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Studio di VIR-2218, VIR-3434 e/o PEG-IFNα in soggetti con infezione da virus dell'epatite B cronica (MARCH)

22 aprile 2024 aggiornato da: Vir Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dei regimi contenenti VIR-2218, VIR-3434 e/o PEG-IFNα in soggetti con infezione da virus dell'epatite B cronica

Questo è uno studio di fase 2 in cui i soggetti con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) riceveranno VIR-2218, VIR-3434 e/o PEG-IFNα e saranno valutati per sicurezza, tollerabilità ed efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti possono essere arruolati nelle coorti 1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 1b e 2b in modo non randomizzato. I soggetti possono essere arruolati nelle coorti 7a, 8a, 1c e 2c e saranno randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

415

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada, 2C4
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Toronto, Canada, 3M1
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Vancouver, Canada, 2C7
        • Reclutamento
        • Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49421
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 50612
        • Reclutamento
        • Investigative Site
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Ritirato
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Investigative Site
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Investigative Site
    • Tai Po
      • Hong Kong, Tai Po, Hong Kong
        • Completato
        • Investigative Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Ritirato
        • Investigative Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Ritirato
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • Investigative Site
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD 2025
        • Reclutamento
        • Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
        • Completato
        • Investigative Site
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Completato
        • Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • London, Regno Unito, E11FR
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Reclutamento
        • Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Reclutamento
        • Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • Reclutamento
        • Investigative Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60041
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Investigative Site
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01135
        • Completato
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 18 anni in su
  • Infezione cronica da HBV da >/= 6 mesi
  • In terapia con NRTI per >/= 2 mesi al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica cronica o acuta clinicamente significativa che renda il partecipante non idoneo alla partecipazione
  • Fibrosi o cirrosi significativa
  • Storia o prove di abuso di droghe o alcol
  • Storia di malattia epatica cronica da qualsiasi causa diversa dall'infezione cronica da HBV
  • Storia di scompenso epatico
  • Storia di anafilassi
  • Anamnesi di reazioni allergiche, ipersensibilità o intolleranza agli anticorpi monoclonali, frammenti di anticorpi o qualsiasi eccipiente di VIR-3434
  • Storia della malattia da immunocomplessi
  • Storia di controindicazioni note a qualsiasi prodotto a base di interferone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1a (VIR-2218 + VIR-3434)
I partecipanti riceveranno più dosi iniziali di VIR-2218, quindi una terapia di combinazione con VIR-2218 + VIR-3434 per un totale di 20 settimane
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tobevibart
Sperimentale: Coorte 2a (VIR-2218 + VIR-3434)
I partecipanti riceveranno più dosi iniziali di VIR-2218, quindi una terapia di combinazione con VIR-2218 + VIR-3434 per un totale di 20 settimane
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tobevibart
Sperimentale: Coorte 3a (VIR-2218 + VIR-3434)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di VIR-2218 + VIR-3434 per 4 settimane
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tobevibart
Sperimentale: Coorte 4a (VIR-2218 + VIR-3434)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di VIR-2218 + VIR-3434 per 4 settimane
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tobevibart
Sperimentale: Coorte 5a (VIR-2218 + VIR-3434)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di VIR-2218 + VIR-3434 per 11 settimane
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tobevibart
Sperimentale: Coorte 6a (VIR-2218 + VIR-3434)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di VIR-2218 + VIR-3434 per 11 settimane
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tobevibart
Sperimentale: Coorte 7a (VIR-2218 + VIR-3434)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di VIR-2218 + VIR-3434 per 44 settimane
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tobevibart
Sperimentale: Coorte 8a (VIR-2218 + VIR-3434)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di VIR-2218 + VIR-3434 per 20 settimane
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tobevibart
Sperimentale: Coorte 1b (VIR-3434)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di VIR-3434 per 44 settimane
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tobevibart
Sperimentale: Coorte 2b (VIR-3434)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di VIR-3434 per 20 settimane
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tobevibart
Sperimentale: Coorte 1c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα per 24 settimane
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tobevibart
Droga: PEG-IFNA
PEG-IFNα somministrato per iniezione sottocutanea
Sperimentale: Coorte 2c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα per 48 settimane
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tobevibart
Droga: PEG-IFNA
PEG-IFNα somministrato per iniezione sottocutanea
Sperimentale: Coorte 1d (VIR-3434 + PEG-IFNα)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di VIR-3434 + PEG-IFNα per 48 settimane
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tobevibart
Droga: PEG-IFNA
PEG-IFNα somministrato per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 110 settimane
Fino a 110 settimane
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 116 settimane
Fino a 116 settimane
Proporzione di partecipanti con perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) (definita come HBsAg non rilevabile) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Proporzione di partecipanti con perdita di HBsAg (definita come HBsAg non rilevabile) a 24 settimane dalla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HBsAg sierico assoluto e variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali dello studio
Lasso di tempo: Fino a 110 settimane
Fino a 110 settimane
Nadir e riduzione massima dell'HBsAg sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 110 settimane
Fino a 110 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una soppressione prolungata dell'HBV DNA (< limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per >= 24 settimane dopo l'interruzione di tutto il trattamento, compresi gli NRTI)
Lasso di tempo: Fino a 110 settimane
Fino a 110 settimane
Per i partecipanti positivi all'antigene e dell'epatite B (HBeAg): percentuale di partecipanti con perdita di HBeAg (HBeAg non rilevabile) e/o sieroconversione anti-HBe in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Fino a 110 settimane
Fino a 110 settimane
Per i partecipanti HBeAg-positivi: tempo necessario alla perdita di HBeAg (HBeAg non rilevabile) e/o alla sieroconversione anti-HBe
Lasso di tempo: Fino a 110 settimane
Fino a 110 settimane
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 110 settimane
Fino a 110 settimane
Clasto
Lasso di tempo: Fino a 110 settimane
Fino a 110 settimane
Tmax
Lasso di tempo: Fino a 110 settimane
Fino a 110 settimane
Ultimo
Lasso di tempo: Fino a 110 settimane
Fino a 110 settimane
AUCinf
Lasso di tempo: Fino a 110 settimane
Fino a 110 settimane
AUClast
Lasso di tempo: Fino a 110 settimane
Fino a 110 settimane
%AUCexp
Lasso di tempo: Fino a 110 settimane
Fino a 110 settimane
t1/2
Lasso di tempo: Fino a 110 settimane
Fino a 110 settimane
λz
Lasso di tempo: Fino a 110 settimane
Fino a 110 settimane
Vz/F
Lasso di tempo: Fino a 110 settimane
Fino a 110 settimane
CL/F
Lasso di tempo: Fino a 110 settimane
Fino a 110 settimane
Numero di partecipanti con incidenza e titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) (se applicabile) per VIR-3434
Lasso di tempo: Fino a 110 settimane
Fino a 110 settimane
Proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri per la sospensione degli inibitori nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI).
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Fino a 60 settimane
Proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri per il ritrattamento NRTI
Lasso di tempo: Fino a 110 settimane
Fino a 110 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto HBsAg non rilevabile e soppressione prolungata dell'HBV DNA [sotto il LLOQ, target non rilevato (TND)] >/= 24 settimane dopo l'interruzione di tutti i trattamenti, compresi gli NRTI
Lasso di tempo: Fino a 110 settimane
Fino a 110 settimane
Proporzione di partecipanti con HBsAg sierico < 10 UI/mL alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Proporzione di partecipanti con HBsAg sierico < 10 UI/ml a 24 settimane dalla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
48 settimane di trattamento + 24 settimane dopo la fine del trattamento
Fino a 72 settimane
Proporzione di partecipanti con sieroconversione anti-HBs
Lasso di tempo: Fino a 110 settimane
Fino a 110 settimane
È tempo di raggiungere il nadir dell'HBsAg sierico
Lasso di tempo: Fino a 110 settimane
Fino a 110 settimane
È tempo di ottenere la perdita di HBsAg nel siero
Lasso di tempo: Fino a 110 settimane
Fino a 110 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIR-2218-1006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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