Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mini-PNL, RIRS ja ESWL keskikokoisten, suuritiheyksisten, ei-alanapaisten munuaiskivien hoitoon

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Mini-PNL, RIRS ja ESWL keskikokoisten, suuritiheyksisten, ei-alanapaisten munuaiskivien hoitoon: tuleva, satunnaistettu, vertaileva tutkimus

Keskikokoisten munuaiskivien optimaalinen hoito on edelleen varsin haastavaa ja kiistanalaista. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat mini-PNL:ää, RIRS:ää ja SWL:ää ei-alanapaisten, keskikokoisten ja tiheiden munuaiskivien hoidossa kivettömyyden, toimenpiteiden turvallisuuden, kustannusten ja potilaiden hoidon suhteen. ja kirurgin tyytyväisyys. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään (mini-PNL, RIRS ja SWL). Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan säännöllisesti 3 kuukauden ajan. Tutkimusparametreja verrataan ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

10-20 mm:n munuaiskivien hoitovaihtoehtoja ovat joko ekstrakorporaalinen shokkiaallon litotripsia (SWL) tai endourologia (retrogradinen intrarenaalinen leikkaus (RIRS) ja perkutaaninen nefrolitotomia (PNL).

SWL on houkutteleva hoitovaihtoehto munuaiskivien hoitoon, koska se on ei-invasiivinen ja potilaalle hyväksyttävämpi, ja se voidaan tehdä analgesiassa, sedaatiossa tai minimaalanestesiassa. SWL:n rajoitus sisältää kuitenkin suhteellisen alhaisemman kivettömän nopeuden (SFR) ja toistuvien istuntojen ja aputoimenpiteiden tarpeen. SFR:ään SWL:n jälkeen vaikuttavat useat tekijät, mukaan lukien painoindeksi (BMI), kivikoko, munuaiskivien sijainti, ihon välinen etäisyys (SSD) ja kivitiheys.

EAU:n ohjeissa endourologia ja SWL asetettiin kahdeksi tasa-arvoiseksi vaihtoehdoksi keskikokoisissa ei-alanapaisissa munuaiskivissä, eikä niissä kiinnitetty erityistä huomiota kivitiheyteen, joka on tärkeä SWL-tuloksen ennustaja. Useat tutkimukset raportoivat, että SWL-istuntojen määrä kasvoi kiven vaimennusarvon (SAV) kasvaessa ja SFR laski merkittävästi korkeatiheyksisessä munuaiskivessä.

PNL:llä ja RIRS:llä on hyvä SFR SWL:ään verrattuna, mutta niihin saattaa liittyä merkittävä sairastumisriski. Parannettu fURS-instrumentointi ja litotripsiatekniikka sekä miniatyrisoidun PNL-tekniikan kehittäminen voivat vähentää toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita ja mPNL ja RIRS ovat vaihtoehto ja erinomainen vaihtoehto keskikokoisille ja jopa suurille munuaiskiville. Tutkijat olettavat, että kivitiheystekijään puuttuminen voi antaa selkeän suosituksen keskikokoisille, tiheälle munuaiskiville. He odottivat joko mPNL:n tai RIRS:n paremmuutta SFR:n suhteen ilman lisääntynyttä sairastuvuutta.

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata mPNL:n, RIRS:n ja SWL:n tuloksia ei-alanapaisten, suuritiheyksisten, 10–20 mm:n munuaiskivien hoidossa.

Tutkimukseen osallistuu aikuispotilaita, joilla on 10–20 mm:n kokoisia ei-alanapaisia, tiheitä (>1000 HU) munuaiskiviä.

Ennen leikkausta potilaat arvioidaan sairaushistorian keräämisellä ja fyysisellä tarkastuksella. virtsaanalyysi, virtsan viljely, täydellinen verisolukuvaus (CBC), maksan toimintakokeet, hyytymisprofiili, veren ureatyppi (BUN), seerumin kreatiniini, tavallinen vatsan röntgenkuva ja virtsateiden tietokonetomografia (CT-UT), tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään. PNL-ryhmä, jossa PNL-toimenpiteet suoritetaan miniatyyrinefroskoopilla, RIRS-ryhmä, jossa RIRS-toimenpiteet suoritetaan joustavalla ureteroskoopilla ja SWL-ryhmä, jossa SWL-toimenpiteet suoritetaan Dornier Lithotripter -laitteella.

leikkauksen jälkeen potilaita seurataan säännöllisesti 3 kuukauden ajan. SFR, komplikaatioiden määrä, kustannukset, potilaiden ja kirurgin tyytyväisyys arvioidaan ja niitä verrataan kolmen ryhmän välillä käyttämällä asianmukaisia ​​tilastollisia testejä ja analyyttistä ohjelmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

253

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11633
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (molemmat sukupuolet)
  • Yksittäinen ei-alanapainen munuaiskivi.
  • Kiven koko: 10-20 mm.
  • Kivien tiheys: > 1000 HU.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset.
  • Sairaalloisen lihavuuden.
  • Vakavat ortopediset epämuodostumat.
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka estävät yleisanestesian tai makuuasennon.
  • Korjaamattomat hyytymishäiriöt.
  • Aktiivinen virtsatieinfektio (UTI).
  • Kivi verhiössä.
  • Epänormaali munuaisten anatomia.
  • Virtsateiden tukos kivestä distaalisesti.
  • Samanaikainen patologia, joka vaatii toimenpiteitä samassa ympäristössä.
  • Pitkälle edennyt hydronefroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mini-PNL-ryhmä
Jossa PCNL suoritetaan miniatyyri nefroskoopilla
PCNL käyttäen miniatyyrinefroskooppia. Toimenpide suoritetaan yleis- tai aluepuudutuksessa fluoroskopian ohjauksessa.
Kokeellinen: RIRS ryhmä
Jossa RIRS suoritetaan joustavalla ureteroskoopilla
RIRS joustavalla ureteroskoopilla. Toimenpide suoritetaan yleis- tai aluepuudutuksessa fluoroskopian ohjauksessa. Holmium Laser -litotripteriä käytetään kiven sirpalointiin.
Kokeellinen: SWL ryhmä
Jossa kehonulkoinen shokkiaallon litotripsia suoritetaan Dornier lithotripter SII:lla
SWL käyttämällä Dornier SII -litotripteriä. toimenpide suoritetaan sedoanalgesian alla ja fluoroskopiaa käytetään kivien paikantamiseen; enintään 3 SWL-istunnon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivitön hinta
Aikaikkuna: havaittu ei-varjoainetomografialla 3 kuukautta interventiotoimenpiteiden jälkeen.
Kivettömäksi tilaksi määritellään jäännösmunuaiskiviä tai alle 4 mm:n kokoisia jäännösfragmentteja.
havaittu ei-varjoainetomografialla 3 kuukautta interventiotoimenpiteiden jälkeen.
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta.
intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot
jopa 3 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: koko tutkimusprosessin ajan, enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kunkin hoitomenetelmän kustannukset arvioidaan, mukaan lukien laitteet, kertakäyttövälineet, leikkaussali, vuodepaikka, kuvantaminen, laboratorio, lääkkeet, uusintahoito ja oheistoimenpiteet.
koko tutkimusprosessin ajan, enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: koko tutkimusprosessin ajan, enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyyden arviointiin käytetään 5 pisteen asteikkoa, jossa 1 on tyytymätön ja 5 täysin tyytyväinen.
koko tutkimusprosessin ajan, enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurgin tyytyväisyys.
Aikaikkuna: koko tutkimusprosessin ajan, enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyyden arviointiin käytetään 5 pisteen asteikkoa, jossa 1 on tyytymätön ja 5 täysin tyytyväinen.
koko tutkimusprosessin ajan, enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa