Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VIR-2218, VIR-3434 i/lub PEG-IFNα u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (MARCH)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Vir Biotechnology, Inc.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność schematów zawierających VIR-2218, VIR-3434 i/lub PEG-IFNα u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

Jest to badanie fazy 2, w którym osoby z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) otrzymają VIR-2218, VIR-3434 i/lub PEG-IFNα i zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobników można zapisać do kohort 1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 1b i 2b w sposób nierandomizowany. Pacjenci mogą zostać zapisani do kohort 7a, 8a, 1c i 2c i zostaną przydzieleni losowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

415

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
    • Tai Po
      • Hong Kong, Tai Po, Hongkong
        • Zakończony
        • Investigative Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Toronto, Kanada, 3M1
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Vancouver, Kanada, 2C7
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
  • Malezja
      • Batu Caves, Malezja, 68100
        • Wycofane
        • Investigative Site
      • Kajang, Malezja, 43000
        • Wycofane
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD 2025
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Wycofane
        • Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
        • Zakończony
        • Investigative Site
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Zakończony
        • Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49421
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Yangsan, Republika Korei, 50612
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 60041
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Taichung City, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Taoyuan City, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Zakończony
        • Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11FR
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 -
  • Przewlekłe zakażenie HBV >/= 6 miesięcy
  • Na terapii NRTI przez >/= 2 miesiące w czasie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna przewlekła lub ostra choroba, która sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału
  • Znaczne zwłóknienie lub marskość wątroby
  • Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Historia przewlekłej choroby wątroby z jakiejkolwiek przyczyny innej niż przewlekła infekcja HBV
  • Historia dekompensacji czynności wątroby
  • Historia anafilaksji
  • Historia reakcji alergicznych, nadwrażliwości lub nietolerancji na przeciwciała monoklonalne, fragmenty przeciwciał lub jakiekolwiek substancje pomocnicze VIR-3434
  • Historia choroby kompleksów immunologicznych
  • Historia znanych przeciwwskazań do jakiegokolwiek produktu zawierającego interferon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1a (VIR-2218 + VIR-3434)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki wstępne VIR-2218, a następnie terapię skojarzoną z VIR-2218 + VIR-3434 przez łącznie 20 tygodni
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Elebsiran
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Tobevibarta
Eksperymentalny: Kohorta 2a (VIR-2218 + VIR-3434)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki wstępne VIR-2218, a następnie terapię skojarzoną z VIR-2218 + VIR-3434 przez łącznie 20 tygodni
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Elebsiran
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Tobevibarta
Eksperymentalny: Kohorta 3a (VIR-2218 + VIR-3434)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-2218 + VIR-3434 przez 4 tygodnie
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Elebsiran
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Tobevibarta
Eksperymentalny: Kohorta 4a (VIR-2218 + VIR-3434)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-2218 + VIR-3434 przez 4 tygodnie
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Elebsiran
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Tobevibarta
Eksperymentalny: Kohorta 5a (VIR-2218 + VIR-3434)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-2218 + VIR-3434 przez 11 tygodni
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Elebsiran
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Tobevibarta
Eksperymentalny: Kohorta 6a (VIR-2218 + VIR-3434)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-2218 + VIR-3434 przez 11 tygodni
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Elebsiran
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Tobevibarta
Eksperymentalny: Kohorta 7a (VIR-2218 + VIR-3434)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-2218 + VIR-3434 przez 44 tygodnie
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Elebsiran
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Tobevibarta
Eksperymentalny: Kohorta 8a (VIR-2218 + VIR-3434)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-2218 + VIR-3434 przez 20 tygodni
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Elebsiran
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Tobevibarta
Eksperymentalny: Kohorta 1b (VIR-3434)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-3434 przez 44 tygodnie
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Tobevibarta
Eksperymentalny: Kohorta 2b (VIR-3434)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-3434 przez 20 tygodni
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Tobevibarta
Eksperymentalny: Kohorta 1c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα przez 24 tygodnie
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Elebsiran
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Tobevibarta
Lek: PEG-IFNα
PEG-IFNα podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Kohorta 2c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα przez 48 tygodni
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Elebsiran
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Tobevibarta
Lek: PEG-IFNα
PEG-IFNα podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Kohorta 1d (VIR-3434 + PEG-IFNα)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-3434 + PEG-IFNα przez 48 tygodni
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Tobevibarta
Lek: PEG-IFNα
PEG-IFNα podawany we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
Do 110 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 116 tygodni
Do 116 tygodni
Odsetek uczestników, u których na koniec leczenia nastąpiła utrata antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (definiowana jako niewykrywalny HBsAg)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Odsetek uczestników z utratą HBsAg (definiowaną jako niewykrywalny HBsAg) 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Do 72 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne stężenie HBsAg w surowicy i zmiana od wartości początkowej we wszystkich punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
Do 110 tygodni
Nadir i maksymalne zmniejszenie stężenia HBsAg w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
Do 110 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą supresję DNA HBV (< dolna granica oznaczalności (LLOQ) przez >= 24 tygodnie po zaprzestaniu całego leczenia, w tym NRTI)
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
Do 110 tygodni
W przypadku uczestników z dodatnim wynikiem e-antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg): Odsetek uczestników, u których utrata HBeAg (niewykrywalna) i/lub serokonwersja anty-HBe w dowolnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
Do 110 tygodni
Dla uczestników HBeAg-dodatnich: Czas do utraty HBeAg (niewykrywalny HBeAg) i/lub serokonwersji anty-HBe
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
Do 110 tygodni
Cmaks
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
Do 110 tygodni
Klast
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
Do 110 tygodni
Tmaks
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
Do 110 tygodni
Ostatni
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
Do 110 tygodni
AUCinf
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
Do 110 tygodni
AUCostatni
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
Do 110 tygodni
%AUCexp
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
Do 110 tygodni
t1/2
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
Do 110 tygodni
λz
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
Do 110 tygodni
Vz/F
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
Do 110 tygodni
CL/F
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
Do 110 tygodni
Liczba uczestników z częstością występowania i mianem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (jeśli dotyczy) przeciwko VIR-3434
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
Do 110 tygodni
Odsetek uczestników spełniających kryteria odstawienia nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Do 60 tygodni
Odsetek uczestników spełniających kryteria ponownego leczenia NRTI
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
Do 110 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niewykrywalny poziom HBsAg i trwałą supresję DNA HBV [poniżej LLOQ, cel nie wykryty (TND)] >/= 24 tygodnie po zaprzestaniu całego leczenia, w tym NRTI
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
Do 110 tygodni
Odsetek uczestników z poziomem HBsAg w surowicy < 10 j.m./ml na koniec leczenia
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Odsetek uczestników z poziomem HBsAg w surowicy < 10 IU/ml w 24 tygodniu po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
48 tygodni leczenia + 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Do 72 tygodni
Odsetek uczestników z serokonwersją anty-HBs
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
Do 110 tygodni
Czas osiągnąć najniższy poziom HBsAg w surowicy
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
Do 110 tygodni
Czas osiągnąć utratę HBsAg w surowicy
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
Do 110 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIR-2218-1006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na VIR-2218

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj