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Estudo de VIR-2218, VIR-3434 e/ou PEG-IFNα em indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (MARCH)

22 de setembro de 2023 atualizado por: Vir Biotechnology, Inc.

Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de regimes contendo VIR-2218, VIR-3434 e/ou PEG-IFNα em indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B

Este é um estudo de fase 2 no qual indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) receberão VIR-2218, VIR-3434 e/ou PEG-IFNα e serão avaliados quanto à segurança, tolerabilidade e eficácia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos podem ser inscritos nas coortes 1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 1b e 2b de maneira não aleatória. Os indivíduos podem ser inscritos nas coortes 7a, 8a, 1c e 2c e serão randomizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

415

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, 2C4
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Toronto, Canadá, 3M1
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Vancouver, Canadá, 2C7
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Recrutamento
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Investigative Site
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Investigative Site
    • Tai Po
      • Hong Kong, Tai Po, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • Malásia
      • Batu Caves, Malásia, 68100
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Kajang, Malásia, 43000
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD 2025
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3110
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • London, Reino Unido, E11FR
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49421
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Yangsan, Republica da Coréia, 50612
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 021105
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60041
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 01135
        • Recrutamento
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 18 a 18 anos -
  • Infecção crônica por VHB por >/= 6 meses
  • Em tratamento com NRTI por >/= 2 meses no momento da triagem

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica crônica ou aguda clinicamente significativa que torne o participante inadequado para a participação
  • Fibrose ou cirrose significativa
  • História ou evidência de abuso de drogas ou álcool
  • História de doença hepática crônica por qualquer outra causa que não seja infecção crônica pelo VHB
  • História de descompensação hepática
  • História de anafilaxia
  • História de reações alérgicas, hipersensibilidade ou intolerância a anticorpos monoclonais, fragmentos de anticorpos ou quaisquer excipientes de VIR-3434
  • História de doença imunocomplexa
  • História de contraindicação conhecida para qualquer produto de interferon

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1a (VIR-2218 + VIR-3434)
Os participantes receberão múltiplas doses iniciais de VIR-2218 e, em seguida, terapia combinada com VIR-2218 + VIR-3434 por 20 semanas no total
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Experimental: Coorte 2a (VIR-2218 + VIR-3434)
Os participantes receberão múltiplas doses iniciais de VIR-2218 e, em seguida, terapia combinada com VIR-2218 + VIR-3434 por 20 semanas no total
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Experimental: Coorte 3a (VIR-2218 + VIR-3434)
Os participantes receberão doses múltiplas de VIR-2218 + VIR-3434 por 4 semanas
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Experimental: Coorte 4a (VIR-2218 + VIR-3434)
Os participantes receberão doses múltiplas de VIR-2218 + VIR-3434 por 4 semanas
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Experimental: Coorte 5a (VIR-2218 + VIR-3434)
Os participantes receberão doses múltiplas de VIR-2218 + VIR-3434 por 11 semanas
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Experimental: Coorte 6a (VIR-2218 + VIR-3434)
Os participantes receberão doses múltiplas de VIR-2218 + VIR-3434 por 11 semanas
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Experimental: Coorte 7a (VIR-2218 + VIR-3434)
Os participantes receberão múltiplas doses de VIR-2218 + VIR-3434 por 44 semanas
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Experimental: Coorte 8a (VIR-2218 + VIR-3434)
Os participantes receberão doses múltiplas de VIR-2218 + VIR-3434 por 20 semanas
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Experimental: Coorte 1b (VIR-3434)
Os participantes receberão múltiplas doses de VIR-3434 por 44 semanas
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Experimental: Coorte 2b (VIR-3434)
Os participantes receberão múltiplas doses de VIR-3434 por 20 semanas
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Experimental: Coorte 1c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα)
Os participantes receberão doses múltiplas de VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα por 24 semanas
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Medicamento: PEG-IFNα
PEG-IFNα administrado por injeção subcutânea
Experimental: Coorte 2c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα)
Os participantes receberão doses múltiplas de VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα por 48 semanas
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Medicamento: PEG-IFNα
PEG-IFNα administrado por injeção subcutânea
Experimental: Coorte 1d (VIR-2218 + PEG-IFNα)
Os participantes receberão doses múltiplas de VIR-2218 + PEG-IFNα por 48 semanas
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Medicamento: PEG-IFNα
PEG-IFNα administrado por injeção subcutânea
Experimental: Coorte 2d (VIR-3434 + PEG-IFNα)
Os participantes receberão doses múltiplas de VIR-3434 + PEG-IFNα por 48 semanas
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Medicamento: PEG-IFNα
PEG-IFNα administrado por injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 110 semanas
Até 110 semanas
Proporção de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 116 semanas
Até 116 semanas
Proporção de participantes com perda de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) (definida como HBsAg indetectável) no final do tratamento
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas
Proporção de participantes com perda de HBsAg (definida como HBsAg indetectável) 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: Até 72 semanas
Até 72 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HBsAg sérico absoluto e alteração da linha de base em todos os pontos de tempo no estudo
Prazo: Até 110 semanas
Até 110 semanas
Nadir e redução máxima do HBsAg sérico em relação ao valor basal
Prazo: Até 110 semanas
Até 110 semanas
Proporção de participantes que alcançaram supressão sustentada do DNA do VHB (< limite inferior de quantificação (LLOQ) por >= 24 semanas após a descontinuação de todo o tratamento, incluindo NRTIs)
Prazo: Até 110 semanas
Até 110 semanas
Para participantes positivos para antígeno e da hepatite B (HBeAg): Proporção de participantes com perda de HBeAg (HBeAg indetectável) e/ou soroconversão anti-HBe em qualquer momento
Prazo: Até 110 semanas
Até 110 semanas
Para participantes HBeAg-positivos: Tempo para perda de HBeAg (HBeAg indetectável) e/ou soroconversão anti-HBe
Prazo: Até 110 semanas
Até 110 semanas
Cmáx
Prazo: Até 110 semanas
Até 110 semanas
Clasto
Prazo: Até 110 semanas
Até 110 semanas
Tmáx
Prazo: Até 110 semanas
Até 110 semanas
Último
Prazo: Até 110 semanas
Até 110 semanas
AUCinf
Prazo: Até 110 semanas
Até 110 semanas
AUCúltimo
Prazo: Até 110 semanas
Até 110 semanas
%AUCexp
Prazo: Até 110 semanas
Até 110 semanas
t1/2
Prazo: Até 110 semanas
Até 110 semanas
λz
Prazo: Até 110 semanas
Até 110 semanas
Vz/F
Prazo: Até 110 semanas
Até 110 semanas
CL/F
Prazo: Até 110 semanas
Até 110 semanas
Número de participantes com incidência e títulos de anticorpos antidrogas (ADA) (se aplicável) para VIR-3434
Prazo: Até 110 semanas
Até 110 semanas
Proporção de participantes que atendem aos critérios para descontinuação dos inibidores nucleotídicos da transcriptase reversa (NRTI)
Prazo: Até 60 semanas
Até 60 semanas
Proporção de participantes que atendem aos critérios para retratamento de INTR
Prazo: Até 110 semanas
Até 110 semanas
Proporção de participantes que atingiram HBsAg indetectável e supressão sustentada de DNA do VHB [abaixo do LLOQ, alvo não detectado (TND)] >/= 24 semanas após a descontinuação de todo o tratamento, incluindo NRTIs
Prazo: Até 110 semanas
Até 110 semanas
Proporção de participantes com HBsAg sérico < 10 UI/mL no final do tratamento
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas
Proporção de participantes com HBsAg sérico < 10 UI/mL 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: Até 72 semanas
48 semanas de tratamento + 24 semanas após o término do tratamento
Até 72 semanas
Proporção de participantes com soroconversão anti-HBs
Prazo: Até 110 semanas
Até 110 semanas
É hora de atingir o ponto mais baixo do HBsAg sérico
Prazo: Até 110 semanas
Até 110 semanas
É hora de atingir a perda sérica de HBsAg
Prazo: Até 110 semanas
Até 110 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vir Biotechnology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIR-2218-1006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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