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IV 라세믹 케타민에 대한 항우울 반응을 유지하기 위한 비강내 에스케타민

2021년 4월 19일 업데이트: michael banov, Psych Atlanta

비강내 에스케타민으로의 전환은 라세믹 케타민 정맥주사 투여에 대한 항우울제 반응을 유지합니다: 10명의 환자 사례 시리즈

이 연구는 치료 저항성 우울증에 대한 오프 라벨 정맥 라세믹 케타민으로 임상적 개선을 입증한 환자의 항우울제 유지 요법으로서 비강 내 에스케타민의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 정맥 내 라세미 케타민으로 치료했을 때 모두 임상적으로 의미 있는 반응을 보인 후 유지 요법을 위해 비강 내 에스케타민으로 전환한 치료 저항성 우울증이 있는 10명의 연속 외래 환자의 후향적 사례 시리즈입니다. 각 치료에서 효능과 부작용을 평가했습니다. 모든 환자는 TRD에 대한 IV 라세미 케타민의 오프라벨 사용과 치료의 알려진 위험에 대한 자세한 논의와 함께 광범위한 동의 절차를 거쳤습니다. 대체 약물, TMS, ECT 및 VNS를 포함하여 다른 사용 가능한 승인된 요법이 제공되었습니다. 모든 환자는 치료 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 그들의 데이터를 후향적 연구 보고에 사용할 수 있도록 허용하는 동의서에 서명했습니다. 모든 환자는 의학적 안정성을 결정하기 위해 기본 실험실 작업과 심전도를 받았습니다. 환자들은 14일에서 21일에 걸쳐 일련의 6회 케타민 주입을 받도록 권장되었습니다. MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), PHQ9(Patient Health Questionnaire-9) 및/또는 임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) 등급이 3 이상이고 주입이 잘 견뎠으며, 환자에게 4주 동안 매주 주입을 제공했습니다. 그런 다음 환자는 개별 환자의 반응과 선호도에 따라 다양한 빈도로 연속적인 유지 주입을 받을 수 있는 선택권을 가졌습니다. IV 케타민 치료의 활력 징후 및 임상 모니터링, 투여량 및 빈도는 이 분야에서 발표된 가용 데이터를 기반으로 했습니다. IV 케타민 치료는 0.5mg/kg의 준마취 용량으로 시작했으며 반응 및 내약성은 최대 1.0까지 유연하게 투여했습니다. mg/kg. 환자의 산소포화도, 혈압, 맥박은 맥박산소측정기와 Caretaker ® ​​손가락 센서로 지속적으로 모니터링되었습니다. IN 에스케타민으로 전환한 환자는 IN 에스케타민 28mg(n=1) 또는 56mg(n=9)의 초기 용량을 투여받았고 모든 환자는 결국 나머지 치료를 위해 84mg의 목표 용량까지 적정되었습니다. IN esketamine에 대한 REMS 프로토콜에서 요구하는 대로 모든 환자를 모니터링했습니다. 각 클리닉 방문 시작 시 치료 전에 MADRS 및 PHQ-9를 완료했습니다. CGI 등급은 각 치료에서 치료 의사가 얻었습니다. 모든 치료는 클리닉 현장에서 시행되었으며 IV 케타민 또는 IN 에스케타민 치료와 관련된 모든 부작용은 자발적인 보고를 통해 포착되었으며 치료하는 정신과 의사의 재량에 따라 경증, 중등도 및 중증으로 평가되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • PsychAtlanta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

평균연령은 41.1세로 여자 6명, 남자 4명이었다. 9명(90%)은 범불안장애(n=9), 주의력결핍 과잉행동장애(n=4), 외상 후 스트레스 장애(n=3), 공황장애(n=1)를 포함한 하나 이상의 정신과적 진단을 받았다. ). 6명(60%)은 우울증의 장애 효과로 인해 기준선에서 실직했으며 5명(50%)은 치료 전에 매일 자살 생각을 보고했습니다. 현재 우울 삽화의 기간은 5년에서 20년 사이였습니다.

설명

포함 기준:

정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-V)의 기준에 따라 정신병적 증상이 없는 중증, 재발성, 중증 주요 우울증의 진단. 치료 저항성 우울증으로 진단해야 합니다.

18세 이상의 환자는 IV 라세믹 케타민 과정에 대해 임상적으로 의미 있는 반응을 보였습니다.

제외 기준:

활성 물질 남용, 정신병, 중대한 의학적 동반이환 또는 결과 측정의 신뢰성 또는 약물 요법에 대한 반응을 방해하는 축 II 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료 저항성 우울 외래 환자
피험자는 IV 라세믹 케타민에 대해 임상적으로 의미 있는 반응을 보였고 IV 케타민과 IN 에스케타민 둘 다로 치료하는 동안 다른 향정신성 약물을 계속 사용했습니다. 병용 약물 종류에는 CNS 자극제(n = 7), 비정형 항정신병약(n = 6), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(n = 5), 세로토닌/노르에피네프린 재흡수 억제제(n = 4), 항경련제(n = 3), 항정신병약( n = 3), 기분 안정제(n = 3), 벤조디아제핀(n = 2), 노르에피네프린/도파민 재흡수 억제제(n = 2), 알파 2 길항제(n = 1) 및 수면 진정제(n = 1). 2명의 환자(20%)는 이전에 ECT를 받았고 우울 증상이 부분적이지만 일시적으로 완화되었고, 2명(20%)은 TMS에 실패했으며, 케타민 치료 이전의 현재 우울 에피소드 동안 50% 이상의 개선 기간을 보고한 환자는 없었습니다.
IV 라세믹 케타민에 대해 임상적으로 의미 있는 반응을 보인 대상자는 IN 에스케타민으로 전환되었습니다.
다른 이름들:
  • IV 라세믹 케타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 12 개월
MADRS에 기반한 우울증 재발
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 12 개월
PHQ-9에 기반한 우울증 재발
12 개월
개선의 임상적 전반적 인상 척도 - CGI-I
기간: 12 개월
CGI-I 기반 우울증 재발
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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비강내 에스케타민에 대한 임상 시험

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