Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mini-PNL, RIRS i ESWL w leczeniu kamieni nerkowych o średniej wielkości i dużej gęstości, innych niż dolny biegun

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Mini-PNL, RIRS i ESWL w leczeniu kamieni nerkowych o średniej wielkości i dużej gęstości, innych niż dolny biegun: prospektywne, randomizowane badanie porównawcze

Optymalne zarządzanie kamieniami nerkowymi średniej wielkości pozostaje dość trudne i nadal jest kwestionowane. W niniejszym badaniu badacze porównają mini-PNL, RIRS i SWL w leczeniu kamicy nerkowej średniej wielkości i o dużej gęstości, jeśli chodzi o odsetek wolnych od kamieni, bezpieczeństwo procedur, koszty i oczekiwania pacjentów. i zadowolenie chirurga. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech równych grup (mini-PNL, RIRS i SWL). Po operacji pacjenci będą pod regularną obserwacją przez 3 miesiące. Parametry badania zostaną porównane między grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Możliwości leczenia kamieni nerkowych 10-20 mm obejmują pozaustrojową litotrypsję falą uderzeniową (SWL) lub endourologię (wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS) i przezskórna nefrolitotomia (PNL).

SWL jest atrakcyjną opcją leczenia kamieni nerkowych, ponieważ jest nieinwazyjna i bardziej akceptowalna dla pacjenta oraz może być wykonywana w znieczuleniu, sedacji lub minimalnym znieczuleniu. Jednak ograniczenie SWL obejmuje relatywnie niższą częstość występowania kamieni bez kamieni (SFR) oraz konieczność powtarzania sesji i procedur pomocniczych. Na SFR po SWL wpływa kilka czynników, w tym wskaźnik masy ciała (BMI), rozmiar kamienia, lokalizacja kamienia wewnątrznerkowego, odległość od skóry do kamienia (SSD) i gęstość kamienia.

Wytyczne EAU stawiają endourologię i SWL jako dwie równorzędne opcje w przypadku kamieni nerkowych o średniej wielkości i nie dolnym biegunie i nie zwracają szczególnej uwagi na gęstość złogów, która jest ważnym predyktorem wyniku SWL. W kilku badaniach stwierdzono, że liczba sesji SWL wzrastała wraz ze wzrostem wartości tłumienia kamieni (SAV), a SFR znacznie spadało w kamieniu nerkowym o dużej gęstości.

PNL i RIRS mają dobry SFR w porównaniu z SWL, ale mogą wiązać się ze znacznym ryzykiem zachorowalności. Udoskonalone oprzyrządowanie fURS i technologia litotrypsji oraz rozwój zminiaturyzowanej techniki PNL mogą zmniejszyć powikłania związane z procedurą, a mPNL i RIRS stanowią alternatywę i doskonałą opcję dla średnich, a nawet dużych kamieni nerkowych. może dać jasne zalecenie dla średniej wielkości kamieni nerkowych o dużej gęstości. Spodziewali się wyższości mPNL lub RIRS w odniesieniu do SFR bez zwiększonej zachorowalności.

Badanie ma na celu porównanie wyników mPNL, RIRS i SWL w leczeniu kamieni nerkowych o dużej gęstości i średnicy od 10 do 20 mm poza dolnym biegunem.

Badanie obejmie dorosłych pacjentów z kamieniami nerkowymi o dużej gęstości (>1000 HU) o średnicy od 10 do 20 mm, poza biegunem dolnym.

Przed operacją pacjenci będą oceniani na podstawie wywiadu, badania fizykalnego. badanie moczu, posiew moczu, morfologia krwi (CBC), testy czynnościowe wątroby, profil krzepnięcia, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina w surowicy, zwykłe zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej i tomografia komputerowa dróg moczowych (CT-UT), Kwalifikujący się pacjenci będą losowo podzielić na 3 równe grupy. grupa PNL, w której zabiegi PNL będą wykonywane przy użyciu miniaturowego nefroskopu, grupa RIRS, w której wykonywane będą RIRS przy użyciu giętkiego ureteroskopu oraz grupa SWL, w której zabiegi SWL będą wykonywane przy użyciu Dornier Lithotripter.

po operacji pacjenci będą pod regularną obserwacją przez 3 miesiące. SFR, odsetek powikłań, koszt, zadowolenie pacjentów i chirurga zostaną ocenione i porównane między trzema grupami przy użyciu odpowiednich testów statystycznych i programu analitycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11633
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (obie płci)
  • Pojedynczy kamień nerkowy bez dolnego bieguna.
  • Rozmiar kamienia: 10-20 mm.
  • Gęstość kamienia: > 1000 HU.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Chorobliwa otyłość.
  • Ciężkie deformacje ortopedyczne.
  • Choroby współistniejące wykluczające znieczulenie ogólne lub ułożenie na brzuchu.
  • Nieuleczalne zaburzenia krzepnięcia.
  • Aktywna infekcja dróg moczowych (ZUM).
  • Kamień w uchyłku kielicha.
  • Nieprawidłowa anatomia nerek.
  • Niedrożność dróg moczowych dystalnie od kamienia.
  • Współistniejąca patologia wymagająca interwencji w tym samym miejscu.
  • Zaawansowany wodonercze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa mini-PNL
W którym PCNL zostanie wykonany przy użyciu miniaturowego nefroskopu
PCNL przy użyciu miniaturowego nefroskopu. Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym pod kontrolą fluoroskopii.
Eksperymentalny: Grupa RIRS
W którym RIRS zostanie wykonany przy użyciu giętkiego ureteroskopu
RIRS z użyciem elastycznego ureteroskopu. Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym pod kontrolą fluoroskopii. Do rozdrabniania kamienia zostanie wykorzystany litotrypter Holmium Laser.
Eksperymentalny: Grupa SWL
W którym zostanie przeprowadzona pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową za pomocą litotryptera Dorniera SII
SWL przy użyciu litotryptera Dornier SII. zabieg zostanie przeprowadzony pod sedoanalgezją, do lokalizacji złogów wykorzystana zostanie fluoroskopia; na maksymalnie 3 sesje SWL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamieni
Ramy czasowe: jak wykryto w tomografii komputerowej bez kontrastu 3 miesiące po zabiegach interwencyjnych.
Status wolny od kamienia definiuje się jako brak pozostałości kamienia nerkowego lub fragmentu(ów) mniejszego niż 4 mm.
jak wykryto w tomografii komputerowej bez kontrastu 3 miesiące po zabiegach interwencyjnych.
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy.
powikłania śród- i pooperacyjne
do 3 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt leczenia
Ramy czasowe: przez całą procedurę badania, do 3 miesięcy po operacji.
Koszt każdej metody leczenia zostanie oszacowany, w tym urządzenia, instrumenty jednorazowe, sala operacyjna, pobyt w łóżku, obrazowanie, laboratorium, leki, ponowne leczenie i procedury pomocnicze.
przez całą procedurę badania, do 3 miesięcy po operacji.
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: przez całą procedurę badania, do 3 miesięcy po operacji
Do oceny zadowolenia posłuży 5-stopniowa skala, gdzie 1 oznacza niezadowolony, a 5 w pełni usatysfakcjonowany.
przez całą procedurę badania, do 3 miesięcy po operacji
Zadowolenie chirurga.
Ramy czasowe: przez całą procedurę badania, do 3 miesięcy po operacji
Do oceny zadowolenia posłuży 5-stopniowa skala, gdzie 1 oznacza niezadowolony, a 5 w pełni usatysfakcjonowany.
przez całą procedurę badania, do 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj