만성 B형 간염 바이러스 감염 대상자에서 VIR-2218, VIR-3434 및/또는 PEG-IFNα 연구 (MARCH)
2026년 4월 21일 업데이트: Vir Biotechnology, Inc.
만성 B형 간염 바이러스 감염 대상자에서 VIR-2218, VIR-3434 및/또는 PEG-IFNα를 포함하는 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구
이것은 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자가 VIR-2218, VIR-3434 및/또는 PEG-IFNα를 투여받고 안전성, 내약성 및 효능에 대해 평가되는 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 비무작위 방식으로 코호트 1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 1b 및 2b에 등록할 수 있습니다.
피험자는 코호트 7a, 8a, 1c 및 2c에 등록할 수 있으며 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Investigative Site
-
Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Investigative Site
-
Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Investigative Site
-
Tauranga, 뉴질랜드, 3110
- Investigative Site
-
Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiayi City, 대만, 60041
- Investigative Site
-
Kaohsiung City, 대만, 80756
- Investigative Site
-
Kaohsiung City, 대만, 83301
- Investigative Site
-
Taichung, 대만, 40705
- Investigative Site
-
Taipei, 대만, 100
- Investigative Site
-
Taoyuan, 대만, 33305
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국, 49421
- Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Investigative Site
-
Yangsan, 대한민국, 50612
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, 독일, 60590
- Investigative Site
-
Hanover, 독일, 30625
- Investigative Site
-
Mannheim, 독일, 68167
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 021105
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, 몰도바, MD 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Investigative Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B15 2TH
- Investigative Site
-
London, 영국, SE5 9RS
- Investigative Site
-
London, 영국, E11FR
- Investigative Site
-
Manchester, 영국, M8 5RB
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, 우크라이나, 01135
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Toronto, 캐나다, 2C4
- Investigative Site
-
Toronto, 캐나다, 3M1
- Investigative Site
-
Vancouver, 캐나다, 2C7
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Investigative Site
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, 홍콩
- Investigative Site
-
-
Tai Po District
-
Hong Kong, Tai Po District, 홍콩
- Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 남성 또는 여성 -
- >/= 6개월 동안의 만성 HBV 감염
- 스크리닝 시점에 >/= 2개월 동안 NRTI 요법에
제외 기준:
- 참가자를 참여에 부적합하게 만드는 임상적으로 중요한 만성 또는 급성 의학적 상태
- 상당한 섬유증 또는 간경변
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거
- 만성 HBV 감염 이외의 원인으로 인한 만성 간질환 병력
- 간 대상부전의 병력
- 아나필락시스의 역사
- 단일 클론 항체, 항체 단편 또는 VIR-3434의 부형제에 대한 알레르기 반응, 과민증 또는 편협의 병력
- 면역 복합 질환의 병력
- 인터페론 제품에 대한 알려진 금기 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1a(VIR-2218 + VIR-3434)
참가자는 VIR-2218의 다중 도입 용량을 받은 후 총 20주 동안 VIR-2218 + VIR-3434의 병용 요법을 받게 됩니다.
|
피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2a(VIR-2218 + VIR-3434)
참가자는 VIR-2218의 다중 도입 용량을 받은 후 총 20주 동안 VIR-2218 + VIR-3434의 병용 요법을 받게 됩니다.
|
피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 3a(VIR-2218 + VIR-3434)
참가자는 4주 동안 VIR-2218 + VIR-3434를 여러 번 투여받게 됩니다.
|
피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 4a(VIR-2218 + VIR-3434)
참가자는 4주 동안 VIR-2218 + VIR-3434를 여러 번 투여받게 됩니다.
|
피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 5a(VIR-2218 + VIR-3434)
참가자는 11주 동안 VIR-2218 + VIR-3434를 여러 번 투여받게 됩니다.
|
피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 6a(VIR-2218 + VIR-3434)
참가자는 11주 동안 VIR-2218 + VIR-3434를 여러 번 투여받게 됩니다.
|
피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 7a(VIR-2218 + VIR-3434)
참가자는 44주 동안 VIR-2218 + VIR-3434를 여러 번 투여받게 됩니다.
|
피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 8a(VIR-2218 + VIR-3434)
참가자는 20주 동안 VIR-2218 + VIR-3434를 여러 번 투여받게 됩니다.
|
피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 1b(VIR-3434)
참가자는 44주 동안 VIR-3434를 여러 번 접종받게 됩니다.
|
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2b(VIR-3434)
참가자는 20주 동안 VIR-3434를 여러 번 접종받게 됩니다.
|
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 1c(VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα)
참가자는 24주 동안 VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα를 여러 번 투여받게 됩니다.
|
피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
피하 주사로 투여된 PEG-IFNα
|
|
실험적: 코호트 2c(VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα)
참가자는 48주 동안 VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα를 여러 번 투여받게 됩니다.
|
피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
피하 주사로 투여된 PEG-IFNα
|
|
실험적: 코호트 1d(VIR-3434 + PEG-IFNα)
참가자는 48주 동안 VIR-3434 + PEG-IFNα를 여러 번 투여받게 됩니다.
|
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
피하 주사로 투여된 PEG-IFNα
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 종료 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 손실(검출 불가능한 HBsAg으로 정의됨)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 48주
|
최대 48주
|
|
치료 종료 후 24주에 HBsAg 손실(검출 불가능한 HBsAg으로 정의됨)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 72주
|
최대 72주
|
|
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 72주
|
최대 72주
|
|
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 72주
|
최대 72주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구의 모든 시점에 걸쳐 절대 혈청 HBsAg 및 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 110주
|
최대 110주
|
|
|
최저점 및 기준선 대비 혈청 HBsAg 최대 감소
기간: 최대 110주
|
최대 110주
|
|
|
HBV DNA의 지속적인 억제(NRTI를 포함한 모든 치료 중단 후 24주 이상 동안 정량 하한(LLOQ) 미만)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 110주
|
최대 110주
|
|
|
B형 간염 e-항원(HBeAg) 양성 참가자의 경우: 특정 시점에서 HBeAg 손실(HBeAg가 검출되지 않음) 및/또는 항-HBe 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 110주
|
최대 110주
|
|
|
HBeAg 양성 참가자의 경우: HBeAg 손실(HBeAg 검출 불가) 및/또는 항HBe 혈청전환까지의 시간
기간: 최대 110주
|
최대 110주
|
|
|
C최대
기간: 최대 110주
|
최대 110주
|
|
|
AUClast
기간: 최대 110주
|
최대 110주
|
|
|
t1/2
기간: 최대 110주
|
최대 110주
|
|
|
CL/F
기간: 최대 110주
|
최대 110주
|
|
|
VIR-3434에 대한 항약물 항체(ADA)(해당되는 경우)의 발생률 및 역가가 있는 참가자 수
기간: 최대 110주
|
최대 110주
|
|
|
NRTI(뉴클레오티드 역전사 억제제) 중단 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 최대 60주
|
최대 60주
|
|
|
NRTI 재치료 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 최대 110주
|
최대 110주
|
|
|
NRTI를 포함한 모든 치료를 중단한 후 24주 이상 동안 HBsAg가 검출되지 않고 HBV DNA가 지속적으로 억제[LLOQ 미만, TND(표적이 검출되지 않음)]를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 110주
|
최대 110주
|
|
|
치료 종료 시 혈청 HBsAg < 10 IU/mL인 참가자의 비율
기간: 최대 48주
|
최대 48주
|
|
|
치료 종료 후 24주에 혈청 HBsAg가 10 IU/mL 미만인 참가자 비율
기간: 최대 72주
|
치료 48주 + 치료 종료 후 24주
|
최대 72주
|
|
항-HBs 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 110주
|
최대 110주
|
|
|
혈청 HBsAg의 최저치에 도달하는 시간
기간: 최대 110주
|
최대 110주
|
|
|
혈청 HBsAg 손실을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 110주
|
최대 110주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIR-2218-1006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .