- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04856722
Mini-PNL, RIRS und ESWL zur Behandlung von mittelgroßen Nierensteinen mit hoher Dichte und ohne Unterpol
Mini-PNL, RIRS und ESWL zur Behandlung von mittelgroßen, hochdichten Nierensteinen ohne unteren Pol: Eine prospektive, randomisierte, vergleichende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlungsoptionen für Nierensteine 10-20 mm umfassen entweder die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (SWL) oder die Endourologie (retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) und perkutane Nephrolithotomie (PNL).
SWL ist eine attraktive Behandlungsoption für Nierensteine, da sie nicht invasiv und für den Patienten akzeptabler ist und unter Analgesie, Sedierung oder Minimalanästhesie durchgeführt werden kann. Die Einschränkung des SWL umfasst jedoch eine relativ niedrigere Steinfreiheitsrate (SFR) und die Notwendigkeit wiederholter Sitzungen und zusätzlicher Verfahren. Die SFR nach SWL wird von mehreren Faktoren beeinflusst, einschließlich Body-Mass-Index (BMI), Steingröße, intrarenaler Steinlokalisation, Haut-zu-Stein-Abstand (SSD) und Steindichte.
Die EAU-Richtlinien sehen Endourologie und SWL als zwei gleichwertige Optionen bei mittelgroßen Nierensteinen außerhalb des unteren Pols an und schenken der Steindichte, die ein wichtiger Prädiktor für das SWL-Ergebnis ist, keine besondere Aufmerksamkeit. Mehrere Studien berichteten, dass die Anzahl der SWL-Sitzungen mit erhöhtem Stone Attenuation Value (SAV) zunahm und die SFR bei Nierensteinen mit hoher Dichte signifikant abnahm.
PNL und RIRS haben im Vergleich zu SWL eine gute SFR, können jedoch ein erhebliches Morbiditätsrisiko mit sich bringen. Die verbesserte fURS-Instrumentierung und Lithotripsie-Technologie sowie die Entwicklung der miniaturisierten PNL-Technik können die verfahrensbedingten Komplikationen verringern und mPNL und RIRS stellen eine alternative und hervorragende Option für mittelgroße und sogar große Nierensteine dar. Die Forscher gehen davon aus, dass der Steindichtefaktor angegangen wird kann eine klare Empfehlung für mittelgroße Nierensteine mit hoher Dichte geben. Sie erwarteten die Überlegenheit von entweder mPNL oder RIRS in Bezug auf SFR ohne erhöhte Morbidität.
Die Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse von mPNL, RIRS und SWL für die Behandlung von hochdichten Nierensteinen mit einer Größe von 10 bis 20 mm, die nicht am unteren Pol liegen, zu vergleichen.
In die Studie werden erwachsene Patienten mit Nierensteinen hoher Dichte (>1000 HE) mit einer Größe von 10 bis 20 mm eingeschlossen, die nicht am unteren Pol liegen.
Präoperativ werden die Patienten durch Anamneseerhebung und körperliche Untersuchung untersucht. Urinanalyse, Urinkultur, vollständiges Blutbild (CBC), Leberfunktionstests, Gerinnungsprofil, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Serum-Kreatinin, einfaches Abdominal-Röntgen und Computertomographie für die Harnwege (CT-UT), Geeignete Patienten werden zufällig in 3 gleiche Gruppen eingeteilt werden. PNL-Gruppe, in der PNL-Eingriffe mit Miniaturnephroskop durchgeführt werden, RIRS-Gruppe, in der RIRS mit flexiblem Ureteroskop durchgeführt wird, und SWL-Gruppe, in der SWL-Eingriffe mit Dornier Lithotripter durchgeführt werden.
Postoperativ werden die Patienten 3 Monate lang regelmäßig nachuntersucht. SFR, Komplikationsrate, Kosten, Patienten- und Chirurgenzufriedenheit werden bewertet und zwischen den drei Gruppen unter Verwendung geeigneter statistischer Tests und Analyseprogramme verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11633
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (beide Geschlechter)
- Einzelner Nierenstein, der nicht am unteren Pol liegt.
- Steingröße: 10-20 mm.
- Steindichte: > 1000 HU.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- Krankhafte Fettsucht.
- Schwere orthopädische Deformitäten.
- Komorbiditäten, die eine Vollnarkose oder Bauchlage ausschließen.
- Nicht korrigierbare Gerinnungsstörungen.
- Aktive Harnwegsinfektion (UTI).
- Stein in einem Kelchdivertikel.
- Abnorme Nierenanatomie.
- Obstruktion der Harnwege distal des Steins.
- Begleitende Pathologie, die eine Intervention in derselben Umgebung erfordert.
- Fortgeschrittene Hydronephrose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mini-PNL-Gruppe
Dabei wird PCNL mit einem Miniaturnephroskop durchgeführt
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PCNL mit Miniaturnephroskop.
Der Eingriff wird unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt.
|
|
Experimental: RIRS-Gruppe
Dabei wird RIRS mit einem flexiblen Ureteroskop durchgeführt
|
RIRS mit flexiblem Ureteroskop.
Der Eingriff wird unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt.
Holmium Laser Lithotripter wird für die Steinfragmentierung verwendet.
|
|
Experimental: SWL-Gruppe
Dabei wird eine extrakorporale Stoßwellenlithotripsie mit dem Dornier Lithotripter SII durchgeführt
|
SWL mit Dornier SII Lithotripter.
das Verfahren wird unter Sedoanalgesie durchgeführt und die Steinlokalisierung erfolgt unter Durchleuchtung; für maximal 3 SWL-Sitzungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: wie durch nicht kontrastierte Computertomographie 3 Monate nach den Interventionsverfahren festgestellt.
|
Der steinfreie Status ist definiert als kein Restnierenstein oder Restfragment(e) mit einer Größe von weniger als 4 mm.
|
wie durch nicht kontrastierte Computertomographie 3 Monate nach den Interventionsverfahren festgestellt.
|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten.
|
intra- und postoperative Komplikationen
|
Bis zu 3 Monaten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: während des gesamten Studienverfahrens bis zu 3 Monate nach der Operation.
|
Die Kosten für jede Behandlungsmethoden werden geschätzt, einschließlich der Geräte, Einweginstrumente, des Operationssaals, des Bettaufenthalts, der Bildgebung, des Labors, der Medikamente, der Nachbehandlung und der Zusatzverfahren.
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während des gesamten Studienverfahrens bis zu 3 Monate nach der Operation.
|
|
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: während des gesamten Studienverfahrens bis zu 3 Monate nach der Operation
|
Zur Bewertung der Zufriedenheit wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, wobei 1 unzufrieden und 5 voll und ganz zufrieden ist.
|
während des gesamten Studienverfahrens bis zu 3 Monate nach der Operation
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Zufriedenheit des Chirurgen.
Zeitfenster: während des Studienverfahrens bis zu 3 Monate nach der Operation
|
Zur Bewertung der Zufriedenheit wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, wobei 1 unzufrieden und 5 voll und ganz zufrieden ist.
|
während des Studienverfahrens bis zu 3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Uro_Azhar_11_021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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