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鼻内 Esketamine 维持对 IV 外消旋氯胺酮的抗抑郁反应

2021年4月19日 更新者:michael banov、Psych Atlanta

改用鼻内 Esketamine 维持对静脉外消旋氯胺酮给药的抗抑郁反应:10 名患者的病例系列

本研究旨在评估鼻内艾氯胺酮作为抗抑郁维持治疗的有效性和安全性,这些患者已证明使用标签外静脉内外消旋氯胺酮治疗难治性抑郁症的临床改善。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一个回顾性病例系列,连续 10 名患有难治性抑郁症的门诊患者在接受静脉外消旋氯胺酮治疗后均产生了具有临床意义的反应,然后改用鼻内艾氯胺酮进行维持治疗。 每次治疗都评估了疗效和不良反应 所有患者都经历了广泛的同意过程,并详细讨论了 IV 外消旋氯胺酮用于 TRD 的标签外使用和已知的治疗风险。 提供了其他可用的批准疗法,包括替代药物、TMS、ECT 和 VNS。 所有患者在治疗前都签署了知情同意书和同意书,允许他们的数据用于回顾性研究报告。 所有患者都有基线实验室工作和心电图以确定医疗稳定性。 鼓励患者在 14 至 21 天内接受一系列的六次氯胺酮输注。 如果根据蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)、患者健康问卷 9 (PHQ9) 和/或临床全球印象 - 改善 (CGI-I) 评级为 3 或更高且输液耐受性良好,患者每周输液 4 周。 然后患者可以选择接受连续的维持输注,频率可变,具体取决于患者的个体反应和偏好。 IV 氯胺酮治疗的生命体征和临床监测、剂量和频率基于该领域已公布的可用数据。IV 氯胺酮治疗以 0.5 mg/kg 的亚麻醉剂量开始,根据反应和耐受性灵活给药,最高可达 1.0毫克/公斤。 使用脉搏血氧仪和 Caretaker ®​​ 手指传感器连续监测患者的血氧饱和度、血压和脉搏。 过渡到 IN esketamine 的患者接受了 28mg(n=1)或 56mg(n=9)的 IN esketamine 的初始剂量,并且所有患者最终都被滴定到 84mg 的目标剂量以进行剩余的治疗。 所有患者均按照 IN 艾氯胺酮的 REMS 方案要求进行监测。 在每次门诊就诊开始治疗之前,完成 MADRS 和 PHQ-9。 CGI 评级由治疗医师在每次治疗时获得。 所有治疗均在诊所现场进行,与 IV 氯胺酮或 IN 艾氯胺酮治疗相关的任何不良反应均通过自发报告收集,并由治疗精神病医生酌情评定为轻度、中度和重度。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • PsychAtlanta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

6女4男,平均年龄41.1岁。 九人 (90%) 有一种或多种精神疾病诊断,包括广泛性焦虑症 (n = 9)、注意力缺陷多动障碍 (n = 4)、创伤后应激障碍 (n = 3) 和恐慌症 (n = 1) ). 由于抑郁症的致残影响,六名 (60%) 在基线时失业,五名 (50%) 报告在治疗前每天都有自杀意念。 当前抑郁发作的持续时间在 5 到 20 年之间。

描述

纳入标准:

根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-V) 中的标准,诊断为重度抑郁症、复发性、严重且无精神病症状。 必须被诊断患有难治性抑郁症。

18 岁及以上患者对 IV 消旋氯胺酮疗程有临床意义的反应

排除标准:

活性物质滥用、精神病、严重的医学合并症或轴 II 诊断会干扰结果测量的可靠性或对药物治疗的反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
难治性抑郁门诊患者
受试者对静脉注射外消旋氯胺酮有临床意义的反应,并在静脉注射氯胺酮和静脉注射艾氯胺酮治疗期间继续服用其他精神药物。 伴随用药类别包括 CNS 兴奋剂 (n = 7)、非典型抗精神病药 (n = 6)、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (n = 5)、5-羟色胺/去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (n = 4)、抗惊厥药 (n = 3)、抗精神病药 ( n = 3)、情绪稳定剂 (n = 3)、苯二氮卓类药物 (n = 2)、去甲肾上腺素/多巴胺再摄取抑制剂 (n = 2)、α2 拮抗剂 (n = 1) 和镇静催眠药 (n = 1)。 两名患者 (20%) 之前接受过 ECT,抑郁症状得到部分但短暂的缓解,两名 (20%) 患者 TMS 失败,并且没有患者报告在氯胺酮治疗前的当前抑郁发作期间有超过 50% 的改善。
对 IV 外消旋氯胺酮有临床意义反应的受试者转为 IN 艾氯胺酮
其他名称:
  • IV 外消旋氯胺酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间:12个月
基于MADRS的抑郁症复发
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间:12个月
基于PHQ-9的抑郁症复发
12个月
临床整体印象改善量表- CGI-I
大体时间:12个月
基于CGI-I的抑郁症复发
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月15日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月19日

首次发布 (实际的)

2021年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月19日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

鼻内艾氯胺酮的临床试验

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