- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04856722
Mini-PNL, RIRS en ESWL voor de behandeling van middelgrote nierstenen met hoge dichtheid, niet-onderpool
Mini-PNL, RIRS en ESWL voor de behandeling van middelgrote, hoge densiteit, niet-onderpool nierstenen: een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandelingsopties voor nierstenen van 10-20 mm omvatten extracorporale schokgolflithotripsie (SWL) of endourologie (retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) en percutane nefrolithotomie (PNL).
SWL is een aantrekkelijke behandelingsoptie voor nierstenen omdat het niet-invasief is en acceptabeler voor de patiënt en kan worden uitgevoerd onder analgesie, sedatie of minimale anesthesie. De beperking van SWL omvat echter een relatief lager steenvrij tarief (SFR) en de noodzaak van herhaalde sessies en aanvullende procedures. De SFR na SWL wordt beïnvloed door verschillende factoren, waaronder body mass index (BMI), steengrootte, intrarenale steenlocatie, huid-tot-steenafstand (SSD) en steendichtheid.
De EAU-richtlijnen beschouwen endourologie en SWL als twee gelijke opties bij middelgrote niet-onderpool nierstenen en besteden geen speciale aandacht aan de steendichtheid, die een belangrijke voorspeller is voor de uitkomst van SWL. Verschillende onderzoeken meldden dat het aantal SWL-sessies toenam met een verhoogde steenverzwakkingswaarde (SAV) en dat de SFR significant afnam bij nierstenen met een hoge dichtheid.
PNL en RIRS hebben een goede SFR in vergelijking met SWL, maar kunnen een aanzienlijk risico op morbiditeit met zich meebrengen. De verbeterde fURS-instrumentatie en lithotripsietechnologie, en de ontwikkeling van de geminiaturiseerde PNL-techniek, kunnen de proceduregerelateerde complicaties verminderen en mPNL en RIRS zijn een alternatieve en uitstekende optie voor middelgrote en zelfs grote nierstenen. De onderzoekers veronderstellen dat het aanpakken van de steendichtheidsfactor kan een duidelijke aanbeveling geven voor middelgrote nierstenen met een hoge dichtheid. Ze verwachtten de superioriteit voor zowel mPNL als RIRS, met betrekking tot SFR, zonder verhoogde morbiditeit.
De studie heeft tot doel de uitkomst van mPNL, RIRS en SWL te vergelijken voor de behandeling van niet-onderpool nierstenen met hoge dichtheid van 10 tot 20 mm groot.
De studie omvat volwassen patiënten met niet-onderpool nierstenen met een hoge dichtheid (>1000 HU) van 10 tot 20 mm groot.
Pre-operatief zullen patiënten worden geëvalueerd door middel van anamnese en lichamelijk onderzoek. urineonderzoek, urinekweek, volledig bloedbeeld (CBC), leverfunctietesten, stollingsprofiel, bloedureumstikstof (BUN), serumcreatinine, gewone abdominale röntgenfoto en computertomografie voor urinewegen (CT-UT). In aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in 3 gelijke groepen. PNL-groep, waarin PNL-procedures worden uitgevoerd met behulp van een miniatuurnefroscoop, RIRS-groep, waarin RIRS wordt uitgevoerd met behulp van een flexibele ureteroscoop en SWL-groep, waarin SWL-procedures worden uitgevoerd met Dornier Lithotripter.
postoperatief zullen patiënten gedurende 3 maanden regelmatig worden opgevolgd. De SFR, het aantal complicaties, de kosten, de tevredenheid van patiënten en chirurgen zullen worden geëvalueerd en vergeleken tussen de drie groepen met behulp van de juiste statistische tests en het analytische programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11633
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (beide geslachten)
- Enkele niet-onderpool niersteen.
- Steengrootte: 10-20 mm.
- Steendichtheid: > 1000 HU.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Morbide obesitas.
- Ernstige orthopedische misvormingen.
- Comorbiditeiten die algehele anesthesie of buikligging uitsluiten.
- Oncorrigeerbare stollingsstoornissen.
- Actieve urineweginfectie (UTI).
- Steen in een kelk diverticulum.
- Abnormale nieranatomie.
- Urinewegobstructie distaal van de steen.
- Gelijktijdige pathologie die interventie in dezelfde setting nodig heeft.
- Geavanceerde hydronefrose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mini-PNL-groep
Waarbij PCNL zal worden uitgevoerd met behulp van miniatuurnefroscoop
|
PCNL met behulp van miniatuur nefroscoop.
De procedure wordt uitgevoerd onder algemene of regionale anesthesie onder fluoroscopiebegeleiding.
|
|
Experimenteel: RIRS-groep
Waarbij RIRS wordt uitgevoerd met behulp van een flexibele ureteroscoop
|
RIRS met flexibele ureteroscoop.
De procedure wordt uitgevoerd onder algemene of regionale anesthesie onder fluoroscopiebegeleiding.
Holmium Laser lithotripter zal worden gebruikt voor steenfragmentatie.
|
|
Experimenteel: SWL-groep
Waarbij extracorporale schokgolflithotripsie zal worden uitgevoerd met behulp van Dornier lithotripter SII
|
SWL met Dornier SII lithotripter.
de procedure zal worden uitgevoerd onder sedoanalgesie en fluoroscopie zal worden gebruikt voor steenlokalisatie; voor maximaal 3 SWL-sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: zoals gedetecteerd door niet-contrast computertomografie 3 maanden na de interventieprocedures.
|
Steenvrije status wordt gedefinieerd als geen resterende niersteen of resterende fragment(en) kleiner dan 4 mm.
|
zoals gedetecteerd door niet-contrast computertomografie 3 maanden na de interventieprocedures.
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: tot 3 maanden.
|
intra- en postoperatieve complicaties
|
tot 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van behandeling
Tijdsspanne: gedurende de hele studieprocedure, tot 3 maanden na de operatie.
|
De kosten van elke behandelingsmethode worden geschat, inclusief de apparaten, wegwerpinstrumenten, operatiekamer, bedverblijf, beeldvorming, laboratorium, medicijnen, herbehandeling en aanvullende procedures.
|
gedurende de hele studieprocedure, tot 3 maanden na de operatie.
|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: gedurende de hele studieprocedure, tot 3 maanden na de operatie
|
Om de tevredenheid te beoordelen wordt een 5-puntsschaal gebruikt, waarbij 1 ontevreden is en 5 helemaal tevreden.
|
gedurende de hele studieprocedure, tot 3 maanden na de operatie
|
|
De tevredenheid van de chirurg.
Tijdsspanne: gedurende de hele studieprocedure, tot 3 maanden na de operatie
|
Om de tevredenheid te beoordelen wordt een 5-puntsschaal gebruikt, waarbij 1 ontevreden is en 5 helemaal tevreden.
|
gedurende de hele studieprocedure, tot 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ahmed AF, Raafat M, ElDamanhory H, Abdelazim H, Soliman A, ElShazly A, Hindawy M, Anwar M, Algammal M, Soliman A, Daoud A. Prospective randomized trial comparing mini-percutaneous nephrolithotomy, retrograde intrarenal surgery, and shock wave lithotripsy for treatment of medium-sized high-density renal stones. Int Urol Nephrol. 2026 Jun;58(6):2025-2035. doi: 10.1007/s11255-025-04928-x. Epub 2025 Dec 12.
- Ahmed AF, ElShazly A, Daoud A, Abdelazim H, AlGammal M. Safety and Efficacy of Fluoroscopy-Free Technique During Retrograde Intrarenal Surgery for Renal Stones: A Prospective, Randomized, Controlled, Noninferiority Trial. J Endourol. 2025 Jul;39(7):636-645. doi: 10.1089/end.2025.0120. Epub 2025 May 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uro_Azhar_11_021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .