- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04856722
중간 크기, 고밀도, 비저극, 신장 결석 치료를 위한 Mini-PNL, RIRS 및 ESWL
중간 크기, 고밀도, 비저극, 신장 결석 치료를 위한 Mini-PNL, RIRS 및 ESWL: 전향적 무작위 비교 연구
연구 개요
상세 설명
신장 결석 10-20mm의 치료 옵션에는 체외 충격파 쇄석술(SWL) 또는 내비뇨기과(역행성 신장내 수술(RIRS) 및 경피적 신장절개술(PNL))가 포함됩니다.
SWL은 비침습적이고 환자에게 더 적합하며 진통제, 진정제 또는 최소 마취 하에 수행할 수 있기 때문에 신장 결석에 대한 매력적인 치료 옵션입니다. 그러나 SWL의 한계는 상대적으로 결석이 없는 비율(SFR)이 낮고 반복 세션 및 보조 절차가 필요하다는 점입니다. SWL 후 SFR은 체질량 지수(BMI), 결석 크기, 신장내 결석 위치, 피부-결석 거리(SSD) 및 결석 밀도를 포함한 여러 요인의 영향을 받습니다.
EAU 가이드라인은 중간 크기의 비하극 신장 결석에서 endourology와 SWL을 두 가지 동등한 옵션으로 지정하고 SWL 결과의 중요한 예측 변수인 결석 밀도에 특별한 주의를 기울이지 않았습니다. 여러 연구에서 고밀도 신장 결석에서 결석 감쇠 값(SAV)이 증가하면 SWL 세션 수가 증가하고 SFR이 크게 감소한다고 보고했습니다.
PNL 및 RIRS는 SWL에 비해 SFR이 양호하지만 상당한 이환 위험을 수반할 수 있습니다. 개선된 fURS 기기 및 쇄석술 기술과 소형화된 PNL 기술의 개발은 시술 관련 합병증을 낮출 수 있으며 mPNL 및 RIRS는 중간 크기 및 심지어 큰 신장 결석에 대한 대안적이고 탁월한 옵션입니다. 중간 크기의 고밀도 신장 결석에 대한 명확한 권장 사항을 제공할 수 있습니다. 그들은 이환율 증가 없이 SFR과 관련하여 mPNL 또는 RIRS의 우월성을 기대했습니다.
본 연구는 10~20mm 크기의 비하극, 고밀도 신결석의 치료에 대한 mPNL, RIRS 및 SWL의 결과를 비교하는 것을 목표로 한다.
이 연구에는 10~20mm 크기의 비하극, 고밀도(>1000 HU) 신장 결석이 있는 성인 환자가 포함됩니다.
수술 전 환자는 병력 청취, 신체 검사를 통해 평가됩니다. 소변 검사, 소변 배양, 전체 혈구 수(CBC), 간 기능 검사, 응고 프로필, 혈액 요소 질소(BUN), 혈청 크레아티닌, 단순 복부 X선 및 요로용 컴퓨터 단층 촬영(CT-UT), 적격 환자는 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 나눕니다. 소형 신장경을 이용하여 PNL 시술을 시행하는 PNL군, 굴곡성 요관경을 이용하여 RIRS를 시행하는 RIRS군, Dornier Lithotripter를 이용하여 SWL 시술을 시행하는 SWL군.
수술 후 환자는 3개월 동안 정기적으로 추적 관찰됩니다. SFR, 합병증 비율, 비용, 환자 및 외과 의사의 만족도를 평가하고 적절한 통계 테스트 및 분석 프로그램을 사용하여 세 그룹 간에 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11633
- 모병
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(성별 모두)
- 단일 비하부 신장 결석.
- 돌 크기: 10-20mm.
- 석재 밀도: > 1000 HU.
제외 기준:
- 임산부.
- 병적 비만.
- 심한 정형외과적 기형.
- 전신 마취 또는 엎드린 자세를 방해하는 동반 질환.
- 교정 불가능한 응고 장애.
- 활동성 요로 감염(UTI).
- 꽃받침 게실의 돌.
- 비정상적인 신장 해부학.
- 결석 원위부 요로 폐쇄.
- 동일한 환경에서 개입이 필요한 수반되는 병리학.
- 고급 수신증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미니 손익 그룹
PCNL은 소형 신장경을 사용하여 수행됩니다.
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소형 신장경을 사용하는 PCNL.
절차는 형광 투시 지침에 따라 전신 또는 국소 마취하에 수행됩니다.
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실험적: RIRS 그룹
RIRS는 유연한 요관경을 사용하여 수행됩니다.
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유연한 요관경을 사용하는 RIRS.
절차는 형광 투시 지침에 따라 전신 또는 국소 마취하에 수행됩니다.
홀뮴 레이저 쇄석기는 석재 조각화에 사용됩니다.
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실험적: SWL 그룹
Dornier 쇄석기 SII를 이용한 체외충격파쇄석술을 시행하는 경우
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Dornier SII 쇄석기를 사용한 SWL.
절차는 진통제 하에서 수행되며 형광 투시법은 결석 위치 파악에 사용됩니다. 최대 3개의 SWL 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 프리 요금
기간: 중재 절차 3개월 후 비조영 전산화 단층촬영으로 발견된 바와 같이.
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결석이 없는 상태는 잔여 신장 결석이 없거나 크기가 4mm 미만인 잔여 조각이 없는 것으로 정의됩니다.
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중재 절차 3개월 후 비조영 전산화 단층촬영으로 발견된 바와 같이.
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합병증 비율
기간: 최대 3개월.
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수술 중 및 수술 후 합병증
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최대 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료비
기간: 수술 후 최대 3개월까지 연구 절차 전반에 걸쳐.
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각 치료 방법의 비용은 장치, 일회용 기구, 수술실, 침상 체류, 이미징, 실험실, 약물, 재치료 및 보조 절차를 포함하여 추정됩니다.
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수술 후 최대 3개월까지 연구 절차 전반에 걸쳐.
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환자 만족도
기간: 수술 후 최대 3개월까지 연구 절차 전반에 걸쳐
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만족도를 평가하기 위해 5점 척도가 사용되며, 1은 불만족, 5는 매우 만족입니다.
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수술 후 최대 3개월까지 연구 절차 전반에 걸쳐
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외과 의사의 만족입니다.
기간: 수술 후 최대 3개월까지 연구 절차 전반에 걸쳐
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만족도를 평가하기 위해 5점 척도가 사용되며, 1은 불만족, 5는 매우 만족입니다.
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수술 후 최대 3개월까지 연구 절차 전반에 걸쳐
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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