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Mini-PNL, RIRS y ESWL para el tratamiento de cálculos renales de tamaño mediano, de alta densidad, que no sean del polo inferior

13 de agosto de 2026 actualizado por: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Mini-PNL, RIRS y ESWL para el tratamiento de cálculos renales de tamaño mediano, de alta densidad, que no sean del polo inferior: un estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo

El manejo óptimo de los cálculos renales de tamaño mediano sigue siendo un gran desafío y sigue siendo cuestionado. En el presente estudio, los investigadores compararán mini-PNL, RIRS y SWL en el tratamiento de cálculos renales de tamaño mediano y alta densidad que no están en el polo inferior con respecto a la tasa libre de cálculos, la seguridad de los procedimientos, el costo y la atención de los pacientes. y la satisfacción del cirujano. Los pacientes elegibles se asignarán al azar en tres grupos iguales (mini-PNL, RIRS y SWL). Postoperatorio, los pacientes serán seguidos periódicamente durante 3 meses. Los parámetros del estudio se compararán entre grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las opciones de tratamiento para cálculos renales de 10-20 mm incluyen litotricia extracorpórea por ondas de choque (SWL) o endourología (cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) y nefrolitotomía percutánea (PNL).

La LEOC es una opción de tratamiento atractiva para los cálculos renales porque no es invasiva y es más aceptable para el paciente y se puede realizar con analgesia, sedación o anestesia mínima. Sin embargo, la limitación de SWL incluye una tasa libre de cálculos (SFR) relativamente más baja y la necesidad de sesiones repetidas y procedimientos auxiliares. La SFR después de la LEOC se ve afectada por varios factores, incluido el índice de masa corporal (IMC), el tamaño del cálculo, la ubicación del cálculo intrarrenal, la distancia entre la piel y el cálculo (SSD) y la densidad del cálculo.

Las guías de la EAU colocan la endourología y la LEOC como dos opciones iguales en los cálculos renales de tamaño mediano que no están en el polo inferior y no prestan especial atención a la densidad de los cálculos, que es un predictor importante del resultado de la LEOC. Varios estudios informaron que el número de sesiones de LEOC aumentó con el aumento del valor de atenuación de cálculos (SAV) y la SFR disminuyó significativamente en cálculos renales de alta densidad.

La PNL y la RIRS tienen una buena SFR en comparación con la SWL, pero pueden conllevar un riesgo significativo de morbilidad. La instrumentación mejorada de fURS y la tecnología de litotricia, y el desarrollo de la técnica de PNL en miniatura, pueden reducir las complicaciones relacionadas con el procedimiento y mPNL y RIRS una opción alternativa y excelente para cálculos renales medianos e incluso grandes. Los investigadores plantean la hipótesis de que abordar el factor de densidad de cálculos puede dar una recomendación clara para cálculos renales de tamaño mediano y alta densidad. Esperaban la superioridad de mPNL o RIRS, con respecto a SFR, sin aumento de la morbilidad.

El objetivo del estudio es comparar el resultado de mPNL, RIRS y SWL para el tratamiento de cálculos renales de alta densidad de polo no inferior de 10 a 20 mm de tamaño.

El estudio incluirá pacientes adultos con cálculos renales de alta densidad (>1000 HU) que no sean del polo inferior y de 10 a 20 mm de tamaño.

Antes de la operación, los pacientes serán evaluados mediante la toma de antecedentes médicos, examen físico. análisis de orina, cultivo de orina, conteo completo de células sanguíneas (CBC), pruebas de función hepática, perfil de coagulación, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina sérica, radiografía simple de abdomen y tomografía computarizada para el tracto urinario (CT-UT), Los pacientes elegibles dividirse aleatoriamente en 3 grupos iguales. el grupo PNL, en el que los procedimientos de PNL se realizarán con un nefroscopio en miniatura, el grupo RIRS, en el que se realizará la RIRS con un ureteroscopio flexible y el grupo SWL, en el que se realizarán los procedimientos de SWL con Dornier Lithotripter.

después de la operación, los pacientes serán seguidos regularmente durante 3 meses. La SFR, la tasa de complicaciones, el costo, la satisfacción de los pacientes y del cirujano se evaluarán y compararán entre los tres grupos utilizando las pruebas estadísticas y el programa analítico adecuados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

253

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11633
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (ambos sexos)
  • Cálculo renal único no polo inferior.
  • Tamaño de piedra: 10-20 mm.
  • Densidad de la piedra: > 1000 HU.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas.
  • Obesidad mórbida.
  • Deformidades ortopédicas severas.
  • Comorbilidades que impidan la anestesia general o el posicionamiento en decúbito prono.
  • Trastornos de la coagulación no corregibles.
  • Infección activa del tracto urinario (ITU).
  • Piedra en un divertículo calicial.
  • Anatomía renal anormal.
  • Obstrucción del tracto urinario distal al cálculo.
  • Patología concomitante que necesita intervención en el mismo escenario.
  • Hidronefrosis avanzada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo mini-PNL
En el que se realizará NLPC utilizando un nefroscopio en miniatura.
PCNL utilizando un nefroscopio en miniatura. El procedimiento se realizará bajo anestesia general o regional bajo guía de fluoroscopia.
Experimental: Grupo RIRS
En el que se realizará RIRS utilizando un ureteroscopio flexible
CRIR mediante ureteroscopio flexible. El procedimiento se realizará bajo anestesia general o regional bajo guía de fluoroscopia. Se utilizará un litotriptor de láser de holmio para la fragmentación de cálculos.
Experimental: Grupo SWL
En el que se realizará litotricia extracorpórea por ondas de choque mediante litotriptor Dornier SII
SWL usando litotriptor Dornier SII. el procedimiento se realizará bajo sedoanalgesia y se utilizará fluoroscopia para la localización del cálculo; para un máximo de 3 sesiones SWL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarifa sin piedra
Periodo de tiempo: detectado por tomografía computarizada sin contraste 3 meses después de los procedimientos de intervención.
El estado libre de cálculos se define como la ausencia de cálculos renales residuales o de fragmentos residuales de menos de 4 mm de tamaño.
detectado por tomografía computarizada sin contraste 3 meses después de los procedimientos de intervención.
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 3 meses.
complicaciones intra y postoperatorias
hasta 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: durante todo el procedimiento del estudio, hasta 3 meses después de la operación.
Se estimará el costo de cada método de tratamiento, incluidos los dispositivos, instrumentos desechables, quirófano, estancia en cama, imágenes, laboratorio, medicamentos, retratamiento y procedimientos auxiliares.
durante todo el procedimiento del estudio, hasta 3 meses después de la operación.
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: durante todo el procedimiento del estudio, hasta 3 meses después de la operación
Para evaluar la satisfacción se utilizará una escala de 5 puntos, donde 1 es insatisfecho y 5 totalmente satisfecho.
durante todo el procedimiento del estudio, hasta 3 meses después de la operación
Satisfacción del cirujano.
Periodo de tiempo: durante todo el procedimiento del estudio, hasta 3 meses después de la operación
Para evaluar la satisfacción se utilizará una escala de 5 puntos, donde 1 es insatisfecho y 5 totalmente satisfecho.
durante todo el procedimiento del estudio, hasta 3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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