Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av VIR-2218, VIR-3434 och/eller PEG-IFNa hos personer med kronisk hepatit B-virusinfektion (MARCH)

22 september 2023 uppdaterad av: Vir Biotechnology, Inc.

En fas 2-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av behandlingar som innehåller VIR-2218, VIR-3434 och/eller PEG-IFNα hos patienter med kronisk hepatit B-virusinfektion

Detta är en fas 2-studie där försökspersoner med kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion kommer att få VIR-2218, VIR-3434 och/eller PEG-IFNα och utvärderas med avseende på säkerhet, tolerabilitet och effekt

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kan registreras i kohorter 1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 1b och 2b på ett icke-randomiserat sätt. Ämnen kan skrivas in i kohorter 7a, 8a, 1c och 2c och kommer att randomiseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

415

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Rekrytering
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Rekrytering
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • Rekrytering
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Investigative Site
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Investigative Site
    • Tai Po
      • Hong Kong, Tai Po, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Investigative Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, 2C4
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • Toronto, Kanada, 3M1
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • Vancouver, Kanada, 2C7
        • Rekrytering
        • Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49421
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • Yangsan, Korea, Republiken av, 50612
        • Rekrytering
        • Investigative Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrytering
        • Investigative Site
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, MD 2025
        • Rekrytering
        • Investigative Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3110
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Rekrytering
        • Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Rekrytering
        • Investigative Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • London, Storbritannien, E11FR
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • Rekrytering
        • Investigative Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60041
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Rekrytering
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Investigative Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Rekrytering
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år -
  • Kronisk HBV-infektion i >/= 6 månader
  • På NRTI-behandling i >/= 2 månader vid tidpunkten för screening

Exklusions kriterier:

  • Varje kliniskt signifikant kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som gör deltagaren olämplig för deltagande
  • Betydande fibros eller cirros
  • Historik eller bevis på drog- eller alkoholmissbruk
  • Historik med kronisk leversjukdom av någon annan orsak än kronisk HBV-infektion
  • Historik av leverdekompensation
  • Historia av anafylaxi
  • Anamnes med allergiska reaktioner, överkänslighet eller intolerans mot monoklonala antikroppar, antikroppsfragment eller något hjälpämne av VIR-3434
  • Historik om immunkomplexsjukdom
  • Historik med känd kontraindikation för någon interferonprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagarna kommer att få flera inledande doser av VIR-2218, sedan kombinationsbehandling med VIR-2218 + VIR-3434 i totalt 20 veckor
Läkemedel: VIR-2218
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Läkemedel: VIR-3434
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Experimentell: Kohort 2a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagarna kommer att få flera inledande doser av VIR-2218, sedan kombinationsbehandling med VIR-2218 + VIR-3434 i totalt 20 veckor
Läkemedel: VIR-2218
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Läkemedel: VIR-3434
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Experimentell: Kohort 3a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-2218 + VIR-3434 i 4 veckor
Läkemedel: VIR-2218
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Läkemedel: VIR-3434
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Experimentell: Kohort 4a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-2218 + VIR-3434 i 4 veckor
Läkemedel: VIR-2218
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Läkemedel: VIR-3434
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Experimentell: Kohort 5a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-2218 + VIR-3434 i 11 veckor
Läkemedel: VIR-2218
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Läkemedel: VIR-3434
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Experimentell: Kohort 6a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-2218 + VIR-3434 i 11 veckor
Läkemedel: VIR-2218
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Läkemedel: VIR-3434
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Experimentell: Kohort 7a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-2218 + VIR-3434 i 44 veckor
Läkemedel: VIR-2218
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Läkemedel: VIR-3434
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Experimentell: Kohort 8a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-2218 + VIR-3434 i 20 veckor
Läkemedel: VIR-2218
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Läkemedel: VIR-3434
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Experimentell: Kohort 1b (VIR-3434)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-3434 under 44 veckor
Läkemedel: VIR-3434
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Experimentell: Kohort 2b (VIR-3434)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-3434 under 20 veckor
Läkemedel: VIR-3434
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Experimentell: Kohort 1c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa i 24 veckor
Läkemedel: VIR-2218
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Läkemedel: VIR-3434
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Läkemedel: PEG-IFNa
PEG-IFNa ges genom subkutan injektion
Experimentell: Kohort 2c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa i 48 veckor
Läkemedel: VIR-2218
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Läkemedel: VIR-3434
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Läkemedel: PEG-IFNa
PEG-IFNa ges genom subkutan injektion
Experimentell: Kohort 1d (VIR-2218 + PEG-IFNa)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-2218 + PEG-IFNa i 48 veckor
Läkemedel: VIR-2218
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Läkemedel: PEG-IFNa
PEG-IFNa ges genom subkutan injektion
Experimentell: Kohort 2d (VIR-3434 + PEG-IFNa)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-3434 + PEG-IFNa i 48 veckor
Läkemedel: VIR-3434
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Läkemedel: PEG-IFNa
PEG-IFNa ges genom subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 110 veckor
Upp till 110 veckor
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 116 veckor
Upp till 116 veckor
Andel deltagare med hepatit B ytantigen (HBsAg) förlust (definierad som odetekterbart HBsAg) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Andel deltagare med HBsAg-förlust (definierad som odetekterbart HBsAg) 24 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: Upp till 72 veckor
Upp till 72 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut serum HBsAg och förändring från baslinjen över alla tidpunkter i studien
Tidsram: Upp till 110 veckor
Upp till 110 veckor
Nadir och maximal minskning av serum HBsAg från baslinjen
Tidsram: Upp till 110 veckor
Upp till 110 veckor
Andel deltagare som uppnår varaktig suppression av HBV-DNA (< lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) i >= 24 veckor efter avslutad all behandling, inklusive NRTI)
Tidsram: Upp till 110 veckor
Upp till 110 veckor
För hepatit B e-antigen (HBeAg)-positiva deltagare: Andel deltagare med HBeAg-förlust (ej detekterbar HBeAg) och/eller anti-HBe-serokonversion när som helst
Tidsram: Upp till 110 veckor
Upp till 110 veckor
För HBeAg-positiva deltagare: Tid till HBeAg-förlust (ej detekterbar HBeAg) och/eller anti-HBe-serokonvertering
Tidsram: Upp till 110 veckor
Upp till 110 veckor
Cmax
Tidsram: Upp till 110 veckor
Upp till 110 veckor
Klast
Tidsram: Upp till 110 veckor
Upp till 110 veckor
Tmax
Tidsram: Upp till 110 veckor
Upp till 110 veckor
Tlast
Tidsram: Upp till 110 veckor
Upp till 110 veckor
AUCinf
Tidsram: Upp till 110 veckor
Upp till 110 veckor
AUClast
Tidsram: Upp till 110 veckor
Upp till 110 veckor
%AUCexp
Tidsram: Upp till 110 veckor
Upp till 110 veckor
t1/2
Tidsram: Upp till 110 veckor
Upp till 110 veckor
λz
Tidsram: Upp till 110 veckor
Upp till 110 veckor
Vz/F
Tidsram: Upp till 110 veckor
Upp till 110 veckor
CL/F
Tidsram: Upp till 110 veckor
Upp till 110 veckor
Antal deltagare med incidens och titrar av anti-läkemedelsantikropp (ADA) (om tillämpligt) mot VIR-3434
Tidsram: Upp till 110 veckor
Upp till 110 veckor
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för utsättande av nukleotid omvänt transkriptashämmare (NRTI)
Tidsram: Upp till 60 veckor
Upp till 60 veckor
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för NRTI-återbehandling
Tidsram: Upp till 110 veckor
Upp till 110 veckor
Andel deltagare som uppnår odetekterbart HBsAg och ihållande suppression av HBV-DNA [under LLOQ, mål inte upptäckt (TND)] >/= 24 veckor efter avslutad all behandling, inklusive NRTI
Tidsram: Upp till 110 veckor
Upp till 110 veckor
Andel deltagare med serum HBsAg < 10 IE/ml vid slutet av behandlingen
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Andel deltagare med serum HBsAg < 10 IE/ml 24 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: Upp till 72 veckor
48 veckors behandling + 24 veckor efter avslutad behandling
Upp till 72 veckor
Andel deltagare med anti-HBs serokonversion
Tidsram: Upp till 110 veckor
Upp till 110 veckor
Dags att nå nadir av serum HBsAg
Tidsram: Upp till 110 veckor
Upp till 110 veckor
Dags att uppnå HBsAg-förlust i serum
Tidsram: Upp till 110 veckor
Upp till 110 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIR-2218-1006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B, kronisk

Kliniska prövningar på VIR-2218

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera