Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van VIR-2218, VIR-3434 en/of PEG-IFNα bij proefpersonen met chronische hepatitis B-virusinfectie (MARCH)

22 september 2023 bijgewerkt door: Vir Biotechnology, Inc.

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van regimes die VIR-2218, VIR-3434 en/of PEG-IFNα bevatten bij proefpersonen met chronische hepatitis B-virusinfectie

Dit is een fase 2-onderzoek waarin proefpersonen met een chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie VIR-2218, VIR-3434 en/of PEG-IFNα zullen krijgen en worden beoordeeld op veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen kunnen op niet-gerandomiseerde wijze worden ingeschreven in de cohorten 1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 1b en 2b. Proefpersonen kunnen worden ingeschreven in cohorten 7a, 8a, 1c en 2c en worden gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

415

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada, 2C4
        • Werving
        • Investigative Site
      • Toronto, Canada, 3M1
        • Werving
        • Investigative Site
      • Vancouver, Canada, 2C7
        • Werving
        • Investigative Site
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Investigative Site
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Werving
        • Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Investigative Site
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong
        • Werving
        • Investigative Site
    • Tai Po
      • Hong Kong, Tai Po, Hongkong
        • Werving
        • Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49421
        • Werving
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Investigative Site
      • Yangsan, Korea, republiek van, 50612
        • Werving
        • Investigative Site
  • Maleisië
      • Batu Caves, Maleisië, 68100
        • Werving
        • Investigative Site
      • Kajang, Maleisië, 43000
        • Werving
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Werving
        • Investigative Site
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD 2025
        • Werving
        • Investigative Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Werving
        • Investigative Site
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Werving
        • Investigative Site
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Werving
        • Investigative Site
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
        • Werving
        • Investigative Site
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Werving
        • Investigative Site
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 01135
        • Werving
        • Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 021105
        • Werving
        • Investigative Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60041
        • Werving
        • Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Werving
        • Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Werving
        • Investigative Site
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Werving
        • Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Werving
        • Investigative Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Werving
        • Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Werving
        • Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11FR
        • Werving
        • Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • Werving
        • Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Werving
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • Werving
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw leeftijd 18 -
  • Chronische HBV-infectie gedurende >/= 6 maanden
  • Op NRTI-therapie gedurende >/= 2 maanden op het moment van screening

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante chronische of acute medische aandoening die de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname
  • Aanzienlijke fibrose of cirrose
  • Geschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik
  • Geschiedenis van chronische leverziekte door een andere oorzaak dan chronische HBV-infectie
  • Geschiedenis van hepatische decompensatie
  • Geschiedenis van anafylaxie
  • Geschiedenis van allergische reacties, overgevoeligheid of intolerantie voor monoklonale antilichamen, antilichaamfragmenten of een van de hulpstoffen van VIR-3434
  • Geschiedenis van immuuncomplexziekte
  • Geschiedenis van bekende contra-indicatie voor elk interferonproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deelnemers krijgen meerdere initiële doses VIR-2218 en vervolgens combinatietherapie met VIR-2218 + VIR-3434 gedurende in totaal 20 weken
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: VIR-3434
VIR-3434 toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Cohort 2a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deelnemers krijgen meerdere initiële doses VIR-2218 en vervolgens combinatietherapie met VIR-2218 + VIR-3434 gedurende in totaal 20 weken
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: VIR-3434
VIR-3434 toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Cohort 3a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken meerdere doses VIR-2218 + VIR-3434
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: VIR-3434
VIR-3434 toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Cohort 4a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken meerdere doses VIR-2218 + VIR-3434
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: VIR-3434
VIR-3434 toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Cohort 5a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deelnemers ontvangen gedurende 11 weken meerdere doses VIR-2218 + VIR-3434
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: VIR-3434
VIR-3434 toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Cohort 6a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deelnemers ontvangen gedurende 11 weken meerdere doses VIR-2218 + VIR-3434
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: VIR-3434
VIR-3434 toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Cohort 7a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deelnemers krijgen gedurende 44 weken meerdere doses VIR-2218 + VIR-3434
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: VIR-3434
VIR-3434 toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Cohort 8a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deelnemers krijgen gedurende 20 weken meerdere doses VIR-2218 + VIR-3434
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: VIR-3434
VIR-3434 toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Cohort 1b (VIR-3434)
Deelnemers krijgen gedurende 44 weken meerdere doses VIR-3434
Geneesmiddel: VIR-3434
VIR-3434 toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Cohort 2b (VIR-3434)
Deelnemers krijgen gedurende 20 weken meerdere doses VIR-3434
Geneesmiddel: VIR-3434
VIR-3434 toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Cohort 1c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα)
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken meerdere doses VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: VIR-3434
VIR-3434 toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: PEG-IFNα
PEG-IFNα toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Cohort 2c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα)
Deelnemers krijgen gedurende 48 weken meerdere doses VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNα
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: VIR-3434
VIR-3434 toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: PEG-IFNα
PEG-IFNα toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Cohort 1d (VIR-2218 + PEG-IFNα)
Deelnemers ontvangen gedurende 48 weken meerdere doses VIR-2218 + PEG-IFNα
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: PEG-IFNα
PEG-IFNα toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Cohort 2d (VIR-3434 + PEG-IFNα)
Deelnemers ontvangen gedurende 48 weken meerdere doses VIR-3434 + PEG-IFNα
Geneesmiddel: VIR-3434
VIR-3434 toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: PEG-IFNα
PEG-IFNα toegediend via subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot 110 weken
Tot 110 weken
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 116 weken
Tot 116 weken
Percentage deelnemers met verlies van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) (gedefinieerd als niet-detecteerbaar HBsAg) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Percentage deelnemers met HBsAg-verlies (gedefinieerd als niet-detecteerbaar HBsAg) 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Tot 72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut serum HBsAg en verandering ten opzichte van baseline op alle tijdpunten in het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 110 weken
Tot 110 weken
Nadir en maximale verlaging van serum-HBsAg ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 110 weken
Tot 110 weken
Percentage deelnemers dat aanhoudende onderdrukking van HBV-DNA bereikt (< onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) gedurende >= 24 weken na stopzetting van alle behandelingen, inclusief NRTI's)
Tijdsspanne: Tot 110 weken
Tot 110 weken
Voor hepatitis B e-antigeen (HBeAg)-positieve deelnemers: Percentage deelnemers met HBeAg-verlies (niet-detecteerbaar HBeAg) en/of anti-HBe-seroconversie op enig tijdstip
Tijdsspanne: Tot 110 weken
Tot 110 weken
Voor HBeAg-positieve deelnemers: Tijd tot HBeAg-verlies (niet-detecteerbaar HBeAg) en/of anti-HBe-seroconversie
Tijdsspanne: Tot 110 weken
Tot 110 weken
Cmax
Tijdsspanne: Tot 110 weken
Tot 110 weken
Klas
Tijdsspanne: Tot 110 weken
Tot 110 weken
Tmax
Tijdsspanne: Tot 110 weken
Tot 110 weken
Laatste
Tijdsspanne: Tot 110 weken
Tot 110 weken
AUCinf
Tijdsspanne: Tot 110 weken
Tot 110 weken
AUClaatste
Tijdsspanne: Tot 110 weken
Tot 110 weken
%AUCexp
Tijdsspanne: Tot 110 weken
Tot 110 weken
t1/2
Tijdsspanne: Tot 110 weken
Tot 110 weken
λz
Tijdsspanne: Tot 110 weken
Tot 110 weken
Vz/F
Tijdsspanne: Tot 110 weken
Tot 110 weken
CL/F
Tijdsspanne: Tot 110 weken
Tot 110 weken
Aantal deelnemers met incidentie en titers van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) (indien van toepassing) tegen VIR-3434
Tijdsspanne: Tot 110 weken
Tot 110 weken
Percentage deelnemers dat voldoet aan de criteria voor stopzetting van de nucleotide reverse transcriptase-remmers (NRTI).
Tijdsspanne: Tot 60 weken
Tot 60 weken
Percentage deelnemers dat voldoet aan de criteria voor NRTI-herbehandeling
Tijdsspanne: Tot 110 weken
Tot 110 weken
Percentage deelnemers dat niet-detecteerbaar HBsAg en aanhoudende onderdrukking van HBV-DNA bereikt [onder de LLOQ, doel niet gedetecteerd (TND)] >/= 24 weken na stopzetting van alle behandelingen, inclusief NRTI's
Tijdsspanne: Tot 110 weken
Tot 110 weken
Percentage deelnemers met serum-HBsAg < 10 IE/ml aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Percentage deelnemers met serum-HBsAg < 10 IE/ml 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 72 weken
48 weken behandeling + 24 weken na het einde van de behandeling
Tot 72 weken
Percentage deelnemers met anti-HBs-seroconversie
Tijdsspanne: Tot 110 weken
Tot 110 weken
Tijd om het dieptepunt van serum-HBsAg te bereiken
Tijdsspanne: Tot 110 weken
Tot 110 weken
Tijd om serum-HBsAg-verlies te bereiken
Tijdsspanne: Tot 110 weken
Tot 110 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIR-2218-1006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op VIR-2218

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren