Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mini-PNL, RIRS a ESWL pro léčbu středně velkých ledvinových kamenů s vysokou hustotou, které nejsou dolními póly

10. února 2023 aktualizováno: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Mini-PNL, RIRS a ESWL pro léčbu středně velkých ledvinových kamenů s vysokou hustotou, které nejsou dolním pólem: prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie

Optimální léčba středně velkých ledvinových kamenů je stále poměrně náročná a stále je sporná. V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat mini-PNL, RIRS a SWL při léčbě ledvinových konkrementů střední velikosti s vysokou hustotou, které nejsou dolním pólem, s ohledem na četnost tvorby konkrementů, bezpečnost procedur, náklady a pacienty. a spokojenost chirurga. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do tří stejných skupin (mini-PNL, RIRS a SWL). Po operaci budou pacienti pravidelně sledováni po dobu 3 měsíců. Parametry studie budou porovnány mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Možnosti léčby ledvinových kamenů 10-20 mm zahrnují buď mimotělní litotrypsi rázovou vlnou (SWL) nebo endourologii (retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) a perkutánní nefrolitotomie (PNL).

SWL je atraktivní možností léčby ledvinových kamenů, protože je neinvazivní a pro pacienta přijatelnější a lze ji provádět v analgezii, sedaci nebo v minimální anestezii. Omezení SWL však zahrnuje relativně nižší frekvenci bez kamenů (SFR) a potřebu opakovaných sezení a pomocných procedur. SFR po SWL je ovlivněna několika faktory, včetně indexu tělesné hmotnosti (BMI), velikosti konkrementu, lokalizace intrarenálního konkrementu, vzdálenosti kůže ke kameni (SSD) a hustoty konkrementu.

Pokyny EAU uvádějí endourologii a SWL jako dvě stejné možnosti u středně velkých ledvinových konkrementů bez dolního pólu a nevěnují zvláštní pozornost hustotě konkrementů, která je důležitým prediktorem výsledku SWL. Několik studií uvádí, že počet sezení SWL se zvyšuje se zvýšenou hodnotou atenuace konkrementů (SAV) a SFR se významně snižuje u renálních konkrementů s vysokou hustotou.

PNL a RIRS mají dobrou SFR ve srovnání se SWL, ale mohou představovat významné riziko morbidity. Vylepšené přístrojové vybavení fURS a technologie litotrypsie a vývoj miniaturizované techniky PNL mohou snížit komplikace související s výkonem a mPNL a RIRS jsou alternativou a vynikající možností pro středně velké a dokonce velké ledvinové kameny Výzkumníci předpokládají, že řešení faktoru hustoty kamenů může poskytnout jasné doporučení pro středně velké ledvinové kameny s vysokou hustotou. Očekávali převahu u mPNL nebo RIRS, pokud jde o SFR, bez zvýšené morbidity.

Cílem studie je porovnat výsledky mPNL, RIRS a SWL pro léčbu ledvinových konkrementů s vysokou hustotou, které nejsou v dolním pólu a velikosti 10 až 20 mm.

Studie bude zahrnovat dospělé pacienty s ledvinovými kameny s vysokou hustotou (>1000 HU) o velikosti 10 až 20 mm.

Předoperačně budou pacienti hodnoceni odebráním anamnézy a fyzikálním vyšetřením. analýza moči, kultivace moči, kompletní krevní obraz (CBC), jaterní testy, koagulační profil, dusík močoviny v krvi (BUN), sérový kreatinin, prostý rentgen břicha a počítačová tomografie močových cest (CT-UT), Vhodní pacienti budou být náhodně rozdělen do 3 stejných skupin. Skupina PNL, ve které budou výkony PNL prováděny pomocí miniaturního nefroskopu, skupina RIRS, ve které budou RIRS prováděny pomocí flexibilního ureteroskopu a skupina SWL, ve které budou výkony SWL prováděny pomocí Dornier Lithotripter.

pooperačně budou pacienti pravidelně sledováni po dobu 3 měsíců. SFR, míra komplikací, náklady, spokojenost pacientů a chirurga budou hodnoceny a porovnávány mezi třemi skupinami pomocí vhodných statistických testů a analytického programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11633
        • Nábor
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (obě pohlaví)
  • Ledvinový kámen s jedním nedolním pólem.
  • Velikost kamene: 10-20 mm.
  • Hustota kamene: > 1000 HU.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • Morbidní obezita.
  • Těžké ortopedické deformity.
  • Komorbidity vylučující celkovou anestezii nebo polohování na břiše.
  • Nenapravitelné poruchy koagulace.
  • Aktivní infekce močových cest (UTI).
  • Kámen v kalichovém divertiklu.
  • Abnormální anatomie ledvin.
  • Obstrukce močových cest distálně od kamene.
  • Souběžná patologie, která vyžaduje zásah ve stejném prostředí.
  • Pokročilá hydronefróza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: mini-PNL skupina
Ve kterém bude PCNL prováděno pomocí miniaturního nefroskopu
Postup: mini-PNL
PCNL pomocí miniaturního nefroskopu. Zákrok bude proveden v celkové nebo regionální anestezii pod skiaskopickým vedením.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RIRS
Ve kterém budou RIRS prováděny pomocí flexibilního ureteroskopu
Postup: RIRS
RIRS pomocí flexibilního ureteroskopu. Zákrok bude proveden v celkové nebo regionální anestezii pod skiaskopickým vedením. Pro fragmentaci kamene bude použit laserový litotriptor Holmium.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SWL
Ve kterém bude provedena mimotělní litotrypse rázovou vlnou pomocí litotriptoru Dornier SII
Postup: SWL
SWL pomocí litotriptoru Dornier SII. výkon bude proveden v sedoanalgezii a k ​​lokalizaci kamene bude použita skiaskopie; pro maximálně 3 SWL relace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba bez kamenů
Časové okno: jak bylo zjištěno nekontrastní počítačovou tomografií 3 měsíce po zákroku.
Stav bez konkrementu je definován jako žádný reziduální ledvinový kámen nebo reziduální fragment(y) menší než 4 mm.
jak bylo zjištěno nekontrastní počítačovou tomografií 3 měsíce po zákroku.
Míra komplikací
Časové okno: až 3 měsíce.
intra- a pooperační komplikace
až 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na léčbu
Časové okno: po celou dobu studie, až 3 měsíce po operaci.
Budou odhadnuty náklady na každou léčebnou metodu, včetně přístrojů, jednorázových nástrojů, operačního sálu, pobytu na lůžku, zobrazování, laboratoře, léků, přeléčení a pomocných procedur.
po celou dobu studie, až 3 měsíce po operaci.
Spokojenost pacientů
Časové okno: po celou dobu studie, až 3 měsíce po operaci
Pro hodnocení spokojenosti bude použita 5bodová škála, kde 1 je nespokojen a 5 plně spokojen.
po celou dobu studie, až 3 měsíce po operaci
Spokojenost chirurga.
Časové okno: po celou dobu studie, až 3 měsíce po operaci
Pro hodnocení spokojenosti bude použita 5bodová škála, kde 1 je nespokojen a 5 plně spokojen.
po celou dobu studie, až 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uro_Azhar_11_021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mini-PNL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit