- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04856722
Mini-PNL, RIRS och ESWL för behandling av medelstora njurstenar med hög densitet, icke-undre poler
Mini-PNL, RIRS och ESWL för behandling av medelstora njurstenar med hög densitet, icke-nedre poler: en prospektiv, randomiserad, jämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsalternativen för njursten 10-20 mm inkluderar antingen extrakorporeal chockvågslitotripsi (SWL) eller endourologi (retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) och perkutan nefrolitotomi (PNL).
SWL är ett attraktivt behandlingsalternativ för njursten eftersom det är icke-invasivt och mer acceptabelt för patienten och kan göras under analgesi, sedering eller minimal anestesi. Begränsningen av SWL inkluderar dock en relativt lägre stenfri rate (SFR) och behovet av upprepade sessioner och hjälpprocedurer. SFR efter SWL påverkas av flera faktorer, inklusive body mass index (BMI), stenstorlek, intrarenal stenplacering, hud-till-sten-avstånd (SSD) och stendensitet.
EAU-riktlinjerna sätter endourologi och SWL som två lika alternativ i medelstora njurstenar som inte är lägre polar och gav ingen särskild uppmärksamhet åt stendensiteten, vilket är en viktig prediktor för SWL-utfallet. Flera studier rapporterade att antalet SWL-sessioner ökade med ökat stenattenueringsvärde (SAV) och SFR minskade signifikant vid njursten med hög densitet.
PNL och RIRS har bra SFR jämfört med SWL men kan innebära en betydande risk för sjuklighet. Den förbättrade fURS-instrumenteringen och litotripsiteknologin, och utvecklingen av den miniatyriserade PNL-tekniken, kan sänka de procedurrelaterade komplikationerna och mPNL och RIRS är ett alternativ och utmärkt alternativ för medelstora och till och med stora njursten. Utredarna antar att det handlar om stendensitetsfaktorn kan ge en tydlig rekommendation för medelstora njurstenar med hög densitet. De förväntade sig överlägsenhet för antingen mPNL eller RIRS, avseende SFR, utan ökad sjuklighet.
Studien syftar till att jämföra resultatet av mPNL, RIRS och SWL för behandling av njurstenar med hög densitet av 10 till 20 mm storlek som inte är lägre polar.
Studien kommer att inkludera vuxna patienter med njurstenar med hög densitet (>1000 HU) som inte är lägre polar och som är 10 till 20 mm stora.
Preoperativt kommer patienter att utvärderas genom medicinsk historia, fysisk undersökning. urinanalys, urinodling, fullständigt antal blodkroppar (CBC), leverfunktionstester, koagulationsprofil, blodkarbamidkväve (BUN), serumkreatinin, vanlig bukröntgen och datortomografi för urinvägar (CT-UT), Kvalificerade patienter kommer att delas slumpmässigt in i 3 lika stora grupper. PNL-grupp, där PNL-procedurer kommer att utföras med miniatyrnefroskop, RIRS-grupp, där RIRS kommer att utföras med flexibelt ureteroskop och SWL-grupp, där SWL-procedurer kommer att utföras med Dornier Lithotripter.
postoperativt kommer patienterna att följas upp regelbundet under 3 månader. SFR, komplikationsfrekvens, kostnad, patienternas och kirurgens tillfredsställelse kommer att utvärderas och jämföras mellan de tre grupperna med hjälp av lämpliga statistiska tester och analysprogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11633
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (båda könen)
- Enkel icke-nedre pol njursten.
- Stenstorlek: 10-20 mm.
- Stendensitet: > 1000 HU.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna.
- Dödlig fetma.
- Allvarliga ortopediska missbildningar.
- Samsjukligheter som utesluter generell anestesi eller liggande positionering.
- Okorrigerbara koagulationsrubbningar.
- Aktiv urinvägsinfektion (UTI).
- Sten i en calyceal divertikel.
- Onormal njuranatomi.
- Urinvägsobstruktion distalt om stenen.
- Samtidig patologi som behöver ingripande i samma miljö.
- Avancerad hydronefros.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mini-PNL-grupp
Där PCNL kommer att utföras med miniatyrnefroskop
|
PCNL med miniatyrnefroskop.
Proceduren kommer att utföras under allmän eller regional anestesi under genomlysningsvägledning.
|
|
Experimentell: RIRS-gruppen
I vilken RIRS kommer att utföras med ett flexibelt ureteroskop
|
RIRS med hjälp av flexibelt ureteroskop.
Proceduren kommer att utföras under allmän eller regional anestesi under genomlysningsvägledning.
Holmium Laser litotripter kommer att användas för stenfragmentering.
|
|
Experimentell: SWL-gruppen
I vilken extrakorporeal chockvågslitotripsi kommer att utföras med Dornier litotripter SII
|
SWL med Dornier SII litotripter.
proceduren kommer att utföras under sedoanalgesi, och fluoroskopi kommer att användas för stenlokalisering; för maximalt 3 SWL-sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenfritt pris
Tidsram: som detekterats med icke-kontrasterad datortomografi 3 månader efter interventionsprocedurerna.
|
Stenfri status definieras som ingen kvarvarande njursten eller kvarvarande fragment(er) mindre än 4 mm.
|
som detekterats med icke-kontrasterad datortomografi 3 månader efter interventionsprocedurerna.
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: upp till 3 månader.
|
intra- och postoperativa komplikationer
|
upp till 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnad för behandling
Tidsram: under hela studieproceduren, upp till 3 månader efter operationen.
|
Kostnaden för varje behandlingsmetod kommer att uppskattas, inklusive apparater, engångsinstrument, operationsrum, sängvistelse, bildbehandling, laboratorium, mediciner, återbehandling och tillhörande procedurer.
|
under hela studieproceduren, upp till 3 månader efter operationen.
|
|
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: under hela studieproceduren, upp till 3 månader efter operationen
|
En 5-gradig skala kommer att användas för att bedöma nöjdhet, där 1 är missnöjd och 5 helt nöjd.
|
under hela studieproceduren, upp till 3 månader efter operationen
|
|
Kirurgens tillfredsställelse.
Tidsram: under hela studieproceduren, upp till 3 månader efter operationen
|
En 5-gradig skala kommer att användas för att bedöma nöjdhet, där 1 är missnöjd och 5 helt nöjd.
|
under hela studieproceduren, upp till 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ahmed AF, Raafat M, ElDamanhory H, Abdelazim H, Soliman A, ElShazly A, Hindawy M, Anwar M, Algammal M, Soliman A, Daoud A. Prospective randomized trial comparing mini-percutaneous nephrolithotomy, retrograde intrarenal surgery, and shock wave lithotripsy for treatment of medium-sized high-density renal stones. Int Urol Nephrol. 2026 Jun;58(6):2025-2035. doi: 10.1007/s11255-025-04928-x. Epub 2025 Dec 12.
- Ahmed AF, ElShazly A, Daoud A, Abdelazim H, AlGammal M. Safety and Efficacy of Fluoroscopy-Free Technique During Retrograde Intrarenal Surgery for Renal Stones: A Prospective, Randomized, Controlled, Noninferiority Trial. J Endourol. 2025 Jul;39(7):636-645. doi: 10.1089/end.2025.0120. Epub 2025 May 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Uro_Azhar_11_021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .