Estudio de VIR-2218, VIR-3434 y/o PEG-IFNα en sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis B (MARCH)
21 de abril de 2026 actualizado por: Vir Biotechnology, Inc.
Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de los regímenes que contienen VIR-2218, VIR-3434 y/o PEG-IFNα en sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis B
Este es un estudio de fase 2 en el que los sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) recibirán VIR-2218, VIR-3434 y/o PEG-IFNα y se evaluará su seguridad, tolerabilidad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos pueden inscribirse en las cohortes 1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 1b y 2b de forma no aleatoria.
Los sujetos pueden inscribirse en las cohortes 7a, 8a, 1c y 2c y serán aleatorizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
244
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Investigative Site
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Hanover, Alemania, 30625
- Investigative Site
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Mannheim, Alemania, 68167
- Investigative Site
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Toronto, Canadá, 2C4
- Investigative Site
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Toronto, Canadá, 3M1
- Investigative Site
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Vancouver, Canadá, 2C7
- Investigative Site
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Busan, Corea del Sur, 49421
- Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Investigative Site
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Yangsan, Corea del Sur, 50612
- Investigative Site
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Investigative Site
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- Investigative Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site
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Shatin
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Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- Investigative Site
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Tai Po District
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Hong Kong, Tai Po District, Hong Kong
- Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Investigative Site
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Chisinau, Moldava, MD 2025
- Investigative Site
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Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Investigative Site
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Investigative Site
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Investigative Site
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Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
- Investigative Site
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Investigative Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Investigative Site
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London, Reino Unido, E11FR
- Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Investigative Site
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Bucharest, Rumania, 021105
- Investigative Site
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Chiayi City, Taiwán, 60041
- Investigative Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Investigative Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Investigative Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 100
- Investigative Site
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Investigative Site
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Kyiv, Ucrania, 01135
- Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años -
- Infección crónica por VHB durante >/= 6 meses
- En tratamiento con NRTI durante >/= 2 meses en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica crónica o aguda clínicamente significativa que haga que el participante no sea apto para participar
- Fibrosis o cirrosis significativa
- Antecedentes o evidencia de abuso de drogas o alcohol
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica por cualquier causa que no sea la infección crónica por VHB
- Historia de descompensación hepática
- Historia de la anafilaxia
- Antecedentes de reacciones alérgicas, hipersensibilidad o intolerancia a los anticuerpos monoclonales, fragmentos de anticuerpos o cualquier excipiente de VIR-3434
- Historia de enfermedad por complejos inmunes
- Antecedentes de contraindicaciones conocidas para cualquier producto de interferón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1a (VIR-2218 + VIR-3434)
Los participantes recibirán múltiples dosis iniciales de VIR-2218, luego una terapia combinada con VIR-2218 + VIR-3434 durante 20 semanas en total.
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VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
VIR-3434 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2a (VIR-2218 + VIR-3434)
Los participantes recibirán múltiples dosis iniciales de VIR-2218, luego una terapia combinada con VIR-2218 + VIR-3434 durante 20 semanas en total.
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VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
VIR-3434 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3a (VIR-2218 + VIR-3434)
Los participantes recibirán múltiples dosis de VIR-2218 + VIR-3434 durante 4 semanas.
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VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
VIR-3434 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4a (VIR-2218 + VIR-3434)
Los participantes recibirán múltiples dosis de VIR-2218 + VIR-3434 durante 4 semanas.
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VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
VIR-3434 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 5a (VIR-2218 + VIR-3434)
Los participantes recibirán múltiples dosis de VIR-2218 + VIR-3434 durante 11 semanas.
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VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
VIR-3434 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 6a (VIR-2218 + VIR-3434)
Los participantes recibirán múltiples dosis de VIR-2218 + VIR-3434 durante 11 semanas.
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VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
VIR-3434 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 7a (VIR-2218 + VIR-3434)
Los participantes recibirán múltiples dosis de VIR-2218 + VIR-3434 durante 44 semanas.
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VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
VIR-3434 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 8a (VIR-2218 + VIR-3434)
Los participantes recibirán múltiples dosis de VIR-2218 + VIR-3434 durante 20 semanas.
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VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
VIR-3434 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 1b (VIR-3434)
Los participantes recibirán múltiples dosis de VIR-3434 durante 44 semanas.
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VIR-3434 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2b (VIR-3434)
Los participantes recibirán múltiples dosis de VIR-3434 durante 20 semanas.
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VIR-3434 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 1c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα)
Los participantes recibirán múltiples dosis de VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα durante 24 semanas
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VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
VIR-3434 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
PEG-IFNα administrado por inyección subcutánea
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Experimental: Cohorte 2c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα)
Los participantes recibirán múltiples dosis de VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα durante 48 semanas
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VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
VIR-3434 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
PEG-IFNα administrado por inyección subcutánea
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Experimental: Cohorte 1d (VIR-3434 + PEG-IFNα)
Los participantes recibirán múltiples dosis de VIR-3434 + PEG-IFNα durante 48 semanas
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VIR-3434 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
PEG-IFNα administrado por inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes con pérdida del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) (definido como HBsAg indetectable) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Proporción de participantes con pérdida de HBsAg (definida como HBsAg indetectable) 24 semanas después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
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Hasta 72 semanas
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Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
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Hasta 72 semanas
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Proporción de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
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Hasta 72 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HBsAg sérico absoluto y cambio desde el inicio en todos los puntos temporales del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 110 semanas
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Hasta 110 semanas
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Nadir y reducción máxima del HBsAg sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 110 semanas
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Hasta 110 semanas
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Proporción de participantes que lograron una supresión sostenida del ADN del VHB (<límite inferior de cuantificación (LLOQ) durante >= 24 semanas después de la interrupción de todo el tratamiento, incluidos los INTI)
Periodo de tiempo: Hasta 110 semanas
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Hasta 110 semanas
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Para participantes positivos al antígeno e de la hepatitis B (HBeAg): proporción de participantes con pérdida de HBeAg (HBeAg indetectable) y/o seroconversión anti-HBe en cualquier momento
Periodo de tiempo: Hasta 110 semanas
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Hasta 110 semanas
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Para participantes HBeAg positivos: tiempo hasta la pérdida de HBeAg (HBeAg indetectable) y/o seroconversión anti-HBe
Periodo de tiempo: Hasta 110 semanas
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Hasta 110 semanas
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Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 110 semanas
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Hasta 110 semanas
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AUCúltimo
Periodo de tiempo: Hasta 110 semanas
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Hasta 110 semanas
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t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 110 semanas
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Hasta 110 semanas
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CL/F
Periodo de tiempo: Hasta 110 semanas
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Hasta 110 semanas
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Número de participantes con incidencia y títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) (si corresponde) contra VIR-3434
Periodo de tiempo: Hasta 110 semanas
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Hasta 110 semanas
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Proporción de participantes que cumplen con los criterios para la interrupción del tratamiento con inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleótidos (INTI)
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
|
Hasta 60 semanas
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Proporción de participantes que cumplen los criterios para el retratamiento con INTI
Periodo de tiempo: Hasta 110 semanas
|
Hasta 110 semanas
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Proporción de participantes que lograron HBsAg indetectable y supresión sostenida del ADN del VHB [por debajo del LLOQ, objetivo no detectado (TND)] >/= 24 semanas después de la interrupción de todo el tratamiento, incluidos los INTI
Periodo de tiempo: Hasta 110 semanas
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Hasta 110 semanas
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Proporción de participantes con HBsAg sérico < 10 UI/ml al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Hasta 48 semanas
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Proporción de participantes con HBsAg sérico < 10 UI/ml 24 semanas después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
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48 semanas de tratamiento + 24 semanas post-finalización del tratamiento
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Hasta 72 semanas
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Proporción de participantes con seroconversión anti-HBs
Periodo de tiempo: Hasta 110 semanas
|
Hasta 110 semanas
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Tiempo para alcanzar el nadir del HBsAg sérico
Periodo de tiempo: Hasta 110 semanas
|
Hasta 110 semanas
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Tiempo para lograr la pérdida de HBsAg sérico
Periodo de tiempo: Hasta 110 semanas
|
Hasta 110 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- VIR-2218-1006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .