Исследование VIR-2218, VIR-3434 и/или PEG-IFNα у субъектов с хронической вирусной инфекцией гепатита В (MARCH)
21 апреля 2026 г. обновлено: Vir Biotechnology, Inc.
Исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности схем, содержащих VIR-2218, VIR-3434 и/или PEG-IFNα, у субъектов с хронической вирусной инфекцией гепатита B
Это исследование фазы 2, в котором субъекты с хронической инфекцией вируса гепатита В (HBV) будут получать VIR-2218, VIR-3434 и/или PEG-IFNα и оцениваться на предмет безопасности, переносимости и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты могут быть включены в когорты 1а, 2а, 3а, 4а, 5а, 6а, 1b и 2b нерандомизированным образом.
Субъекты могут быть зачислены в когорты 7a, 8a, 1c и 2c и будут рандомизированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
244
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Investigative Site
-
Hanover, Германия, 30625
- Investigative Site
-
Mannheim, Германия, 68167
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Investigative Site
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Гонконг
- Investigative Site
-
-
Tai Po District
-
Hong Kong, Tai Po District, Гонконг
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Toronto, Канада, 2C4
- Investigative Site
-
Toronto, Канада, 3M1
- Investigative Site
-
Vancouver, Канада, 2C7
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, MD 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Investigative Site
-
Auckland, Новая Зеландия, 2025
- Investigative Site
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3204
- Investigative Site
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3110
- Investigative Site
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 021105
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, E11FR
- Investigative Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Investigative Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiayi City, Тайвань, 60041
- Investigative Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Investigative Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Investigative Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Investigative Site
-
Taipei, Тайвань, 100
- Investigative Site
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 01135
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49421
- Investigative Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Investigative Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Investigative Site
-
Yangsan, Южная Корея, 50612
- Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет -
- Хроническая инфекция ВГВ >/= 6 мес.
- На терапии НИОТ в течение >/= 2 месяцев на момент скрининга
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое хроническое или острое заболевание, которое делает участника непригодным для участия.
- Значительный фиброз или цирроз
- История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем
- История хронического заболевания печени по любой причине, кроме хронической инфекции HBV.
- История печеночной декомпенсации
- История анафилаксии
- Аллергические реакции, гиперчувствительность или непереносимость моноклональных антител, фрагментов антител или любых вспомогательных веществ ВИР-3434 в анамнезе.
- Иммунокомплексное заболевание в анамнезе
- История известных противопоказаний к любому продукту интерферона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1а (ВИР-2218 + ВИР-3434)
Участники получат несколько вводных доз ВИР-2218, а затем комбинированную терапию ВИР-2218 + ВИР-3434 в общей сложности в течение 20 недель.
|
ВИР-2218 вводится подкожно
Другие имена:
VIR-3434, вводимый подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2а (ВИР-2218 + ВИР-3434)
Участники получат несколько вводных доз ВИР-2218, а затем комбинированную терапию ВИР-2218 + ВИР-3434 в общей сложности в течение 20 недель.
|
ВИР-2218 вводится подкожно
Другие имена:
VIR-3434, вводимый подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3а (ВИР-2218 + ВИР-3434)
Участники получат несколько доз ВИР-2218 + ВИР-3434 в течение 4 недель.
|
ВИР-2218 вводится подкожно
Другие имена:
VIR-3434, вводимый подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4а (ВИР-2218 + ВИР-3434)
Участники получат несколько доз ВИР-2218 + ВИР-3434 в течение 4 недель.
|
ВИР-2218 вводится подкожно
Другие имена:
VIR-3434, вводимый подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 5а (ВИР-2218 + ВИР-3434)
Участники получат несколько доз ВИР-2218 + ВИР-3434 в течение 11 недель.
|
ВИР-2218 вводится подкожно
Другие имена:
VIR-3434, вводимый подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 6а (ВИР-2218 + ВИР-3434)
Участники получат несколько доз ВИР-2218 + ВИР-3434 в течение 11 недель.
|
ВИР-2218 вводится подкожно
Другие имена:
VIR-3434, вводимый подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 7а (ВИР-2218 + ВИР-3434)
Участники получат несколько доз ВИР-2218 + ВИР-3434 в течение 44 недель.
|
ВИР-2218 вводится подкожно
Другие имена:
VIR-3434, вводимый подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 8а (ВИР-2218 + ВИР-3434)
Участники получат несколько доз ВИР-2218 + ВИР-3434 в течение 20 недель.
|
ВИР-2218 вводится подкожно
Другие имена:
VIR-3434, вводимый подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 1б (ВИР-3434)
Участники получат несколько доз ВИР-3434 в течение 44 недель.
|
VIR-3434, вводимый подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2б (ВИР-3434)
Участники получат несколько доз ВИР-3434 в течение 20 недель.
|
VIR-3434, вводимый подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 1c (ВИР-2218 + ВИР-3434 + ПЭГ-ИФНα)
Участники получат несколько доз VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα в течение 24 недель.
|
ВИР-2218 вводится подкожно
Другие имена:
VIR-3434, вводимый подкожно
Другие имена:
ПЕГ-ИФНα, вводимый подкожно
|
|
Экспериментальный: Когорта 2c (ВИР-2218 + ВИР-3434 + ПЭГ-ИФНα)
Участники получат несколько доз VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα в течение 48 недель.
|
ВИР-2218 вводится подкожно
Другие имена:
VIR-3434, вводимый подкожно
Другие имена:
ПЕГ-ИФНα, вводимый подкожно
|
|
Экспериментальный: Когорта 1d (ВИР-3434 + ПЭГ-ИФНα)
Участники получат несколько доз VIR-3434 + PEG-IFNα в течение 48 недель.
|
VIR-3434, вводимый подкожно
Другие имена:
ПЕГ-ИФНα, вводимый подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с потерей поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) (определяемой как неопределяемый HBsAg) в конце лечения
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
|
Доля участников с утратой HBsAg (определяемой как неопределяемый HBsAg) через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: До 72 недель
|
До 72 недель
|
|
Доля участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 72 недель
|
До 72 недель
|
|
Доля участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 72 недель
|
До 72 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютный HBsAg в сыворотке и изменение по сравнению с исходным уровнем во все моменты времени в исследовании
Временное ограничение: До 110 недель
|
До 110 недель
|
|
|
Надир и максимальное снижение уровня HBsAg в сыворотке крови от исходного уровня
Временное ограничение: До 110 недель
|
До 110 недель
|
|
|
Доля участников, достигших устойчивого подавления ДНК ВГВ (< нижнего предела количественного определения (LLOQ) в течение >= 24 недель после прекращения любого лечения, включая НИОТ)
Временное ограничение: До 110 недель
|
До 110 недель
|
|
|
Для участников с положительным антигеном гепатита B (HBeAg): доля участников с потерей HBeAg (неопределяемый HBeAg) и/или сероконверсией анти-HBe в любой момент времени.
Временное ограничение: До 110 недель
|
До 110 недель
|
|
|
Для HBeAg-положительных участников: время до потери HBeAg (неопределяемый HBeAg) и/или сероконверсии против HBe.
Временное ограничение: До 110 недель
|
До 110 недель
|
|
|
Cmax
Временное ограничение: До 110 недель
|
До 110 недель
|
|
|
AUClast
Временное ограничение: До 110 недель
|
До 110 недель
|
|
|
t1/2
Временное ограничение: До 110 недель
|
До 110 недель
|
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: До 110 недель
|
До 110 недель
|
|
|
Количество участников с заболеваемостью и титрами антилекарственных антител (ADA) (если применимо) к VIR-3434
Временное ограничение: До 110 недель
|
До 110 недель
|
|
|
Доля участников, соответствующих критериям прекращения приема нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ)
Временное ограничение: До 60 недель
|
До 60 недель
|
|
|
Доля участников, соответствующих критериям повторного лечения НИОТ
Временное ограничение: До 110 недель
|
До 110 недель
|
|
|
Доля участников, достигших неопределяемого HBsAg и устойчивого подавления ДНК HBV [ниже LLOQ, цель не обнаружена (TND)] >/= через 24 недели после прекращения всего лечения, включая НИОТ
Временное ограничение: До 110 недель
|
До 110 недель
|
|
|
Доля участников с уровнем HBsAg в сыворотке < 10 МЕ/мл в конце лечения
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
|
|
Доля участников с уровнем HBsAg в сыворотке < 10 МЕ/мл через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: До 72 недель
|
48 недель лечения + 24 недели после окончания лечения
|
До 72 недель
|
|
Доля участников с сероконверсией против HBs
Временное ограничение: До 110 недель
|
До 110 недель
|
|
|
Время достижения минимального уровня HBsAg в сыворотке
Временное ограничение: До 110 недель
|
До 110 недель
|
|
|
Время достижения потери HBsAg в сыворотке
Временное ограничение: До 110 недель
|
До 110 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепаднавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гепатит
- Гепатит Б
- Гепатит В, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- VIR-2218-1006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .