- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04856722
Mini-PNL, RIRS i ESWL w leczeniu kamieni nerkowych o średniej wielkości i dużej gęstości, innych niż dolny biegun
Mini-PNL, RIRS i ESWL w leczeniu kamieni nerkowych o średniej wielkości i dużej gęstości, innych niż dolny biegun: prospektywne, randomizowane badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Możliwości leczenia kamieni nerkowych 10-20 mm obejmują pozaustrojową litotrypsję falą uderzeniową (SWL) lub endourologię (wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS) i przezskórna nefrolitotomia (PNL).
SWL jest atrakcyjną opcją leczenia kamieni nerkowych, ponieważ jest nieinwazyjna i bardziej akceptowalna dla pacjenta oraz może być wykonywana w znieczuleniu, sedacji lub minimalnym znieczuleniu. Jednak ograniczenie SWL obejmuje relatywnie niższą częstość występowania kamieni bez kamieni (SFR) oraz konieczność powtarzania sesji i procedur pomocniczych. Na SFR po SWL wpływa kilka czynników, w tym wskaźnik masy ciała (BMI), rozmiar kamienia, lokalizacja kamienia wewnątrznerkowego, odległość od skóry do kamienia (SSD) i gęstość kamienia.
Wytyczne EAU stawiają endourologię i SWL jako dwie równorzędne opcje w przypadku kamieni nerkowych o średniej wielkości i nie dolnym biegunie i nie zwracają szczególnej uwagi na gęstość złogów, która jest ważnym predyktorem wyniku SWL. W kilku badaniach stwierdzono, że liczba sesji SWL wzrastała wraz ze wzrostem wartości tłumienia kamieni (SAV), a SFR znacznie spadało w kamieniu nerkowym o dużej gęstości.
PNL i RIRS mają dobry SFR w porównaniu z SWL, ale mogą wiązać się ze znacznym ryzykiem zachorowalności. Udoskonalone oprzyrządowanie fURS i technologia litotrypsji oraz rozwój zminiaturyzowanej techniki PNL mogą zmniejszyć powikłania związane z procedurą, a mPNL i RIRS stanowią alternatywę i doskonałą opcję dla średnich, a nawet dużych kamieni nerkowych. może dać jasne zalecenie dla średniej wielkości kamieni nerkowych o dużej gęstości. Spodziewali się wyższości mPNL lub RIRS w odniesieniu do SFR bez zwiększonej zachorowalności.
Badanie ma na celu porównanie wyników mPNL, RIRS i SWL w leczeniu kamieni nerkowych o dużej gęstości i średnicy od 10 do 20 mm poza dolnym biegunem.
Badanie obejmie dorosłych pacjentów z kamieniami nerkowymi o dużej gęstości (>1000 HU) o średnicy od 10 do 20 mm, poza biegunem dolnym.
Przed operacją pacjenci będą oceniani na podstawie wywiadu, badania fizykalnego. badanie moczu, posiew moczu, morfologia krwi (CBC), testy czynnościowe wątroby, profil krzepnięcia, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina w surowicy, zwykłe zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej i tomografia komputerowa dróg moczowych (CT-UT), Kwalifikujący się pacjenci będą losowo podzielić na 3 równe grupy. grupa PNL, w której zabiegi PNL będą wykonywane przy użyciu miniaturowego nefroskopu, grupa RIRS, w której wykonywane będą RIRS przy użyciu giętkiego ureteroskopu oraz grupa SWL, w której zabiegi SWL będą wykonywane przy użyciu Dornier Lithotripter.
po operacji pacjenci będą pod regularną obserwacją przez 3 miesiące. SFR, odsetek powikłań, koszt, zadowolenie pacjentów i chirurga zostaną ocenione i porównane między trzema grupami przy użyciu odpowiednich testów statystycznych i programu analitycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11633
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (obie płci)
- Pojedynczy kamień nerkowy bez dolnego bieguna.
- Rozmiar kamienia: 10-20 mm.
- Gęstość kamienia: > 1000 HU.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Chorobliwa otyłość.
- Ciężkie deformacje ortopedyczne.
- Choroby współistniejące wykluczające znieczulenie ogólne lub ułożenie na brzuchu.
- Nieuleczalne zaburzenia krzepnięcia.
- Aktywna infekcja dróg moczowych (ZUM).
- Kamień w uchyłku kielicha.
- Nieprawidłowa anatomia nerek.
- Niedrożność dróg moczowych dystalnie od kamienia.
- Współistniejąca patologia wymagająca interwencji w tym samym miejscu.
- Zaawansowany wodonercze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa mini-PNL
W którym PCNL zostanie wykonany przy użyciu miniaturowego nefroskopu
|
PCNL przy użyciu miniaturowego nefroskopu.
Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym pod kontrolą fluoroskopii.
|
|
Eksperymentalny: Grupa RIRS
W którym RIRS zostanie wykonany przy użyciu giętkiego ureteroskopu
|
RIRS z użyciem elastycznego ureteroskopu.
Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym pod kontrolą fluoroskopii.
Do rozdrabniania kamienia zostanie wykorzystany litotrypter Holmium Laser.
|
|
Eksperymentalny: Grupa SWL
W którym zostanie przeprowadzona pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową za pomocą litotryptera Dorniera SII
|
SWL przy użyciu litotryptera Dornier SII.
zabieg zostanie przeprowadzony pod sedoanalgezją, do lokalizacji złogów wykorzystana zostanie fluoroskopia; na maksymalnie 3 sesje SWL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka bez kamieni
Ramy czasowe: jak wykryto w tomografii komputerowej bez kontrastu 3 miesiące po zabiegach interwencyjnych.
|
Status wolny od kamienia definiuje się jako brak pozostałości kamienia nerkowego lub fragmentu(ów) mniejszego niż 4 mm.
|
jak wykryto w tomografii komputerowej bez kontrastu 3 miesiące po zabiegach interwencyjnych.
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy.
|
powikłania śród- i pooperacyjne
|
do 3 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt leczenia
Ramy czasowe: przez całą procedurę badania, do 3 miesięcy po operacji.
|
Koszt każdej metody leczenia zostanie oszacowany, w tym urządzenia, instrumenty jednorazowe, sala operacyjna, pobyt w łóżku, obrazowanie, laboratorium, leki, ponowne leczenie i procedury pomocnicze.
|
przez całą procedurę badania, do 3 miesięcy po operacji.
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: przez całą procedurę badania, do 3 miesięcy po operacji
|
Do oceny zadowolenia posłuży 5-stopniowa skala, gdzie 1 oznacza niezadowolony, a 5 w pełni usatysfakcjonowany.
|
przez całą procedurę badania, do 3 miesięcy po operacji
|
|
Zadowolenie chirurga.
Ramy czasowe: przez całą procedurę badania, do 3 miesięcy po operacji
|
Do oceny zadowolenia posłuży 5-stopniowa skala, gdzie 1 oznacza niezadowolony, a 5 w pełni usatysfakcjonowany.
|
przez całą procedurę badania, do 3 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ahmed AF, Raafat M, ElDamanhory H, Abdelazim H, Soliman A, ElShazly A, Hindawy M, Anwar M, Algammal M, Soliman A, Daoud A. Prospective randomized trial comparing mini-percutaneous nephrolithotomy, retrograde intrarenal surgery, and shock wave lithotripsy for treatment of medium-sized high-density renal stones. Int Urol Nephrol. 2026 Jun;58(6):2025-2035. doi: 10.1007/s11255-025-04928-x. Epub 2025 Dec 12.
- Ahmed AF, ElShazly A, Daoud A, Abdelazim H, AlGammal M. Safety and Efficacy of Fluoroscopy-Free Technique During Retrograde Intrarenal Surgery for Renal Stones: A Prospective, Randomized, Controlled, Noninferiority Trial. J Endourol. 2025 Jul;39(7):636-645. doi: 10.1089/end.2025.0120. Epub 2025 May 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uro_Azhar_11_021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .