Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mini-PNL, RIRS och ESWL för behandling av medelstora njurstenar med hög densitet, icke-undre poler

13 augusti 2026 uppdaterad av: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Mini-PNL, RIRS och ESWL för behandling av medelstora njurstenar med hög densitet, icke-nedre poler: en prospektiv, randomiserad, jämförande studie

Den optimala hanteringen av medelstora njursten är fortfarande ganska utmanande och fortsätter att ifrågasättas. I den aktuella studien kommer utredarna att jämföra mini-PNL, RIRS och SWL vid behandling av icke-lägre pol, medelstora, högtäta njursten med avseende på stenfri frekvens, säkerheten för procedurerna, kostnader och patienters och kirurgens tillfredsställelse. Berättigade patienter kommer att slumpmässigt fördelas i tre lika grupper (mini-PNL, RIRS och SWL). Efter operationen kommer patienterna att följas upp regelbundet i 3 månader. Studieparametrarna kommer att jämföras mellan grupper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behandlingsalternativen för njursten 10-20 mm inkluderar antingen extrakorporeal chockvågslitotripsi (SWL) eller endourologi (retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) och perkutan nefrolitotomi (PNL).

SWL är ett attraktivt behandlingsalternativ för njursten eftersom det är icke-invasivt och mer acceptabelt för patienten och kan göras under analgesi, sedering eller minimal anestesi. Begränsningen av SWL inkluderar dock en relativt lägre stenfri rate (SFR) och behovet av upprepade sessioner och hjälpprocedurer. SFR efter SWL påverkas av flera faktorer, inklusive body mass index (BMI), stenstorlek, intrarenal stenplacering, hud-till-sten-avstånd (SSD) och stendensitet.

EAU-riktlinjerna sätter endourologi och SWL som två lika alternativ i medelstora njurstenar som inte är lägre polar och gav ingen särskild uppmärksamhet åt stendensiteten, vilket är en viktig prediktor för SWL-utfallet. Flera studier rapporterade att antalet SWL-sessioner ökade med ökat stenattenueringsvärde (SAV) och SFR minskade signifikant vid njursten med hög densitet.

PNL och RIRS har bra SFR jämfört med SWL men kan innebära en betydande risk för sjuklighet. Den förbättrade fURS-instrumenteringen och litotripsiteknologin, och utvecklingen av den miniatyriserade PNL-tekniken, kan sänka de procedurrelaterade komplikationerna och mPNL och RIRS är ett alternativ och utmärkt alternativ för medelstora och till och med stora njursten. Utredarna antar att det handlar om stendensitetsfaktorn kan ge en tydlig rekommendation för medelstora njurstenar med hög densitet. De förväntade sig överlägsenhet för antingen mPNL eller RIRS, avseende SFR, utan ökad sjuklighet.

Studien syftar till att jämföra resultatet av mPNL, RIRS och SWL för behandling av njurstenar med hög densitet av 10 till 20 mm storlek som inte är lägre polar.

Studien kommer att inkludera vuxna patienter med njurstenar med hög densitet (>1000 HU) som inte är lägre polar och som är 10 till 20 mm stora.

Preoperativt kommer patienter att utvärderas genom medicinsk historia, fysisk undersökning. urinanalys, urinodling, fullständigt antal blodkroppar (CBC), leverfunktionstester, koagulationsprofil, blodkarbamidkväve (BUN), serumkreatinin, vanlig bukröntgen och datortomografi för urinvägar (CT-UT), Kvalificerade patienter kommer att delas slumpmässigt in i 3 lika stora grupper. PNL-grupp, där PNL-procedurer kommer att utföras med miniatyrnefroskop, RIRS-grupp, där RIRS kommer att utföras med flexibelt ureteroskop och SWL-grupp, där SWL-procedurer kommer att utföras med Dornier Lithotripter.

postoperativt kommer patienterna att följas upp regelbundet under 3 månader. SFR, komplikationsfrekvens, kostnad, patienternas och kirurgens tillfredsställelse kommer att utvärderas och jämföras mellan de tre grupperna med hjälp av lämpliga statistiska tester och analysprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

253

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11633
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (båda könen)
  • Enkel icke-nedre pol njursten.
  • Stenstorlek: 10-20 mm.
  • Stendensitet: > 1000 HU.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna.
  • Dödlig fetma.
  • Allvarliga ortopediska missbildningar.
  • Samsjukligheter som utesluter generell anestesi eller liggande positionering.
  • Okorrigerbara koagulationsrubbningar.
  • Aktiv urinvägsinfektion (UTI).
  • Sten i en calyceal divertikel.
  • Onormal njuranatomi.
  • Urinvägsobstruktion distalt om stenen.
  • Samtidig patologi som behöver ingripande i samma miljö.
  • Avancerad hydronefros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mini-PNL-grupp
Där PCNL kommer att utföras med miniatyrnefroskop
PCNL med miniatyrnefroskop. Proceduren kommer att utföras under allmän eller regional anestesi under genomlysningsvägledning.
Experimentell: RIRS-gruppen
I vilken RIRS kommer att utföras med ett flexibelt ureteroskop
RIRS med hjälp av flexibelt ureteroskop. Proceduren kommer att utföras under allmän eller regional anestesi under genomlysningsvägledning. Holmium Laser litotripter kommer att användas för stenfragmentering.
Experimentell: SWL-gruppen
I vilken extrakorporeal chockvågslitotripsi kommer att utföras med Dornier litotripter SII
SWL med Dornier SII litotripter. proceduren kommer att utföras under sedoanalgesi, och fluoroskopi kommer att användas för stenlokalisering; för maximalt 3 SWL-sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfritt pris
Tidsram: som detekterats med icke-kontrasterad datortomografi 3 månader efter interventionsprocedurerna.
Stenfri status definieras som ingen kvarvarande njursten eller kvarvarande fragment(er) mindre än 4 mm.
som detekterats med icke-kontrasterad datortomografi 3 månader efter interventionsprocedurerna.
Komplikationsfrekvens
Tidsram: upp till 3 månader.
intra- och postoperativa komplikationer
upp till 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad för behandling
Tidsram: under hela studieproceduren, upp till 3 månader efter operationen.
Kostnaden för varje behandlingsmetod kommer att uppskattas, inklusive apparater, engångsinstrument, operationsrum, sängvistelse, bildbehandling, laboratorium, mediciner, återbehandling och tillhörande procedurer.
under hela studieproceduren, upp till 3 månader efter operationen.
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: under hela studieproceduren, upp till 3 månader efter operationen
En 5-gradig skala kommer att användas för att bedöma nöjdhet, där 1 är missnöjd och 5 helt nöjd.
under hela studieproceduren, upp till 3 månader efter operationen
Kirurgens tillfredsställelse.
Tidsram: under hela studieproceduren, upp till 3 månader efter operationen
En 5-gradig skala kommer att användas för att bedöma nöjdhet, där 1 är missnöjd och 5 helt nöjd.
under hela studieproceduren, upp till 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Första postat (Faktisk)

23 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera