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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04856722
Mini-PNL, RIRS et ESWL pour le traitement des calculs rénaux de taille moyenne, de haute densité et non du pôle inférieur
Mini-PNL, RIRS et ESWL pour le traitement des calculs rénaux de taille moyenne, de haute densité et non du pôle inférieur : une étude prospective, randomisée et comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les options de traitement pour les calculs rénaux de 10 à 20 mm comprennent soit la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (SWL) ou l'endourologie (chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) et néphrolithotomie percutanée (PNL).
SWL est une option de traitement attrayante pour les calculs rénaux car elle est non invasive et plus acceptable pour le patient et peut être réalisée sous analgésie, sédation ou anesthésie minimale. Cependant, la limitation de SWL comprend un taux sans pierre (SFR) relativement plus faible et la nécessité de séances répétées et de procédures auxiliaires. Le SFR après SWL est affecté par plusieurs facteurs, notamment l'indice de masse corporelle (IMC), la taille des calculs, l'emplacement des calculs intrarénaux, la distance peau-calcul (SSD) et la densité des calculs.
Les directives de l'EAU placent l'endourologie et la SWL comme deux options égales dans les calculs rénaux non polaires inférieurs de taille moyenne et n'accordent pas d'attention particulière à la densité des calculs, qui est un prédicteur important du résultat de la SWL. Plusieurs études ont rapporté que le nombre de séances SWL augmentait avec l'augmentation de la valeur d'atténuation des calculs (SAV) et que la SFR diminuait de manière significative dans les calculs rénaux de haute densité.
PNL et RIRS ont un bon SFR par rapport à SWL mais pourraient entraîner un risque significatif de morbidité. L'instrumentation fURS améliorée et la technologie de lithotripsie, ainsi que le développement de la technique PNL miniaturisée, peuvent réduire les complications liées à la procédure et mPNL et RIRS une alternative et une excellente option pour les calculs rénaux de taille moyenne et même grande. peut donner une recommandation claire pour les calculs rénaux de taille moyenne et de haute densité. Ils s'attendaient à la supériorité du mPNL ou du RIRS, en ce qui concerne la SFR, sans augmentation de la morbidité.
L'étude vise à comparer les résultats de mPNL, RIRS et SWL pour le traitement des calculs rénaux non polaires inférieurs à haute densité d'une taille de 10 à 20 mm.
L'étude inclura des patients adultes atteints de calculs rénaux de haute densité (> 1000 HU) non du pôle inférieur et d'une taille de 10 à 20 mm.
En préopératoire, les patients seront évalués par la prise d'antécédents médicaux, un examen physique. analyse d'urine, culture d'urine, numération globulaire complète (CBC), tests de la fonction hépatique, profil de coagulation, azote uréique du sang (BUN), créatinine sérique, radiographie abdominale simple et tomodensitométrie des voies urinaires (CT-UT), Les patients éligibles seront répartis au hasard en 3 groupes égaux. Le groupe PNL, dans lequel les procédures PNL seront effectuées à l'aide d'un néphroscope miniature, le groupe RIRS, dans lequel les procédures RIRS seront effectuées à l'aide d'un urétéroscope flexible et le groupe SWL, dans lequel les procédures SWL seront effectuées à l'aide de Dornier Lithotriteur.
en post-opératoire, les patients seront suivis régulièrement, pendant 3 mois. Le SFR, le taux de complications, le coût, la satisfaction des patients et du chirurgien seront évalués et comparés entre les trois groupes à l'aide des tests statistiques et du programme analytique appropriés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11633
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (les deux sexes)
- Calcul rénal unipolaire non inférieur.
- Taille de pierre : 10-20 mm.
- Densité de pierre : > 1000 HU.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes.
- Obésité morbide.
- Déformations orthopédiques sévères.
- Co-morbidités excluant une anesthésie générale ou une décubitus ventral.
- Troubles de la coagulation incorrigibles.
- Infection urinaire active (UTI).
- Pierre dans un diverticule calicien.
- Anatomie rénale anormale.
- Obstruction des voies urinaires en aval de la pierre.
- Pathologie concomitante nécessitant une intervention dans le même contexte.
- Hydronéphrose avancée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe mini-PNL
Dans quel PCNL sera réalisé à l'aide d'un néphroscope miniature
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PCNL utilisant un néphroscope miniature.
La procédure sera réalisée sous anesthésie générale ou régionale sous guidage fluoroscopique.
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Expérimental: Groupe RIRS
Dans quel RIRS sera réalisé à l'aide d'un urétéroscope flexible
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RIRS utilisant un urétéroscope flexible.
La procédure sera réalisée sous anesthésie générale ou régionale sous guidage fluoroscopique.
Un lithotriteur Holmium Laser sera utilisé pour la fragmentation des calculs.
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Expérimental: Groupe SWL
Dans lequel une lithotripsie extracorporelle par ondes de choc sera réalisée à l'aide du lithotriteur Dornier SII
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SWL à l'aide du lithotriteur Dornier SII.
la procédure sera réalisée sous sédoanalgésie et la fluoroscopie sera utilisée pour la localisation des calculs ; pour un maximum de 3 séances SWL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif sans pierre
Délai: tel que détecté par tomodensitométrie sans contraste 3 mois après les procédures d'intervention.
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L'absence de calculs est définie comme l'absence de calculs rénaux résiduels ou de fragment(s) résiduel(s) de moins de 4 mm.
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tel que détecté par tomodensitométrie sans contraste 3 mois après les procédures d'intervention.
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Taux de complications
Délai: jusqu'à 3 mois.
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complications per- et post-opératoires
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jusqu'à 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût du traitement
Délai: tout au long de la procédure d'étude, jusqu'à 3 mois après l'opération.
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Le coût de chaque méthode de traitement sera estimé, y compris les appareils, les instruments jetables, la salle d'opération, le séjour au lit, l'imagerie, le laboratoire, les médicaments, le retraitement et les procédures auxiliaires.
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tout au long de la procédure d'étude, jusqu'à 3 mois après l'opération.
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Satisfaction des patients
Délai: tout au long de la procédure d'étude, jusqu'à 3 mois après l'opération
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Une échelle de 5 points sera utilisée pour évaluer la satisfaction, où 1 signifie insatisfait et 5 entièrement satisfait.
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tout au long de la procédure d'étude, jusqu'à 3 mois après l'opération
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Satisfaction du chirurgien.
Délai: tout au long de la procédure d'étude, jusqu'à 3 mois après l'opération
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Une échelle de 5 points sera utilisée pour évaluer la satisfaction, où 1 signifie insatisfait et 5 entièrement satisfait.
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tout au long de la procédure d'étude, jusqu'à 3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ahmed AF, Raafat M, ElDamanhory H, Abdelazim H, Soliman A, ElShazly A, Hindawy M, Anwar M, Algammal M, Soliman A, Daoud A. Prospective randomized trial comparing mini-percutaneous nephrolithotomy, retrograde intrarenal surgery, and shock wave lithotripsy for treatment of medium-sized high-density renal stones. Int Urol Nephrol. 2026 Jun;58(6):2025-2035. doi: 10.1007/s11255-025-04928-x. Epub 2025 Dec 12.
- Ahmed AF, ElShazly A, Daoud A, Abdelazim H, AlGammal M. Safety and Efficacy of Fluoroscopy-Free Technique During Retrograde Intrarenal Surgery for Renal Stones: A Prospective, Randomized, Controlled, Noninferiority Trial. J Endourol. 2025 Jul;39(7):636-645. doi: 10.1089/end.2025.0120. Epub 2025 May 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Uro_Azhar_11_021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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