Badanie VIR-2218, VIR-3434 i/lub PEG-IFNα u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (MARCH)
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Vir Biotechnology, Inc.
Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność schematów zawierających VIR-2218, VIR-3434 i/lub PEG-IFNα u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
Jest to badanie fazy 2, w którym osoby z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) otrzymają VIR-2218, VIR-3434 i/lub PEG-IFNα i zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osobników można zapisać do kohort 1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 1b i 2b w sposób nierandomizowany.
Pacjenci mogą zostać zapisani do kohort 7a, 8a, 1c i 2c i zostaną przydzieleni losowo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
244
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Investigative Site
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong
- Investigative Site
-
-
Tai Po District
-
Hong Kong, Tai Po District, Hongkong
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, 2C4
- Investigative Site
-
Toronto, Kanada, 3M1
- Investigative Site
-
Vancouver, Kanada, 2C7
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49421
- Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Investigative Site
-
Yangsan, Korea Południowa, 50612
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Investigative Site
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Investigative Site
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Investigative Site
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Investigative Site
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- Investigative Site
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
- Investigative Site
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 021105
- Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Investigative Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tajwan, 60041
- Investigative Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Investigative Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Investigative Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Investigative Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- Investigative Site
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, E11FR
- Investigative Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 -
- Przewlekłe zakażenie HBV >/= 6 miesięcy
- Na terapii NRTI przez >/= 2 miesiące w czasie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Każda klinicznie istotna przewlekła lub ostra choroba, która sprawia, że uczestnik nie nadaje się do udziału
- Znaczne zwłóknienie lub marskość wątroby
- Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Historia przewlekłej choroby wątroby z jakiejkolwiek przyczyny innej niż przewlekła infekcja HBV
- Historia dekompensacji czynności wątroby
- Historia anafilaksji
- Historia reakcji alergicznych, nadwrażliwości lub nietolerancji na przeciwciała monoklonalne, fragmenty przeciwciał lub jakiekolwiek substancje pomocnicze VIR-3434
- Historia choroby kompleksów immunologicznych
- Historia znanych przeciwwskazań do jakiegokolwiek produktu zawierającego interferon
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1a (VIR-2218 + VIR-3434)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki wstępne VIR-2218, a następnie terapię skojarzoną z VIR-2218 + VIR-3434 przez łącznie 20 tygodni
|
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2a (VIR-2218 + VIR-3434)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki wstępne VIR-2218, a następnie terapię skojarzoną z VIR-2218 + VIR-3434 przez łącznie 20 tygodni
|
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3a (VIR-2218 + VIR-3434)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-2218 + VIR-3434 przez 4 tygodnie
|
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4a (VIR-2218 + VIR-3434)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-2218 + VIR-3434 przez 4 tygodnie
|
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5a (VIR-2218 + VIR-3434)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-2218 + VIR-3434 przez 11 tygodni
|
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6a (VIR-2218 + VIR-3434)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-2218 + VIR-3434 przez 11 tygodni
|
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7a (VIR-2218 + VIR-3434)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-2218 + VIR-3434 przez 44 tygodnie
|
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8a (VIR-2218 + VIR-3434)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-2218 + VIR-3434 przez 20 tygodni
|
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1b (VIR-3434)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-3434 przez 44 tygodnie
|
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2b (VIR-3434)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-3434 przez 20 tygodni
|
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα przez 24 tygodnie
|
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
PEG-IFNα podawany we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα przez 48 tygodni
|
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
PEG-IFNα podawany we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1d (VIR-3434 + PEG-IFNα)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-3434 + PEG-IFNα przez 48 tygodni
|
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
PEG-IFNα podawany we wstrzyknięciu podskórnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których na koniec leczenia nastąpiła utrata antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (definiowana jako niewykrywalny HBsAg)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Do 48 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z utratą HBsAg (definiowaną jako niewykrywalny HBsAg) 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
|
Do 72 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
|
Do 72 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
|
Do 72 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględne stężenie HBsAg w surowicy i zmiana od wartości początkowej we wszystkich punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
|
Do 110 tygodni
|
|
|
Nadir i maksymalne zmniejszenie stężenia HBsAg w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
|
Do 110 tygodni
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą supresję DNA HBV (< dolna granica oznaczalności (LLOQ) przez >= 24 tygodnie po zaprzestaniu całego leczenia, w tym NRTI)
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
|
Do 110 tygodni
|
|
|
W przypadku uczestników z dodatnim wynikiem e-antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg): Odsetek uczestników, u których utrata HBeAg (niewykrywalna) i/lub serokonwersja anty-HBe w dowolnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
|
Do 110 tygodni
|
|
|
Dla uczestników HBeAg-dodatnich: Czas do utraty HBeAg (niewykrywalny HBeAg) i/lub serokonwersji anty-HBe
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
|
Do 110 tygodni
|
|
|
Cmaks
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
|
Do 110 tygodni
|
|
|
AUCostatni
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
|
Do 110 tygodni
|
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
|
Do 110 tygodni
|
|
|
CL/F
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
|
Do 110 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników z częstością występowania i mianem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (jeśli dotyczy) przeciwko VIR-3434
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
|
Do 110 tygodni
|
|
|
Odsetek uczestników spełniających kryteria odstawienia nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Do 60 tygodni
|
|
|
Odsetek uczestników spełniających kryteria ponownego leczenia NRTI
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
|
Do 110 tygodni
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niewykrywalny poziom HBsAg i trwałą supresję DNA HBV [poniżej LLOQ, cel nie wykryty (TND)] >/= 24 tygodnie po zaprzestaniu całego leczenia, w tym NRTI
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
|
Do 110 tygodni
|
|
|
Odsetek uczestników z poziomem HBsAg w surowicy < 10 j.m./ml na koniec leczenia
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Do 48 tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników z poziomem HBsAg w surowicy < 10 IU/ml w 24 tygodniu po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
|
48 tygodni leczenia + 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Do 72 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją anty-HBs
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
|
Do 110 tygodni
|
|
|
Czas osiągnąć najniższy poziom HBsAg w surowicy
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
|
Do 110 tygodni
|
|
|
Czas osiągnąć utratę HBsAg w surowicy
Ramy czasowe: Do 110 tygodni
|
Do 110 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIR-2218-1006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .