中型、高密度、非下極、腎結石の治療のための Mini-PNL、RIRS、および ESWL
中型、高密度、非下極、腎結石の治療のためのミニPNL、RIRS、およびESWL:前向き、無作為化、比較研究
調査の概要
詳細な説明
10 ~ 20 mm の腎結石の治療オプションには、体外衝撃波砕石術 (SWL) または内視鏡 (逆行性腎内手術 (RIRS) および経皮的腎切石術 (PNL)) が含まれます。
SWL は、非侵襲的で患者にとってより受け入れやすく、鎮痛、鎮静、または最小限の麻酔下で行うことができるため、腎結石の魅力的な治療オプションです。 ただし、SWL の制限には、比較的低い無結石率 (SFR) と、繰り返しのセッションと補助手順の必要性が含まれます。 SWL 後の SFR は、ボディ マス インデックス (BMI)、結石のサイズ、腎内の結石の位置、皮膚と結石の距離 (SSD)、結石の密度など、いくつかの要因の影響を受けます。
EAU のガイドラインでは、中型の非下極腎結石の 2 つの同等のオプションとして endourology と SWL を配置し、SWL の結果の重要な予測因子である結石の密度に特別な注意を払っていませんでした。 いくつかの研究では、結石減衰値(SAV)の増加とともにSWLセッションの数が増加し、高密度腎結石ではSFRが大幅に減少したことが報告されています。
PNL および RIRS は、SWL と比較して SFR が良好ですが、重大な罹患リスクを伴う可能性があります。 改善された fURS 器具と砕石技術、および小型化された PNL 技術の開発により、手技関連の合併症が軽減される可能性があり、mPNL と RIRS は、中型および大型の腎結石の代替および優れた選択肢となる可能性があります。中型の高密度腎結石に対して明確な推奨を与える可能性があります。 彼らは、罹患率を増加させることなく、SFRに関してmPNLまたはRIRSのいずれかが優れていると予想しました。
この研究は、サイズが 10 ~ 20 mm の非下極高密度腎結石の治療における mPNL、RIRS、および SWL の結果を比較することを目的としています。
この研究には、サイズが10〜20 mmの非下極、高密度(> 1000 HU)腎結石の成人患者が含まれます。
術前に、患者は病歴聴取、身体検査によって評価されます。 尿検査、尿培養、全血球数(CBC)、肝機能検査、凝固プロファイル、血中尿素窒素(BUN)、血清クレアチニン、腹部単純X線および尿路のコンピューター断層撮影(CT-UT)、適格な患者は無作為に3つの等しいグループに分けられます。 小型腎鏡を用いてPNL手術を行うPNL群、軟性尿管鏡を用いてRIRSを行うRIRS群、ドルニエ砕石器を用いてSWL手術を行うSWL群です。
術後、患者は 3 か月間、定期的にフォローアップされます。 SFR、合併症率、費用、患者と外科医の満足度を評価し、適切な統計テストと分析プログラムを使用して 3 つのグループ間で比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11633
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者(男女とも)
- 単一の非下極腎結石.
- 石のサイズ: 10-20 mm。
- 石の密度: > 1000 HU。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- 病的肥満。
- 重度の整形外科的変形。
- 全身麻酔または腹臥位を妨げる合併症。
- 矯正不能な凝固障害。
- 活動性尿路感染症 (UTI)。
- 結石憩室の結石。
- 腎臓の解剖学的異常。
- 結石の遠位にある尿路閉塞。
- -同じ設定での介入が必要な付随する病理。
- 高度な水腎症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミニ損益グループ
小型腎臓鏡を使用して PCNL が実行される場合
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小型腎鏡を使用した PCNL。
この手順は、蛍光透視法による指導の下、全身麻酔または局所麻酔下で行われます。
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実験的:RIRSグループ
柔軟な尿管鏡を使用してRIRSが実行される場合
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軟性尿管鏡を使用したRIRS。
この手順は、蛍光透視法による指導の下、全身麻酔または局所麻酔下で行われます。
ホルミウム レーザー砕石器は結石の破砕に使用されます。
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実験的:SWLグループ
ドルニエ砕石器SIIを用いた体外衝撃波砕石術
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ドルニエ SII 砕石器を使用した SWL。
手術は無痛鎮痛下で行われ、結石の局在化には蛍光透視法が使用されます。最大 3 つの SWL セッション。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリー料金
時間枠:介入手順の3か月後に非造影CTで検出された。
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結石のない状態は、腎結石が残っていないこと、またはサイズが 4 mm 未満の破片が残っていないことと定義されます。
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介入手順の3か月後に非造影CTで検出された。
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合併症率
時間枠:3ヶ月まで。
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術中および術後の合併症
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3ヶ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療費
時間枠:研究手順全体を通して、術後 3 か月まで。
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各治療方法の費用は、デバイス、使い捨て器具、手術室、ベッドステイ、イメージング、検査、投薬、再治療、および補助的な手順を含めて見積もられます。
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研究手順全体を通して、術後 3 か月まで。
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患者満足度
時間枠:研究手順全体を通して、術後 3 か月まで
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満足度を評価するために 5 段階のスケールが使用されます。1 は不満で、5 は完全に満足しています。
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研究手順全体を通して、術後 3 か月まで
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外科医の満足。
時間枠:研究手順全体を通して、術後 3 か月まで
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満足度を評価するために 5 段階のスケールが使用されます。1 は不満で、5 は完全に満足しています。
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研究手順全体を通して、術後 3 か月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Abul-fotouh Ahmed, MD、Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ahmed AF, Raafat M, ElDamanhory H, Abdelazim H, Soliman A, ElShazly A, Hindawy M, Anwar M, Algammal M, Soliman A, Daoud A. Prospective randomized trial comparing mini-percutaneous nephrolithotomy, retrograde intrarenal surgery, and shock wave lithotripsy for treatment of medium-sized high-density renal stones. Int Urol Nephrol. 2026 Jun;58(6):2025-2035. doi: 10.1007/s11255-025-04928-x. Epub 2025 Dec 12.
- Ahmed AF, ElShazly A, Daoud A, Abdelazim H, AlGammal M. Safety and Efficacy of Fluoroscopy-Free Technique During Retrograde Intrarenal Surgery for Renal Stones: A Prospective, Randomized, Controlled, Noninferiority Trial. J Endourol. 2025 Jul;39(7):636-645. doi: 10.1089/end.2025.0120. Epub 2025 May 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Uro_Azhar_11_021
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米国FDA規制機器製品の研究
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