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Mini-PNL, RIRS et ESWL pour le traitement des calculs rénaux de taille moyenne, de haute densité et non du pôle inférieur

13 août 2026 mis à jour par: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Mini-PNL, RIRS et ESWL pour le traitement des calculs rénaux de taille moyenne, de haute densité et non du pôle inférieur : une étude prospective, randomisée et comparative

La prise en charge optimale des calculs rénaux de taille moyenne reste assez difficile et continue d'être contestée. Dans la présente étude, les chercheurs compareront les mini-PNL, RIRS et SWL dans le traitement des calculs rénaux non polaires inférieurs, de taille moyenne et à haute densité en ce qui concerne le taux sans calcul, la sécurité des procédures, le coût et les patients. et la satisfaction du chirurgien. Les patients éligibles seront répartis au hasard en trois groupes égaux (mini-PNL, RIRS et SWL). En postopératoire, les patients seront suivis régulièrement pendant 3 mois. Les paramètres de l'étude seront comparés entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les options de traitement pour les calculs rénaux de 10 à 20 mm comprennent soit la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (SWL) ou l'endourologie (chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) et néphrolithotomie percutanée (PNL).

SWL est une option de traitement attrayante pour les calculs rénaux car elle est non invasive et plus acceptable pour le patient et peut être réalisée sous analgésie, sédation ou anesthésie minimale. Cependant, la limitation de SWL comprend un taux sans pierre (SFR) relativement plus faible et la nécessité de séances répétées et de procédures auxiliaires. Le SFR après SWL est affecté par plusieurs facteurs, notamment l'indice de masse corporelle (IMC), la taille des calculs, l'emplacement des calculs intrarénaux, la distance peau-calcul (SSD) et la densité des calculs.

Les directives de l'EAU placent l'endourologie et la SWL comme deux options égales dans les calculs rénaux non polaires inférieurs de taille moyenne et n'accordent pas d'attention particulière à la densité des calculs, qui est un prédicteur important du résultat de la SWL. Plusieurs études ont rapporté que le nombre de séances SWL augmentait avec l'augmentation de la valeur d'atténuation des calculs (SAV) et que la SFR diminuait de manière significative dans les calculs rénaux de haute densité.

PNL et RIRS ont un bon SFR par rapport à SWL mais pourraient entraîner un risque significatif de morbidité. L'instrumentation fURS améliorée et la technologie de lithotripsie, ainsi que le développement de la technique PNL miniaturisée, peuvent réduire les complications liées à la procédure et mPNL et RIRS une alternative et une excellente option pour les calculs rénaux de taille moyenne et même grande. peut donner une recommandation claire pour les calculs rénaux de taille moyenne et de haute densité. Ils s'attendaient à la supériorité du mPNL ou du RIRS, en ce qui concerne la SFR, sans augmentation de la morbidité.

L'étude vise à comparer les résultats de mPNL, RIRS et SWL pour le traitement des calculs rénaux non polaires inférieurs à haute densité d'une taille de 10 à 20 mm.

L'étude inclura des patients adultes atteints de calculs rénaux de haute densité (> 1000 HU) non du pôle inférieur et d'une taille de 10 à 20 mm.

En préopératoire, les patients seront évalués par la prise d'antécédents médicaux, un examen physique. analyse d'urine, culture d'urine, numération globulaire complète (CBC), tests de la fonction hépatique, profil de coagulation, azote uréique du sang (BUN), créatinine sérique, radiographie abdominale simple et tomodensitométrie des voies urinaires (CT-UT), Les patients éligibles seront répartis au hasard en 3 groupes égaux. Le groupe PNL, dans lequel les procédures PNL seront effectuées à l'aide d'un néphroscope miniature, le groupe RIRS, dans lequel les procédures RIRS seront effectuées à l'aide d'un urétéroscope flexible et le groupe SWL, dans lequel les procédures SWL seront effectuées à l'aide de Dornier Lithotriteur.

en post-opératoire, les patients seront suivis régulièrement, pendant 3 mois. Le SFR, le taux de complications, le coût, la satisfaction des patients et du chirurgien seront évalués et comparés entre les trois groupes à l'aide des tests statistiques et du programme analytique appropriés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

253

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11633
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (les deux sexes)
  • Calcul rénal unipolaire non inférieur.
  • Taille de pierre : 10-20 mm.
  • Densité de pierre : > 1000 HU.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes.
  • Obésité morbide.
  • Déformations orthopédiques sévères.
  • Co-morbidités excluant une anesthésie générale ou une décubitus ventral.
  • Troubles de la coagulation incorrigibles.
  • Infection urinaire active (UTI).
  • Pierre dans un diverticule calicien.
  • Anatomie rénale anormale.
  • Obstruction des voies urinaires en aval de la pierre.
  • Pathologie concomitante nécessitant une intervention dans le même contexte.
  • Hydronéphrose avancée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe mini-PNL
Dans quel PCNL sera réalisé à l'aide d'un néphroscope miniature
PCNL utilisant un néphroscope miniature. La procédure sera réalisée sous anesthésie générale ou régionale sous guidage fluoroscopique.
Expérimental: Groupe RIRS
Dans quel RIRS sera réalisé à l'aide d'un urétéroscope flexible
RIRS utilisant un urétéroscope flexible. La procédure sera réalisée sous anesthésie générale ou régionale sous guidage fluoroscopique. Un lithotriteur Holmium Laser sera utilisé pour la fragmentation des calculs.
Expérimental: Groupe SWL
Dans lequel une lithotripsie extracorporelle par ondes de choc sera réalisée à l'aide du lithotriteur Dornier SII
SWL à l'aide du lithotriteur Dornier SII. la procédure sera réalisée sous sédoanalgésie et la fluoroscopie sera utilisée pour la localisation des calculs ; pour un maximum de 3 séances SWL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif sans pierre
Délai: tel que détecté par tomodensitométrie sans contraste 3 mois après les procédures d'intervention.
L'absence de calculs est définie comme l'absence de calculs rénaux résiduels ou de fragment(s) résiduel(s) de moins de 4 mm.
tel que détecté par tomodensitométrie sans contraste 3 mois après les procédures d'intervention.
Taux de complications
Délai: jusqu'à 3 mois.
complications per- et post-opératoires
jusqu'à 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût du traitement
Délai: tout au long de la procédure d'étude, jusqu'à 3 mois après l'opération.
Le coût de chaque méthode de traitement sera estimé, y compris les appareils, les instruments jetables, la salle d'opération, le séjour au lit, l'imagerie, le laboratoire, les médicaments, le retraitement et les procédures auxiliaires.
tout au long de la procédure d'étude, jusqu'à 3 mois après l'opération.
Satisfaction des patients
Délai: tout au long de la procédure d'étude, jusqu'à 3 mois après l'opération
Une échelle de 5 points sera utilisée pour évaluer la satisfaction, où 1 signifie insatisfait et 5 entièrement satisfait.
tout au long de la procédure d'étude, jusqu'à 3 mois après l'opération
Satisfaction du chirurgien.
Délai: tout au long de la procédure d'étude, jusqu'à 3 mois après l'opération
Une échelle de 5 points sera utilisée pour évaluer la satisfaction, où 1 signifie insatisfait et 5 entièrement satisfait.
tout au long de la procédure d'étude, jusqu'à 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

23 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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