Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av VIR-2218, VIR-3434 og/eller PEG-IFNa hos personer med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (MARCH)

22. april 2024 oppdatert av: Vir Biotechnology, Inc.

En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til kurer som inneholder VIR-2218, VIR-3434 og/eller PEG-IFNα hos pasienter med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon

Dette er en fase 2-studie der forsøkspersoner med kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon vil motta VIR-2218, VIR-3434 og/eller PEG-IFNα og bli vurdert for sikkerhet, tolerabilitet og effekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner kan registreres i kohorter 1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 1b og 2b på en ikke-randomisert måte. Emner kan bli registrert i kull 7a, 8a, 1c og 2c og vil bli randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

415

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, 2C4
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Toronto, Canada, 3M1
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Vancouver, Canada, 2C7
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Tai Po
      • Hong Kong, Tai Po, Hong Kong
        • Fullført
        • Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49421
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Tilbaketrukket
        • Investigative Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Tilbaketrukket
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD 2025
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • Fullført
        • Investigative Site
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Fullført
        • Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • London, Storbritannia, E11FR
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60041
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Tilbaketrukket
        • Investigative Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Fullført
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år -
  • Kronisk HBV-infeksjon i >/= 6 måneder
  • På NRTI-behandling i >/= 2 måneder på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk eller akutt medisinsk tilstand som gjør deltakeren uegnet for deltakelse
  • Betydelig fibrose eller skrumplever
  • Historie eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Anamnese med kronisk leversykdom fra andre årsaker enn kronisk HBV-infeksjon
  • Anamnese med leverdekompensasjon
  • Historie om anafylaksi
  • Anamnese med allergiske reaksjoner, overfølsomhet eller intoleranse overfor monoklonale antistoffer, antistofffragmenter eller hjelpestoffer av VIR-3434
  • Historie om immunkomplekssykdom
  • Anamnese med kjent kontraindikasjon for ethvert interferonprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltakerne vil motta flere innledende doser av VIR-2218, deretter kombinasjonsbehandling med VIR-2218 + VIR-3434 i totalt 20 uker
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: VIR-3434
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tobevibart
Eksperimentell: Kohort 2a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltakerne vil motta flere innledende doser av VIR-2218, deretter kombinasjonsbehandling med VIR-2218 + VIR-3434 i totalt 20 uker
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: VIR-3434
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tobevibart
Eksperimentell: Kohort 3a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltakerne vil motta flere doser av VIR-2218 + VIR-3434 i 4 uker
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: VIR-3434
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tobevibart
Eksperimentell: Kohort 4a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltakerne vil motta flere doser av VIR-2218 + VIR-3434 i 4 uker
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: VIR-3434
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tobevibart
Eksperimentell: Kohort 5a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltakerne vil motta flere doser av VIR-2218 + VIR-3434 i 11 uker
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: VIR-3434
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tobevibart
Eksperimentell: Kohort 6a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltakerne vil motta flere doser av VIR-2218 + VIR-3434 i 11 uker
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: VIR-3434
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tobevibart
Eksperimentell: Kohort 7a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltakerne vil motta flere doser av VIR-2218 + VIR-3434 i 44 uker
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: VIR-3434
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tobevibart
Eksperimentell: Kohort 8a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltakerne vil motta flere doser av VIR-2218 + VIR-3434 i 20 uker
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: VIR-3434
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tobevibart
Eksperimentell: Kohort 1b (VIR-3434)
Deltakerne vil motta flere doser av VIR-3434 i 44 uker
Legemiddel: VIR-3434
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tobevibart
Eksperimentell: Kohort 2b (VIR-3434)
Deltakerne vil motta flere doser av VIR-3434 i 20 uker
Legemiddel: VIR-3434
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tobevibart
Eksperimentell: Kohort 1c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa)
Deltakerne vil motta flere doser av VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa i 24 uker
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: VIR-3434
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tobevibart
Legemiddel: PEG-IFNa
PEG-IFNa gitt ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: Kohort 2c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa)
Deltakerne vil motta flere doser av VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa i 48 uker
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: VIR-3434
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tobevibart
Legemiddel: PEG-IFNa
PEG-IFNa gitt ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: Kohort 1d (VIR-3434 + PEG-IFNa)
Deltakerne vil motta flere doser av VIR-3434 + PEG-IFNa i 48 uker
Legemiddel: VIR-3434
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tobevibart
Legemiddel: PEG-IFNa
PEG-IFNa gitt ved subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 110 uker
Opptil 110 uker
Andel deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 116 uker
Opptil 116 uker
Andel deltakere med tap av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) (definert som upåviselig HBsAg) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Opptil 48 uker
Opptil 48 uker
Andel deltakere med HBsAg-tap (definert som upåviselig HBsAg) 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: Opptil 72 uker
Opptil 72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt serum HBsAg og endring fra baseline på tvers av alle tidspunkter i studien
Tidsramme: Opptil 110 uker
Opptil 110 uker
Nadir og maksimal reduksjon av serum HBsAg fra baseline
Tidsramme: Opptil 110 uker
Opptil 110 uker
Andel deltakere som oppnår vedvarende undertrykkelse av HBV-DNA (< nedre grense for kvantifisering (LLOQ) i >= 24 uker etter seponering av all behandling, inkludert NRTIer)
Tidsramme: Opptil 110 uker
Opptil 110 uker
For hepatitt B e-antigen (HBeAg)-positive deltakere: Andel deltakere med HBeAg-tap (upåviselig HBeAg) og/eller anti-HBe serokonversjon til enhver tid
Tidsramme: Opptil 110 uker
Opptil 110 uker
For HBeAg-positive deltakere: Tid til HBeAg-tap (upåviselig HBeAg) og/eller anti-HBe serokonversjon
Tidsramme: Opptil 110 uker
Opptil 110 uker
Cmax
Tidsramme: Opptil 110 uker
Opptil 110 uker
Klasse
Tidsramme: Opptil 110 uker
Opptil 110 uker
Tmax
Tidsramme: Opptil 110 uker
Opptil 110 uker
Tlast
Tidsramme: Opptil 110 uker
Opptil 110 uker
AUCinf
Tidsramme: Opptil 110 uker
Opptil 110 uker
AUClast
Tidsramme: Opptil 110 uker
Opptil 110 uker
%AUCexp
Tidsramme: Opptil 110 uker
Opptil 110 uker
t1/2
Tidsramme: Opptil 110 uker
Opptil 110 uker
λz
Tidsramme: Opptil 110 uker
Opptil 110 uker
Vz/F
Tidsramme: Opptil 110 uker
Opptil 110 uker
CL/F
Tidsramme: Opptil 110 uker
Opptil 110 uker
Antall deltakere med forekomst og titere av antistoff-antistoff (ADA) (hvis aktuelt) mot VIR-3434
Tidsramme: Opptil 110 uker
Opptil 110 uker
Andel deltakere som oppfyller kriteriene for seponering av nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI)
Tidsramme: Opptil 60 uker
Opptil 60 uker
Andel deltakere som oppfyller kriterier for NRTI-retreatment
Tidsramme: Opptil 110 uker
Opptil 110 uker
Andel deltakere som oppnår uoppdagelig HBsAg og vedvarende undertrykkelse av HBV-DNA [under LLOQ, mål ikke oppdaget (TND)] >/= 24 uker etter seponering av all behandling, inkludert NRTIer
Tidsramme: Opptil 110 uker
Opptil 110 uker
Andel deltakere med serum HBsAg < 10 IE/mL ved avsluttet behandling
Tidsramme: Opptil 48 uker
Opptil 48 uker
Andel deltakere med serum HBsAg < 10 IE/ml 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: Opptil 72 uker
48 uker behandling + 24 uker etter avsluttet behandling
Opptil 72 uker
Andel deltakere med anti-HBs serokonversjon
Tidsramme: Opptil 110 uker
Opptil 110 uker
På tide å nå nadir av serum HBsAg
Tidsramme: Opptil 110 uker
Opptil 110 uker
På tide å oppnå HBsAg-tap i serum
Tidsramme: Opptil 110 uker
Opptil 110 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIR-2218-1006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på VIR-2218

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere