Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mini-PNL, RIRS og ESWL for behandling av mellomstore nyresteiner med høy tetthet og ikke-nedre pol

13. august 2026 oppdatert av: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Mini-PNL, RIRS og ESWL for behandling av mellomstore nyresteiner med høy tetthet og ikke-nedre pol: En prospektiv, randomisert, sammenlignende studie

Optimal behandling av mellomstore nyrestein er fortsatt ganske utfordrende og er fortsatt omstridt. I denne studien vil etterforskerne sammenligne mini-PNL, RIRS og SWL i behandlingen av ikke-nedre pol, middels størrelse, høy tett nyrestein med hensyn til steinfri rate, sikkerheten til prosedyrene, kostnadene og pasientenes og kirurgens tilfredshet. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i tre like grupper (mini-PNL, RIRS og SWL). Postoperativt vil pasientene følges opp regelmessig i 3 måneder. Studieparametrene vil bli sammenlignet mellom grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingsalternativene for nyrestein 10-20 mm inkluderer enten ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (SWL) eller endourologi (retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og perkutan nefrolitotomi (PNL).

SWL er et attraktivt behandlingsalternativ for nyrestein fordi det er ikke-invasivt og mer akseptabelt for pasienten og kan gjøres under analgesi, sedasjon eller minimal anestesi. Begrensningen av SWL inkluderer imidlertid en relativt lavere steinfri rate (SFR) og behovet for gjentatte økter og hjelpeprosedyrer. SFR etter SWL påvirkes av flere faktorer, inkludert kroppsmasseindeks (BMI), steinstørrelse, intrarenal steinplassering, hud-til-stein-avstand (SSD) og steintetthet.

EAU-retningslinjene setter endourologi og SWL som to like alternativer i middels store nyresteiner med ikke-lavere pol, og ga ikke spesiell oppmerksomhet til steintettheten, som er en viktig prediktor for SWL-utfall. Flere studier rapporterte at antall SWL-økter økte med økt steinattenueringsverdi (SAV) og SFR reduserte signifikant i nyrestein med høy tetthet.

PNL og RIRS har god SFR sammenlignet med SWL, men kan innebære en betydelig risiko for sykelighet. Den forbedrede fURS-instrumenteringen og litotripsi-teknologien, og utviklingen av den miniatyriserte PNL-teknikken, kan redusere prosedyrerelaterte komplikasjoner og mPNL og RIRS er et alternativt og utmerket alternativ for mellomstore og til og med store nyresteiner. kan gi en klar anbefaling for mellomstore nyrestein med høy tetthet. De forventet overlegenhet for enten mPNL eller RIRS, angående SFR, uten økt sykelighet.

Studien tar sikte på å sammenligne utfallet av mPNL, RIRS og SWL for behandling av nyrestein med høy tetthet på 10 til 20 mm størrelse som ikke er lavere polet.

Studien vil inkludere voksne pasienter med nyrestein med høy tetthet (>1000 HU) med en størrelse på 10 til 20 mm som ikke er lavere pol.

Preoperativt vil pasienter bli evaluert ved anamnesetaking, fysisk undersøkelse. urinanalyse, urinkultur, fullstendig blodcelletall (CBC), leverfunksjonsprøver, koagulasjonsprofil, blod urea nitrogen (BUN), serumkreatinin, vanlig abdominal røntgen og computertomografi for urinveier (CT-UT), Kvalifiserte pasienter vil deles tilfeldig inn i 3 like grupper. PNL-gruppe, hvor PNL-prosedyrer vil bli utført ved bruk av miniatyrnefroskop, RIRS-gruppe, hvor RIRS vil bli utført ved bruk av fleksibelt ureteroskop og SWL-gruppe, hvor SWL-prosedyrer vil bli utført ved bruk av Dornier Lithotripter.

postoperativt vil pasientene følges opp regelmessig, i 3 måneder. SFR, komplikasjonsraten, kostnadene, pasientenes og kirurgens tilfredshet vil bli evaluert og sammenlignet mellom de tre gruppene ved å bruke passende statistiske tester og analyseprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11633
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (begge kjønn)
  • Enkel ikke-nedre pol nyrestein.
  • Steinstørrelse: 10-20 mm.
  • Steintetthet: > 1000 HU.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner.
  • Sykelig overvekt.
  • Alvorlige ortopediske misdannelser.
  • Komorbiditeter som utelukker generell anestesi eller liggende posisjonering.
  • Ukorrigerbare koagulasjonsforstyrrelser.
  • Aktiv urinveisinfeksjon (UTI).
  • Stein i en calyceal divertikel.
  • Unormal nyreanatomi.
  • Urinveisobstruksjon distalt for steinen.
  • Samtidig patologi som trenger intervensjon i samme setting.
  • Avansert hydronefrose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mini-PNL-gruppe
I hvilken PCNL vil bli utført ved hjelp av miniatyr nefroskop
PCNL ved hjelp av miniatyr nefroskop. Prosedyren vil bli utført under generell eller regional anestesi under veiledning av fluoroskopi.
Eksperimentell: RIRS-gruppen
I hvilken RIRS vil bli utført ved hjelp av et fleksibelt ureteroskop
RIRS ved hjelp av fleksibelt ureteroskop. Prosedyren vil bli utført under generell eller regional anestesi under veiledning av fluoroskopi. Holmium Laser litotripter vil bli brukt til steinfragmentering.
Eksperimentell: SWL gruppe
I hvilken ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi vil bli utført ved bruk av Dornier litotripter SII
SWL med Dornier SII litotripter. prosedyren vil bli utført under sedoanalgesi, og fluoroskopi vil bli brukt for steinlokalisering; for maksimalt 3 SWL-økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri takst
Tidsramme: som oppdaget ved ikke-kontrast datatomografi 3 måneder etter intervensjonsprosedyrene.
Steinfri status er definert som ingen gjenværende nyrestein eller gjenværende fragment(er) mindre enn 4 mm størrelse.
som oppdaget ved ikke-kontrast datatomografi 3 måneder etter intervensjonsprosedyrene.
Komplikasjonsrate
Tidsramme: opptil 3 måneder.
intra- og postoperative komplikasjoner
opptil 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnad for behandling
Tidsramme: gjennom hele studieprosedyren, opptil 3 måneder etter operasjonen.
Kostnaden for hver behandlingsmetode vil bli estimert, inkludert utstyr, engangsinstrumenter, operasjonsrom, sengeopphold, bildediagnostikk, laboratorium, medisiner, gjenbehandling og tilleggsprosedyrer.
gjennom hele studieprosedyren, opptil 3 måneder etter operasjonen.
Pasienters tilfredshet
Tidsramme: gjennom hele studieprosedyren, opptil 3 måneder etter operasjonen
Det vil bli brukt en 5-punkts skala for å vurdere tilfredshet, hvor 1 er misfornøyd og 5 helt fornøyd.
gjennom hele studieprosedyren, opptil 3 måneder etter operasjonen
Kirurgens tilfredshet.
Tidsramme: gjennom hele studieprosedyren, opptil 3 måneder etter operasjonen
Det vil bli brukt en 5-punkts skala for å vurdere tilfredshet, hvor 1 er misfornøyd og 5 helt fornøyd.
gjennom hele studieprosedyren, opptil 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere