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중간 크기, 고밀도, 비저극, 신장 결석 치료를 위한 Mini-PNL, RIRS 및 ESWL

2023년 2월 10일 업데이트: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

중간 크기, 고밀도, 비저극, 신장 결석 치료를 위한 Mini-PNL, RIRS 및 ESWL: 전향적 무작위 비교 연구

중간 크기의 신장 결석에 대한 최적의 관리는 여전히 매우 어려운 일이며 계속해서 경쟁을 벌이고 있습니다. 본 연구에서는 non-lower pole, medium size, high dense renal stones의 치료에서 mini-PNL, RIRS, SWL을 결석제거율, 시술의 안전성, 비용, 환자의 그리고 외과 의사의 만족. 적격 환자는 3개의 동일한 그룹(mini-PNL, RIRS 및 SWL)으로 무작위로 할당됩니다. 수술 후 환자는 3개월 동안 정기적으로 후속 조치를 받게 됩니다. 연구 매개변수는 그룹 간에 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

신장 결석 10-20mm의 치료 옵션에는 체외 충격파 쇄석술(SWL) 또는 내비뇨기과(역행성 신장내 수술(RIRS) 및 경피적 신장절개술(PNL))가 포함됩니다.

SWL은 비침습적이고 환자에게 더 적합하며 진통제, 진정제 또는 최소 마취 하에 수행할 수 있기 때문에 신장 결석에 대한 매력적인 치료 옵션입니다. 그러나 SWL의 한계는 상대적으로 결석이 없는 비율(SFR)이 낮고 반복 세션 및 보조 절차가 필요하다는 점입니다. SWL 후 SFR은 체질량 지수(BMI), 결석 크기, 신장내 결석 위치, 피부-결석 거리(SSD) 및 결석 밀도를 포함한 여러 요인의 영향을 받습니다.

EAU 가이드라인은 중간 크기의 비하극 신장 결석에서 endourology와 SWL을 두 가지 동등한 옵션으로 지정하고 SWL 결과의 중요한 예측 변수인 결석 밀도에 특별한 주의를 기울이지 않았습니다. 여러 연구에서 고밀도 신장 결석에서 결석 감쇠 값(SAV)이 증가하면 SWL 세션 수가 증가하고 SFR이 크게 감소한다고 보고했습니다.

PNL 및 RIRS는 SWL에 비해 SFR이 양호하지만 상당한 이환 위험을 수반할 수 있습니다. 개선된 fURS 기기 및 쇄석술 기술과 소형화된 PNL 기술의 개발은 시술 관련 합병증을 낮출 수 있으며 mPNL 및 RIRS는 중간 크기 및 심지어 큰 신장 결석에 대한 대안적이고 탁월한 옵션입니다. 중간 크기의 고밀도 신장 결석에 대한 명확한 권장 사항을 제공할 수 있습니다. 그들은 이환율 증가 없이 SFR과 관련하여 mPNL 또는 RIRS의 우월성을 기대했습니다.

본 연구는 10~20mm 크기의 비하극, 고밀도 신결석의 치료에 대한 mPNL, RIRS 및 SWL의 결과를 비교하는 것을 목표로 한다.

이 연구에는 10~20mm 크기의 비하극, 고밀도(>1000 HU) 신장 결석이 있는 성인 환자가 포함됩니다.

수술 전 환자는 병력 청취, 신체 검사를 통해 평가됩니다. 소변 검사, 소변 배양, 전체 혈구 수(CBC), 간 기능 검사, 응고 프로필, 혈액 요소 질소(BUN), 혈청 크레아티닌, 단순 복부 X선 및 요로용 컴퓨터 단층 촬영(CT-UT), 적격 환자는 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 나눕니다. 소형 신장경을 이용하여 PNL 시술을 시행하는 PNL군, 굴곡성 요관경을 이용하여 RIRS를 시행하는 RIRS군, Dornier Lithotripter를 이용하여 SWL 시술을 시행하는 SWL군.

수술 후 환자는 3개월 동안 정기적으로 추적 관찰됩니다. SFR, 합병증 비율, 비용, 환자 및 외과 의사의 만족도를 평가하고 적절한 통계 테스트 및 분석 프로그램을 사용하여 세 그룹 간에 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11633
        • 모병
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(성별 모두)
  • 단일 비하부 신장 결석.
  • 돌 크기: 10-20mm.
  • 석재 밀도: > 1000 HU.

제외 기준:

  • 임산부.
  • 병적 비만.
  • 심한 정형외과적 기형.
  • 전신 마취 또는 엎드린 자세를 방해하는 동반 질환.
  • 교정 불가능한 응고 장애.
  • 활동성 요로 감염(UTI).
  • 꽃받침 게실의 돌.
  • 비정상적인 신장 해부학.
  • 결석 원위부 요로 폐쇄.
  • 동일한 환경에서 개입이 필요한 수반되는 병리학.
  • 고급 수신증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미니 손익 그룹
PCNL은 소형 신장경을 사용하여 수행됩니다.
소형 신장경을 사용하는 PCNL. 절차는 형광 투시 지침에 따라 전신 또는 국소 마취하에 수행됩니다.
실험적: RIRS 그룹
RIRS는 유연한 요관경을 사용하여 수행됩니다.
유연한 요관경을 사용하는 RIRS. 절차는 형광 투시 지침에 따라 전신 또는 국소 마취하에 수행됩니다. 홀뮴 레이저 쇄석기는 석재 조각화에 사용됩니다.
실험적: SWL 그룹
Dornier 쇄석기 SII를 이용한 체외충격파쇄석술을 시행하는 경우
Dornier SII 쇄석기를 사용한 SWL. 절차는 진통제 하에서 수행되며 형광 투시법은 결석 위치 파악에 사용됩니다. 최대 3개의 SWL 세션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스톤 프리 요금
기간: 중재 절차 3개월 후 비조영 전산화 단층촬영으로 발견된 바와 같이.
결석이 없는 상태는 잔여 신장 결석이 없거나 크기가 4mm 미만인 잔여 조각이 없는 것으로 정의됩니다.
중재 절차 3개월 후 비조영 전산화 단층촬영으로 발견된 바와 같이.
합병증 비율
기간: 최대 3개월.
수술 중 및 수술 후 합병증
최대 3개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료비
기간: 수술 후 최대 3개월까지 연구 절차 전반에 걸쳐.
각 치료 방법의 비용은 장치, 일회용 기구, 수술실, 침상 체류, 이미징, 실험실, 약물, 재치료 및 보조 절차를 포함하여 추정됩니다.
수술 후 최대 3개월까지 연구 절차 전반에 걸쳐.
환자 만족도
기간: 수술 후 최대 3개월까지 연구 절차 전반에 걸쳐
만족도를 평가하기 위해 5점 척도가 사용되며, 1은 불만족, 5는 매우 만족입니다.
수술 후 최대 3개월까지 연구 절차 전반에 걸쳐
외과 의사의 만족입니다.
기간: 수술 후 최대 3개월까지 연구 절차 전반에 걸쳐
만족도를 평가하기 위해 5점 척도가 사용되며, 1은 불만족, 5는 매우 만족입니다.
수술 후 최대 3개월까지 연구 절차 전반에 걸쳐

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 5일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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