Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mini-PNL, RIRS en ESWL voor de behandeling van middelgrote nierstenen met hoge dichtheid, niet-onderpool

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Mini-PNL, RIRS en ESWL voor de behandeling van middelgrote, hoge densiteit, niet-onderpool nierstenen: een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie

Het optimale beheer van middelgrote nierstenen blijft behoorlijk uitdagend en blijft omstreden. In de huidige studie zullen de onderzoekers mini-PNL, RIRS en SWL vergelijken bij de behandeling van niet-onderpool, middelgrote, hoge densiteit nierstenen met betrekking tot het aantal stenen, de veiligheid van de procedures, de kosten en de patiënt. en de tevredenheid van de chirurg. In aanmerking komende patiënten worden willekeurig verdeeld in drie gelijke groepen (mini-PNL, RIRS en SWL). Postoperatief zullen patiënten gedurende 3 maanden regelmatig worden gecontroleerd. De onderzoeksparameters zullen tussen groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De behandelingsopties voor nierstenen van 10-20 mm omvatten extracorporale schokgolflithotripsie (SWL) of endourologie (retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) en percutane nefrolithotomie (PNL).

SWL is een aantrekkelijke behandelingsoptie voor nierstenen omdat het niet-invasief is en acceptabeler voor de patiënt en kan worden uitgevoerd onder analgesie, sedatie of minimale anesthesie. De beperking van SWL omvat echter een relatief lager steenvrij tarief (SFR) en de noodzaak van herhaalde sessies en aanvullende procedures. De SFR na SWL wordt beïnvloed door verschillende factoren, waaronder body mass index (BMI), steengrootte, intrarenale steenlocatie, huid-tot-steenafstand (SSD) en steendichtheid.

De EAU-richtlijnen beschouwen endourologie en SWL als twee gelijke opties bij middelgrote niet-onderpool nierstenen en besteden geen speciale aandacht aan de steendichtheid, die een belangrijke voorspeller is voor de uitkomst van SWL. Verschillende onderzoeken meldden dat het aantal SWL-sessies toenam met een verhoogde steenverzwakkingswaarde (SAV) en dat de SFR significant afnam bij nierstenen met een hoge dichtheid.

PNL en RIRS hebben een goede SFR in vergelijking met SWL, maar kunnen een aanzienlijk risico op morbiditeit met zich meebrengen. De verbeterde fURS-instrumentatie en lithotripsietechnologie, en de ontwikkeling van de geminiaturiseerde PNL-techniek, kunnen de proceduregerelateerde complicaties verminderen en mPNL en RIRS zijn een alternatieve en uitstekende optie voor middelgrote en zelfs grote nierstenen. De onderzoekers veronderstellen dat het aanpakken van de steendichtheidsfactor kan een duidelijke aanbeveling geven voor middelgrote nierstenen met een hoge dichtheid. Ze verwachtten de superioriteit voor zowel mPNL als RIRS, met betrekking tot SFR, zonder verhoogde morbiditeit.

De studie heeft tot doel de uitkomst van mPNL, RIRS en SWL te vergelijken voor de behandeling van niet-onderpool nierstenen met hoge dichtheid van 10 tot 20 mm groot.

De studie omvat volwassen patiënten met niet-onderpool nierstenen met een hoge dichtheid (>1000 HU) van 10 tot 20 mm groot.

Pre-operatief zullen patiënten worden geëvalueerd door middel van anamnese en lichamelijk onderzoek. urineonderzoek, urinekweek, volledig bloedbeeld (CBC), leverfunctietesten, stollingsprofiel, bloedureumstikstof (BUN), serumcreatinine, gewone abdominale röntgenfoto en computertomografie voor urinewegen (CT-UT). In aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in 3 gelijke groepen. PNL-groep, waarin PNL-procedures worden uitgevoerd met behulp van een miniatuurnefroscoop, RIRS-groep, waarin RIRS wordt uitgevoerd met behulp van een flexibele ureteroscoop en SWL-groep, waarin SWL-procedures worden uitgevoerd met Dornier Lithotripter.

postoperatief zullen patiënten gedurende 3 maanden regelmatig worden opgevolgd. De SFR, het aantal complicaties, de kosten, de tevredenheid van patiënten en chirurgen zullen worden geëvalueerd en vergeleken tussen de drie groepen met behulp van de juiste statistische tests en het analytische programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

253

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11633
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (beide geslachten)
  • Enkele niet-onderpool niersteen.
  • Steengrootte: 10-20 mm.
  • Steendichtheid: > 1000 HU.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw.
  • Morbide obesitas.
  • Ernstige orthopedische misvormingen.
  • Comorbiditeiten die algehele anesthesie of buikligging uitsluiten.
  • Oncorrigeerbare stollingsstoornissen.
  • Actieve urineweginfectie (UTI).
  • Steen in een kelk diverticulum.
  • Abnormale nieranatomie.
  • Urinewegobstructie distaal van de steen.
  • Gelijktijdige pathologie die interventie in dezelfde setting nodig heeft.
  • Geavanceerde hydronefrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mini-PNL-groep
Waarbij PCNL zal worden uitgevoerd met behulp van miniatuurnefroscoop
PCNL met behulp van miniatuur nefroscoop. De procedure wordt uitgevoerd onder algemene of regionale anesthesie onder fluoroscopiebegeleiding.
Experimenteel: RIRS-groep
Waarbij RIRS wordt uitgevoerd met behulp van een flexibele ureteroscoop
RIRS met flexibele ureteroscoop. De procedure wordt uitgevoerd onder algemene of regionale anesthesie onder fluoroscopiebegeleiding. Holmium Laser lithotripter zal worden gebruikt voor steenfragmentatie.
Experimenteel: SWL-groep
Waarbij extracorporale schokgolflithotripsie zal worden uitgevoerd met behulp van Dornier lithotripter SII
SWL met Dornier SII lithotripter. de procedure zal worden uitgevoerd onder sedoanalgesie en fluoroscopie zal worden gebruikt voor steenlokalisatie; voor maximaal 3 SWL-sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: zoals gedetecteerd door niet-contrast computertomografie 3 maanden na de interventieprocedures.
Steenvrije status wordt gedefinieerd als geen resterende niersteen of resterende fragment(en) kleiner dan 4 mm.
zoals gedetecteerd door niet-contrast computertomografie 3 maanden na de interventieprocedures.
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: tot 3 maanden.
intra- en postoperatieve complicaties
tot 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten van behandeling
Tijdsspanne: gedurende de hele studieprocedure, tot 3 maanden na de operatie.
De kosten van elke behandelingsmethode worden geschat, inclusief de apparaten, wegwerpinstrumenten, operatiekamer, bedverblijf, beeldvorming, laboratorium, medicijnen, herbehandeling en aanvullende procedures.
gedurende de hele studieprocedure, tot 3 maanden na de operatie.
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: gedurende de hele studieprocedure, tot 3 maanden na de operatie
Om de tevredenheid te beoordelen wordt een 5-puntsschaal gebruikt, waarbij 1 ontevreden is en 5 helemaal tevreden.
gedurende de hele studieprocedure, tot 3 maanden na de operatie
De tevredenheid van de chirurg.
Tijdsspanne: gedurende de hele studieprocedure, tot 3 maanden na de operatie
Om de tevredenheid te beoordelen wordt een 5-puntsschaal gebruikt, waarbij 1 ontevreden is en 5 helemaal tevreden.
gedurende de hele studieprocedure, tot 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren