Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VIR-2218:n, VIR-3434:n ja/tai PEG-IFNa:n tutkimus henkilöillä, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio (MARCH)

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Vir Biotechnology, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus VIR-2218:aa, VIR-3434:ää ja/tai PEG-IFNα:aa sisältävien hoito-ohjelmien turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, saavat VIR-2218:n, VIR-3434:n ja/tai PEG-IFNα:n, ja niiden turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus arvioidaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohortteihin 1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 1b ja 2b voidaan ilmoittautua ei-satunnaistetulla tavalla. Kohortteihin 7a, 8a, 1c ja 2c voidaan ilmoittautua ja satunnaistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

415

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • Tai Po
      • Hong Kong, Tai Po, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, 2C4
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Toronto, Kanada, 3M1
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Vancouver, Kanada, 2C7
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49421
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Yangsan, Korean tasavalta, 50612
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
  • Malesia
      • Batu Caves, Malesia, 68100
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Kajang, Malesia, 43000
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD 2025
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60041
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11FR
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • Rekrytointi
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias mies tai nainen -
  • Krooninen HBV-infektio >/= 6 kuukautta
  • NRTI-hoidossa >/= 2 kuukauden ajan seulonnan aikaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti sairaus, joka tekee osallistujasta sopimattoman osallistumiseen
  • Merkittävä fibroosi tai kirroosi
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai todisteet
  • Aiempi krooninen maksasairaus mistä tahansa muusta syystä kuin kroonisesta HBV-infektiosta
  • Maksan vajaatoiminnan historia
  • Anafylaksia historia
  • Aiemmat allergiset reaktiot, yliherkkyys tai intoleranssi monoklonaalisille vasta-aineille, vasta-ainefragmenteille tai muille VIR-3434:n apuaineille
  • Immuunikompleksisairauden historia
  • Aiemmin tunnettu vasta-aihe mille tahansa interferonivalmisteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1a (VIR-2218 + VIR-3434)
Osallistujat saavat useita aloitusannoksia VIR-2218:aa ja sitten yhdistelmähoitoa VIR-2218 + VIR-3434 kanssa yhteensä 20 viikon ajan.
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: VIR-3434
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Kohortti 2a (VIR-2218 + VIR-3434)
Osallistujat saavat useita aloitusannoksia VIR-2218:aa ja sitten yhdistelmähoitoa VIR-2218 + VIR-3434 kanssa yhteensä 20 viikon ajan.
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: VIR-3434
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Kohortti 3a (VIR-2218 + VIR-3434)
Osallistujat saavat useita annoksia VIR-2218 + VIR-3434 4 viikon ajan
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: VIR-3434
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Kohortti 4a (VIR-2218 + VIR-3434)
Osallistujat saavat useita annoksia VIR-2218 + VIR-3434 4 viikon ajan
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: VIR-3434
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Kohortti 5a (VIR-2218 + VIR-3434)
Osallistujat saavat useita annoksia VIR-2218 + VIR-3434 11 viikon ajan
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: VIR-3434
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Kohortti 6a (VIR-2218 + VIR-3434)
Osallistujat saavat useita annoksia VIR-2218 + VIR-3434 11 viikon ajan
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: VIR-3434
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Kohortti 7a (VIR-2218 + VIR-3434)
Osallistujat saavat useita annoksia VIR-2218 + VIR-3434 44 viikon ajan
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: VIR-3434
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Kohortti 8a (VIR-2218 + VIR-3434)
Osallistujat saavat useita annoksia VIR-2218 + VIR-3434 20 viikon ajan
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: VIR-3434
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Kohortti 1b (VIR-3434)
Osallistujat saavat useita VIR-3434-annoksia 44 viikon ajan
Lääke: VIR-3434
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Kohortti 2b (VIR-3434)
Osallistujat saavat useita VIR-3434-annoksia 20 viikon ajan
Lääke: VIR-3434
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Kohortti 1c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa)
Osallistujat saavat useita annoksia VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα 24 viikon ajan
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: VIR-3434
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: PEG-IFNa
PEG-IFNa annettuna ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Kohortti 2c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa)
Osallistujat saavat useita annoksia VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα 48 viikon ajan
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: VIR-3434
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: PEG-IFNa
PEG-IFNa annettuna ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Kohortti 1d (VIR-2218 + PEG-IFNa)
Osallistujat saavat useita annoksia VIR-2218 + PEG-IFNa 48 viikon ajan
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: PEG-IFNa
PEG-IFNa annettuna ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Kohortti 2d (VIR-3434 + PEG-IFNa)
Osallistujat saavat useita annoksia VIR-3434 + PEG-IFNα:ta 48 viikon ajan
Lääke: VIR-3434
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: PEG-IFNa
PEG-IFNa annettuna ihonalaisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
Jopa 110 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 116 viikkoa
Jopa 116 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) menetys (määritelty HBsAg:ksi, jota ei voida havaita) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Jopa 48 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on HBsAg-häviö (määritelty HBsAg:ksi, jota ei voida havaita) 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
Jopa 72 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen seerumin HBsAg ja muutos lähtötasosta kaikissa tutkimuksen aikapisteissä
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
Jopa 110 viikkoa
Nadir ja seerumin HBsAg:n maksimaalinen väheneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
Jopa 110 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat jatkuvan HBV-DNA:n suppression (< kvantifioinnin alaraja (LLOQ) >= 24 viikon ajan kaiken hoidon, mukaan lukien NRTI:t) lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
Jopa 110 viikkoa
Hepatiitti B:n e-antigeeni (HBeAg) -positiiviset osallistujat: Niiden osallistujien osuus, joilla on HBeAg:n menetys (HBeAg, jota ei voida havaita) ja/tai anti-HBe-serokonversio milloin tahansa
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
Jopa 110 viikkoa
HBeAg-positiiviset osallistujat: Aika HBeAg:n häviämiseen (ei havaittavissa oleva HBeAg) ja/tai anti-HBe-serokonversio
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
Jopa 110 viikkoa
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
Jopa 110 viikkoa
Clast
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
Jopa 110 viikkoa
Tmax
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
Jopa 110 viikkoa
Viimeinen
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
Jopa 110 viikkoa
AUCinf
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
Jopa 110 viikkoa
AUClast
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
Jopa 110 viikkoa
%AUCexp
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
Jopa 110 viikkoa
t1/2
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
Jopa 110 viikkoa
λz
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
Jopa 110 viikkoa
Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
Jopa 110 viikkoa
CL/F
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
Jopa 110 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden esiintyvyys ja tiitterit anti-drug-vasta-aine (ADA) (tarvittaessa) VIR-3434:lle
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
Jopa 110 viikkoa
Nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI) lopettamisen kriteerit täyttävien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Jopa 60 viikkoa
NRTI-uudelleenhoidon kriteerit täyttävien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
Jopa 110 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat havaitsemattoman HBsAg:n ja jatkuvan HBV-DNA:n suppression [alle LLOQ:n, kohdetta ei havaittu (TND)] >/= 24 viikkoa kaiken hoidon, mukaan lukien NRTI-lääkkeiden, lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
Jopa 110 viikkoa
Osallistujien osuus, joiden seerumin HBsAg oli < 10 IU/ml hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Jopa 48 viikkoa
Osallistujien osuus, joiden seerumin HBsAg oli < 10 IU/ml 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
48 viikkoa hoitoa + 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Jopa 72 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on anti-HBs-serokonversio
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
Jopa 110 viikkoa
Aika saavuttaa seerumin HBsAg:n alhainen arvo
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
Jopa 110 viikkoa
Aika saavuttaa seerumin HBsAg-häviö
Aikaikkuna: Jopa 110 viikkoa
Jopa 110 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vir Biotechnology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIR-2218-1006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset VIR-2218

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa