VIR-2218:n, VIR-3434:n ja/tai PEG-IFNa:n tutkimus henkilöillä, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio (MARCH)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Vir Biotechnology, Inc.
Vaiheen 2 tutkimus VIR-2218:aa, VIR-3434:ää ja/tai PEG-IFNα:aa sisältävien hoito-ohjelmien turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, saavat VIR-2218:n, VIR-3434:n ja/tai PEG-IFNα:n, ja niiden turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus arvioidaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohortteihin 1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 1b ja 2b voidaan ilmoittautua ei-satunnaistetulla tavalla.
Kohortteihin 7a, 8a, 1c ja 2c voidaan ilmoittautua ja satunnaistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49421
- Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Investigative Site
-
Yangsan, Etelä -Korea, 50612
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- Investigative Site
-
-
Tai Po District
-
Hong Kong, Tai Po District, Hong Kong
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, 2C4
- Investigative Site
-
Toronto, Kanada, 3M1
- Investigative Site
-
Vancouver, Kanada, 2C7
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, MD 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 021105
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Investigative Site
-
Hanover, Saksa, 30625
- Investigative Site
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 60041
- Investigative Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Investigative Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Investigative Site
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Investigative Site
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Investigative Site
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
- Investigative Site
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11FR
- Investigative Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Investigative Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias mies tai nainen -
- Krooninen HBV-infektio >/= 6 kuukautta
- NRTI-hoidossa >/= 2 kuukauden ajan seulonnan aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti sairaus, joka tekee osallistujasta sopimattoman osallistumiseen
- Merkittävä fibroosi tai kirroosi
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai todisteet
- Aiempi krooninen maksasairaus mistä tahansa muusta syystä kuin kroonisesta HBV-infektiosta
- Maksan vajaatoiminnan historia
- Anafylaksia historia
- Aiemmat allergiset reaktiot, yliherkkyys tai intoleranssi monoklonaalisille vasta-aineille, vasta-ainefragmenteille tai muille VIR-3434:n apuaineille
- Immuunikompleksisairauden historia
- Aiemmin tunnettu vasta-aihe mille tahansa interferonivalmisteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1a (VIR-2218 + VIR-3434)
Osallistujat saavat useita aloitusannoksia VIR-2218:aa ja sitten yhdistelmähoitoa VIR-2218 + VIR-3434 kanssa yhteensä 20 viikon ajan.
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2a (VIR-2218 + VIR-3434)
Osallistujat saavat useita aloitusannoksia VIR-2218:aa ja sitten yhdistelmähoitoa VIR-2218 + VIR-3434 kanssa yhteensä 20 viikon ajan.
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3a (VIR-2218 + VIR-3434)
Osallistujat saavat useita annoksia VIR-2218 + VIR-3434 4 viikon ajan
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4a (VIR-2218 + VIR-3434)
Osallistujat saavat useita annoksia VIR-2218 + VIR-3434 4 viikon ajan
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5a (VIR-2218 + VIR-3434)
Osallistujat saavat useita annoksia VIR-2218 + VIR-3434 11 viikon ajan
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6a (VIR-2218 + VIR-3434)
Osallistujat saavat useita annoksia VIR-2218 + VIR-3434 11 viikon ajan
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7a (VIR-2218 + VIR-3434)
Osallistujat saavat useita annoksia VIR-2218 + VIR-3434 44 viikon ajan
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8a (VIR-2218 + VIR-3434)
Osallistujat saavat useita annoksia VIR-2218 + VIR-3434 20 viikon ajan
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1b (VIR-3434)
Osallistujat saavat useita VIR-3434-annoksia 44 viikon ajan
|
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2b (VIR-3434)
Osallistujat saavat useita VIR-3434-annoksia 20 viikon ajan
|
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa)
Osallistujat saavat useita annoksia VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα 24 viikon ajan
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
PEG-IFNa annettuna ihonalaisena injektiona
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa)
Osallistujat saavat useita annoksia VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα 48 viikon ajan
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
PEG-IFNa annettuna ihonalaisena injektiona
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1d (VIR-3434 + PEG-IFNa)
Osallistujat saavat useita annoksia VIR-3434 + PEG-IFNa 48 viikon ajan
|
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
PEG-IFNa annettuna ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) menetys (määritelty HBsAg:ksi, jota ei voida havaita) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on HBsAg-häviö (määritelty HBsAg:ksi, jota ei voida havaita) 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Jopa 72 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen seerumin HBsAg ja muutos lähtötasosta kaikissa tutkimuksen aikapisteissä
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
|
Jopa 110 viikkoa
|
|
|
Nadir ja seerumin HBsAg:n maksimaalinen väheneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
|
Jopa 110 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat jatkuvan HBV-DNA:n suppression (< kvantifioinnin alaraja (LLOQ) >= 24 viikon ajan kaiken hoidon, mukaan lukien NRTI:t) lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
|
Jopa 110 viikkoa
|
|
|
Hepatiitti B:n e-antigeeni (HBeAg) -positiiviset osallistujat: Niiden osallistujien osuus, joilla on HBeAg:n menetys (HBeAg, jota ei voida havaita) ja/tai anti-HBe-serokonversio milloin tahansa
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
|
Jopa 110 viikkoa
|
|
|
HBeAg-positiiviset osallistujat: Aika HBeAg:n häviämiseen (ei havaittavissa oleva HBeAg) ja/tai anti-HBe-serokonversio
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
|
Jopa 110 viikkoa
|
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
|
Jopa 110 viikkoa
|
|
|
AUClast
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
|
Jopa 110 viikkoa
|
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
|
Jopa 110 viikkoa
|
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
|
Jopa 110 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden esiintyvyys ja tiitterit anti-drug-vasta-aine (ADA) (tarvittaessa) VIR-3434:lle
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
|
Jopa 110 viikkoa
|
|
|
Nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI) lopettamisen kriteerit täyttävien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
|
NRTI-uudelleenhoidon kriteerit täyttävien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
|
Jopa 110 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat havaitsemattoman HBsAg:n ja jatkuvan HBV-DNA:n suppression [alle LLOQ:n, kohdetta ei havaittu (TND)] >/= 24 viikkoa kaiken hoidon, mukaan lukien NRTI-lääkkeiden, lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
|
Jopa 110 viikkoa
|
|
|
Osallistujien osuus, joiden seerumin HBsAg oli < 10 IU/ml hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
|
Osallistujien osuus, joiden seerumin HBsAg oli < 10 IU/ml 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
48 viikkoa hoitoa + 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on anti-HBs-serokonversio
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
|
Jopa 110 viikkoa
|
|
|
Aika saavuttaa seerumin HBsAg:n alhainen arvo
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
|
Jopa 110 viikkoa
|
|
|
Aika saavuttaa seerumin HBsAg-häviö
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
|
Jopa 110 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIR-2218-1006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .