- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04856124
Eskétamine intranasale pour maintenir la réponse antidépressive à la kétamine racémique IV
Le passage à l'eskétamine intranasale maintient la réponse antidépressive à l'administration intraveineuse de kétamine racémique : une série de cas de 10 patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- PsychAtlanta
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de dépression majeure, récurrente, sévère sans symptômes psychotiques selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V). Doit être diagnostiqué avec une dépression résistante au traitement.
18 ans et plus Les patients ont eu une réponse cliniquement significative à une cure de kétamine racémique IV
Critère d'exclusion:
Abus de substances actives, psychose, comorbidités médicales importantes ou diagnostic de l'axe II qui interféreraient avec la fiabilité des mesures de résultats ou la réponse à la pharmacothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ambulatoires déprimés résistants au traitement
Les sujets ont eu une réponse cliniquement significative à la kétamine racémique IV et ont continué à prendre d'autres médicaments psychotropes pendant le traitement à la fois avec la kétamine IV et l'eskétamine IN.
Les classes de médicaments concomitants comprenaient les stimulants du SNC (n = 7), les antipsychotiques atypiques (n = 6), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (n = 5), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine/norépinéphrine (n = 4), les anticonvulsivants (n = 3), les antipsychotiques ( n = 3), stabilisateurs de l'humeur (n = 3), benzodiazépines (n = 2), inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline/dopamine (n = 2), antagonistes alpha 2 (n = 1) et hypnotiques sédatifs (n = 1).
Deux patients (20 %) ont déjà subi une ECT avec un soulagement partiel mais transitoire des symptômes dépressifs, deux (20 %) ont échoué à la SMT et aucun patient n'a signalé de période d'amélioration supérieure à 50 % au cours de son épisode dépressif actuel avant le traitement à la kétamine.
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Les sujets ayant une réponse cliniquement significative à la kétamine racémique IV sont passés à l'eskétamine IN
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 12 mois
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Rechute de dépression basée sur MADRS
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 12 mois
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Rechute de dépression basée sur PHQ-9
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12 mois
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Échelle d'impression clinique globale d'amélioration - CGI-I
Délai: 12 mois
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Rechute de dépression basée sur CGI-I
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Trouble dépressif, résistant au traitement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Kétamine
- Eskétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- #1262
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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