Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование VIR-2218, VIR-3434 и/или PEG-IFNα у субъектов с хронической вирусной инфекцией гепатита В (MARCH)

22 сентября 2023 г. обновлено: Vir Biotechnology, Inc.

Исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности схем, содержащих VIR-2218, VIR-3434 и/или PEG-IFNα, у субъектов с хронической вирусной инфекцией гепатита B

Это исследование фазы 2, в котором субъекты с хронической инфекцией вируса гепатита В (HBV) будут получать VIR-2218, VIR-3434 и/или PEG-IFNα и оцениваться на предмет безопасности, переносимости и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты могут быть включены в когорты 1а, 2а, 3а, 4а, 5а, 6а, 1b и 2b нерандомизированным образом. Субъекты могут быть зачислены в когорты 7a, 8a, 1c и 2c и будут рандомизированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

415

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Inquiry
  • Номер телефона: 415-654-5281
  • Электронная почта: clinicaltrials@vir.bio

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
    • Tai Po
      • Hong Kong, Tai Po, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
  • Канада
      • Toronto, Канада, 2C4
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
      • Toronto, Канада, 3M1
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
      • Vancouver, Канада, 2C7
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49421
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
      • Yangsan, Корея, Республика, 50612
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
  • Малайзия
      • Batu Caves, Малайзия, 68100
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
      • Kajang, Малайзия, 43000
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD 2025
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3110
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 021105
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, E11FR
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань, 60041
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
      • Taichung City, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
      • Taipei City, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
      • Taoyuan City, Тайвань, 33305
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 01135
        • Рекрутинг
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет -
  • Хроническая инфекция ВГВ >/= 6 мес.
  • На терапии НИОТ в течение >/= 2 месяцев на момент скрининга

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое хроническое или острое заболевание, которое делает участника непригодным для участия.
  • Значительный фиброз или цирроз
  • История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • История хронического заболевания печени по любой причине, кроме хронической инфекции HBV.
  • История печеночной декомпенсации
  • История анафилаксии
  • Аллергические реакции, гиперчувствительность или непереносимость моноклональных антител, фрагментов антител или любых вспомогательных веществ ВИР-3434 в анамнезе.
  • Иммунокомплексное заболевание в анамнезе
  • История известных противопоказаний к любому продукту интерферона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1а (ВИР-2218 + ВИР-3434)
Участники получат несколько вводных доз ВИР-2218, а затем комбинированную терапию ВИР-2218 + ВИР-3434 в общей сложности в течение 20 недель.
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Лекарство: ВИР-3434
VIR-3434, вводимый подкожно
Экспериментальный: Когорта 2а (ВИР-2218 + ВИР-3434)
Участники получат несколько вводных доз ВИР-2218, а затем комбинированную терапию ВИР-2218 + ВИР-3434 в общей сложности в течение 20 недель.
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Лекарство: ВИР-3434
VIR-3434, вводимый подкожно
Экспериментальный: Когорта 3а (ВИР-2218 + ВИР-3434)
Участники получат несколько доз ВИР-2218 + ВИР-3434 в течение 4 недель.
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Лекарство: ВИР-3434
VIR-3434, вводимый подкожно
Экспериментальный: Когорта 4а (ВИР-2218 + ВИР-3434)
Участники получат несколько доз ВИР-2218 + ВИР-3434 в течение 4 недель.
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Лекарство: ВИР-3434
VIR-3434, вводимый подкожно
Экспериментальный: Когорта 5а (ВИР-2218 + ВИР-3434)
Участники получат несколько доз ВИР-2218 + ВИР-3434 в течение 11 недель.
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Лекарство: ВИР-3434
VIR-3434, вводимый подкожно
Экспериментальный: Когорта 6а (ВИР-2218 + ВИР-3434)
Участники получат несколько доз ВИР-2218 + ВИР-3434 в течение 11 недель.
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Лекарство: ВИР-3434
VIR-3434, вводимый подкожно
Экспериментальный: Когорта 7а (ВИР-2218 + ВИР-3434)
Участники получат несколько доз ВИР-2218 + ВИР-3434 в течение 44 недель.
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Лекарство: ВИР-3434
VIR-3434, вводимый подкожно
Экспериментальный: Когорта 8а (ВИР-2218 + ВИР-3434)
Участники получат несколько доз ВИР-2218 + ВИР-3434 в течение 20 недель.
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Лекарство: ВИР-3434
VIR-3434, вводимый подкожно
Экспериментальный: Когорта 1б (ВИР-3434)
Участники получат несколько доз ВИР-3434 в течение 44 недель.
Лекарство: ВИР-3434
VIR-3434, вводимый подкожно
Экспериментальный: Когорта 2б (ВИР-3434)
Участники получат несколько доз ВИР-3434 в течение 20 недель.
Лекарство: ВИР-3434
VIR-3434, вводимый подкожно
Экспериментальный: Когорта 1c (ВИР-2218 + ВИР-3434 + ПЭГ-ИФНα)
Участники получат несколько доз VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα в течение 24 недель.
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Лекарство: ВИР-3434
VIR-3434, вводимый подкожно
Лекарство: ПЕГ-ИФНα
ПЕГ-ИФНα, вводимый подкожно
Экспериментальный: Когорта 2c (ВИР-2218 + ВИР-3434 + ПЭГ-ИФНα)
Участники получат несколько доз VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα в течение 48 недель.
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Лекарство: ВИР-3434
VIR-3434, вводимый подкожно
Лекарство: ПЕГ-ИФНα
ПЕГ-ИФНα, вводимый подкожно
Экспериментальный: Когорта 1d (ВИР-2218 + ПЭГ-ИФНα)
Участники получат несколько доз VIR-2218 + PEG-IFNα в течение 48 недель.
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Лекарство: ПЕГ-ИФНα
ПЕГ-ИФНα, вводимый подкожно
Экспериментальный: Когорта 2d (ВИР-3434 + ПЭГ-ИФНα)
Участники получат несколько доз VIR-3434 + PEG-IFNα в течение 48 недель.
Лекарство: ВИР-3434
VIR-3434, вводимый подкожно
Лекарство: ПЕГ-ИФНα
ПЕГ-ИФНα, вводимый подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 110 недель
До 110 недель
Доля участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 116 недель
До 116 недель
Доля участников с потерей поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) (определяемой как неопределяемый HBsAg) в конце лечения
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Доля участников с утратой HBsAg (определяемой как неопределяемый HBsAg) через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: До 72 недель
До 72 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютный HBsAg в сыворотке и изменение по сравнению с исходным уровнем во все моменты времени в исследовании
Временное ограничение: До 110 недель
До 110 недель
Надир и максимальное снижение уровня HBsAg в сыворотке крови от исходного уровня
Временное ограничение: До 110 недель
До 110 недель
Доля участников, достигших устойчивого подавления ДНК ВГВ (< нижнего предела количественного определения (LLOQ) в течение >= 24 недель после прекращения любого лечения, включая НИОТ)
Временное ограничение: До 110 недель
До 110 недель
Для участников с положительным антигеном гепатита B (HBeAg): доля участников с потерей HBeAg (неопределяемый HBeAg) и/или сероконверсией анти-HBe в любой момент времени.
Временное ограничение: До 110 недель
До 110 недель
Для HBeAg-положительных участников: время до потери HBeAg (неопределяемый HBeAg) и/или сероконверсии против HBe.
Временное ограничение: До 110 недель
До 110 недель
Cmax
Временное ограничение: До 110 недель
До 110 недель
Класт
Временное ограничение: До 110 недель
До 110 недель
Тмакс
Временное ограничение: До 110 недель
До 110 недель
Тласт
Временное ограничение: До 110 недель
До 110 недель
AUCinf
Временное ограничение: До 110 недель
До 110 недель
AUClast
Временное ограничение: До 110 недель
До 110 недель
%AUCexp
Временное ограничение: До 110 недель
До 110 недель
t1/2
Временное ограничение: До 110 недель
До 110 недель
λz
Временное ограничение: До 110 недель
До 110 недель
Вз/Ф
Временное ограничение: До 110 недель
До 110 недель
КЛ/Ф
Временное ограничение: До 110 недель
До 110 недель
Количество участников с заболеваемостью и титрами антилекарственных антител (ADA) (если применимо) к VIR-3434
Временное ограничение: До 110 недель
До 110 недель
Доля участников, соответствующих критериям прекращения приема нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ)
Временное ограничение: До 60 недель
До 60 недель
Доля участников, соответствующих критериям повторного лечения НИОТ
Временное ограничение: До 110 недель
До 110 недель
Доля участников, достигших неопределяемого HBsAg и устойчивого подавления ДНК HBV [ниже LLOQ, цель не обнаружена (TND)] >/= через 24 недели после прекращения всего лечения, включая НИОТ
Временное ограничение: До 110 недель
До 110 недель
Доля участников с уровнем HBsAg в сыворотке < 10 МЕ/мл в конце лечения
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Доля участников с уровнем HBsAg в сыворотке < 10 МЕ/мл через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: До 72 недель
48 недель лечения + 24 недели после окончания лечения
До 72 недель
Доля участников с сероконверсией против HBs
Временное ограничение: До 110 недель
До 110 недель
Время достижения минимального уровня HBsAg в сыворотке
Временное ограничение: До 110 недель
До 110 недель
Время достижения потери HBsAg в сыворотке
Временное ограничение: До 110 недель
До 110 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vir Biotechnology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIR-2218-1006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Клинические исследования ВИР-2218

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться