Étude du VIR-2218, du VIR-3434 et/ou du PEG-IFNα chez des sujets atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (MARCH)
21 avril 2026 mis à jour par: Vir Biotechnology, Inc.
Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des régimes contenant le VIR-2218, le VIR-3434 et/ou le PEG-IFNα chez les sujets atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B
Il s'agit d'une étude de phase 2 dans laquelle des sujets atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) recevront le VIR-2218, le VIR-3434 et/ou le PEG-IFNα et seront évalués pour leur innocuité, leur tolérabilité et leur efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets peuvent être inscrits dans les cohortes 1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 1b et 2b de manière non randomisée.
Les sujets peuvent être inscrits dans les cohortes 7a, 8a, 1c et 2c et seront randomisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
244
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Investigative Site
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Hanover, Allemagne, 30625
- Investigative Site
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Investigative Site
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Toronto, Canada, 2C4
- Investigative Site
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Toronto, Canada, 3M1
- Investigative Site
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Vancouver, Canada, 2C7
- Investigative Site
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Busan, Corée du Sud, 49421
- Investigative Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Investigative Site
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Investigative Site
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Yangsan, Corée du Sud, 50612
- Investigative Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site
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Shatin
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Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- Investigative Site
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Tai Po District
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Hong Kong, Tai Po District, Hong Kong
- Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Investigative Site
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Chisinau, Moldavie, MD 2025
- Investigative Site
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Investigative Site
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Investigative Site
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
- Investigative Site
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Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
- Investigative Site
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Investigative Site
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Bucharest, Roumanie, 021105
- Investigative Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Investigative Site
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Investigative Site
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London, Royaume-Uni, E11FR
- Investigative Site
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Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- Investigative Site
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Chiayi City, Taïwan, 60041
- Investigative Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Investigative Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Investigative Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Investigative Site
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Taipei, Taïwan, 100
- Investigative Site
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Taoyuan, Taïwan, 33305
- Investigative Site
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Kyiv, Ukraine, 01135
- Investigative Site
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Investigative Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Investigative Site
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans -
- Infection chronique par le VHB depuis >/= 6 mois
- Sous traitement INTI depuis >/= 2 mois au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale chronique ou aiguë cliniquement significative qui rend le participant inapte à participer
- Fibrose importante ou cirrhose
- Antécédents ou preuves d'abus de drogue ou d'alcool
- Antécédents de maladie hépatique chronique de toute cause autre que l'infection chronique par le VHB
- Antécédents de décompensation hépatique
- Antécédents d'anaphylaxie
- Antécédents de réactions allergiques, d'hypersensibilité ou d'intolérance aux anticorps monoclonaux, aux fragments d'anticorps ou à tout excipient du VIR-3434
- Antécédents de maladie à complexes immuns
- Antécédents de contre-indication connue à tout produit à base d'interféron
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1a (VIR-2218 + VIR-3434)
Les participants recevront plusieurs doses initiales de VIR-2218, puis un traitement combiné avec VIR-2218 + VIR-3434 pendant 20 semaines au total.
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VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
VIR-3434 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2a (VIR-2218 + VIR-3434)
Les participants recevront plusieurs doses initiales de VIR-2218, puis un traitement combiné avec VIR-2218 + VIR-3434 pendant 20 semaines au total.
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VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
VIR-3434 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3a (VIR-2218 + VIR-3434)
Les participants recevront plusieurs doses de VIR-2218 + VIR-3434 pendant 4 semaines
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VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
VIR-3434 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4a (VIR-2218 + VIR-3434)
Les participants recevront plusieurs doses de VIR-2218 + VIR-3434 pendant 4 semaines
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VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
VIR-3434 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 5a (VIR-2218 + VIR-3434)
Les participants recevront plusieurs doses de VIR-2218 + VIR-3434 pendant 11 semaines
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VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
VIR-3434 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 6a (VIR-2218 + VIR-3434)
Les participants recevront plusieurs doses de VIR-2218 + VIR-3434 pendant 11 semaines
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VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
VIR-3434 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 7a (VIR-2218 + VIR-3434)
Les participants recevront plusieurs doses de VIR-2218 + VIR-3434 pendant 44 semaines
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VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
VIR-3434 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 8a (VIR-2218 + VIR-3434)
Les participants recevront plusieurs doses de VIR-2218 + VIR-3434 pendant 20 semaines
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VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
VIR-3434 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 1b (VIR-3434)
Les participants recevront plusieurs doses de VIR-3434 pendant 44 semaines
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VIR-3434 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2b (VIR-3434)
Les participants recevront plusieurs doses de VIR-3434 pendant 20 semaines
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VIR-3434 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 1c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα)
Les participants recevront plusieurs doses de VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα pendant 24 semaines
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VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
VIR-3434 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
PEG-IFNα administré par injection sous-cutanée
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Expérimental: Cohorte 2c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα)
Les participants recevront plusieurs doses de VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα pendant 48 semaines
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VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
VIR-3434 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
PEG-IFNα administré par injection sous-cutanée
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Expérimental: Cohorte 1d (VIR-3434 + PEG-IFNα)
Les participants recevront plusieurs doses de VIR-3434 + PEG-IFNα pendant 48 semaines
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VIR-3434 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
PEG-IFNα administré par injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de participants présentant une perte de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) (défini comme un AgHBs indétectable) à la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Jusqu'à 48 semaines
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Proportion de participants présentant une perte d'AgHBs (définie comme un AgHBs indétectable) 24 semaines après la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 72 semaines
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Jusqu'à 72 semaines
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Proportion de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 72 semaines
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Jusqu'à 72 semaines
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Proportion de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 72 semaines
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Jusqu'à 72 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HBsAg sérique absolu et changement par rapport au départ à tous les moments de l'étude
Délai: Jusqu'à 110 semaines
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Jusqu'à 110 semaines
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Nadir et réduction maximale de l'AgHBs sérique par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à 110 semaines
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Jusqu'à 110 semaines
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Proportion de participants obtenant une suppression durable de l'ADN du VHB (< limite inférieure de quantification (LLOQ) pendant >= 24 semaines après l'arrêt de tout traitement, y compris les INTI)
Délai: Jusqu'à 110 semaines
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Jusqu'à 110 semaines
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Pour les participants positifs à l’antigène E (AgHBe) de l’hépatite B : proportion de participants présentant une perte de l’AgHBe (AgHBe indétectable) et/ou une séroconversion anti-HBe à tout moment
Délai: Jusqu'à 110 semaines
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Jusqu'à 110 semaines
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Pour les participants AgHBe positifs : délai avant la perte de l'AgHBe (AgHBe indétectable) et/ou la séroconversion anti-HBe
Délai: Jusqu'à 110 semaines
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Jusqu'à 110 semaines
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Cmax
Délai: Jusqu'à 110 semaines
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Jusqu'à 110 semaines
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ASCdernière
Délai: Jusqu'à 110 semaines
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Jusqu'à 110 semaines
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t1/2
Délai: Jusqu'à 110 semaines
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Jusqu'à 110 semaines
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CL/F
Délai: Jusqu'à 110 semaines
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Jusqu'à 110 semaines
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Nombre de participants avec incidence et titres d'anticorps anti-médicament (ADA) (le cas échéant) contre le VIR-3434
Délai: Jusqu'à 110 semaines
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Jusqu'à 110 semaines
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Proportion de participants répondant aux critères d'arrêt des inhibiteurs nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI)
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Jusqu'à 60 semaines
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Proportion de participants répondant aux critères de retraitement des INTI
Délai: Jusqu'à 110 semaines
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Jusqu'à 110 semaines
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Proportion de participants atteignant un AgHBs indétectable et une suppression soutenue de l'ADN du VHB [en dessous de la LLOQ, cible non détectée (TND)] >/= 24 semaines après l'arrêt de tout traitement, y compris les INTI
Délai: Jusqu'à 110 semaines
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Jusqu'à 110 semaines
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Proportion de participants avec un taux sérique d'AgHBs < 10 UI/mL à la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Jusqu'à 48 semaines
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Proportion de participants avec un taux sérique d'AgHBs < 10 UI/mL 24 semaines après la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 72 semaines
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48 semaines de traitement + 24 semaines après la fin du traitement
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Jusqu'à 72 semaines
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Proportion de participants présentant une séroconversion anti-HBs
Délai: Jusqu'à 110 semaines
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Jusqu'à 110 semaines
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Il est temps d’atteindre le nadir de l’AgHBs sérique
Délai: Jusqu'à 110 semaines
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Jusqu'à 110 semaines
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Il est temps d’atteindre une perte sérique d’AgHBs
Délai: Jusqu'à 110 semaines
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Jusqu'à 110 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Première publication (Réel)
22 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite chronique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hépatite
- Hépatite B
- Hépatite B chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- VIR-2218-1006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .