Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu VIR-2218, VIR-3434 und/oder PEG-IFNα bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion (MARCH)

21. April 2026 aktualisiert von: Vir Biotechnology, Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Therapien mit VIR-2218, VIR-3434 und/oder PEG-IFNα bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

Dies ist eine Phase-2-Studie, in der Probanden mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion VIR-2218, VIR-3434 und/oder PEG-IFNα erhalten und auf Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden können nicht randomisiert in die Kohorten 1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 1b und 2b eingeschrieben werden. Die Probanden können in die Kohorten 7a, 8a, 1c und 2c eingeschrieben werden und werden randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigative Site
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong
        • Investigative Site
    • Tai Po District
      • Hong Kong, Tai Po District, Hongkong
        • Investigative Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, 2C4
        • Investigative Site
      • Toronto, Kanada, 3M1
        • Investigative Site
      • Vancouver, Kanada, 2C7
        • Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Investigative Site
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, MD 2025
        • Investigative Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Investigative Site
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Investigative Site
      • Tauranga, Neuseeland, 3110
        • Investigative Site
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Investigative Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49421
        • Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Südkorea, 50612
        • Investigative Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60041
        • Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Investigative Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E11FR
        • Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 -
  • Chronische HBV-Infektion für >/= 6 Monate
  • Unter NRTI-Therapie für >/= 2 Monate zum Zeitpunkt des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante chronische oder akute medizinische Zustand, der den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet macht
  • Signifikante Fibrose oder Zirrhose
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung aus einer anderen Ursache als einer chronischen HBV-Infektion
  • Geschichte der hepatischen Dekompensation
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber monoklonalen Antikörpern, Antikörperfragmenten oder sonstigen Bestandteilen von VIR-3434
  • Vorgeschichte einer Immunkomplexerkrankung
  • Vorgeschichte bekannter Kontraindikationen für Interferonprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1a (VIR-2218 + VIR-3434)
Die Teilnehmer erhalten mehrere Einführungsdosen von VIR-2218 und anschließend eine Kombinationstherapie mit VIR-2218 + VIR-3434 für insgesamt 20 Wochen
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Elebsiran
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Tobevibart
Experimental: Kohorte 2a (VIR-2218 + VIR-3434)
Die Teilnehmer erhalten mehrere Einführungsdosen von VIR-2218 und anschließend eine Kombinationstherapie mit VIR-2218 + VIR-3434 für insgesamt 20 Wochen
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Elebsiran
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Tobevibart
Experimental: Kohorte 3a (VIR-2218 + VIR-3434)
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang mehrere Dosen VIR-2218 + VIR-3434
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Elebsiran
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Tobevibart
Experimental: Kohorte 4a (VIR-2218 + VIR-3434)
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang mehrere Dosen VIR-2218 + VIR-3434
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Elebsiran
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Tobevibart
Experimental: Kohorte 5a (VIR-2218 + VIR-3434)
Die Teilnehmer erhalten 11 Wochen lang mehrere Dosen VIR-2218 + VIR-3434
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Elebsiran
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Tobevibart
Experimental: Kohorte 6a (VIR-2218 + VIR-3434)
Die Teilnehmer erhalten 11 Wochen lang mehrere Dosen VIR-2218 + VIR-3434
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Elebsiran
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Tobevibart
Experimental: Kohorte 7a (VIR-2218 + VIR-3434)
Die Teilnehmer erhalten 44 Wochen lang mehrere Dosen VIR-2218 + VIR-3434
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Elebsiran
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Tobevibart
Experimental: Kohorte 8a (VIR-2218 + VIR-3434)
Die Teilnehmer erhalten 20 Wochen lang mehrere Dosen VIR-2218 + VIR-3434
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Elebsiran
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Tobevibart
Experimental: Kohorte 1b (VIR-3434)
Die Teilnehmer erhalten 44 Wochen lang mehrere Dosen VIR-3434
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Tobevibart
Experimental: Kohorte 2b (VIR-3434)
Die Teilnehmer erhalten 20 Wochen lang mehrere Dosen VIR-3434
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Tobevibart
Experimental: Kohorte 1c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα)
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang mehrere Dosen VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Elebsiran
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Tobevibart
Arzneimittel: PEG-IFNα
PEG-IFNα verabreicht durch subkutane Injektion
Experimental: Kohorte 2c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα)
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang mehrere Dosen VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Elebsiran
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Tobevibart
Arzneimittel: PEG-IFNα
PEG-IFNα verabreicht durch subkutane Injektion
Experimental: Kohorte 1d (VIR-3434 + PEG-IFNα)
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang mehrere Dosen VIR-3434 + PEG-IFNα
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Tobevibart
Arzneimittel: PEG-IFNα
PEG-IFNα verabreicht durch subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem Verlust des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) (definiert als nicht nachweisbares HBsAg) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust (definiert als nicht nachweisbares HBsAg) 24 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolutes Serum-HBsAg und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten in der Studie
Zeitfenster: Bis zu 110 Wochen
Bis zu 110 Wochen
Nadir und maximale Reduktion des Serum-HBsAg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 110 Wochen
Bis zu 110 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die eine nachhaltige Unterdrückung der HBV-DNA erreichen (< untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) für >= 24 Wochen nach Absetzen aller Behandlungen, einschließlich NRTIs)
Zeitfenster: Bis zu 110 Wochen
Bis zu 110 Wochen
Für Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-positive Teilnehmer: Anteil der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust (nicht nachweisbares HBeAg) und/oder Anti-HBe-Serokonversion zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 110 Wochen
Bis zu 110 Wochen
Für HBeAg-positive Teilnehmer: Zeit bis zum HBeAg-Verlust (nicht nachweisbares HBeAg) und/oder zur Anti-HBe-Serokonversion
Zeitfenster: Bis zu 110 Wochen
Bis zu 110 Wochen
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 110 Wochen
Bis zu 110 Wochen
AUClast
Zeitfenster: Bis zu 110 Wochen
Bis zu 110 Wochen
t1/2
Zeitfenster: Bis zu 110 Wochen
Bis zu 110 Wochen
CL/F
Zeitfenster: Bis zu 110 Wochen
Bis zu 110 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) (falls zutreffend) gegen VIR-3434
Zeitfenster: Bis zu 110 Wochen
Bis zu 110 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die Kriterien für das Absetzen von Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die Kriterien für eine NRTI-Nachbehandlung erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 110 Wochen
Bis zu 110 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die >/= 24 Wochen nach Absetzen aller Behandlungen, einschließlich NRTIs, nicht nachweisbares HBsAg und eine anhaltende Unterdrückung der HBV-DNA [unterhalb des LLOQ, Ziel nicht erkannt (TND)] erreichen
Zeitfenster: Bis zu 110 Wochen
Bis zu 110 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Serum-HBsAg < 10 IU/ml am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Serum-HBsAg < 10 IE/ml 24 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
48 Wochen Behandlung + 24 Wochen nach Behandlungsende
Bis zu 72 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Anti-HBs-Serokonversion
Zeitfenster: Bis zu 110 Wochen
Bis zu 110 Wochen
Zeit, den Tiefpunkt des Serum-HBsAg zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 110 Wochen
Bis zu 110 Wochen
Es ist Zeit, einen HBsAg-Verlust im Serum zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 110 Wochen
Bis zu 110 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-2218-1006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

Klinische Studien zur VIR-2218

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren