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IVラセミケタミンに対する抗うつ薬反応を維持するための鼻腔内エスケタミン

2021年4月19日 更新者:michael banov、Psych Atlanta

鼻腔内エスケタミンへの切り替えにより、静脈内ラセミケタミン投与に対する抗うつ薬反応が維持される: 10 人の患者の症例シリーズ

この研究は、治療抵抗性うつ病に対する適応外ラセミケタミン静注による臨床改善が示された患者における抗うつ薬維持療法としての鼻腔内エスケタミンの有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

これは、治療抵抗性うつ病を患う連続10人の外来患者の遡及的症例シリーズであり、全員が静脈内ラセミケタミンによる治療で臨床的に意味のある反応を示し、その後維持療法として鼻腔内エスケタミンに切り替えられた。 有効性と副作用は治療ごとに評価されました。すべての患者は、TRD に対するラセミケタミンの静注適応外使用と治療の既知のリスクについての詳細な議論による広範な同意プロセスを受けました。 代替医療、TMS、ECT、VNS など、他の利用可能な承認済み治療法も提供されました。 すべての患者は、治療前にインフォームド・コンセント書に署名し、データを遡及的研究報告に使用することを許可する同意書に署名しました。 すべての患者は、医学的安定性を判断するためにベースライン検査と心電図検査を受けました。 患者には、14~21日間にわたって一連の6回のケタミン点滴を受けることが奨励された。 モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度(MADRS)、患者健康質問票-9(PHQ9)、および/または臨床検査の低下によって判定されるように、反応(>50%の改善)または部分反応(25〜50%の改善)が発生したかどうか全体的な印象 - 改善 (CGI-I) 評価が 3 以上であり、注入の忍容性が良好であったため、患者には 4 週間毎週の注入が提供されました。 その後、患者は、個々の患者の反応や好みに応じて、さまざまな頻度で継続的な維持注入を受けるオプションを得ることができました。 バイタルサインと臨床モニタリング、投与量、および IV ケタミン治療の頻度は、この分野で公開されている利用可能なデータに基づいていました。IV ケタミンによる治療は、0.5mg/kg の麻酔下用量で開始され、最大 1.0 までの反応と忍容性に基づいて柔軟な投与量で行われました。 mg/kg。 患者の酸素飽和度、血圧、脈拍は、パルスオキシメトリーと Caretaker ®​​ 指センサーを使用して継続的に監視されました。 INエスケタミンに移行した患者には、初回用量28mg(n=1)または56mg(n=9)のINエスケタミンが投与され、最終的に全患者が残りの治療の目標用量84mgまで増量された。 INエスケタミンのREMSプロトコルの要求に応じて、すべての患者をモニタリングしました。 各クリニック訪問の開始時の治療前に、MADRS と PHQ-9 が完了していました。 CGI 評価は、各治療ごとに担当医師によって取得されました。 すべての治療はクリニックのオンサイトで実施され、IV ケタミンまたは IN エスケタミンによる治療に関連する副作用は自発的な報告によって把握され、治療を担当する精神科医の裁量で軽度、中等度、重度に評価されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • PsychAtlanta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

女性6名、男性4名、平均年齢41.1歳。 9人(90%)は、全般性不安障害(n = 9)、注意欠陥多動性障害(n = 4)、心的外傷後ストレス障害(n = 3)、パニック障害(n = 1)など、1つ以上の精神医学的診断を受けていました。 )。 6人(60%)はうつ病の障害による影響によりベースライン時に失業しており、5人(50%)は治療前に毎日自殺念慮を抱いていたと報告した。 現在のうつ病エピソードの期間は5年から20年の範囲でした。

説明

包含基準:

精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-V) の基準に従った、精神病症状を伴わない再発性の重度の大うつ病の診断。 治療抵抗性うつ病と診断されなければなりません。

18歳以上 患者はラセミケタミンの静注投与に対して臨床的に意味のある反応を示した

除外基準:

転帰測定の信頼性や薬物療法への反応を妨げる活性物質乱用、精神病、重大な併存疾患、または第 II 軸の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療抵抗性のうつ病外来患者
被験者はラセミケタミンの静注に対して臨床的に意味のある反応を示し、ケタミンの静注とエスケタミンの吸入の両方による治療中は他の向精神薬を服用し続けました。 併用薬剤クラスには、CNS 興奮薬 (n = 7)、非定型抗精神病薬 (n = 6)、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (n = 5)、セロトニン/ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (n = 4)、抗けいれん薬 (n = 3)、抗精神病薬 ( n = 3)、気分安定剤 (n = 3)、ベンゾジアゼピン (n = 2)、ノルエピネフリン/ドーパミン再取り込み阻害剤 (n = 2)、アルファ 2 アンタゴニスト (n = 1)、および鎮静催眠剤 (n = 1)。 2人の患者(20%)は以前にECTを受けており、うつ症状が部分的ではあるが一時的に軽減され、2人(20%)はTMSに失敗したが、ケタミン治療前の現在のうつ病エピソード中に50%を超える改善期間を報告した患者はいなかった。
IVラセミケタミンに対して臨床的に意味のある反応を示した被験者はINエスケタミンに切り替えられた
他の名前:
  • IVラセミケタミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠:12ヶ月
MADRSに基づくうつ病の再発
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:12ヶ月
PHQ-9に基づくうつ病の再発
12ヶ月
改善の臨床全体的印象スケール - CGI-I
時間枠:12ヶ月
CGI-I に基づくうつ病の再発
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2020年12月15日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月19日

最初の投稿 (実際)

2021年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月19日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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