VIR-2218、VIR-3434 和/或 PEG-IFNα 在慢性乙型肝炎病毒感染受试者中的研究 (MARCH)
2023年9月22日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.
一项评估含有 VIR-2218、VIR-3434 和/或 PEG-IFNα 的方案在慢性乙型肝炎病毒感染受试者中的安全性、耐受性和有效性的 2 期研究
这是一项 2 期研究，其中患有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的受试者将接受 VIR-2218、VIR-3434 和/或 PEG-IFNα，并评估安全性、耐受性和有效性
研究概览
详细说明
可以以非随机方式将受试者登记到群组 1a、2a、3a、4a、5a、6a、1b 和 2b 中。
受试者可以被纳入队列 7a、8a、1c 和 2c 中，并将被随机分配。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
415
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Inquiry
- 电话号码：415-654-5281
- 邮箱：clinicaltrials@vir.bio
学习地点
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Kyiv、乌克兰、01135
- 招聘中
- Investigative Site
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Toronto、加拿大、2C4
- 招聘中
- Investigative Site
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Toronto、加拿大、3M1
- 招聘中
- Investigative Site
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Vancouver、加拿大、2C7
- 招聘中
- Investigative Site
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Chiayi City、台湾、60041
- 招聘中
- Investigative Site
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Kaohsiung City、台湾、80756
- 招聘中
- Investigative Site
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Kaohsiung City、台湾、83301
- 招聘中
- Investigative Site
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Taichung City、台湾、40705
- 招聘中
- Investigative Site
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Taipei City、台湾、100
- 招聘中
- Investigative Site
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Taoyuan City、台湾、33305
- 招聘中
- Investigative Site
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Busan、大韩民国、49421
- 招聘中
- Investigative Site
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Investigative Site
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Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Investigative Site
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Yangsan、大韩民国、50612
- 招聘中
- Investigative Site
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Frankfurt、德国、60590
- 招聘中
- Investigative Site
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Hannover、德国、30625
- 招聘中
- Investigative Site
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Mannheim、德国、68167
- 招聘中
- Investigative Site
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Ulm、德国、89081
- 招聘中
- Investigative Site
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD 2025
- 招聘中
- Investigative Site
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Auckland、新西兰、1010
- 招聘中
- Investigative Site
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Auckland、新西兰、2025
- 招聘中
- Investigative Site
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Hamilton、新西兰、3204
- 招聘中
- Investigative Site
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Tauranga、新西兰、3110
- 招聘中
- Investigative Site
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Wellington、新西兰、6021
- 招聘中
- Investigative Site
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Bucharest、罗马尼亚、021105
- 招聘中
- Investigative Site
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- Investigative Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- Investigative Site
-
Orlando、Florida、美国、32803
- 招聘中
- Investigative Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- 招聘中
- Investigative Site
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、美国、08844
- 招聘中
- Investigative Site
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Birmingham、英国、B15 2TH
- 招聘中
- Investigative Site
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London、英国、SE5 9RS
- 招聘中
- Investigative Site
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London、英国、E11FR
- 招聘中
- Investigative Site
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Manchester、英国、M8 5RB
- 招聘中
- Investigative Site
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Investigative Site
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Shatin
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Hong Kong、Shatin、香港
- 招聘中
- Investigative Site
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Tai Po
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Hong Kong、Tai Po、香港
- 招聘中
- Investigative Site
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Batu Caves、马来西亚、68100
- 招聘中
- Investigative Site
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Kajang、马来西亚、43000
- 招聘中
- Investigative Site
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- 招聘中
- Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性 -
- >/= 6 个月的慢性 HBV 感染
- 筛选时接受 NRTI 治疗 >/= 2 个月
排除标准：
- 使参与者不适合参与的任何具有临床意义的慢性或急性医疗状况
- 明显的纤维化或肝硬化
- 吸毒或酗酒的历史或证据
- 除慢性 HBV 感染外的任何原因引起的慢性肝病史
- 肝脏失代偿史
- 过敏史
- 对单克隆抗体、抗体片段或 VIR-3434 的任何赋形剂有过敏反应、超敏反应或不耐受史
- 免疫复合物病史
- 任何干扰素产品的已知禁忌症史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1a (VIR-2218 + VIR-3434)
参与者将接受多次导入剂量的 VIR-2218，然后接受 VIR-2218 + VIR-3434 的联合治疗，总共 20 周
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VIR-2218 皮下注射
VIR-3434 皮下注射
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实验性的：第 2a 组 (VIR-2218 + VIR-3434)
参与者将接受多次导入剂量的 VIR-2218，然后接受 VIR-2218 + VIR-3434 的联合治疗，总共 20 周
|
VIR-2218 皮下注射
VIR-3434 皮下注射
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实验性的：第 3a 组 (VIR-2218 + VIR-3434)
参与者将接受为期 4 周的多剂 VIR-2218 + VIR-3434
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VIR-2218 皮下注射
VIR-3434 皮下注射
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|
实验性的：第 4a 组 (VIR-2218 + VIR-3434)
参与者将接受为期 4 周的多剂 VIR-2218 + VIR-3434
|
VIR-2218 皮下注射
VIR-3434 皮下注射
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|
实验性的：队列 5a (VIR-2218 + VIR-3434)
参与者将接受为期 11 周的多剂 VIR-2218 + VIR-3434
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VIR-2218 皮下注射
VIR-3434 皮下注射
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实验性的：第 6a 组 (VIR-2218 + VIR-3434)
参与者将接受为期 11 周的多剂 VIR-2218 + VIR-3434
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VIR-2218 皮下注射
VIR-3434 皮下注射
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实验性的：第 7a 组 (VIR-2218 + VIR-3434)
参与者将接受为期 44 周的多剂 VIR-2218 + VIR-3434
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VIR-2218 皮下注射
VIR-3434 皮下注射
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实验性的：第 8a 组 (VIR-2218 + VIR-3434)
参与者将接受为期 20 周的多剂 VIR-2218 + VIR-3434
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VIR-2218 皮下注射
VIR-3434 皮下注射
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实验性的：第 1b 组 (VIR-3434)
参与者将接受为期 44 周的多剂 VIR-3434
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VIR-3434 皮下注射
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实验性的：队列 2b (VIR-3434)
参与者将接受为期 20 周的多剂 VIR-3434
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VIR-3434 皮下注射
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实验性的：队列 1c（VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα）
参与者将接受为期 24 周的多剂量 VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα
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VIR-2218 皮下注射
VIR-3434 皮下注射
皮下注射 PEG-IFNα
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实验性的：队列 2c（VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα）
参与者将接受为期 48 周的多剂量 VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα
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VIR-2218 皮下注射
VIR-3434 皮下注射
皮下注射 PEG-IFNα
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实验性的：第 1d 组 (VIR-2218 + PEG-IFNα)
参与者将接受为期 48 周的多剂量 VIR-2218 + PEG-IFNα
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VIR-2218 皮下注射
皮下注射 PEG-IFNα
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实验性的：第 2 组 (VIR-3434 + PEG-IFNα)
参与者将接受为期 48 周的多剂量 VIR-3434 + PEG-IFNα
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VIR-3434 皮下注射
皮下注射 PEG-IFNα
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者比例
大体时间：长达 110 周
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长达 110 周
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者比例
大体时间：长达 116 周
|
长达 116 周
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治疗结束时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 消失（定义为无法检测到 HBsAg）的参与者比例
大体时间：长达 48 周
|
长达 48 周
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治疗结束后 24 周时 HBsAg 消失（定义为无法检测到 HBsAg）的参与者比例
大体时间：长达 72 周
|
长达 72 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究中所有时间点的绝对血清 HBsAg 和相对于基线的变化
大体时间：长达 110 周
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长达 110 周
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血清 HBsAg 相对于基线的最低值和最大降低
大体时间：长达 110 周
|
长达 110 周
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|
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实现 HBV DNA 持续抑制的参与者比例（在停止所有治疗（包括 NRTI ）后 24 周内 < 量化下限 (LLOQ)）
大体时间：长达 110 周
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长达 110 周
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对于乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 阳性参与者：在任何时间点 HBeAg 消失（检测不到 HBeAg）和/或抗 HBe 血清转化的参与者比例
大体时间：长达 110 周
|
长达 110 周
|
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对于 HBeAg 阳性参与者：HBeAg 消失（检测不到 HBeAg）和/或抗 HBe 血清转化的时间
大体时间：长达 110 周
|
长达 110 周
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最大峰浓度
大体时间：长达 110 周
|
长达 110 周
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碎屑
大体时间：长达 110 周
|
长达 110 周
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最高温度
大体时间：长达 110 周
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长达 110 周
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拉斯特
大体时间：长达 110 周
|
长达 110 周
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曲线下面积
大体时间：长达 110 周
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长达 110 周
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|
|
曲线下面积
大体时间：长达 110 周
|
长达 110 周
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%AUCexp
大体时间：长达 110 周
|
长达 110 周
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t1/2
大体时间：长达 110 周
|
长达 110 周
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λz
大体时间：长达 110 周
|
长达 110 周
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Vz/F
大体时间：长达 110 周
|
长达 110 周
|
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CL/F
大体时间：长达 110 周
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长达 110 周
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具有 VIR-3434 抗药物抗体 (ADA)（如果适用）的发病率和滴度的参与者人数
大体时间：长达 110 周
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长达 110 周
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符合核苷酸逆转录酶抑制剂 (NRTI) 停用标准的参与者比例
大体时间：长达 60 周
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长达 60 周
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符合 NRTI 再治疗标准的参与者比例
大体时间：长达 110 周
|
长达 110 周
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停止所有治疗（包括 NRTI ）后 HBsAg 达到不可检测的水平并持续抑制 HBV DNA [低于 LLOQ，未检测到目标 (TND)] 的参与者比例 >/= 24 周
大体时间：长达 110 周
|
长达 110 周
|
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治疗结束时血清 HBsAg < 10 IU/mL 的参与者比例
大体时间：长达 48 周
|
长达 48 周
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治疗结束后 24 周时血清 HBsAg < 10 IU/mL 的参与者比例
大体时间：长达 72 周
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治疗 48 周 + 治疗结束后 24 周
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长达 72 周
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抗 HBs 血清转化的参与者比例
大体时间：长达 110 周
|
长达 110 周
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达到血清 HBsAg 最低点的时间
大体时间：长达 110 周
|
长达 110 周
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达到血清 HBsAg 消失的时间
大体时间：长达 110 周
|
长达 110 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月11日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VIR-2218-1006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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乙型肝炎，慢性的临床试验
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
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National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
VIR-2218的临床试验
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Vir Biotechnology, Inc.招聘中
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Brii Biosciences LimitedAlnylam Pharmaceuticals; Vir Biotechnology, Inc.完全的
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Brii Biosciences LimitedVBI Vaccines Inc.; Vir Biotechnology, Inc.完全的
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Vir Biotechnology, Inc.Alnylam Pharmaceuticals完全的
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National Institute of Diabetes and Digestive and...尚未招聘
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Vir Biotechnology, Inc.Alnylam Pharmaceuticals主动，不招人