- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04856722
Mini-PNL, RIRS y ESWL para el tratamiento de cálculos renales de tamaño mediano, de alta densidad, que no sean del polo inferior
Mini-PNL, RIRS y ESWL para el tratamiento de cálculos renales de tamaño mediano, de alta densidad, que no sean del polo inferior: un estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las opciones de tratamiento para cálculos renales de 10-20 mm incluyen litotricia extracorpórea por ondas de choque (SWL) o endourología (cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) y nefrolitotomía percutánea (PNL).
La LEOC es una opción de tratamiento atractiva para los cálculos renales porque no es invasiva y es más aceptable para el paciente y se puede realizar con analgesia, sedación o anestesia mínima. Sin embargo, la limitación de SWL incluye una tasa libre de cálculos (SFR) relativamente más baja y la necesidad de sesiones repetidas y procedimientos auxiliares. La SFR después de la LEOC se ve afectada por varios factores, incluido el índice de masa corporal (IMC), el tamaño del cálculo, la ubicación del cálculo intrarrenal, la distancia entre la piel y el cálculo (SSD) y la densidad del cálculo.
Las guías de la EAU colocan la endourología y la LEOC como dos opciones iguales en los cálculos renales de tamaño mediano que no están en el polo inferior y no prestan especial atención a la densidad de los cálculos, que es un predictor importante del resultado de la LEOC. Varios estudios informaron que el número de sesiones de LEOC aumentó con el aumento del valor de atenuación de cálculos (SAV) y la SFR disminuyó significativamente en cálculos renales de alta densidad.
La PNL y la RIRS tienen una buena SFR en comparación con la SWL, pero pueden conllevar un riesgo significativo de morbilidad. La instrumentación mejorada de fURS y la tecnología de litotricia, y el desarrollo de la técnica de PNL en miniatura, pueden reducir las complicaciones relacionadas con el procedimiento y mPNL y RIRS una opción alternativa y excelente para cálculos renales medianos e incluso grandes. Los investigadores plantean la hipótesis de que abordar el factor de densidad de cálculos puede dar una recomendación clara para cálculos renales de tamaño mediano y alta densidad. Esperaban la superioridad de mPNL o RIRS, con respecto a SFR, sin aumento de la morbilidad.
El objetivo del estudio es comparar el resultado de mPNL, RIRS y SWL para el tratamiento de cálculos renales de alta densidad de polo no inferior de 10 a 20 mm de tamaño.
El estudio incluirá pacientes adultos con cálculos renales de alta densidad (>1000 HU) que no sean del polo inferior y de 10 a 20 mm de tamaño.
Antes de la operación, los pacientes serán evaluados mediante la toma de antecedentes médicos, examen físico. análisis de orina, cultivo de orina, conteo completo de células sanguíneas (CBC), pruebas de función hepática, perfil de coagulación, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina sérica, radiografía simple de abdomen y tomografía computarizada para el tracto urinario (CT-UT), Los pacientes elegibles dividirse aleatoriamente en 3 grupos iguales. el grupo PNL, en el que los procedimientos de PNL se realizarán con un nefroscopio en miniatura, el grupo RIRS, en el que se realizará la RIRS con un ureteroscopio flexible y el grupo SWL, en el que se realizarán los procedimientos de SWL con Dornier Lithotripter.
después de la operación, los pacientes serán seguidos regularmente durante 3 meses. La SFR, la tasa de complicaciones, el costo, la satisfacción de los pacientes y del cirujano se evaluarán y compararán entre los tres grupos utilizando las pruebas estadísticas y el programa analítico adecuados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11633
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (ambos sexos)
- Cálculo renal único no polo inferior.
- Tamaño de piedra: 10-20 mm.
- Densidad de la piedra: > 1000 HU.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Obesidad mórbida.
- Deformidades ortopédicas severas.
- Comorbilidades que impidan la anestesia general o el posicionamiento en decúbito prono.
- Trastornos de la coagulación no corregibles.
- Infección activa del tracto urinario (ITU).
- Piedra en un divertículo calicial.
- Anatomía renal anormal.
- Obstrucción del tracto urinario distal al cálculo.
- Patología concomitante que necesita intervención en el mismo escenario.
- Hidronefrosis avanzada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo mini-PNL
En el que se realizará NLPC utilizando un nefroscopio en miniatura.
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PCNL utilizando un nefroscopio en miniatura.
El procedimiento se realizará bajo anestesia general o regional bajo guía de fluoroscopia.
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Experimental: Grupo RIRS
En el que se realizará RIRS utilizando un ureteroscopio flexible
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CRIR mediante ureteroscopio flexible.
El procedimiento se realizará bajo anestesia general o regional bajo guía de fluoroscopia.
Se utilizará un litotriptor de láser de holmio para la fragmentación de cálculos.
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Experimental: Grupo SWL
En el que se realizará litotricia extracorpórea por ondas de choque mediante litotriptor Dornier SII
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SWL usando litotriptor Dornier SII.
el procedimiento se realizará bajo sedoanalgesia y se utilizará fluoroscopia para la localización del cálculo; para un máximo de 3 sesiones SWL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifa sin piedra
Periodo de tiempo: detectado por tomografía computarizada sin contraste 3 meses después de los procedimientos de intervención.
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El estado libre de cálculos se define como la ausencia de cálculos renales residuales o de fragmentos residuales de menos de 4 mm de tamaño.
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detectado por tomografía computarizada sin contraste 3 meses después de los procedimientos de intervención.
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 3 meses.
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complicaciones intra y postoperatorias
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hasta 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: durante todo el procedimiento del estudio, hasta 3 meses después de la operación.
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Se estimará el costo de cada método de tratamiento, incluidos los dispositivos, instrumentos desechables, quirófano, estancia en cama, imágenes, laboratorio, medicamentos, retratamiento y procedimientos auxiliares.
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durante todo el procedimiento del estudio, hasta 3 meses después de la operación.
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: durante todo el procedimiento del estudio, hasta 3 meses después de la operación
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Para evaluar la satisfacción se utilizará una escala de 5 puntos, donde 1 es insatisfecho y 5 totalmente satisfecho.
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durante todo el procedimiento del estudio, hasta 3 meses después de la operación
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Satisfacción del cirujano.
Periodo de tiempo: durante todo el procedimiento del estudio, hasta 3 meses después de la operación
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Para evaluar la satisfacción se utilizará una escala de 5 puntos, donde 1 es insatisfecho y 5 totalmente satisfecho.
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durante todo el procedimiento del estudio, hasta 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahmed AF, Raafat M, ElDamanhory H, Abdelazim H, Soliman A, ElShazly A, Hindawy M, Anwar M, Algammal M, Soliman A, Daoud A. Prospective randomized trial comparing mini-percutaneous nephrolithotomy, retrograde intrarenal surgery, and shock wave lithotripsy for treatment of medium-sized high-density renal stones. Int Urol Nephrol. 2026 Jun;58(6):2025-2035. doi: 10.1007/s11255-025-04928-x. Epub 2025 Dec 12.
- Ahmed AF, ElShazly A, Daoud A, Abdelazim H, AlGammal M. Safety and Efficacy of Fluoroscopy-Free Technique During Retrograde Intrarenal Surgery for Renal Stones: A Prospective, Randomized, Controlled, Noninferiority Trial. J Endourol. 2025 Jul;39(7):636-645. doi: 10.1089/end.2025.0120. Epub 2025 May 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Uro_Azhar_11_021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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