Estudo de VIR-2218, VIR-3434 e/ou PEG-IFNα em indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (MARCH)
21 de abril de 2026 atualizado por: Vir Biotechnology, Inc.
Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de regimes contendo VIR-2218, VIR-3434 e/ou PEG-IFNα em indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B
Este é um estudo de fase 2 no qual indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) receberão VIR-2218, VIR-3434 e/ou PEG-IFNα e serão avaliados quanto à segurança, tolerabilidade e eficácia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos podem ser inscritos nas coortes 1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 1b e 2b de maneira não aleatória.
Os indivíduos podem ser inscritos nas coortes 7a, 8a, 1c e 2c e serão randomizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Investigative Site
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Hanover, Alemanha, 30625
- Investigative Site
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Investigative Site
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Toronto, Canadá, 2C4
- Investigative Site
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Toronto, Canadá, 3M1
- Investigative Site
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Vancouver, Canadá, 2C7
- Investigative Site
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Busan, Coréia do Sul, 49421
- Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Investigative Site
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Yangsan, Coréia do Sul, 50612
- Investigative Site
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Investigative Site
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- Investigative Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site
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Shatin
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Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- Investigative Site
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Tai Po District
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Hong Kong, Tai Po District, Hong Kong
- Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Investigative Site
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Chisinau, Moldávia, MD 2025
- Investigative Site
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Investigative Site
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Investigative Site
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Investigative Site
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Tauranga, Nova Zelândia, 3110
- Investigative Site
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Investigative Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Investigative Site
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London, Reino Unido, E11FR
- Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Investigative Site
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Bucharest, Romênia, 021105
- Investigative Site
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Chiayi City, Taiwan, 60041
- Investigative Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Investigative Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Investigative Site
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Investigative Site
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Kyiv, Ucrânia, 01135
- Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 18 anos -
- Infecção crônica por VHB por >/= 6 meses
- Em tratamento com NRTI por >/= 2 meses no momento da triagem
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica crônica ou aguda clinicamente significativa que torne o participante inadequado para a participação
- Fibrose ou cirrose significativa
- História ou evidência de abuso de drogas ou álcool
- História de doença hepática crônica por qualquer outra causa que não seja infecção crônica pelo VHB
- História de descompensação hepática
- História de anafilaxia
- História de reações alérgicas, hipersensibilidade ou intolerância a anticorpos monoclonais, fragmentos de anticorpos ou quaisquer excipientes de VIR-3434
- História de doença imunocomplexa
- História de contraindicação conhecida para qualquer produto de interferon
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1a (VIR-2218 + VIR-3434)
Os participantes receberão múltiplas doses iniciais de VIR-2218 e, em seguida, terapia combinada com VIR-2218 + VIR-3434 por 20 semanas no total
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VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2a (VIR-2218 + VIR-3434)
Os participantes receberão múltiplas doses iniciais de VIR-2218 e, em seguida, terapia combinada com VIR-2218 + VIR-3434 por 20 semanas no total
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VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3a (VIR-2218 + VIR-3434)
Os participantes receberão doses múltiplas de VIR-2218 + VIR-3434 por 4 semanas
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VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4a (VIR-2218 + VIR-3434)
Os participantes receberão doses múltiplas de VIR-2218 + VIR-3434 por 4 semanas
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VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 5a (VIR-2218 + VIR-3434)
Os participantes receberão doses múltiplas de VIR-2218 + VIR-3434 por 11 semanas
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VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 6a (VIR-2218 + VIR-3434)
Os participantes receberão doses múltiplas de VIR-2218 + VIR-3434 por 11 semanas
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VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 7a (VIR-2218 + VIR-3434)
Os participantes receberão múltiplas doses de VIR-2218 + VIR-3434 por 44 semanas
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VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 8a (VIR-2218 + VIR-3434)
Os participantes receberão doses múltiplas de VIR-2218 + VIR-3434 por 20 semanas
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VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1b (VIR-3434)
Os participantes receberão múltiplas doses de VIR-3434 por 44 semanas
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VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2b (VIR-3434)
Os participantes receberão múltiplas doses de VIR-3434 por 20 semanas
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VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα)
Os participantes receberão doses múltiplas de VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα por 24 semanas
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VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
PEG-IFNα administrado por injeção subcutânea
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Experimental: Coorte 2c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα)
Os participantes receberão doses múltiplas de VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα por 48 semanas
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VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
PEG-IFNα administrado por injeção subcutânea
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Experimental: Coorte 1d (VIR-3434 + PEG-IFNα)
Os participantes receberão doses múltiplas de VIR-3434 + PEG-IFNα por 48 semanas
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VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
PEG-IFNα administrado por injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com perda de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) (definida como HBsAg indetectável) no final do tratamento
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Proporção de participantes com perda de HBsAg (definida como HBsAg indetectável) 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: Até 72 semanas
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Até 72 semanas
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Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 72 semanas
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Até 72 semanas
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Proporção de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 72 semanas
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Até 72 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HBsAg sérico absoluto e alteração da linha de base em todos os pontos de tempo no estudo
Prazo: Até 110 semanas
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Até 110 semanas
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Nadir e redução máxima do HBsAg sérico em relação ao valor basal
Prazo: Até 110 semanas
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Até 110 semanas
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Proporção de participantes que alcançaram supressão sustentada do DNA do VHB (< limite inferior de quantificação (LLOQ) por >= 24 semanas após a descontinuação de todo o tratamento, incluindo NRTIs)
Prazo: Até 110 semanas
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Até 110 semanas
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Para participantes positivos para antígeno e da hepatite B (HBeAg): Proporção de participantes com perda de HBeAg (HBeAg indetectável) e/ou soroconversão anti-HBe em qualquer momento
Prazo: Até 110 semanas
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Até 110 semanas
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Para participantes HBeAg-positivos: Tempo para perda de HBeAg (HBeAg indetectável) e/ou soroconversão anti-HBe
Prazo: Até 110 semanas
|
Até 110 semanas
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Cmáx
Prazo: Até 110 semanas
|
Até 110 semanas
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AUCúltimo
Prazo: Até 110 semanas
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Até 110 semanas
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t1/2
Prazo: Até 110 semanas
|
Até 110 semanas
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CL/F
Prazo: Até 110 semanas
|
Até 110 semanas
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Número de participantes com incidência e títulos de anticorpos antidrogas (ADA) (se aplicável) para VIR-3434
Prazo: Até 110 semanas
|
Até 110 semanas
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Proporção de participantes que atendem aos critérios para descontinuação dos inibidores nucleotídicos da transcriptase reversa (NRTI)
Prazo: Até 60 semanas
|
Até 60 semanas
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Proporção de participantes que atendem aos critérios para retratamento de INTR
Prazo: Até 110 semanas
|
Até 110 semanas
|
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Proporção de participantes que atingiram HBsAg indetectável e supressão sustentada de DNA do VHB [abaixo do LLOQ, alvo não detectado (TND)] >/= 24 semanas após a descontinuação de todo o tratamento, incluindo NRTIs
Prazo: Até 110 semanas
|
Até 110 semanas
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Proporção de participantes com HBsAg sérico < 10 UI/mL no final do tratamento
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
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Proporção de participantes com HBsAg sérico < 10 UI/mL 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: Até 72 semanas
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48 semanas de tratamento + 24 semanas após o término do tratamento
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Até 72 semanas
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Proporção de participantes com soroconversão anti-HBs
Prazo: Até 110 semanas
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Até 110 semanas
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É hora de atingir o ponto mais baixo do HBsAg sérico
Prazo: Até 110 semanas
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Até 110 semanas
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É hora de atingir a perda sérica de HBsAg
Prazo: Até 110 semanas
|
Até 110 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hepatite
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
- VIR-2218-1006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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