 大韓民国, ニュージーランド, シンガポール, タイ
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National Institute of Diabetes and Digestive and...まだ募集していません
-
Vir Biotechnology, Inc.Alnylam Pharmaceuticals積極的、募集していない慢性B型肝炎オーストラリア, 香港, 大韓民国, マレーシア, ニュージーランド, タイ