- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04856722
Mini-PNL, RIRS og ESWL for behandling av mellomstore nyresteiner med høy tetthet og ikke-nedre pol
Mini-PNL, RIRS og ESWL for behandling av mellomstore nyresteiner med høy tetthet og ikke-nedre pol: En prospektiv, randomisert, sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsalternativene for nyrestein 10-20 mm inkluderer enten ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (SWL) eller endourologi (retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og perkutan nefrolitotomi (PNL).
SWL er et attraktivt behandlingsalternativ for nyrestein fordi det er ikke-invasivt og mer akseptabelt for pasienten og kan gjøres under analgesi, sedasjon eller minimal anestesi. Begrensningen av SWL inkluderer imidlertid en relativt lavere steinfri rate (SFR) og behovet for gjentatte økter og hjelpeprosedyrer. SFR etter SWL påvirkes av flere faktorer, inkludert kroppsmasseindeks (BMI), steinstørrelse, intrarenal steinplassering, hud-til-stein-avstand (SSD) og steintetthet.
EAU-retningslinjene setter endourologi og SWL som to like alternativer i middels store nyresteiner med ikke-lavere pol, og ga ikke spesiell oppmerksomhet til steintettheten, som er en viktig prediktor for SWL-utfall. Flere studier rapporterte at antall SWL-økter økte med økt steinattenueringsverdi (SAV) og SFR reduserte signifikant i nyrestein med høy tetthet.
PNL og RIRS har god SFR sammenlignet med SWL, men kan innebære en betydelig risiko for sykelighet. Den forbedrede fURS-instrumenteringen og litotripsi-teknologien, og utviklingen av den miniatyriserte PNL-teknikken, kan redusere prosedyrerelaterte komplikasjoner og mPNL og RIRS er et alternativt og utmerket alternativ for mellomstore og til og med store nyresteiner. kan gi en klar anbefaling for mellomstore nyrestein med høy tetthet. De forventet overlegenhet for enten mPNL eller RIRS, angående SFR, uten økt sykelighet.
Studien tar sikte på å sammenligne utfallet av mPNL, RIRS og SWL for behandling av nyrestein med høy tetthet på 10 til 20 mm størrelse som ikke er lavere polet.
Studien vil inkludere voksne pasienter med nyrestein med høy tetthet (>1000 HU) med en størrelse på 10 til 20 mm som ikke er lavere pol.
Preoperativt vil pasienter bli evaluert ved anamnesetaking, fysisk undersøkelse. urinanalyse, urinkultur, fullstendig blodcelletall (CBC), leverfunksjonsprøver, koagulasjonsprofil, blod urea nitrogen (BUN), serumkreatinin, vanlig abdominal røntgen og computertomografi for urinveier (CT-UT), Kvalifiserte pasienter vil deles tilfeldig inn i 3 like grupper. PNL-gruppe, hvor PNL-prosedyrer vil bli utført ved bruk av miniatyrnefroskop, RIRS-gruppe, hvor RIRS vil bli utført ved bruk av fleksibelt ureteroskop og SWL-gruppe, hvor SWL-prosedyrer vil bli utført ved bruk av Dornier Lithotripter.
postoperativt vil pasientene følges opp regelmessig, i 3 måneder. SFR, komplikasjonsraten, kostnadene, pasientenes og kirurgens tilfredshet vil bli evaluert og sammenlignet mellom de tre gruppene ved å bruke passende statistiske tester og analyseprogram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11633
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (begge kjønn)
- Enkel ikke-nedre pol nyrestein.
- Steinstørrelse: 10-20 mm.
- Steintetthet: > 1000 HU.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- Sykelig overvekt.
- Alvorlige ortopediske misdannelser.
- Komorbiditeter som utelukker generell anestesi eller liggende posisjonering.
- Ukorrigerbare koagulasjonsforstyrrelser.
- Aktiv urinveisinfeksjon (UTI).
- Stein i en calyceal divertikel.
- Unormal nyreanatomi.
- Urinveisobstruksjon distalt for steinen.
- Samtidig patologi som trenger intervensjon i samme setting.
- Avansert hydronefrose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mini-PNL-gruppe
I hvilken PCNL vil bli utført ved hjelp av miniatyr nefroskop
|
PCNL ved hjelp av miniatyr nefroskop.
Prosedyren vil bli utført under generell eller regional anestesi under veiledning av fluoroskopi.
|
|
Eksperimentell: RIRS-gruppen
I hvilken RIRS vil bli utført ved hjelp av et fleksibelt ureteroskop
|
RIRS ved hjelp av fleksibelt ureteroskop.
Prosedyren vil bli utført under generell eller regional anestesi under veiledning av fluoroskopi.
Holmium Laser litotripter vil bli brukt til steinfragmentering.
|
|
Eksperimentell: SWL gruppe
I hvilken ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi vil bli utført ved bruk av Dornier litotripter SII
|
SWL med Dornier SII litotripter.
prosedyren vil bli utført under sedoanalgesi, og fluoroskopi vil bli brukt for steinlokalisering; for maksimalt 3 SWL-økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri takst
Tidsramme: som oppdaget ved ikke-kontrast datatomografi 3 måneder etter intervensjonsprosedyrene.
|
Steinfri status er definert som ingen gjenværende nyrestein eller gjenværende fragment(er) mindre enn 4 mm størrelse.
|
som oppdaget ved ikke-kontrast datatomografi 3 måneder etter intervensjonsprosedyrene.
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: opptil 3 måneder.
|
intra- og postoperative komplikasjoner
|
opptil 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad for behandling
Tidsramme: gjennom hele studieprosedyren, opptil 3 måneder etter operasjonen.
|
Kostnaden for hver behandlingsmetode vil bli estimert, inkludert utstyr, engangsinstrumenter, operasjonsrom, sengeopphold, bildediagnostikk, laboratorium, medisiner, gjenbehandling og tilleggsprosedyrer.
|
gjennom hele studieprosedyren, opptil 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Pasienters tilfredshet
Tidsramme: gjennom hele studieprosedyren, opptil 3 måneder etter operasjonen
|
Det vil bli brukt en 5-punkts skala for å vurdere tilfredshet, hvor 1 er misfornøyd og 5 helt fornøyd.
|
gjennom hele studieprosedyren, opptil 3 måneder etter operasjonen
|
|
Kirurgens tilfredshet.
Tidsramme: gjennom hele studieprosedyren, opptil 3 måneder etter operasjonen
|
Det vil bli brukt en 5-punkts skala for å vurdere tilfredshet, hvor 1 er misfornøyd og 5 helt fornøyd.
|
gjennom hele studieprosedyren, opptil 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ahmed AF, Raafat M, ElDamanhory H, Abdelazim H, Soliman A, ElShazly A, Hindawy M, Anwar M, Algammal M, Soliman A, Daoud A. Prospective randomized trial comparing mini-percutaneous nephrolithotomy, retrograde intrarenal surgery, and shock wave lithotripsy for treatment of medium-sized high-density renal stones. Int Urol Nephrol. 2026 Jun;58(6):2025-2035. doi: 10.1007/s11255-025-04928-x. Epub 2025 Dec 12.
- Ahmed AF, ElShazly A, Daoud A, Abdelazim H, AlGammal M. Safety and Efficacy of Fluoroscopy-Free Technique During Retrograde Intrarenal Surgery for Renal Stones: A Prospective, Randomized, Controlled, Noninferiority Trial. J Endourol. 2025 Jul;39(7):636-645. doi: 10.1089/end.2025.0120. Epub 2025 May 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Uro_Azhar_11_021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .