- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04856722
Mini-PNL, RIRS a ESWL pro léčbu středně velkých ledvinových kamenů s vysokou hustotou, které nejsou dolními póly
Mini-PNL, RIRS a ESWL pro léčbu středně velkých ledvinových kamenů s vysokou hustotou, které nejsou dolním pólem: prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Možnosti léčby ledvinových kamenů 10-20 mm zahrnují buď mimotělní litotrypsi rázovou vlnou (SWL) nebo endourologii (retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) a perkutánní nefrolitotomie (PNL).
SWL je atraktivní možností léčby ledvinových kamenů, protože je neinvazivní a pro pacienta přijatelnější a lze ji provádět v analgezii, sedaci nebo v minimální anestezii. Omezení SWL však zahrnuje relativně nižší frekvenci bez kamenů (SFR) a potřebu opakovaných sezení a pomocných procedur. SFR po SWL je ovlivněna několika faktory, včetně indexu tělesné hmotnosti (BMI), velikosti konkrementu, lokalizace intrarenálního konkrementu, vzdálenosti kůže ke kameni (SSD) a hustoty konkrementu.
Pokyny EAU uvádějí endourologii a SWL jako dvě stejné možnosti u středně velkých ledvinových konkrementů bez dolního pólu a nevěnují zvláštní pozornost hustotě konkrementů, která je důležitým prediktorem výsledku SWL. Několik studií uvádí, že počet sezení SWL se zvyšuje se zvýšenou hodnotou atenuace konkrementů (SAV) a SFR se významně snižuje u renálních konkrementů s vysokou hustotou.
PNL a RIRS mají dobrou SFR ve srovnání se SWL, ale mohou představovat významné riziko morbidity. Vylepšené přístrojové vybavení fURS a technologie litotrypsie a vývoj miniaturizované techniky PNL mohou snížit komplikace související s výkonem a mPNL a RIRS jsou alternativou a vynikající možností pro středně velké a dokonce velké ledvinové kameny Výzkumníci předpokládají, že řešení faktoru hustoty kamenů může poskytnout jasné doporučení pro středně velké ledvinové kameny s vysokou hustotou. Očekávali převahu u mPNL nebo RIRS, pokud jde o SFR, bez zvýšené morbidity.
Cílem studie je porovnat výsledky mPNL, RIRS a SWL pro léčbu ledvinových konkrementů s vysokou hustotou, které nejsou v dolním pólu a velikosti 10 až 20 mm.
Studie bude zahrnovat dospělé pacienty s ledvinovými kameny s vysokou hustotou (>1000 HU) o velikosti 10 až 20 mm.
Předoperačně budou pacienti hodnoceni odebráním anamnézy a fyzikálním vyšetřením. analýza moči, kultivace moči, kompletní krevní obraz (CBC), jaterní testy, koagulační profil, dusík močoviny v krvi (BUN), sérový kreatinin, prostý rentgen břicha a počítačová tomografie močových cest (CT-UT), Vhodní pacienti budou být náhodně rozdělen do 3 stejných skupin. Skupina PNL, ve které budou výkony PNL prováděny pomocí miniaturního nefroskopu, skupina RIRS, ve které budou RIRS prováděny pomocí flexibilního ureteroskopu a skupina SWL, ve které budou výkony SWL prováděny pomocí Dornier Lithotripter.
pooperačně budou pacienti pravidelně sledováni po dobu 3 měsíců. SFR, míra komplikací, náklady, spokojenost pacientů a chirurga budou hodnoceny a porovnávány mezi třemi skupinami pomocí vhodných statistických testů a analytického programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11633
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (obě pohlaví)
- Ledvinový kámen s jedním nedolním pólem.
- Velikost kamene: 10-20 mm.
- Hustota kamene: > 1000 HU.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Morbidní obezita.
- Těžké ortopedické deformity.
- Komorbidity vylučující celkovou anestezii nebo polohování na břiše.
- Nenapravitelné poruchy koagulace.
- Aktivní infekce močových cest (UTI).
- Kámen v kalichovém divertiklu.
- Abnormální anatomie ledvin.
- Obstrukce močových cest distálně od kamene.
- Souběžná patologie, která vyžaduje zásah ve stejném prostředí.
- Pokročilá hydronefróza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mini-PNL skupina
Ve kterém bude PCNL provedeno pomocí miniaturního nefroskopu
|
PCNL pomocí miniaturního nefroskopu.
Zákrok bude proveden v celkové nebo regionální anestezii pod skiaskopickým vedením.
|
|
Experimentální: Skupina RIRS
Ve kterém budou RIRS prováděny pomocí flexibilního ureteroskopu
|
RIRS pomocí flexibilního ureteroskopu.
Zákrok bude proveden v celkové nebo regionální anestezii pod skiaskopickým vedením.
Pro fragmentaci kamene bude použit laserový litotriptor Holmium.
|
|
Experimentální: Skupina SWL
Ve kterém bude provedena mimotělní litotrypse rázovou vlnou pomocí litotriptoru Dornier SII
|
SWL pomocí litotriptoru Dornier SII.
výkon bude proveden v sedoanalgezii a k lokalizaci kamene bude použita skiaskopie; pro maximálně 3 SWL relace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba bez kamenů
Časové okno: jak bylo zjištěno nekontrastní počítačovou tomografií 3 měsíce po zákroku.
|
Stav bez konkrementu je definován jako žádný reziduální ledvinový kámen nebo reziduální fragment(y) menší než 4 mm.
|
jak bylo zjištěno nekontrastní počítačovou tomografií 3 měsíce po zákroku.
|
|
Míra komplikací
Časové okno: až 3 měsíce.
|
intra- a pooperační komplikace
|
až 3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: po celou dobu studie, až 3 měsíce po operaci.
|
Budou odhadnuty náklady na každou léčebnou metodu, včetně přístrojů, jednorázových nástrojů, operačního sálu, pobytu na lůžku, zobrazování, laboratoře, léků, přeléčení a pomocných procedur.
|
po celou dobu studie, až 3 měsíce po operaci.
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: po celou dobu studie, až 3 měsíce po operaci
|
Pro hodnocení spokojenosti bude použita 5bodová škála, kde 1 je nespokojen a 5 plně spokojen.
|
po celou dobu studie, až 3 měsíce po operaci
|
|
Spokojenost chirurga.
Časové okno: po celou dobu studie, až 3 měsíce po operaci
|
Pro hodnocení spokojenosti bude použita 5bodová škála, kde 1 je nespokojen a 5 plně spokojen.
|
po celou dobu studie, až 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uro_Azhar_11_021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mini-PNL
-
Fayoum University HospitalAktivní, ne náborUrolitiáza | Komplikace | Ledvinový kámenEgypt
-
Ankara Training and Research HospitalMinistry of Health, TurkeyDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoUrolitiáza | Kameny, ledviny | Močová močová kamennáEgypt
-
Mansoura UniversityNeznámýNefrolitiáza | Urolitiáza | PCNL | Kámen; Renální | PNL | NEFROLITOTOMIE | MINIPERCEgypt
-
Kafrelsheikh UniversityDokončeno
-
Assiut UniversityNáborDětské onemocnění ledvinEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoEndoskopie | Ledvinové kameny | Pediatrická | PočetEgypt
-
Al-Azhar UniversityDokončenoPerkutánní nefrolitotomie | Ledvinový kámen | Mimotělní litotripse rázovou vlnouEgypt