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Mini-PNL, RIRS und ESWL zur Behandlung von mittelgroßen Nierensteinen mit hoher Dichte und ohne Unterpol

8. Dezember 2024 aktualisiert von: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Mini-PNL, RIRS und ESWL zur Behandlung von mittelgroßen, hochdichten Nierensteinen ohne unteren Pol: Eine prospektive, randomisierte, vergleichende Studie

Die optimale Behandlung von mittelgroßen Nierensteinen bleibt eine ziemliche Herausforderung und ist weiterhin umstritten. In der vorliegenden Studie vergleichen die Forscher Mini-PNL, RIRS und SWL bei der Behandlung von Nierensteinen mittlerer Größe und hoher Dichte, die nicht am unteren Pol liegen, hinsichtlich der Steinfreiheitsrate, der Sicherheit der Verfahren, der Kosten und der Patienten. und die Zufriedenheit des Chirurgen. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen (Mini-PNL, RIRS und SWL) eingeteilt. Postoperativ werden die Patienten 3 Monate lang regelmäßig nachuntersucht. Die Studienparameter werden zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsoptionen für Nierensteine ​​10-20 mm umfassen entweder die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (SWL) oder die Endourologie (retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) und perkutane Nephrolithotomie (PNL).

SWL ist eine attraktive Behandlungsoption für Nierensteine, da sie nicht invasiv und für den Patienten akzeptabler ist und unter Analgesie, Sedierung oder Minimalanästhesie durchgeführt werden kann. Die Einschränkung des SWL umfasst jedoch eine relativ niedrigere Steinfreiheitsrate (SFR) und die Notwendigkeit wiederholter Sitzungen und zusätzlicher Verfahren. Die SFR nach SWL wird von mehreren Faktoren beeinflusst, einschließlich Body-Mass-Index (BMI), Steingröße, intrarenaler Steinlokalisation, Haut-zu-Stein-Abstand (SSD) und Steindichte.

Die EAU-Richtlinien sehen Endourologie und SWL als zwei gleichwertige Optionen bei mittelgroßen Nierensteinen außerhalb des unteren Pols an und schenken der Steindichte, die ein wichtiger Prädiktor für das SWL-Ergebnis ist, keine besondere Aufmerksamkeit. Mehrere Studien berichteten, dass die Anzahl der SWL-Sitzungen mit erhöhtem Stone Attenuation Value (SAV) zunahm und die SFR bei Nierensteinen mit hoher Dichte signifikant abnahm.

PNL und RIRS haben im Vergleich zu SWL eine gute SFR, können jedoch ein erhebliches Morbiditätsrisiko mit sich bringen. Die verbesserte fURS-Instrumentierung und Lithotripsie-Technologie sowie die Entwicklung der miniaturisierten PNL-Technik können die verfahrensbedingten Komplikationen verringern und mPNL und RIRS stellen eine alternative und hervorragende Option für mittelgroße und sogar große Nierensteine ​​dar. Die Forscher gehen davon aus, dass der Steindichtefaktor angegangen wird kann eine klare Empfehlung für mittelgroße Nierensteine ​​mit hoher Dichte geben. Sie erwarteten die Überlegenheit von entweder mPNL oder RIRS in Bezug auf SFR ohne erhöhte Morbidität.

Die Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse von mPNL, RIRS und SWL für die Behandlung von hochdichten Nierensteinen mit einer Größe von 10 bis 20 mm, die nicht am unteren Pol liegen, zu vergleichen.

In die Studie werden erwachsene Patienten mit Nierensteinen hoher Dichte (>1000 HE) mit einer Größe von 10 bis 20 mm eingeschlossen, die nicht am unteren Pol liegen.

Präoperativ werden die Patienten durch Anamneseerhebung und körperliche Untersuchung untersucht. Urinanalyse, Urinkultur, vollständiges Blutbild (CBC), Leberfunktionstests, Gerinnungsprofil, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Serum-Kreatinin, einfaches Abdominal-Röntgen und Computertomographie für die Harnwege (CT-UT), Geeignete Patienten werden zufällig in 3 gleiche Gruppen eingeteilt werden. PNL-Gruppe, in der PNL-Eingriffe mit Miniaturnephroskop durchgeführt werden, RIRS-Gruppe, in der RIRS mit flexiblem Ureteroskop durchgeführt wird, und SWL-Gruppe, in der SWL-Eingriffe mit Dornier Lithotripter durchgeführt werden.

Postoperativ werden die Patienten 3 Monate lang regelmäßig nachuntersucht. SFR, Komplikationsrate, Kosten, Patienten- und Chirurgenzufriedenheit werden bewertet und zwischen den drei Gruppen unter Verwendung geeigneter statistischer Tests und Analyseprogramme verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11633
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (beide Geschlechter)
  • Einzelner Nierenstein, der nicht am unteren Pol liegt.
  • Steingröße: 10-20 mm.
  • Steindichte: > 1000 HU.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Krankhafte Fettsucht.
  • Schwere orthopädische Deformitäten.
  • Komorbiditäten, die eine Vollnarkose oder Bauchlage ausschließen.
  • Nicht korrigierbare Gerinnungsstörungen.
  • Aktive Harnwegsinfektion (UTI).
  • Stein in einem Kelchdivertikel.
  • Abnorme Nierenanatomie.
  • Obstruktion der Harnwege distal des Steins.
  • Begleitende Pathologie, die eine Intervention in derselben Umgebung erfordert.
  • Fortgeschrittene Hydronephrose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mini-PNL-Gruppe
Dabei wird PCNL mit einem Miniaturnephroskop durchgeführt
PCNL mit Miniaturnephroskop. Der Eingriff wird unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt.
Experimental: RIRS-Gruppe
Dabei wird RIRS mit einem flexiblen Ureteroskop durchgeführt
RIRS mit flexiblem Ureteroskop. Der Eingriff wird unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt. Holmium Laser Lithotripter wird für die Steinfragmentierung verwendet.
Experimental: SWL-Gruppe
Dabei wird eine extrakorporale Stoßwellenlithotripsie mit dem Dornier Lithotripter SII durchgeführt
SWL mit Dornier SII Lithotripter. das Verfahren wird unter Sedoanalgesie durchgeführt und die Steinlokalisierung erfolgt unter Durchleuchtung; für maximal 3 SWL-Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: wie durch nicht kontrastierte Computertomographie 3 Monate nach den Interventionsverfahren festgestellt.
Der steinfreie Status ist definiert als kein Restnierenstein oder Restfragment(e) mit einer Größe von weniger als 4 mm.
wie durch nicht kontrastierte Computertomographie 3 Monate nach den Interventionsverfahren festgestellt.
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten.
intra- und postoperative Komplikationen
Bis zu 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: während des gesamten Studienverfahrens bis zu 3 Monate nach der Operation.
Die Kosten für jede Behandlungsmethoden werden geschätzt, einschließlich der Geräte, Einweginstrumente, des Operationssaals, des Bettaufenthalts, der Bildgebung, des Labors, der Medikamente, der Nachbehandlung und der Zusatzverfahren.
während des gesamten Studienverfahrens bis zu 3 Monate nach der Operation.
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: während des gesamten Studienverfahrens bis zu 3 Monate nach der Operation
Zur Bewertung der Zufriedenheit wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, wobei 1 unzufrieden und 5 voll und ganz zufrieden ist.
während des gesamten Studienverfahrens bis zu 3 Monate nach der Operation
Zufriedenheit des Chirurgen.
Zeitfenster: während des Studienverfahrens bis zu 3 Monate nach der Operation
Zur Bewertung der Zufriedenheit wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, wobei 1 unzufrieden und 5 voll und ganz zufrieden ist.
während des Studienverfahrens bis zu 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retrograde intrarenale Chirurgie

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