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Eskétamine intranasale pour maintenir la réponse antidépressive à la kétamine racémique IV

19 avril 2021 mis à jour par: michael banov, Psych Atlanta

Le passage à l'eskétamine intranasale maintient la réponse antidépressive à l'administration intraveineuse de kétamine racémique : une série de cas de 10 patients

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'eskétamine intranasale comme traitement antidépresseur d'entretien chez les patients qui ont démontré une amélioration clinique avec la kétamine racémique intraveineuse hors AMM pour la dépression résistante au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une série de cas rétrospectifs de dix patients ambulatoires consécutifs souffrant de dépression résistante au traitement qui ont tous eu une réponse cliniquement significative lorsqu'ils ont été traités avec de la kétamine racémique intraveineuse et ont ensuite été remplacés par de l'eskétamine intranasale pour un traitement d'entretien. L'efficacité et les effets indésirables ont été évalués à chaque traitement. Tous les patients ont subi un processus de consentement approfondi avec une discussion détaillée sur l'utilisation hors indication de la kétamine racémique IV pour le TRD et les risques connus du traitement. D'autres thérapies approuvées disponibles ont été proposées, notamment des médicaments alternatifs, la TMS, l'ECT ​​et la VNS. Tous les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé avant le traitement et un formulaire de consentement permettant à leurs données d'être utilisées pour des rapports de recherche rétrospectifs. Tous les patients ont eu des tests de laboratoire de base et un électrocardiogramme pour déterminer la stabilité médicale. Les patients ont été encouragés à subir une série de six perfusions de kétamine sur 14 à 21 jours. Si une réponse (> 50 % d'amélioration) ou une réponse partielle (amélioration de 25 à 50 %) s'est produite, comme déterminé par une réduction de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS), du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ9) et/ou d'un test clinique Impressions globales - Amélioration (CGI-I) de 3 ou plus et les perfusions étaient bien tolérées, les patients ont reçu des perfusions hebdomadaires pendant quatre semaines. Les patients avaient alors la possibilité de recevoir des perfusions d'entretien successives avec une fréquence variable en fonction de la réponse individuelle du patient et de ses préférences. La surveillance des signes vitaux et cliniques, la posologie et la fréquence du traitement à la kétamine IV étaient basées sur les données disponibles publiées dans ce domaine. mg/kg. La saturation en oxygène, la pression artérielle et le pouls du patient ont été surveillés en continu avec une oxymétrie de pouls et un capteur de doigt Caretaker ®. Les patients qui sont passés à l'eskétamine IN ont reçu une dose initiale de 28 mg (n = 1) ou 56 mg (n = 9) d'eskétamine IN et tous les patients ont finalement été titrés jusqu'à une dose cible de 84 mg pour le reste des traitements. Tous les patients ont été suivis conformément au protocole REMS pour l'eskétamine IN. Avant le traitement au début de chaque visite à la clinique, MADRS et PHQ-9 ont été remplis. Les cotes CGI ont été obtenues par le médecin traitant à chaque traitement. Tous les traitements ont été administrés sur place à la clinique et tous les effets indésirables liés au traitement par la kétamine IV ou l'eskétamine IN ont été signalés spontanément et classés comme légers, modérés et graves à la discrétion du psychiatre traitant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • PsychAtlanta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Six femmes et quatre hommes avec un âge moyen de 41,1 ans. Neuf (90 %) avaient un ou plusieurs diagnostics psychiatriques, y compris le trouble d'anxiété généralisée (n = 9), le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (n = 4), le trouble de stress post-traumatique (n = 3) et le trouble panique (n = 1 ). Six (60 %) étaient au chômage au départ en raison des effets invalidants de leur dépression et cinq (50 %) ont signalé des idées suicidaires quotidiennes avant le traitement. La durée de l'épisode dépressif actuel variait entre 5 et 20 ans.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de dépression majeure, récurrente, sévère sans symptômes psychotiques selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V). Doit être diagnostiqué avec une dépression résistante au traitement.

18 ans et plus Les patients ont eu une réponse cliniquement significative à une cure de kétamine racémique IV

Critère d'exclusion:

Abus de substances actives, psychose, comorbidités médicales importantes ou diagnostic de l'axe II qui interféreraient avec la fiabilité des mesures de résultats ou la réponse à la pharmacothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ambulatoires déprimés résistants au traitement
Les sujets ont eu une réponse cliniquement significative à la kétamine racémique IV et ont continué à prendre d'autres médicaments psychotropes pendant le traitement à la fois avec la kétamine IV et l'eskétamine IN. Les classes de médicaments concomitants comprenaient les stimulants du SNC (n = 7), les antipsychotiques atypiques (n = 6), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (n = 5), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine/norépinéphrine (n = 4), les anticonvulsivants (n = 3), les antipsychotiques ( n = 3), stabilisateurs de l'humeur (n = 3), benzodiazépines (n = 2), inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline/dopamine (n = 2), antagonistes alpha 2 (n = 1) et hypnotiques sédatifs (n = 1). Deux patients (20 %) ont déjà subi une ECT avec un soulagement partiel mais transitoire des symptômes dépressifs, deux (20 %) ont échoué à la SMT et aucun patient n'a signalé de période d'amélioration supérieure à 50 % au cours de son épisode dépressif actuel avant le traitement à la kétamine.
Les sujets ayant une réponse cliniquement significative à la kétamine racémique IV sont passés à l'eskétamine IN
Autres noms:
  • Kétamine racémique IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 12 mois
Rechute de dépression basée sur MADRS
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 12 mois
Rechute de dépression basée sur PHQ-9
12 mois
Échelle d'impression clinique globale d'amélioration - CGI-I
Délai: 12 mois
Rechute de dépression basée sur CGI-I
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (RÉEL)

23 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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