Studie av VIR-2218, VIR-3434 och/eller PEG-IFNa hos personer med kronisk hepatit B-virusinfektion (MARCH)
21 april 2026 uppdaterad av: Vir Biotechnology, Inc.
En fas 2-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av behandlingar som innehåller VIR-2218, VIR-3434 och/eller PEG-IFNα hos patienter med kronisk hepatit B-virusinfektion
Detta är en fas 2-studie där försökspersoner med kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion kommer att få VIR-2218, VIR-3434 och/eller PEG-IFNα och utvärderas med avseende på säkerhet, tolerabilitet och effekt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kan registreras i kohorter 1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 1b och 2b på ett icke-randomiserat sätt.
Ämnen kan skrivas in i kohorter 7a, 8a, 1c och 2c och kommer att randomiseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
244
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Investigative Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- Investigative Site
-
-
Tai Po District
-
Hong Kong, Tai Po District, Hong Kong
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, 2C4
- Investigative Site
-
Toronto, Kanada, 3M1
- Investigative Site
-
Vancouver, Kanada, 2C7
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Mögel, MD 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1010
- Investigative Site
-
Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Investigative Site
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3204
- Investigative Site
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3110
- Investigative Site
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 021105
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Investigative Site
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Investigative Site
-
London, Storbritannien, E11FR
- Investigative Site
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49421
- Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Investigative Site
-
Yangsan, Sydkorea, 50612
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 60041
- Investigative Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Investigative Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Investigative Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Investigative Site
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år -
- Kronisk HBV-infektion i >/= 6 månader
- På NRTI-behandling i >/= 2 månader vid tidpunkten för screening
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt signifikant kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som gör deltagaren olämplig för deltagande
- Betydande fibros eller cirros
- Historik eller bevis på drog- eller alkoholmissbruk
- Historik med kronisk leversjukdom av någon annan orsak än kronisk HBV-infektion
- Historik av leverdekompensation
- Historia av anafylaxi
- Anamnes med allergiska reaktioner, överkänslighet eller intolerans mot monoklonala antikroppar, antikroppsfragment eller något hjälpämne av VIR-3434
- Historik om immunkomplexsjukdom
- Historik med känd kontraindikation för någon interferonprodukt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagarna kommer att få flera inledande doser av VIR-2218, sedan kombinationsbehandling med VIR-2218 + VIR-3434 i totalt 20 veckor
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagarna kommer att få flera inledande doser av VIR-2218, sedan kombinationsbehandling med VIR-2218 + VIR-3434 i totalt 20 veckor
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-2218 + VIR-3434 i 4 veckor
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-2218 + VIR-3434 i 4 veckor
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 5a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-2218 + VIR-3434 i 11 veckor
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 6a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-2218 + VIR-3434 i 11 veckor
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 7a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-2218 + VIR-3434 i 44 veckor
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 8a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-2218 + VIR-3434 i 20 veckor
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 1b (VIR-3434)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-3434 under 44 veckor
|
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2b (VIR-3434)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-3434 under 20 veckor
|
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 1c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa i 24 veckor
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
PEG-IFNa ges genom subkutan injektion
|
|
Experimentell: Kohort 2c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa i 48 veckor
|
VIR-2218 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
PEG-IFNa ges genom subkutan injektion
|
|
Experimentell: Kohort 1d (VIR-3434 + PEG-IFNa)
Deltagarna kommer att få flera doser av VIR-3434 + PEG-IFNa i 48 veckor
|
VIR-3434 ges genom subkutan injektion
Andra namn:
PEG-IFNa ges genom subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med hepatit B ytantigen (HBsAg) förlust (definierad som odetekterbart HBsAg) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
|
Andel deltagare med HBsAg-förlust (definierad som odetekterbart HBsAg) 24 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Upp till 72 veckor
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Upp till 72 veckor
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Upp till 72 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut serum HBsAg och förändring från baslinjen över alla tidpunkter i studien
Tidsram: Upp till 110 veckor
|
Upp till 110 veckor
|
|
|
Nadir och maximal minskning av serum HBsAg från baslinjen
Tidsram: Upp till 110 veckor
|
Upp till 110 veckor
|
|
|
Andel deltagare som uppnår varaktig suppression av HBV-DNA (< lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) i >= 24 veckor efter avslutad all behandling, inklusive NRTI)
Tidsram: Upp till 110 veckor
|
Upp till 110 veckor
|
|
|
För hepatit B e-antigen (HBeAg)-positiva deltagare: Andel deltagare med HBeAg-förlust (ej detekterbar HBeAg) och/eller anti-HBe-serokonversion när som helst
Tidsram: Upp till 110 veckor
|
Upp till 110 veckor
|
|
|
För HBeAg-positiva deltagare: Tid till HBeAg-förlust (ej detekterbar HBeAg) och/eller anti-HBe-serokonvertering
Tidsram: Upp till 110 veckor
|
Upp till 110 veckor
|
|
|
Cmax
Tidsram: Upp till 110 veckor
|
Upp till 110 veckor
|
|
|
AUClast
Tidsram: Upp till 110 veckor
|
Upp till 110 veckor
|
|
|
t1/2
Tidsram: Upp till 110 veckor
|
Upp till 110 veckor
|
|
|
CL/F
Tidsram: Upp till 110 veckor
|
Upp till 110 veckor
|
|
|
Antal deltagare med incidens och titrar av anti-läkemedelsantikropp (ADA) (om tillämpligt) mot VIR-3434
Tidsram: Upp till 110 veckor
|
Upp till 110 veckor
|
|
|
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för utsättande av nukleotid omvänt transkriptashämmare (NRTI)
Tidsram: Upp till 60 veckor
|
Upp till 60 veckor
|
|
|
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för NRTI-återbehandling
Tidsram: Upp till 110 veckor
|
Upp till 110 veckor
|
|
|
Andel deltagare som uppnår odetekterbart HBsAg och ihållande suppression av HBV-DNA [under LLOQ, mål inte upptäckt (TND)] >/= 24 veckor efter avslutad all behandling, inklusive NRTI
Tidsram: Upp till 110 veckor
|
Upp till 110 veckor
|
|
|
Andel deltagare med serum HBsAg < 10 IE/ml vid slutet av behandlingen
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
|
|
Andel deltagare med serum HBsAg < 10 IE/ml 24 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
48 veckors behandling + 24 veckor efter avslutad behandling
|
Upp till 72 veckor
|
|
Andel deltagare med anti-HBs serokonversion
Tidsram: Upp till 110 veckor
|
Upp till 110 veckor
|
|
|
Dags att nå nadir av serum HBsAg
Tidsram: Upp till 110 veckor
|
Upp till 110 veckor
|
|
|
Dags att uppnå HBsAg-förlust i serum
Tidsram: Upp till 110 veckor
|
Upp till 110 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2021
Första postat (Faktisk)
22 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Smittsamma sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hepatit
- Hepatit B
- Hepatit B, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- VIR-2218-1006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .