- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04856722
Mini-PNL, RIRS ja ESWL keskikokoisten, suuritiheyksisten, ei-alanapaisten munuaiskivien hoitoon
Mini-PNL, RIRS ja ESWL keskikokoisten, suuritiheyksisten, ei-alanapaisten munuaiskivien hoitoon: tuleva, satunnaistettu, vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
10-20 mm:n munuaiskivien hoitovaihtoehtoja ovat joko ekstrakorporaalinen shokkiaallon litotripsia (SWL) tai endourologia (retrogradinen intrarenaalinen leikkaus (RIRS) ja perkutaaninen nefrolitotomia (PNL).
SWL on houkutteleva hoitovaihtoehto munuaiskivien hoitoon, koska se on ei-invasiivinen ja potilaalle hyväksyttävämpi, ja se voidaan tehdä analgesiassa, sedaatiossa tai minimaalanestesiassa. SWL:n rajoitus sisältää kuitenkin suhteellisen alhaisemman kivettömän nopeuden (SFR) ja toistuvien istuntojen ja aputoimenpiteiden tarpeen. SFR:ään SWL:n jälkeen vaikuttavat useat tekijät, mukaan lukien painoindeksi (BMI), kivikoko, munuaiskivien sijainti, ihon välinen etäisyys (SSD) ja kivitiheys.
EAU:n ohjeissa endourologia ja SWL asetettiin kahdeksi tasa-arvoiseksi vaihtoehdoksi keskikokoisissa ei-alanapaisissa munuaiskivissä, eikä niissä kiinnitetty erityistä huomiota kivitiheyteen, joka on tärkeä SWL-tuloksen ennustaja. Useat tutkimukset raportoivat, että SWL-istuntojen määrä kasvoi kiven vaimennusarvon (SAV) kasvaessa ja SFR laski merkittävästi korkeatiheyksisessä munuaiskivessä.
PNL:llä ja RIRS:llä on hyvä SFR SWL:ään verrattuna, mutta niihin saattaa liittyä merkittävä sairastumisriski. Parannettu fURS-instrumentointi ja litotripsiatekniikka sekä miniatyrisoidun PNL-tekniikan kehittäminen voivat vähentää toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita ja mPNL ja RIRS ovat vaihtoehto ja erinomainen vaihtoehto keskikokoisille ja jopa suurille munuaiskiville. Tutkijat olettavat, että kivitiheystekijään puuttuminen voi antaa selkeän suosituksen keskikokoisille, tiheälle munuaiskiville. He odottivat joko mPNL:n tai RIRS:n paremmuutta SFR:n suhteen ilman lisääntynyttä sairastuvuutta.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata mPNL:n, RIRS:n ja SWL:n tuloksia ei-alanapaisten, suuritiheyksisten, 10–20 mm:n munuaiskivien hoidossa.
Tutkimukseen osallistuu aikuispotilaita, joilla on 10–20 mm:n kokoisia ei-alanapaisia, tiheitä (>1000 HU) munuaiskiviä.
Ennen leikkausta potilaat arvioidaan sairaushistorian keräämisellä ja fyysisellä tarkastuksella. virtsaanalyysi, virtsan viljely, täydellinen verisolukuvaus (CBC), maksan toimintakokeet, hyytymisprofiili, veren ureatyppi (BUN), seerumin kreatiniini, tavallinen vatsan röntgenkuva ja virtsateiden tietokonetomografia (CT-UT), tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään. PNL-ryhmä, jossa PNL-toimenpiteet suoritetaan miniatyyrinefroskoopilla, RIRS-ryhmä, jossa RIRS-toimenpiteet suoritetaan joustavalla ureteroskoopilla ja SWL-ryhmä, jossa SWL-toimenpiteet suoritetaan Dornier Lithotripter -laitteella.
leikkauksen jälkeen potilaita seurataan säännöllisesti 3 kuukauden ajan. SFR, komplikaatioiden määrä, kustannukset, potilaiden ja kirurgin tyytyväisyys arvioidaan ja niitä verrataan kolmen ryhmän välillä käyttämällä asianmukaisia tilastollisia testejä ja analyyttistä ohjelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11633
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (molemmat sukupuolet)
- Yksittäinen ei-alanapainen munuaiskivi.
- Kiven koko: 10-20 mm.
- Kivien tiheys: > 1000 HU.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Sairaalloisen lihavuuden.
- Vakavat ortopediset epämuodostumat.
- Samanaikaiset sairaudet, jotka estävät yleisanestesian tai makuuasennon.
- Korjaamattomat hyytymishäiriöt.
- Aktiivinen virtsatieinfektio (UTI).
- Kivi verhiössä.
- Epänormaali munuaisten anatomia.
- Virtsateiden tukos kivestä distaalisesti.
- Samanaikainen patologia, joka vaatii toimenpiteitä samassa ympäristössä.
- Pitkälle edennyt hydronefroosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mini-PNL-ryhmä
Jossa PCNL suoritetaan miniatyyri nefroskoopilla
|
PCNL käyttäen miniatyyrinefroskooppia.
Toimenpide suoritetaan yleis- tai aluepuudutuksessa fluoroskopian ohjauksessa.
|
|
Kokeellinen: RIRS ryhmä
Jossa RIRS suoritetaan joustavalla ureteroskoopilla
|
RIRS joustavalla ureteroskoopilla.
Toimenpide suoritetaan yleis- tai aluepuudutuksessa fluoroskopian ohjauksessa.
Holmium Laser -litotripteriä käytetään kiven sirpalointiin.
|
|
Kokeellinen: SWL ryhmä
Jossa kehonulkoinen shokkiaallon litotripsia suoritetaan Dornier lithotripter SII:lla
|
SWL käyttämällä Dornier SII -litotripteriä.
toimenpide suoritetaan sedoanalgesian alla ja fluoroskopiaa käytetään kivien paikantamiseen; enintään 3 SWL-istunnon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivitön hinta
Aikaikkuna: havaittu ei-varjoainetomografialla 3 kuukautta interventiotoimenpiteiden jälkeen.
|
Kivettömäksi tilaksi määritellään jäännösmunuaiskiviä tai alle 4 mm:n kokoisia jäännösfragmentteja.
|
havaittu ei-varjoainetomografialla 3 kuukautta interventiotoimenpiteiden jälkeen.
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta.
|
intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot
|
jopa 3 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: koko tutkimusprosessin ajan, enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kunkin hoitomenetelmän kustannukset arvioidaan, mukaan lukien laitteet, kertakäyttövälineet, leikkaussali, vuodepaikka, kuvantaminen, laboratorio, lääkkeet, uusintahoito ja oheistoimenpiteet.
|
koko tutkimusprosessin ajan, enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: koko tutkimusprosessin ajan, enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyyden arviointiin käytetään 5 pisteen asteikkoa, jossa 1 on tyytymätön ja 5 täysin tyytyväinen.
|
koko tutkimusprosessin ajan, enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgin tyytyväisyys.
Aikaikkuna: koko tutkimusprosessin ajan, enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyyden arviointiin käytetään 5 pisteen asteikkoa, jossa 1 on tyytymätön ja 5 täysin tyytyväinen.
|
koko tutkimusprosessin ajan, enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ahmed AF, Raafat M, ElDamanhory H, Abdelazim H, Soliman A, ElShazly A, Hindawy M, Anwar M, Algammal M, Soliman A, Daoud A. Prospective randomized trial comparing mini-percutaneous nephrolithotomy, retrograde intrarenal surgery, and shock wave lithotripsy for treatment of medium-sized high-density renal stones. Int Urol Nephrol. 2026 Jun;58(6):2025-2035. doi: 10.1007/s11255-025-04928-x. Epub 2025 Dec 12.
- Ahmed AF, ElShazly A, Daoud A, Abdelazim H, AlGammal M. Safety and Efficacy of Fluoroscopy-Free Technique During Retrograde Intrarenal Surgery for Renal Stones: A Prospective, Randomized, Controlled, Noninferiority Trial. J Endourol. 2025 Jul;39(7):636-645. doi: 10.1089/end.2025.0120. Epub 2025 May 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uro_Azhar_11_021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .